Onderzoek om LPH-5 bij gezonde proefpersonen te evalueren
3 december 2024 bijgewerkt door: Lophora
Fase I, First-in-man, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige dosis-escalatiestudie om de effecten van LPH-5 op de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische parameters bij gezonde deelnemers te onderzoeken
Deze studie zal de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van LPH-5 onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mikael Thomsen, PhD
- Telefoonnummer: 23276134
- E-mail: mik.thomsen@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jesper Kristensen, PhD
- Telefoonnummer: 25709521
- E-mail: jk@lophora.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zoals vastgesteld door een verantwoordelijke arts, op basis van medische evaluatie, waaronder medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, gelijktijdige medicatie, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening of ziekte die tijdens het medische interview/lichamelijk onderzoek wordt ontdekt en die tijdens of onmiddellijk na het onderzoek zou kunnen terugkeren, of die de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek, de deelnemer aan onnodig risico zou blootstellen, of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien zou belemmeren. klinisch onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Een voorgeschiedenis hebben van en/of momenteel klinisch significant zijn, vastgesteld door de onderzoeker
- Consumpeert cannabis of van cannabis afgeleide verbindingen meer dan 3 keer per maand of vertoont substantiële veranderingen in het cannabisgebruik in de 21 dagen voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
LPH-5_dosis 1, enkele dosis
|
Placebo
LPH-5
|
|
Experimenteel: Cohort 2
LPH-5_dosis 2, enkele dosis
|
Placebo
LPH-5
|
|
Experimenteel: Groep 3
LPH-5_dosis 3, enkele dosis
|
Placebo
LPH-5
|
|
Experimenteel: Groep 4
LPH-5_dosis 4, enkele dosis
|
Placebo
LPH-5
|
|
Experimenteel: Groep 5
LPH-5_dosis 5, enkele dosis
|
Placebo
LPH-5
|
|
Experimenteel: Groep 6
LPH-5_dosis 6, enkele dosis
|
Placebo
LPH-5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van laboratoriumafwijkingen, gebaseerd op hematologische, klinische chemie- en urineonderzoekstestresultaten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van abnormale klinische laboratoriumbevindingen in 12-afleidingen ECG-parameters, vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters - Cmax
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-48 uur
|
Plasma PK-concentraties inclusief maar niet beperkt tot: maximale plasmaconcentratie (Cmax) (ng/ml)
|
Tijdsbestek: 0-48 uur
|
|
Farmacokinetische parameters - tmax
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-48 uur
|
Plasma PK-concentraties, inclusief maar niet beperkt tot: tijd om Cmax (tmax) te bereiken (minuten)
|
Tijdsbestek: 0-48 uur
|
|
Farmacokinetische parameters - AUC0-t
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-48 uur
|
Plasma PK-concentraties, inclusief maar niet beperkt tot: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) (ng/ml x uur)
|
Tijdsbestek: 0-48 uur
|
|
Farmacokinetische parameters - AUC0-∞
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-48 uur
|
Plasma PK-concentraties inclusief maar niet beperkt tot: AUC van nul tot oneindig (AUC0-∞) (ng/ml x uur)
|
Tijdsbestek: 0-48 uur
|
|
Farmacokinetische parameters - AUC0-24u
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-48 uur
|
Plasma PK-concentraties inclusief maar niet beperkt tot: AUC van nul tot 24 uur (AUC0-24 uur) (ng/ml x uur)
|
Tijdsbestek: 0-48 uur
|
|
Farmacokinetische parameters - AUC0-48u
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-48 uur
|
Plasma PK-concentraties inclusief maar niet beperkt tot: AUC van nul tot 48 uur (AUC0-48 uur) (ng/ml x uur)
|
Tijdsbestek: 0-48 uur
|
|
Farmacokinetische parameters - halfwaardetijd
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-48 uur
|
Plasma PK-concentraties inclusief maar niet beperkt tot: halfwaardetijd (t1/2) (uur)
|
Tijdsbestek: 0-48 uur
|
|
Farmacodynamische parameter - beoordeling van de stemming en subjectieve effecten van enkelvoudige oplopende doses LPH-5 bij gezonde deelnemers aan vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-48 uur
|
Tijdsbestek: 0-48 uur
|
|
|
Farmacodynamische parameter - Farmaco-EEG (qEEG)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-48 uur
|
Vermogensspectrale analyse van absolute en/of relatieve amplitude in de verschillende frequentiebanden.
|
Tijdsbestek: 0-48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LPH-5CS01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .