Estudo para avaliar LPH-5 em indivíduos saudáveis
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Lophora
Fase I, primeiro estudo em homem, randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose única para investigar os efeitos do LPH-5 na segurança, tolerabilidade, parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos em participantes saudáveis
Este estudo irá explorar a segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do LPH-5.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mikael Thomsen, PhD
- Número de telefone: 23276134
- E-mail: mik.thomsen@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jesper Kristensen, PhD
- Número de telefone: 25709521
- E-mail: jk@lophora.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Saudável conforme determinado por um médico responsável, com base na avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, medicação concomitante, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas.
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição ou doença detectada durante a entrevista médica/exame físico que possa recidivar durante ou imediatamente após o estudo, ou que torne o participante inadequado para o estudo, coloque o participante em risco indevido ou interfira na capacidade do participante de completar o estudo. estudo clínico, conforme determinado pelo Investigador.
- Ter um histórico e/ou atual clinicamente significativo determinado pelo Investigador
- Consome cannabis ou compostos derivados de cannabis mais de 3 vezes por mês ou apresenta alterações substanciais no consumo de cannabis nos 21 dias anteriores ao rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
LPH-5_dose 1, dose única
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Placebo
LPH-5
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Experimental: Coorte 2
LPH-5_dose 2, dose única
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Placebo
LPH-5
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Experimental: Coorte 3
LPH-5_dose 3, dose única
|
Placebo
LPH-5
|
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Experimental: Coorte 4
LPH-5_dose 4, dose única
|
Placebo
LPH-5
|
|
Experimental: Coorte 5
LPH-5_dose 5, dose única
|
Placebo
LPH-5
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Experimental: Coorte 6
LPH-5_dose 6, dose única
|
Placebo
LPH-5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Incidência de anormalidades laboratoriais, com base em hematologia, química clínica e resultados de exames de urinálise
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Incidência de achados laboratoriais clínicos anormais nos parâmetros de ECG de 12 derivações, sinais vitais e exame físico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos - Cmax
Prazo: Prazo: 0-48 horas
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Concentrações plasmáticas de PK incluindo, mas não limitadas a: concentração plasmática máxima (Cmax) (ng/ml)
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Prazo: 0-48 horas
|
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Parâmetros farmacocinéticos - tmax
Prazo: Prazo: 0-48 horas
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Concentrações plasmáticas de PK incluindo, mas não se limitando a: tempo para atingir Cmax (tmax) (minutos)
|
Prazo: 0-48 horas
|
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Parâmetros farmacocinéticos - AUC0-t
Prazo: Prazo: 0-48 horas
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Concentrações plasmáticas de PK incluindo, mas não se limitando a: área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de zero até a última concentração quantificável (AUC0-t) (ng/ml x horas)
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Prazo: 0-48 horas
|
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Parâmetros farmacocinéticos - AUC0-∞
Prazo: Prazo: 0-48 horas
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Concentrações plasmáticas de PK incluindo, mas não limitadas a: AUC de zero a infinito (AUC0-∞)(ng/ml x horas)
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Prazo: 0-48 horas
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Parâmetros farmacocinéticos - AUC0-24h
Prazo: Prazo: 0-48 horas
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Concentrações plasmáticas de PK incluindo, mas não limitadas a: AUC de zero a 24 horas (AUC0-24h) (ng/ml x horas)
|
Prazo: 0-48 horas
|
|
Parâmetros farmacocinéticos - AUC0-48h
Prazo: Prazo: 0-48 horas
|
Concentrações plasmáticas de PK incluindo, mas não limitadas a: AUC de zero a 48 horas (AUC0-48h) (ng/ml x horas)
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Prazo: 0-48 horas
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Parâmetros farmacocinéticos – meia-vida
Prazo: Prazo: 0-48 horas
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Concentrações plasmáticas de PK incluindo, mas não limitadas a: meia-vida (t1/2) (horas)
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Prazo: 0-48 horas
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Parâmetro farmacodinâmico - avaliação do humor e dos efeitos subjetivos de doses únicas ascendentes de LPH-5 em participantes saudáveis em questionários
Prazo: Prazo: 0-48 horas
|
Prazo: 0-48 horas
|
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Parâmetro farmacodinâmico - Farmaco-EEG (qEEG)
Prazo: Prazo: 0-48 horas
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Análise espectral de potência de amplitude absoluta e/ou relativa nas diversas faixas de frequência.
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Prazo: 0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LPH-5CS01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .