Studie for å evaluere LPH-5 hos friske personer
3. desember 2024 oppdatert av: Lophora
Fase I, første-i-menneske, randomisert, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å undersøke effekten av LPH-5 på sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere hos friske deltakere
Denne studien vil utforske sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til LPH-5.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mikael Thomsen, PhD
- Telefonnummer: 23276134
- E-post: mik.thomsen@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jesper Kristensen, PhD
- Telefonnummer: 25709521
- E-post: jk@lophora.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frisk som bestemt av en ansvarlig lege, basert på medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, samtidig medisinering, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand eller sykdom oppdaget under det medisinske intervjuet/fysiske undersøkelsen som kan komme tilbake under eller umiddelbart etter studien, eller som vil gjøre deltakeren uegnet for studien, sette deltakeren i unødig risiko eller forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien. klinisk studie, som bestemt av etterforskeren.
- Ha en historie med og/eller nåværende klinisk signifikant bestemt av etterforskeren
- Bruker cannabis eller cannabis-avledede forbindelser mer enn 3 ganger per måned eller har betydelige endringer i cannabisforbruk i løpet av de 21 dagene før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
LPH-5_dose 1, enkeltdose
|
Placebo
LPH-5
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
LPH-5_dose 2, enkeltdose
|
Placebo
LPH-5
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
LPH-5_dose 3, enkeltdose
|
Placebo
LPH-5
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
LPH-5_dose 4, enkeltdose
|
Placebo
LPH-5
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
LPH-5_dose 5, enkeltdose
|
Placebo
LPH-5
|
|
Eksperimentell: Kohort 6
LPH-5_dose 6, enkeltdose
|
Placebo
LPH-5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomst av laboratorieavvik, basert på hematologi, klinisk kjemi og urinprøveresultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomst av unormale kliniske laboratoriefunn i 12-avlednings EKG-parametere, vitale tegn og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere - Cmax
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-konsentrasjoner inkludert, men ikke begrenset til: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) (ng/ml)
|
Tidsramme: 0-48 timer
|
|
Farmakokinetiske parametere - tmax
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-konsentrasjoner inkludert, men ikke begrenset til: tid til å nå Cmax (tmax) (minutter)
|
Tidsramme: 0-48 timer
|
|
Farmakokinetiske parametere - AUC0-t
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-konsentrasjoner inkludert, men ikke begrenset til: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) (ng/ml x timer)
|
Tidsramme: 0-48 timer
|
|
Farmakokinetiske parametere - AUC0-∞
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-konsentrasjoner inkludert, men ikke begrenset til: AUC fra null til uendelig (AUC0-∞)(ng/ml x timer)
|
Tidsramme: 0-48 timer
|
|
Farmakokinetiske parametere - AUC0-24t
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-konsentrasjoner inkludert, men ikke begrenset til: AUC fra null til 24 timer (AUC0-24 timer) (ng/ml x timer)
|
Tidsramme: 0-48 timer
|
|
Farmakokinetiske parametere - AUC0-48h
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-konsentrasjoner inkludert, men ikke begrenset til: AUC fra null til 48 timer (AUC0-48 timer) (ng/ml x timer)
|
Tidsramme: 0-48 timer
|
|
Farmakokinetiske parametere - halveringstid
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-konsentrasjoner inkludert, men ikke begrenset til: halveringstid (t1/2) (timer)
|
Tidsramme: 0-48 timer
|
|
Farmakodynamisk parameter - vurdering av humør og subjektive effekter av enkelt stigende doser av LPH-5 hos friske deltakere i spørreskjemaer
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer
|
Tidsramme: 0-48 timer
|
|
|
Farmakodynamisk parameter - Farmako-EEG (qEEG)
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer
|
Effektspektral analyse av absolutt og/eller relativ amplitude i de ulike frekvensbåndene.
|
Tidsramme: 0-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LPH-5CS01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .