Studio per valutare LPH-5 in soggetti sani
3 dicembre 2024 aggiornato da: Lophora
Studio di fase I, first-in-man, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola per studiare gli effetti di LPH-5 su sicurezza, tollerabilità, parametri farmacocinetici e farmacodinamici in partecipanti sani
Questo studio esplorerà la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di LPH-5.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mikael Thomsen, PhD
- Numero di telefono: 23276134
- Email: mik.thomsen@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jesper Kristensen, PhD
- Numero di telefono: 25709521
- Email: jk@lophora.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sano come stabilito da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica comprendente anamnesi, esame fisico, farmaci concomitanti, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione o malattia rilevata durante il colloquio medico/l'esame fisico che potrebbe recidivare durante o immediatamente dopo lo studio, o che renderebbe il partecipante inadatto allo studio, esporrebbe il partecipante a rischi eccessivi o interferirebbe con la capacità del partecipante di completare il studio clinico, come determinato dallo sperimentatore.
- Avere una storia clinicamente significativa e/o attuale determinata dallo sperimentatore
- Consuma cannabis o composti derivati dalla cannabis più di 3 volte al mese o presenta cambiamenti sostanziali nel consumo di cannabis nei 21 giorni precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1
LPH-5_dose 1, dose singola
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Placebo
LPH-5
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Sperimentale: Coorte 2
LPH-5_dose 2, dose singola
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Placebo
LPH-5
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Sperimentale: Coorte 3
LPH-5_dose 3, dose singola
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Placebo
LPH-5
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Sperimentale: Coorte 4
LPH-5_dose 4, dose singola
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Placebo
LPH-5
|
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Sperimentale: Coorte 5
LPH-5_dose 5, dose singola
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Placebo
LPH-5
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Sperimentale: Coorte 6
LPH-5_dose 6, dose singola
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Placebo
LPH-5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Incidenza di anomalie di laboratorio, sulla base dei risultati dei test ematologici, chimici clinici e delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Incidenza di risultati clinici di laboratorio anormali nei parametri ECG a 12 derivazioni, nei segni vitali e nell'esame fisico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici - Cmax
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-48 ore
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Concentrazioni plasmatiche PK incluse ma non limitate a: concentrazione plasmatica massima (Cmax) (ng/ml)
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Intervallo di tempo: 0-48 ore
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Parametri farmacocinetici - tmax
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-48 ore
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Concentrazioni plasmatiche PK incluso ma non limitato a: tempo per raggiungere la Cmax (tmax) (minuti)
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Intervallo di tempo: 0-48 ore
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Parametri farmacocinetici - AUC0-t
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-48 ore
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Concentrazioni plasmatiche PK incluse ma non limitate a: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) (ng/ml x ore)
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Intervallo di tempo: 0-48 ore
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Parametri farmacocinetici - AUC0-∞
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-48 ore
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Concentrazioni plasmatiche PK incluse ma non limitate a: AUC da zero a infinito (AUC0-∞)(ng/ml x ore)
|
Intervallo di tempo: 0-48 ore
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Parametri farmacocinetici - AUC0-24h
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-48 ore
|
Concentrazioni plasmatiche PK incluse ma non limitate a: AUC da zero a 24 ore (AUC0-24h) (ng/ml x ore)
|
Intervallo di tempo: 0-48 ore
|
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Parametri farmacocinetici - AUC0-48h
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-48 ore
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Concentrazioni plasmatiche PK incluse ma non limitate a: AUC da zero a 48 ore (AUC0-48h) (ng/ml x ore)
|
Intervallo di tempo: 0-48 ore
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Parametri farmacocinetici - emivita
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-48 ore
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Concentrazioni plasmatiche PK incluse ma non limitate a: emivita (t1/2) (ore)
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Intervallo di tempo: 0-48 ore
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Parametro farmacodinamico: valutazione dell'umore e degli effetti soggettivi di singole dosi crescenti di LPH-5 in partecipanti sani nei questionari
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-48 ore
|
Intervallo di tempo: 0-48 ore
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Parametro farmacodinamico - Farmaco-EEG (qEEG)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-48 ore
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Analisi spettrale di potenza di ampiezza assoluta e/o relativa nelle varie bande di frequenza.
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Intervallo di tempo: 0-48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPH-5CS01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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