Étude pour évaluer le LPH-5 chez des sujets sains
3 décembre 2024 mis à jour par: Lophora
Étude de phase I, première chez l'homme, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, pour étudier les effets de la LPH-5 sur l'innocuité, la tolérance, les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez des participants en bonne santé
Cette étude explorera la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du LPH-5.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mikael Thomsen, PhD
- Numéro de téléphone: 23276134
- E-mail: mik.thomsen@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jesper Kristensen, PhD
- Numéro de téléphone: 25709521
- E-mail: jk@lophora.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Sain tel que déterminé par un médecin responsable, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les médicaments concomitants, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique.
Critères d'exclusion :
- Toute condition ou maladie détectée lors de l'entretien médical/examen physique qui pourrait rechuter pendant ou immédiatement après l'étude, ou rendrait le participant inapte à l'étude, exposerait le participant à un risque excessif ou interférerait avec la capacité du participant à terminer l'étude. étude clinique, telle que déterminée par l'investigateur.
- Avoir des antécédents et/ou un courant cliniquement significatif déterminé par l'investigateur
- Consomme du cannabis ou des composés dérivés du cannabis plus de 3 fois par mois ou présente des changements substantiels dans sa consommation de cannabis au cours des 21 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
LPH-5_dose 1, dose unique
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Placebo
LPH-5
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Expérimental: Cohorte 2
LPH-5_dose 2, dose unique
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Placebo
LPH-5
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Expérimental: Cohorte 3
LPH-5_dose 3, dose unique
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Placebo
LPH-5
|
|
Expérimental: Cohorte 4
LPH-5_dose 4, dose unique
|
Placebo
LPH-5
|
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Expérimental: Cohorte 5
LPH-5_dose 5, dose unique
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Placebo
LPH-5
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Expérimental: Cohorte 6
LPH-5_dose 6, dose unique
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Placebo
LPH-5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Incidence des anomalies de laboratoire, basée sur les résultats des tests d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Incidence des résultats de laboratoire clinique anormaux dans les paramètres ECG à 12 dérivations, les signes vitaux et l'examen physique
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques - Cmax
Délai: Délai : 0 à 48 heures
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Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques, notamment : concentration plasmatique maximale (Cmax) (ng/ml)
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Délai : 0 à 48 heures
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Paramètres pharmacocinétiques - tmax
Délai: Délai : 0 à 48 heures
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Concentrations pharmacocinétiques plasmatiques, notamment : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) (minutes)
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Délai : 0 à 48 heures
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Paramètres pharmacocinétiques - AUC0-t
Délai: Délai : 0 à 48 heures
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Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques, y compris, sans s'y limiter : l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) (ng/ml x heures)
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Délai : 0 à 48 heures
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Paramètres pharmacocinétiques - AUC0-∞
Délai: Délai : 0 à 48 heures
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Concentrations pharmacocinétiques plasmatiques incluant, sans toutefois s'y limiter : ASC de zéro à l'infini (AUC0-∞)(ng/ml x heures)
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Délai : 0 à 48 heures
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Paramètres pharmacocinétiques - AUC0-24h
Délai: Délai : 0 à 48 heures
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Concentrations pharmacocinétiques plasmatiques incluant, mais sans s'y limiter : ASC de zéro à 24 heures (ASC0-24h) (ng/ml x heures)
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Délai : 0 à 48 heures
|
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Paramètres pharmacocinétiques - AUC0-48h
Délai: Délai : 0 à 48 heures
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Concentrations pharmacocinétiques plasmatiques incluant, mais sans s'y limiter : ASC de zéro à 48 heures (ASC0-48h) (ng/ml x heures)
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Délai : 0 à 48 heures
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Paramètres pharmacocinétiques - demi-vie
Délai: Délai : 0 à 48 heures
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Concentrations pharmacocinétiques plasmatiques, notamment : demi-vie (t1/2) (heures)
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Délai : 0 à 48 heures
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Paramètre pharmacodynamique - évaluation de l'humeur et des effets subjectifs de doses uniques croissantes de LPH-5 chez des participants en bonne santé dans des questionnaires
Délai: Délai : 0 à 48 heures
|
Délai : 0 à 48 heures
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Paramètre pharmacodynamique - Pharmaco-EEG (qEEG)
Délai: Délai : 0 à 48 heures
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Analyse spectrale de puissance d'amplitude absolue et/ou relative dans les différentes bandes de fréquences.
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Délai : 0 à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Estimé)
9 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LPH-5CS01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .