Estudio para evaluar LPH-5 en sujetos sanos
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Lophora
Fase I, primer estudio en humanos, aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis única para investigar los efectos de LPH-5 sobre la seguridad, la tolerabilidad y los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos en participantes sanos
Este estudio explorará la seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de LPH-5.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mikael Thomsen, PhD
- Número de teléfono: 23276134
- Correo electrónico: mik.thomsen@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jesper Kristensen, PhD
- Número de teléfono: 25709521
- Correo electrónico: jk@lophora.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo determine un médico responsable, según una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, medicación concomitante, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición o enfermedad detectada durante la entrevista médica/examen físico que podría recaer durante o inmediatamente después del estudio, o que haría que el participante no fuera apto para el estudio, colocaría al participante en un riesgo indebido o interferiría con la capacidad del participante para completar el estudio. estudio clínico, según lo determine el Investigador.
- Tener antecedentes y/o clínicamente significativos actualmente determinados por el investigador.
- Consume cannabis o compuestos derivados del cannabis más de 3 veces al mes o presenta cambios sustanciales en el consumo de cannabis en los 21 días previos al cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
LPH-5_dosis 1, dosis única
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Placebo
LPH-5
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Experimental: Cohorte 2
LPH-5_dosis 2, dosis única
|
Placebo
LPH-5
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Experimental: Cohorte 3
LPH-5_dosis 3, dosis única
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Placebo
LPH-5
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Experimental: Cohorte 4
LPH-5_dosis 4, dosis única
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Placebo
LPH-5
|
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Experimental: Cohorte 5
LPH-5_dosis 5, dosis única
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Placebo
LPH-5
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Experimental: Cohorte 6
LPH-5_dosis 6, dosis única
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Placebo
LPH-5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Incidencia de anomalías de laboratorio, según los resultados de las pruebas de hematología, química clínica y análisis de orina.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Incidencia de hallazgos anormales de laboratorio clínico en parámetros de ECG de 12 derivaciones, signos vitales y examen físico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos - Cmax
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-48 horas
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Concentraciones farmacocinéticas en plasma que incluyen, entre otras: concentración plasmática máxima (Cmax) (ng/ml)
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Marco de tiempo: 0-48 horas
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Parámetros farmacocinéticos - tmax
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-48 horas
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Concentraciones farmacocinéticas en plasma que incluyen, entre otras: tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) (minutos)
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Marco de tiempo: 0-48 horas
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Parámetros farmacocinéticos - AUC0-t
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-48 horas
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Concentraciones farmacocinéticas en plasma que incluyen, entre otras: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) (ng/ml x horas)
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Marco de tiempo: 0-48 horas
|
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Parámetros farmacocinéticos - AUC0-∞
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-48 horas
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Concentraciones farmacocinéticas en plasma que incluyen, entre otras: AUC de cero a infinito (AUC0-∞) (ng/ml x horas)
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Marco de tiempo: 0-48 horas
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Parámetros farmacocinéticos - AUC0-24h
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-48 horas
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Concentraciones farmacocinéticas en plasma que incluyen, entre otras: AUC de cero a 24 horas (AUC0-24 h) (ng/ml x horas)
|
Marco de tiempo: 0-48 horas
|
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Parámetros farmacocinéticos - AUC0-48h
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-48 horas
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Concentraciones farmacocinéticas en plasma que incluyen, entre otras: AUC de cero a 48 horas (AUC0-48 h) (ng/ml x horas)
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Marco de tiempo: 0-48 horas
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Parámetros farmacocinéticos - vida media
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-48 horas
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Concentraciones farmacocinéticas en plasma que incluyen, entre otras: vida media (t1/2) (horas)
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Marco de tiempo: 0-48 horas
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Parámetro farmacodinámico: evaluación del estado de ánimo y los efectos subjetivos de dosis únicas ascendentes de LPH-5 en participantes sanos en cuestionarios
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-48 horas
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Marco de tiempo: 0-48 horas
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Parámetro farmacodinámico - Farmaco-EEG (qEEG)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-48 horas
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Análisis espectral de potencia de amplitud absoluta y/o relativa en las distintas bandas de frecuencia.
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Marco de tiempo: 0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LPH-5CS01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .