オキサリプラチン誘発性末梢神経障害の予防におけるAC591の第II相臨床研究

包含基準:

1. 実験手順と内容を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名すること。
2. インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上75歳以下（両端を含む）の男性または女性の被験者。
3. 組織学的に結腸直腸腺癌が確認された患者。 術後3週間から2か月以内にCAPEOX術後補助化学療法を受ける準備ができており、オキサリプラチンを使用したことがない。
4. 研究における最初の投薬前の東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1である。

5. 研究における最初の投薬前の臓器機能レベルは、次の要件を満たします。

   末梢血球数：白血球数≧3×109/Lおよび好中球≧1.5×109/L、血小板数≧75×109/L、ヘモグロビン≧90g/L；肝機能：総ビリルビンが正常基準値の上限の1.5倍以下。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常基準値の上限の2.5倍以下。腎機能：血清クレアチニンが正常基準値の上限値の1.5倍以下。

6. 不妊症の男性または女性の被験者は、最後の研究投与から3か月後まで効果的な医療避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

1. 既知の神経変性疾患（例えば、パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン病）または神経筋疾患（例えば、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、灰白髄炎、遺伝性神経筋疾患）；
2. スクリーニング期間中に中医学に従って湿熱症候群または肝鬱火症候群と診断された患者。
3. 重度の糖尿病性末梢神経障害（主な段階としての筋萎縮など）および異常な筋電図を有する患者。
4. -治験薬のいずれかの成分に対して既知のアレルギー反応を有する患者;
5. 治療が必要な腸閉塞患者。
6. 活動性結核を含む活動性の重篤な臨床感染症（グレード2以上、国立がん研究所-共通有害事象評価基準[NCI-CTCAE V5.0]）。
7. コントロールされていない糖尿病、重度の肺疾患（急性肺疾患、肺機能に影響を与える肺線維症、間質性肺疾患など、ただし回復した放射線肺炎は除く）、肝不全。
8. -初回投与前6か月以内の臨床的に重大な心血管疾患、ニューヨーク心臓協会[NYHA]グレードIII〜IVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞など。 コントロールされていない高血圧（適切な治療後の収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg）。
9. スクリーニング前または研究中の3週間以内にクマリン誘導体抗凝固薬（ワルファリン、フェンプロクモンなど）を定期的に服用する必要がある患者。
10. 初回投与前の2週間以内に神経障害性疼痛の評価を妨げる薬剤（抗うつ薬、抗てんかん薬など）を使用した患者。
11. 腎代替療法;
12. 臓器移植、自家/同種幹細胞移植の既往歴。
13. 過去5年間における結腸直腸がんを除く他の悪性腫瘍の病歴。 ただし、治癒した皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または初期の甲状腺乳頭癌は除外されます。
14. HIV感染、B型肝炎表面抗原陽性（および末梢血B型肝炎ウイルスデオキシヌクレオチドHBV DNA≧1×104コピー/mLまたは≧2000IU/mL）、C型肝炎ウイルス抗体陽性（および末梢血C型肝炎ウイルスヌクレオチドHCV RNA≧1×） 103 コピー/ml または ≥ 200IU/mL) または活動性梅毒患者;
15. 妊娠（月経による妊娠検査で確認）または授乳中。
16. 現在のアルコールまたは薬物依存症。
17. 治験の遵守に影響を与える可能性がある既知の精神疾患を患っている。
18. 以前の抗腫瘍治療の有害事象がグレード 1 (NCI-CTCAE V5.0) に回復していないか、異常に臨床的意義がありません。
19. 最初の治験薬の投与前4週間以内に他の介入臨床試験に参加した被験者。
20. 研究者は、患者がこの研究の有効性または安全性の評価に影響を与える他の要因を持っていると信じています