Vaiheen II kliininen tutkimus AC591:stä oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä

Sisällön kriteerit:

1. Ymmärtää kokeen menettelyt ja sisällön ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus;
2. 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispuoliset koehenkilöt allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen;
3. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma. Valmistaudu vastaanottamaan leikkauksen jälkeistä CAPEOX-adjuvanttikemoterapiaa 3 viikon - 2 kuukauden kuluessa leikkauksesta, etkä ole koskaan käyttänyt oksaliplatiinia;
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1 ennen tutkimuksen ensimmäistä lääkitystä;

5. Elinten toimintataso ennen ensimmäistä lääkitystä tutkimuksessa täyttää seuraavat vaatimukset:

   Perifeeristen verisolujen määrä: valkosolujen määrä ≥3 × 109/l ja neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥75 × 109/l, hemoglobiini ≥90 g/l; Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja; Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja.

6. Hedelmällisyyttä sairastavien miesten tai naisten on käytettävä tehokkaita lääketieteellisiä ehkäisytoimenpiteitä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. tunnettu hermostoa rappeuttava sairaus (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, Huntingtonin tauti) tai hermolihassairaus (esim. multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, poliomyeliitti, perinnöllinen hermo-lihassairaus);
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu kostean lämmön oireyhtymä tai maksadepressio-fire -oireyhtymä TCM:n mukaan seulontajakson aikana;
3. Potilaat, joilla on vaikea diabeettinen perifeerinen neuropatia (kuten lihasatrofia päävaiheessa) ja epänormaali elektromyografia;
4. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia reaktioita jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
5. Potilaat, joilla on hoitoa vaativa suolitukos;
6. Aktiivinen vakava kliininen infektio (> aste 2, National Cancer Institute-Common Adverse Event Evaluation Criteria [NCI-CTCAE V5.0]), mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi;
7. Hallitsematon diabetes, vakava keuhkosairaus (kuten akuutti keuhkosairaus, keuhkojen toimintaan vaikuttava keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, mutta ei parantunutta säteilykeuhkokuumetta), maksan vajaatoiminta;
8. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, New York Heart Associationin [NYHA] asteen III-IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti jne. 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg riittävän hoidon jälkeen);
9. Potilaat, joiden on otettava kumariinijohdannaisia ​​antikoagulantteja (kuten varfariinia, fenprokumonia) säännöllisesti kolmen viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana;
10. Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka häiritsevät neuropaattisen kivun arviointia (kuten masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
11. Munuaisten korvaushoito;
12. Aikaisempi elinsiirto, autologinen/allogeeninen kantasolusiirto;
13. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia paitsi paksusuolensyöpä viimeisen 5 vuoden aikana. Kuitenkin parantunut ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai varhainen papillaarinen kilpirauhassyöpä eivät sisälly tähän.
14. HIV-infektio, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen (ja ääreisveren hepatiitti B -viruksen deoksinukleotidi HBV DNA ≥ 1 × 104 kopiota/ml tai ≥ 2000 IU/ml), hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen (ja perifeerisen veren hepatiitti C -viruksen nukleotidi HCV RNA ≥ 1 × 103 kopiota/ml tai ≥ 200 IU/ml) tai aktiivisia kuppapotilaita;
15. Raskaus (varmistettu kuukautisten raskaustestillä) tai imetys;
16. Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus;
17. Kärsivät tunnetuista mielenterveyshäiriöistä, jotka voivat vaikuttaa kokeen noudattamiseen;
18. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon haittatapahtumat eivät ole toipuneet asteeseen 1 (NCI-CTCAE V5.0) tai poikkeavuuksilla ei ole kliinistä merkitystä;
19. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä;
20. Tutkija uskoo, että potilaalla on muita tekijöitä, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointiin