Fase II klinisk studie av AC591 i forebygging av oksaliplatin-indusert perifer nevropati

Inkluderingskriterier:

1. Forstå de eksperimentelle prosedyrene og innholdet, og frivillig signere et skriftlig informert samtykke;
2. Mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18 til 75 år (inkludert) når de signerer det informerte samtykket;
3. Pasienter med histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom. Forbered deg på å motta CAPEOX postoperativ adjuvant kjemoterapi innen 3 uker til 2 måneder etter operasjonen, og har aldri brukt oksaliplatin;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1 før den første medisinen i studien;

5. Organfunksjonsnivå før første medisinering i studien oppfyller følgende krav:

   Perifert blodcelleantall: hvite blodlegemer ≥3×109/L og nøytrofile ≥1,5×109/L, blodplateantall ≥75×109/L, hemoglobin ≥90g/L; Leverfunksjon: total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normal referanseverdi; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi; Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normal referanseverdi.

6. Mannlige eller kvinnelige fertilitetspersoner er pålagt å ta effektive medisinske prevensjonstiltak inntil 3 måneder etter siste studieadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. kjent nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, Huntingtons sykdom) eller nevromuskulær sykdom (f.eks. multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, poliomyelitt, arvelig nevromuskulær sykdom);
2. Pasienter diagnostisert med fukt-varme-syndrom eller leverdepresjon-brann-syndrom i henhold til TCM i løpet av screeningsperioden;
3. Pasienter med alvorlig diabetisk perifer nevropati (som muskelatrofi som hovedstadiet) og unormal elektromyografi;
4. Pasienter med kjente allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i studiemedisinen;
5. Pasienter med tarmobstruksjon som krever behandling;
6. Aktiv alvorlig klinisk infeksjon (> grad 2, National Cancer Institute-Common Adverse Event Evaluation Criteria [NCI-CTCAE V5.0]), inkludert aktiv tuberkulose;
7. Ukontrollert diabetes, alvorlig lungesykdom (som akutt lungesykdom, lungefibrose som påvirker lungefunksjonen, interstitiell lungesykdom, men unntatt gjenvunnet strålingslungebetennelse), leversvikt;
8. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, New York Heart Association [NYHA] grad III-IV kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt etc. innen 6 måneder før første dose. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg etter adekvat behandling);
9. Pasienter som trenger å ta kumarinderivater av antikoagulantia (som warfarin, fenprokumon) regelmessig innen 3 uker før screening eller under studien;
10. Pasienter som har brukt legemidler som forstyrrer evalueringen av nevropatisk smerte (som antidepressiva, antiepileptika) innen 2 uker før første dose;
11. Nyreerstatningsterapi;
12. Tidligere organtransplantasjon, autolog/allogen stamcelletransplantasjon;
13. Anamnese med andre ondartede svulster unntatt tykktarmskreft de siste 5 årene. Imidlertid er kurert basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller tidlig papillært skjoldbruskkarsinom utelukket;
14. HIV-infeksjon, hepatitt B overflateantigenpositiv (og perifert blod hepatitt B virus deoksynukleotid HBV DNA ≥ 1×104 kopier/mL eller ≥ 2000IU/mL), hepatitt C virus antistoff positiv (og perifert blod hepatitt C virus nukleotid HCV RNA 1× ≥ 103 kopier/ml eller ≥ 200 IE/ml) eller aktive syfilispasienter;
15. Graviditet (bekreftet av menstruasjonstest) eller amming;
16. Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet;
17. Lider av kjente psykiske lidelser som kan påvirke etterlevelse av forsøk;
18. Bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til grad 1 (NCI-CTCAE V5.0) eller abnormiteter har ingen klinisk betydning;
19. Forsøkspersoner som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen 4 uker før det første studiemedikamentet;
20. Etterforskeren mener at pasienten har andre faktorer som påvirker effektiviteten eller sikkerhetsevalueringen av denne studien