옥살리플라틴 유발 말초 신경병증 예방을 위한 AC591의 2상 임상 연구

포함 기준:

1. 실험 절차 및 내용을 이해하고 자발적으로 서면 동의서에 서명합니다.
2. 사전 동의서에 서명할 당시 18~75세(포함)의 남성 또는 여성 피험자
3. 조직학적으로 확인된 대장 선암종 환자. 수술 후 3주~2개월 이내에 CAPEOX 수술 후 보조 화학요법을 받을 준비를 하고 옥살리플라틴을 사용한 적이 없습니다.
4. 연구에서 첫 번째 약물 치료 전 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태 점수 0 또는 1;

5. 연구에서 첫 번째 약물 투여 전의 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족합니다.

   말초 혈액 세포 수: 백혈구 수 ≥3×109/L 및 호중구 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥75×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L; 간 기능: 총 빌리루빈은 정상 기준치 상한치의 1.5배 이하입니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 정상 참고치 상한치의 2.5배 이하입니다. 신장 기능: 혈청 크레아티닌은 정상 기준치의 상한치의 1.5배 이하입니다.

6. 가임기 남성 또는 여성 피험자는 마지막 연구 투여 후 3개월까지 효과적인 의료 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 알려진 신경퇴행성 질환(예: 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴병) 또는 신경근 질환(예: 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 소아마비, 유전성 신경근 질환);
2. 스크리닝 기간 동안 TCM에 따라 습열증후군 또는 간 우울증-화재 증후군으로 진단된 환자;
3. 중증의 당뇨병성 말초신경병증(주로 근육위축 등) 및 근전도검사의 이상이 있는 환자
4. 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자;
5. 치료가 필요한 장폐색 환자
6. 활동성 결핵을 포함한 활동성 중증 임상 감염(> 2등급, 국립암연구소-일반적인 유해사례 평가 기준[NCI-CTCAE V5.0]);
7. 조절되지 않는 당뇨병, 중증 폐질환(예: 급성 폐질환, 폐 기능에 영향을 미치는 폐섬유증, 간질성 폐질환, 단 회복된 방사선 폐렴은 제외), 간부전;
8. 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III-IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 등이 첫 투여 전 6개월 이내인 자. 조절되지 않는 고혈압(적절한 치료 후 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)
9. 스크리닝 전 3주 이내 또는 연구 기간 동안 쿠마린 유도체 항응고제(와파린, 펜프로쿠몬 등)를 정기적으로 복용해야 하는 환자
10. 초회 투여 전 2주 이내에 신경병증성 통증의 평가를 방해하는 약물(항우울제, 항간질제 등)을 사용한 적이 있는 환자
11. 신장 대체 요법;
12. 장기 이식, 자가/동종 줄기세포 이식의 이전 병력;
13. 지난 5년간 대장암을 제외한 기타 악성종양의 병력. 그러나 완치된 피부의 기저세포암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 초기 유두갑상선암종은 제외됩니다.
14. HIV 감염, B형 간염 표면 항원 양성(및 말초 혈액 B형 간염 바이러스 데옥시뉴클레오티드 HBV DNA ≥ 1×104 Copy/mL 또는 ≥ 2000IU/mL), C형 간염 바이러스 항체 양성(및 말초 혈액 C형 간염 바이러스 뉴클레오티드 HCV ​​RNA ≥ 1× 103개/ml 또는 ≥ 200IU/mL) 또는 활동성 매독 환자;
15. 임신(월경 임신 테스트로 확인) 또는 수유;
16. 현재 알코올 또는 약물 의존성;
17. 임상시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 정신 질환 장애를 앓고 있는 경우,
18. 이전 항종양 치료의 부작용이 1등급(NCI-CTCAE V5.0)으로 회복되지 않았거나 이상이 임상적으로 유의하지 않습니다.
19. 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여한 피험자
20. 연구자는 환자에게 본 연구의 유효성이나 안전성 평가에 영향을 미치는 다른 요인이 있다고 생각합니다.