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農村部の思春期の少女の食事摂取量を改善するためのモバイル規制トレーニング (mROC-T) (ROC Teens!)

2026年5月1日 更新者：Grace Elisabeth Shearrer、University of Wyoming

この臨床試験の目的は、携帯電話アプリの形での欲求訓練介入の規制によって、14～18歳の思春期の少女の果物と野菜の摂取量が増加するかどうかをテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. モバイルアプリ版の渇望トレーニング介入規制は、1年間の健康的な食事指数スコアにどのような影響を及ぼしますか?
  2. モバイルアプリ版のトレーニング介入規制は、1 年間で BMI、腹囲、血糖値にどのような影響を及ぼしますか? 研究者らは、渇望トレーニングの積極的制御群と対照的な楽しい食べ物事実群を比較し、渇望トレーニングの制御が1年間にわたってHEIスコア、BMI、血糖値を改善するかどうかを確認する予定です。 参加者は、1 年間、週に 2 回、規制の渇望トレーニング モバイル アプリをプレイするように求められます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化: 参加者は、人種/民族および BMI% によって階層化されたアクティブな mROC-T グループ (mROC-T+ または mROC-Tc) または渇望評価のみ (CRO) 対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者の割り当てには ur のランダム化を使用します。

ベースラインおよび 1 年間のフォローアップの対面訪問測定 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT): 標準的な NHANES 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を使用して、参加者のブドウ糖処理を評価します。 参加者は少なくとも8時間絶食します。 絶食時の採血は指刺しにより行われます。 HemoCue Glucose 201 アナライザーを使用してグルコース濃度を分析し、Abbott Afinion™ HbA1c アナライザーを使用して HbA1c を分析します。 参加者はその後、体重 1 kg あたり 1.75 g グルコースの量でグルコース ボーラスを摂取します。 以降のサンプルは 30、60、90、120 分後に採取されます。 この間、参​​加者は mROC-T ゲームをプレイし、前日の食事の思い出を記録します。 参加者は、良好な疫学的妥当性が示されており、適切な制御変数である思春期発達尺度 (PDS) を完了します。 NHANESプロトコルを使用して、身長、体重、腹囲も測定します。 Food Craving Questionnaire (trait) を使用して、特性の食物への渇望を測定します。

目的 1 と 2 の全体モデル: どちらの目的でも、混合効果モデル (MEM、位置による参加者のランダムな切片と時間による介入のランダムな傾きをモデル化できます) と推定周辺平均 (EMM、潜在的な補正を可能にします) を使用します。不均衡なデータ）。 共変量 (COV) は、ベースライン PDS、FCQT、人種/民族、および年齢です。 介入は介入グループを表すカテゴリ変数です。

Aim1 では、毎月計算される HEI に対する mROC-T および CRO グループのベースラインと比較した 1 年間にわたる介入の効果を評価します。 固定効果は、p≤ 0.02 で有意であると見なされます。 HEI1 年 ~ 介入*x(時間) + HEI ベースライン + COV;ここで、x() は時間関数です (以下の注を参照)

時間に関する注意: 線形、べき乗多項式 (2 乗および 3 次)、およびロジスティック関数を使用して時間をモデル化する予定です。 ANOVA を使用してさまざまな時間べき乗モデルを比較し、p ≤ 0.05 をモデル間の有意差とみなし、モデルの節約性を評価するために赤池情報量基準 (AIC) を考慮します。

目標 1 期待される結果: 同様の 3 か月介入後の HEI の 6% 増加に基づいて、バランスに関係なく、mROC-T グループの 1 年後には臨床的に意味のある HEI の 10% 増加、つまり 6% の減少という仮説を立てます。 T2D リスクにさらされます。 コーバー博士は、摂食行動における mROC-T 条件が陽性か陰性かの違いを確認していないため、違いは期待できません。

Aim2 は、過体重または肥満 (BMI% > 85 位) の参加者 (n=40) の人体測定値 (BMI%、BMIz、WC) および HbA1c 測定値の変化に対する、1 年間にわたる mROC-T および CRO 介入の効果を評価し、それらを比較します。年齢、人種/民族、PDS に一致する推奨体重の参加者 (n=40)。

1 年間のアウトカムの絶対変化 ~ 介入* BMI グループ (ベースライン) + アウトカムベースライン + COV。ここで、結果は BMI%、BMIz、WC、または HbA1c です。 COV には、結果ではない場合、ベースラインの BMI%、WC、および/または HbA1c が含まれます

目的 2 期待される結果: 介入グループのみで BMIz が 0.25 減少 (BMI% で約 2% 減少)、WC が 3% 減少すると仮定します。 0.25 BMIz の減少は、青少年のインスリン感受性の改善に関連しています。 インスリン感受性の改善/T2D リスクの低下に関連して HEI および BMIz の改善が期待されることを考慮して、臨床的に意味のある HbA1c の 0.5% 減少という仮説を立てます。

探索的分析: 目的 2 のモデルも使用して、グルコース AUC と 1 時間グルコース値を調査します。 二値ロジスティック回帰を使用して、グルコース曲線に対する介入の効果をテストします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wyoming
      • Laramie、Wyoming、アメリカ、80270
        • University of Wyoming

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生物学的には女性
  • 女性の性別
  • 14歳から18歳まで

除外基準:

  • 生物学的には男性
  • 自己を男性であると認識する
  • BMI パーセンタイル (年齢および性別) < 5%

  • 成長、糖代謝、血液凝固、認知発達に影響を与える可能性のある以下の症状、症候群、疾患に関する医療専門家による診断*:

    • あらゆる形態のがんまたはがんの病歴
    • あらゆる形態の糖尿病（I型、II型、尿崩症）
    • 思春期早発症
    • クローン病
    • 先天性心臓欠陥
    • 嚢胞性線維症
    • 脳性麻痺
    • 神経性食欲不振症
    • 神経性過食症
    • 活動性感染症
    • 熱
    • 血友病
    • 水頭症
    • 腸閉鎖症
    • ジュヌ症候群
    • クリッペル・トレノーネイ症候群
    • レッグ・カルヴェ・ペルテス
    • QT延長症候群
    • ムエンケ症候群
    • 脊髄髄膜瘤
    • 壊死性腸炎
    • 好中球減少症
    • 非アルコール性脂肪肝疾患
    • ファイファー症候群
    • セスレ・ショッツェン症候群
    • シュワックマン・ダイアモンド症候群
    • 脊髄性筋萎縮症
    • スタージ・ウェーバー症候群
    • 潰瘍性大腸炎
    • フォンヴィレブランド病
    • 膵炎
    • ハーラー症候群
    • ニーマン・ピック病
    • テイ・サックス病
    • ゴーシェ病
    • クラッベ病
    • ゼルウィガー症候群
    • ウィルソン病
    • 腕神経叢麻痺
    • 脳膿瘍または脊髄膿瘍
    • 大動脈狭窄症
    • 大動脈弁狭窄症
    • 心室中隔欠損症
    • 動脈管開存症または僧帽弁異常
    • 先天性副腎過形成
    • 頭蓋顔面小症候群
    • デュシェンヌ型筋ジストロフィー
    • 先天性角化異常症
    • ガラクトース血症
    • メープルシロップ尿症
    • フェニルケトン尿症
    • ターナー症候群
    • プラダーウィリ病
    • 多嚢胞性卵巣症候群の病歴
    • 甲状腺疾患の病歴（高または低のいずれか）
    • 副腎疾患の病歴（クッシング症候群、アジソン病を含む）
    • インスリン、コルチコステロイド、成長ホルモン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ブプロピオン、レボキセチン、モリンドン、クロザピン、オランザピン、トピラメート、ゾニサミド、バルプロ酸、カルバマゼピン、リチウム、脂質低下薬などの代謝/体重に関連する薬剤の使用。 、高活性抗レトロウイルス療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：渇望トレーニングの積極的な規制

アクティブな mROC-T 介入 (mROC-T+) にランダムに割り当てられた参加者は、次のことを行います。

  1. 健康的な食品を食べることによる社会正義の利点についての短いエッセイを読んでください。
  2. 参加者はエッセイを理解していることを確認するために 6 つの自由回答の質問に回答します。
  3. 参加者はエッセイの情報を使用するように指示されます。 彼らにはエッセイに一致する合図「Think Positive」が表示されます。
  4. 彼らには、健康的な食品 (砂糖無添加および 1 食分あたり飽和脂肪 2g 未満) の画像、または不健康な食品 (砂糖添加および/または 1 食分あたり 4.5g 以上の飽和脂肪を含む) の画像が表示されます。
  5. 参加者は、写真の食べ物に対する欲求の強さを評価するよう求められます。 参加者は、VAS で自分の欲求を 1 (まったく欲求がない) から 5 (非常に強い欲求) まで示します。
行動：渇望トレーニングの規制

アクティブな mROC-T 介入 (mROC-T+ または mROC-Tc) にランダムに割り付けられた参加者は、次のことを行います。 1. 健康的な食品を食べることによる社会正義の利点 (ポジティブ、mROCT+) または不健康な食品の社会正義の側面に対する批判についての短いエッセイを読みます。 (重大、mROC-Tc)。 2. 参加者はエッセイを理解していることを確認するために 6 つの自由回答の質問に回答します。

3. 参加者はエッセイの情報を使用するように指示されます。 彼らには、読んだエッセイに一致する「ポジティブに考える」または「批判的に考える」という合図が表示されます。

4. 健康的な食品 (砂糖無添加および 1 食分あたり飽和脂肪が 2g 未満) の画像、または不健康な食品 (砂糖添加および/または 1 食分あたり 4.5g 以上の飽和脂肪を含む) の画像が表示されます。 5. 最後に、参加者は写真の食べ物に対する欲求の強さを評価するように求められます。 参加者は、VAS で自分の欲求を 1 (まったく欲求がない) から 5 (非常に強い欲求) まで示します。
実験的：渇望トレーニングに対する重要な規制

アクティブな mROC-T 介入 (mROC-Tc) にランダムに割り当てられた参加者は、次のことを行います。

  1. 不健康な食品を食べることによる社会正義への影響に関する短いエッセイを読んでください (CIRITCAL、mROCTc)
  2. 参加者はエッセイを理解していることを確認するために 6 つの自由回答の質問に回答します。
  3. 参加者はエッセイの情報を使用するように指示されます。 彼らには、エッセイに一致する合図「Think Critical」が表示されます。
  4. 彼らには、健康的な食品 (砂糖無添加および 1 食分あたり飽和脂肪 2g 未満) の画像、または不健康な食品 (砂糖添加および/または 1 食分あたり 4.5g 以上の飽和脂肪を含む) の画像が表示されます。
  5. 参加者は、写真の食べ物に対する欲求の強さを評価するよう求められます。 参加者は、VAS で自分の欲求を 1 (まったく欲求がない) から 5 (非常に強い欲求) まで示します。
行動：渇望トレーニングの規制

アクティブな mROC-T 介入 (mROC-T+ または mROC-Tc) にランダムに割り付けられた参加者は、次のことを行います。 1. 健康的な食品を食べることによる社会正義の利点 (ポジティブ、mROCT+) または不健康な食品の社会正義の側面に対する批判についての短いエッセイを読みます。 (重大、mROC-Tc)。 2. 参加者はエッセイを理解していることを確認するために 6 つの自由回答の質問に回答します。

3. 参加者はエッセイの情報を使用するように指示されます。 彼らには、読んだエッセイに一致する「ポジティブに考える」または「批判的に考える」という合図が表示されます。

4. 健康的な食品 (砂糖無添加および 1 食分あたり飽和脂肪が 2g 未満) の画像、または不健康な食品 (砂糖添加および/または 1 食分あたり 4.5g 以上の飽和脂肪を含む) の画像が表示されます。 5. 最後に、参加者は写真の食べ物に対する欲求の強さを評価するように求められます。 参加者は、VAS で自分の欲求を 1 (まったく欲求がない) から 5 (非常に強い欲求) まで示します。
偽コンパレータ：コントロール

ランダムに対照 (CRO) グループに割り当てられた参加者は、次のことを行います。

  1. 楽しい食べ物の雑学（健康に関する認識とは無関係）についての短いエッセイを読んでください。 エッセイは、構造/単語数が mROC-T エッセイと一致しています。
  2. 参加者はエッセイを理解していることを確認するために 6 つの自由回答の質問に回答します。
  3. 参加者はエッセイの情報を使用するように指示されます。 彼らには、エッセイに一致する「リラックスして考えてください」または「穏やかに考えてください」のいずれかの合図が表示されます。
  4. 彼らには、健康的な食品 (砂糖無添加および 1 食分あたり飽和脂肪 2g 未満) の画像、または不健康な食品 (砂糖添加および/または 1 食分あたり 4.5g 以上の飽和脂肪を含む) の画像が表示されます。
  5. 参加者は、写真の食べ物に対する欲求の強さを評価するよう求められます。 参加者は、VAS で自分の欲求を 1 (まったく欲求がない) から 5 (非常に強い欲求) まで示します。
行動：渇望トレーニングの規制

アクティブな mROC-T 介入 (mROC-T+ または mROC-Tc) にランダムに割り付けられた参加者は、次のことを行います。 1. 健康的な食品を食べることによる社会正義の利点 (ポジティブ、mROCT+) または不健康な食品の社会正義の側面に対する批判についての短いエッセイを読みます。 (重大、mROC-Tc)。 2. 参加者はエッセイを理解していることを確認するために 6 つの自由回答の質問に回答します。

3. 参加者はエッセイの情報を使用するように指示されます。 彼らには、読んだエッセイに一致する「ポジティブに考える」または「批判的に考える」という合図が表示されます。

4. 健康的な食品 (砂糖無添加および 1 食分あたり飽和脂肪が 2g 未満) の画像、または不健康な食品 (砂糖添加および/または 1 食分あたり 4.5g 以上の飽和脂肪を含む) の画像が表示されます。 5. 最後に、参加者は写真の食べ物に対する欲求の強さを評価するように求められます。 参加者は、VAS で自分の欲求を 1 (まったく欲求がない) から 5 (非常に強い欲求) まで示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康的な食事指数 (HEI)
時間枠：1年
参加者は月に2回、食事のリコールを提供します。 参加者は、自動自己管理型 24 時間リコール (ASA-24) プラットフォームを使用して食事のリコールを完了します。 ASA-24 は、健康的な食事指数 (HEI) を計算するために必要な変数を計算します。 HEI は、アメリカ人の食事ガイドラインに準拠した全体的な食事の質の尺度であり、0 ～ 100 でスコア付けされます (100 が可能な限り最良の食事です)。 HEI スコアは、介入研究に推奨されている最新の HEI スコアリング アルゴリズムを使用して月ごとに計算されます (1 人あたりの食事再現の平均)。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数
時間枠：1年
身長（cm）と体重（kg）を0.1単位まで3回測定します。 身長と体重の測定値を使用して、体格指数（BMI）を計算します。 次に、参加者の年齢と生物学的性別を使用して、年齢と性別の BMI パーセンタイル (BMI%) と、年齢と性別の BMI z スコア (BMIz) を導き出します。
1年
血糖値
時間枠：1年
ヘモグロビンA1c（HbA1c）を用いて血糖値を測定します。 HbA1c は、過去 2 ～ 3 か月間の個人の平均血糖値を反映します。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値の動態
時間枠：1年
血糖動態を測定するために、2 時間の経口ブドウ糖負荷試験期間にわたってグルコース曲線を計算します。 Olivieri et al. による単相および二相性の定義を使用します。
1年
インスリン感受性
時間枠：1年
定量的インスリン感受性チェックインデックス (QUICKI) を使用して、空腹時値 (グルコース消費前) を使用してインスリン感受性を概算します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wyoming

協力者

American Diabetes Association

捜査官

  • 主任研究者：Grace Shearrer, PhD、University of Wyoming

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (実際)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (実際)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-1420-P0002
  • 11-22-JDFN-03 (その他の助成金/資金番号：American Diabetes Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主効果に関する論文の出版から 6 か月後にデータを共有します。 試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 リクエストはシアラー博士に行うことができます。

IPD 共有時間枠

主効果論文の発表から 6 か月後のデータを最大 24 か月間共有します。

IPD 共有アクセス基準

共有されるデータ: 匿名化後に、試験中に収集されたすべての参加者個人データ。 利用可能なその他の文書: 研究計画書、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書、分析コード 期間: 論文公開後 6 か月から始まり 24 か月で終わる データにアクセスできる人: 方法論的に健全なデータを提供する研究者出版物の期待と著者の概要を説明した提案書。

分析の種類: 承認された提案の目的を達成するため。 メカニズムのデータは利用可能になります。提案はシアラー博士に宛ててください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名し、提案を提出する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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