Mobil regulering af trangtræning (mROC-T) for at forbedre kostindtaget hos unge piger på landet (ROC Teens!)
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om en regulering af trangtræningsintervention i form af en mobiltelefon-app kan øge frugt- og grøntsagsindtaget hos unge piger i alderen 14-18 år. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er effekten af en mobilappversion af reguleringen af trangtræningsintervention på sunde kostindeksscores over et år?
- Hvad er effekten af en mobilappversion af reguleringen af trangtræningsintervention på kropsmasseindeks, taljeomkreds og blodsukker over et år? Forskere vil sammenligne den aktive regulering af trangtræningsarm med en kontrolarm med sjov madfakta for at se, om reguleringen af trangtræning forbedrer HEI-score, BMI og blodsukker over et år. Deltagerne vil blive bedt om at spille reguleringen af craving-træningsmobilapp to gange om ugen i et år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomisering: Deltagerne vil blive randomiseret til enten en aktiv mROC-T-gruppe (mROC-T+ eller mROC-Tc) eller en craving rating only (CRO) kontrolgruppe stratificeret efter race/etnicitet og BMI%. Vi vil bruge urne-randomisering til deltageropgave.
Baseline og 1-års opfølgningsmålinger til personligt besøg Oral glukosetolerancetest (OGTT): Vi vil bruge en standard NHANES oral glukosetolerancetest (OGTT) til at vurdere deltagernes glukosebortskaffelse. Deltagerne vil blive fastet i mindst otte timer. En fastende blodprøve vil blive udført via fingerpind. Vi analyserer glukosekoncentrationen ved hjælp af HemoCue Glucose 201-analysatoren og HbA1c ved hjælp af Abbott Afinion™ HbA1c-analysatoren. Deltagerne vil derefter drikke en glukosebolus doseret med 1,75 g glukose/kg kropsvægt. Efterfølgende prøver vil blive taget efter 30, 60, 90 og 120 minutter. I løbet af hvilket tidsrum vil deltageren spille mROC-T-spillet og registrere deres kosttilbagekaldelse fra den foregående dag. Deltagerne vil gennemføre pubertetsudviklingsskalaen (PDS), som har vist god epidemiologisk validitet og er en passende kontrolvariabel. Vi vil også måle højde, vægt, taljeomkreds ved hjælp af NHANES protokoller. Vi vil måle egenskaben madtrang ved at bruge Food Craving Questionnaire (egenskab).
Overordnet model for mål 1 og 2: Til begge formål vil vi bruge blandede effektmodeller (MEM, giver os mulighed for at modellere tilfældige intercepts for deltagere efter lokation og tilfældige hældninger for interventionen efter tid) og estimerede marginale middelværdier (EMM, korrigerer for potentielle ubalancerede data). Kovariater (COV) er baseline PDS, FCQT, race/etnicitet og alder. Intervention er en kategorisk variabel, der repræsenterer interventionsgruppen.
Aim1 vurderer effekten af interventionen over 1 år sammenlignet med baseline i mROC-T og CRO grupperne på HEI beregnet månedligt. Faste effekter vil blive betragtet som signifikante ved p≤ 0,02. HEI1-år ~ Intervention*x(tid) + HEI-baseline + COV; hvor x() er tidsfunktionen (se note nedenfor)
Tidsnotat: vi planlægger at modellere tid ved hjælp af lineære, potenspolynomier (kvadrat og kubisk) og logistiske funktioner. Vi vil sammenligne de forskellige tidsdrevne modeller ved hjælp af ANOVA'er og betragte p ≤ 0,05 som en signifikant forskel mellem modeller og Akaike informationskriterium (AIC) for at vurdere modelsparsimony.
Mål 1 forventede resultater: Baseret på en 6% stigning i HEI efter en lignende 3-måneders intervention, antager vi en klinisk meningsfuld 10% stigning i HEI efter 1 år i mROC-T grupperne uanset valance, og dermed en 6% reduktion i T2D-risiko. Dr. Kober har ikke set forskel på de positive eller negative mROC-T-betingelser på spiseadfærd, derfor forventer vi ingen forskel.
Aim2 vurderer effekten af mROC-T og CRO interventionen over 1 år på ændring i antropometriske (BMI%, BMIz, WC) og HbA1c mål hos deltagere (n=40) med overvægt eller fedme (BMI% > 85.) og sammenligner dem til anbefalede vægtdeltagere matchet for alder, race/etnicitet og PDS (n=40).
Absolut ændring i Outcome1-år ~ Intervention* BMI-gruppe(baseline) + Outcomebaseline + COV; hvor Outcome er BMI%, BMIz, WC eller HbA1c; COV inkluderer baseline BMI%, WC og/eller HbA1c, hvis ikke resultatet
Mål 2 Forventede resultater: Vi antager en 0,25 reduktion i BMIz (ca. 2% fald i BMI%) og et 3% fald i WC kun i interventionsgruppen. Et fald på 0,25 BMIz er relateret til forbedret insulinfølsomhed hos unge. I betragtning af den forventede forbedring i HEI og BMIz forbundet med forbedret insulinfølsomhed/lavere T2D-risiko antager vi en klinisk meningsfuld reduktion i HbA1c på 0,5 %.
Eksplorativ analyse: Vi vil også bruge modellen fra mål 2 til at udforske glukose AUC og 1-times glukoseværdi. Vi vil teste effekten af interventionen på glukosekurver ved hjælp af binær logistisk regression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 80270
- University of Wyoming
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biologisk kvinde
- Kvinde køn
- Mellem 14 og 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Biologisk mand
- Identificer dig selv som mand
- BMI-percentil (for alder og køn) < 5. %
Diagnose fra en medicinsk profession af en af følgende tilstande, syndromer, sygdomme, der kan påvirke vækst, glukosemetabolisme, blodpropper, kognitiv udvikling*:
- Enhver form for eller historie med kræft
- Enhver form for diabetes (type I, II, insipidus)
- For tidlig pubertet
- Crohns sygdom
- Medfødt hjertefejl
- Cystisk fibrose
- Cerebral parese
- Anorexia nervosa
- Bulimia nervosa
- Aktiv infektion
- Feber
- Hæmofili
- Hydrocephalus
- intestinal atresi
- Jeune syndrom
- Klippel-Trénaunay syndrom
- Legg-Calvé-Perthes
- Langt QT syndrom
- Muenke syndrom
- Myelomeningocele
- Nekrotiserende enterocolitis
- Neutropeni
- Ikke-alkoholisk fedtlever diease
- Pfeiffer syndrom
- Saethre-Chotzen syndrom
- Shwachman-Diamond syndrom
- Spinal muskelatrofi
- Sturge-Webers syndrom
- Colitis ulcerosa
- von Willebrands sygdom
- Pancreatitis
- Hurler syndrom
- Niemann-Picks sygdom
- Tay-Sachs sygdom
- Gauchers sygdom
- Krabbe sygdom
- Zellwegers syndrom
- Wilsons sygdom
- Brachial Plexus Parese
- Brain Abscess eller Spinal Abscess
- Koarktation af aorta
- Aortastenose
- Ventrikulær septaldefekt
- Patent ductus arteriosus eller mitralklapabnormaliteter
- Medfødt binyrehyperplasi
- Kraniofacial mikrosomi
- Duchennes muskeldystrofi
- Dyseratosis Congenita
- Galaktosæmi
- Ahornsirup urinsygdom
- Fenylketonuri
- Turners syndrom
- Prader-Wili sygdom
- Anamnese med polycystisk ovariesyndrom
- Historie med skjoldbruskkirtelsygdom (enten hyper eller hypo)
- Anamnese med binyresygdom (herunder Cushings syndrom, Addisons sygdom)
- Brug af medicin relateret til metabolisme/vægt såsom insulin, kortikosteroider, væksthormon, sulfonylurinstof, thiazolidindioner, betablokkere, calciumkanalblokkere, bupropion, reboxetin, molindon, clozapin, olanzapin, topiramat, zonisamid, valproat, carbamazepin, lithium, , højaktive antiretrovirale terapier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positiv regulering af trangtræning
Deltagere randomiseret til den aktive mROC-T-intervention (mROC-T+) vil:
|
Deltagere randomiseret til den aktive mROC-T-intervention (mROC-T+ eller mROC-Tc) vil: 1. Læse et kort essay om enten de sociale retfærdighedsfordele ved at spise sunde fødevarer (POSITIV, mROCT+) eller kritiske over for social retfærdighedsaspekter af usunde fødevarer (KRITISK, mROC-Tc). 2. Deltagerne udfylder seks gratis-svar-spørgsmål for at sikre, at de har forstået essays. 3. Deltagerne instrueres i at bruge oplysningerne fra essayet. De får vist et signalement, der matcher det essay, de læste enten: "Tænk positivt" eller "Tænk kritisk". 4. De er vist et billede af en sund mad (ingen tilsat sukker og < 2g/portion mættet fedt) ELLER et billede af en usund mad (indeholder tilsat sukker og/eller >4,5g/portion mættet fedt). 5. Til sidst bliver deltageren bedt om at vurdere, hvor stærk deres trang er til den afbildede mad. Deltageren angiver deres trang på en VAS fra 1 (ingen trang overhovedet) til 5 (Meget høj trang) |
|
Eksperimentel: Kritisk regulering af craving-træning
Deltagere randomiseret til den aktive mROC-T-intervention (mROC-Tc) vil:
|
Deltagere randomiseret til den aktive mROC-T-intervention (mROC-T+ eller mROC-Tc) vil: 1. Læse et kort essay om enten de sociale retfærdighedsfordele ved at spise sunde fødevarer (POSITIV, mROCT+) eller kritiske over for social retfærdighedsaspekter af usunde fødevarer (KRITISK, mROC-Tc). 2. Deltagerne udfylder seks gratis-svar-spørgsmål for at sikre, at de har forstået essays. 3. Deltagerne instrueres i at bruge oplysningerne fra essayet. De får vist et signalement, der matcher det essay, de læste enten: "Tænk positivt" eller "Tænk kritisk". 4. De er vist et billede af en sund mad (ingen tilsat sukker og < 2g/portion mættet fedt) ELLER et billede af en usund mad (indeholder tilsat sukker og/eller >4,5g/portion mættet fedt). 5. Til sidst bliver deltageren bedt om at vurdere, hvor stærk deres trang er til den afbildede mad. Deltageren angiver deres trang på en VAS fra 1 (ingen trang overhovedet) til 5 (Meget høj trang) |
|
Sham-komparator: Kontrollere
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen (CRO) vil:
|
Deltagere randomiseret til den aktive mROC-T-intervention (mROC-T+ eller mROC-Tc) vil: 1. Læse et kort essay om enten de sociale retfærdighedsfordele ved at spise sunde fødevarer (POSITIV, mROCT+) eller kritiske over for social retfærdighedsaspekter af usunde fødevarer (KRITISK, mROC-Tc). 2. Deltagerne udfylder seks gratis-svar-spørgsmål for at sikre, at de har forstået essays. 3. Deltagerne instrueres i at bruge oplysningerne fra essayet. De får vist et signalement, der matcher det essay, de læste enten: "Tænk positivt" eller "Tænk kritisk". 4. De er vist et billede af en sund mad (ingen tilsat sukker og < 2g/portion mættet fedt) ELLER et billede af en usund mad (indeholder tilsat sukker og/eller >4,5g/portion mættet fedt). 5. Til sidst bliver deltageren bedt om at vurdere, hvor stærk deres trang er til den afbildede mad. Deltageren angiver deres trang på en VAS fra 1 (ingen trang overhovedet) til 5 (Meget høj trang) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sund kost-indeks (HEI)
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vil give kosttilbagekaldelser to gange om måneden.
Deltagerne vil fuldføre kosttilbagekaldelserne ved hjælp af den automatiske selvadministrerede 24 timers tilbagekaldelse (ASA-24) platform.
ASA-24 beregner de nødvendige variabler til at beregne sundt spiseindeks (HEI).
HEI er et mål for den overordnede kostkvalitet i henhold til kostvejledningen for amerikanere og scores fra 0-100 (100 er den bedst mulige kost).
HEI-score vil blive beregnet pr. måned (gennemsnit af kosttilbagekaldelser pr. person) ved hjælp af den seneste HEI-scoringsalgoritme som anbefalet til interventionsundersøgelser.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body mass index
Tidsramme: 1 år
|
Vi måler højde (cm) og vægt (kg) i tre eksemplarer til nærmeste 0,1.
Ved hjælp af højde- og vægtmålingen vil vi beregne body mass index (BMI).
Vi vil derefter bruge deltagernes alder og biologiske køn til at udlede BMI percentil (BMI%) for alder og køn og BMI z-score (BMIz) for alder og køn.
|
1 år
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil måle blodsukkeret ved hjælp af hæmoglobin A1c (HbA1c).
HbA1c afspejler en persons gennemsnitlige blodsukker over de seneste 2-3 måneder.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerdynamik
Tidsramme: 1 år
|
For at måle blodsukkerdynamikken vil vi beregne glukosekurver, der vil blive beregnet over den to-timers orale glukosetolerancetestperiode.
Vi vil bruge mono- og bifasiske definitioner fra Olivieri et al.
|
1 år
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil bruge det kvantitative insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI) til at tilnærme insulinfølsomheden ved hjælp af fasteværdierne (før glukoseforbrug).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace Shearrer, PhD, University of Wyoming
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boswell RG, Kober H. Food cue reactivity and craving predict eating and weight gain: a meta-analytic review. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):159-77. doi: 10.1111/obr.12354. Epub 2015 Dec 8.
- Bryan CJ, Yeager DS, Hinojosa CP, Chabot A, Bergen H, Kawamura M, Steubing F. Harnessing adolescent values to motivate healthier eating. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Sep 27;113(39):10830-5. doi: 10.1073/pnas.1604586113. Epub 2016 Sep 12.
- Jensen CD, Duraccio KM, Barnett KA, Stevens KS. Appropriateness of the food-pics image database for experimental eating and appetite research with adolescents. Eat Behav. 2016 Dec;23:195-199. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.10.007. Epub 2016 Oct 27.
- Miri SF, Javadi M, Lin CY, Griffiths MD, Bjork M, Pakpour AH. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy on nutrition improvement and weight of overweight and obese adolescents: A randomized controlled trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 May-Jun;13(3):2190-2197. doi: 10.1016/j.dsx.2019.05.010. Epub 2019 May 22.
- Boswell RG, Sun W, Suzuki S, Kober H. Training in cognitive strategies reduces eating and improves food choice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):E11238-E11247. doi: 10.1073/pnas.1717092115. Epub 2018 Nov 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1420-P0002
- 11-22-JDFN-03 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Diabetes Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Data, der vil blive delt: Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation. Andre dokumenter, der vil være tilgængelige: Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport, analytisk kode Tidsramme: Begyndende 6 måneder og slutter 24 måneder efter artiklens offentliggørelse Hvem er i stand til at få adgang til dataene: Forskere, der leverer en metodisk forsvarlig forslag med afgrænsning af udgivelsesforventninger og forfatterskab skitseret.
Analysetyper: At nå målene i det godkendte forslag. Mekanismedata vil blive gjort tilgængelige: Forslag skal rettes til Dr. Shearrer. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale og indsende et forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .