Régulation mobile de l'entraînement à l'envie (mROC-T) pour améliorer l'apport alimentaire chez les adolescentes rurales (ROC Teens!)
Le but de cet essai clinique est de tester si une intervention de régulation de l'entrainement de l'envie sous la forme d'une application pour téléphone mobile peut augmenter la consommation de fruits et légumes chez les adolescentes âgées de 14 à 18 ans. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quel est l'effet d'une version d'application mobile de la régulation de l'intervention de formation sur l'état de manque sur les scores de l'indice d'alimentation saine sur un an ?
- Quel est l'effet d'une version d'application mobile de la régulation de l'intervention d'entraînement en cas de besoin sur l'indice de masse corporelle, le tour de taille et la glycémie sur un an ? Les chercheurs compareront la régulation active du bras d'entraînement en cas de manque à un bras de contrôle de faits alimentaires amusants pour voir si la régulation de l'entraînement en cas de manque améliore les scores HEI, l'IMC et la glycémie sur un an. Les participants seront invités à jouer à l'application mobile d'entraînement à la régulation de l'envie deux fois par semaine pendant un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Randomisation : les participants seront randomisés soit dans un groupe mROC-T actif (mROC-T+ ou mROC-Tc), soit dans un groupe témoin d'évaluation de l'envie uniquement (CRO) stratifié par race/origine ethnique et IMC %. Nous utiliserons la randomisation des urnes pour l'affectation des participants.
Mesures de visite en personne de base et de suivi à 1 an Test oral de tolérance au glucose (OGTT) : nous utiliserons un test oral standard de tolérance au glucose (OGTT) NHANES pour évaluer l'élimination du glucose des participants. Les participants seront à jeun pendant au moins huit heures. Une prise de sang à jeun sera effectuée par piqûre au doigt. Nous analyserons la concentration de glucose à l'aide de l'analyseur HemoCue Glucose 201 et de l'HbA1c à l'aide de l'analyseur Abbott Afinion™ HbA1c. Les participants boiront ensuite un bolus de glucose dosé à 1,75 g de glucose/kg de poids corporel. Des échantillons ultérieurs seront prélevés à 30, 60, 90 et 120 minutes. Pendant ce temps, le participant jouera au jeu mROC-T et enregistrera son rappel de régime de la veille. Les participants compléteront l'échelle de développement de la puberté (PDS), qui a montré une bonne validité épidémiologique et constitue une variable de contrôle appropriée. Nous mesurerons également la taille, le poids et le tour de taille à l'aide des protocoles NHANES. Nous mesurerons le trait de fringale alimentaire à l'aide du questionnaire sur les envies alimentaires (trait).
Modèle global pour les objectifs 1 et 2 : Pour les deux objectifs, nous utiliserons des modèles à effets mixtes (MEM, nous permet de modéliser des interceptions aléatoires pour les participants par emplacement et des pentes aléatoires pour l'intervention par temps) et des moyennes marginales estimées (EMM, corrige les potentiels données déséquilibrées). Les covariables (COV) sont le PDS de base, le FCQT, la race/origine ethnique et l'âge. L'intervention est une variable catégorielle représentant le groupe d'intervention.
L'objectif 1 évalue l'effet de l'intervention sur 1 an par rapport à la ligne de base dans les groupes mROC-T et CRO sur HEI calculé mensuellement. Les effets fixes seront considérés comme significatifs à p≤ 0,02. HEI1 an ~ Intervention*x(durée) + HEIbaseline + COV ; où x() est la fonction temporelle (voir note ci-dessous)
Remarque temporelle : nous prévoyons de modéliser le temps à l'aide de fonctions linéaires, de polynômes de puissance (carrés et cubiques) et de fonctions logistiques. Nous comparerons les différents modèles alimentés par le temps à l'aide d'ANOVA et considérerons p ≤ 0,05 comme une différence significative entre les modèles et le critère d'information d'Akaike (AIC) pour évaluer la parcimonie du modèle.
Résultats attendus de l'objectif 1 : sur la base d'une augmentation de 6 % de l'HEI après une intervention similaire de 3 mois, nous émettons l'hypothèse d'une augmentation cliniquement significative de 10 % de l'HEI après 1 an dans les groupes mROC-T, quelle que soit la cantonnière, et donc une réduction de 6 % en risque de DT2. Le Dr Kober n’a pas constaté de différence entre les conditions positives ou négatives du mROC-T sur le comportement alimentaire, nous ne nous attendons donc pas à une différence.
Objectif2 évalue l'effet de l'intervention mROC-T et CRO sur 1 an sur l'évolution des mesures anthropométriques (IMC%, IMCz, WC) et HbA1c chez les participants (n = 40) en surpoids ou obésité (IMC%> 85e) et les compare aux participants de poids recommandé appariés en fonction de l'âge, de la race/origine ethnique et du PDS (n = 40).
Changement absolu du résultat sur 1 an ~ Intervention* Groupe IMC (référence) + résultat de base + COV ; où le résultat est IMC %, IMCz, WC ou HbA1c ; Le COV inclut le % d'IMC de base, le WC et/ou l'HbA1c si ce n'est pas le résultat.
Résultats attendus de l'objectif 2 : Nous émettons l'hypothèse d'une réduction de 0,25 de l'IMCz (environ une diminution de 2 % de l'IMC%) et une diminution de 3 % du WC dans le groupe d'intervention uniquement. Une diminution de 0,25 IMCz est liée à une amélioration de la sensibilité à l’insuline chez les adolescents. Compte tenu de l'amélioration attendue de l'HEI et de l'IMC associée à une meilleure sensibilité à l'insuline/un risque plus faible de DT2, nous émettons l'hypothèse d'une réduction cliniquement significative de l'HbA1c de 0,5 %.
Analyse exploratoire : nous utiliserons également le modèle de l'objectif 2 pour explorer l'ASC du glucose et la valeur du glucose sur 1 heure. Nous testerons l'effet de l'intervention sur les courbes de glucose en utilisant la régression logistique binaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, États-Unis, 80270
- University of Wyoming
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Biologiquement femelle
- Genre féminin
- Entre 14 et 18 ans
Critères d'exclusion :
- Biologiquement mâle
- S'identifier comme un homme
- Centile d’IMC (pour l’âge et le sexe) < 5 %
Diagnostic émanant d'une profession médicale de l'un des affections, syndromes ou maladies suivants pouvant affecter la croissance, le métabolisme du glucose, la coagulation sanguine et le développement cognitif* :
- Toute forme de cancer ou antécédents de cancer
- Toute forme de diabète (type I, II, insipide)
- Puberté précoce
- La maladie de Crohn
- Malformation cardiaque congénitale
- Fibrose kystique
- Paralysie cérébrale
- Anorexie mentale
- Boulimie mentale
- Infection active
- Fièvre
- Hémophilie
- Hydrocéphalie
- atrésie intestinale
- Syndrome de Jeune
- Syndrome de Klippel-Trénaunay
- Legg-Calvé-Perthes
- Syndrome du QT long
- syndrome de Muenke
- Myéloméningocèle
- Entérocolite nécrosante
- Neutropénie
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Syndrome de Pfeiffer
- Syndrome de Saethre-Chotzen
- Syndrome de Shwachman-Diamant
- Amyotrophie spinale
- Syndrome de Sturge-Weber
- Rectocolite hémorragique
- maladie de von Willebrand
- Pancréatite
- Syndrome de Hurler
- Maladie de Niemann-Pick
- Maladie de Tay-Sachs
- Maladie de Gaucher
- Maladie de Krabbe
- Syndrome de Zellweger
- Maladie de Wilson
- Paralysie du plexus brachial
- Abcès cérébral ou abcès rachidien
- Coarctation de l'aorte
- Sténose aortique
- Communication interventriculaire
- Anomalies persistantes du canal artériel ou de la valve mitrale
- Hyperplasie surrénalienne congénitale
- Microsomie craniofaciale
- Dystrophie Musculaire De Duchenne
- Dyskératose congénitale
- Galactosémie
- Maladie urinaire du sirop d'érable
- Phénylcétonurie
- Syndrome de Turner
- Maladie de Prader-Wili
- Antécédents de syndrome des ovaires polykystiques
- Antécédents de maladie thyroïdienne (hyper ou hypo)
- Antécédents de maladie surrénalienne (y compris syndrome de Cushing, maladie d'Addison)
- Utilisation de médicaments liés au métabolisme/au poids tels que l'insuline, les corticostéroïdes, l'hormone de croissance, les sulfonylurées, les thiazolidinediones, les bêtabloquants, les inhibiteurs calciques, le bupropion, la réboxétine, la molindone, la clozapine, l'olanzapine, le topiramate, le zonisamide, le valproate, la carbamazépine, le lithium, les médicaments hypolipémiants , thérapies antirétrovirales hautement actives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régulation positive de l'entraînement au manque
Les participants randomisés dans l'intervention active mROC-T (mROC-T+) :
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Les participants randomisés dans l'intervention active mROC-T (mROC-T+ ou mROC-Tc) : 1. Lireont un bref essai sur les avantages pour la justice sociale de manger des aliments sains (POSITIVE, mROCT+) ou critiqueront les aspects de justice sociale des aliments malsains. (CRITIQUE, mROC-Tc). 2. Les participants répondent à six questions à réponse libre pour s'assurer qu'ils ont compris les essais. 3. Les participants sont invités à utiliser les informations contenues dans l'essai. On leur montre un indice correspondant à l'essai qu'ils ont lu : « Penser positif » ou « Penser de manière critique ». 4. On leur montre l'image d'un aliment sain (sans sucre ajouté et < 2 g/portion de graisses saturées) OU l'image d'un aliment malsain (contient du sucre ajouté et/ou > 4,5 g/portion de graisses saturées). 5. Enfin, il est demandé au participant d'évaluer l'intensité de son envie de la nourriture illustrée. Le participant indique son envie sur une EVA de 1 (Aucune envie du tout) à 5 (Envie très forte) |
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Expérimental: Régulation critique de l’entraînement au manque
Les participants randomisés dans l'intervention active mROC-T (mROC-Tc) :
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Les participants randomisés dans l'intervention active mROC-T (mROC-T+ ou mROC-Tc) : 1. Lireont un bref essai sur les avantages pour la justice sociale de manger des aliments sains (POSITIVE, mROCT+) ou critiqueront les aspects de justice sociale des aliments malsains. (CRITIQUE, mROC-Tc). 2. Les participants répondent à six questions à réponse libre pour s'assurer qu'ils ont compris les essais. 3. Les participants sont invités à utiliser les informations contenues dans l'essai. On leur montre un indice correspondant à l'essai qu'ils ont lu : « Penser positif » ou « Penser de manière critique ». 4. On leur montre l'image d'un aliment sain (sans sucre ajouté et < 2 g/portion de graisses saturées) OU l'image d'un aliment malsain (contient du sucre ajouté et/ou > 4,5 g/portion de graisses saturées). 5. Enfin, il est demandé au participant d'évaluer l'intensité de son envie de la nourriture illustrée. Le participant indique son envie sur une EVA de 1 (Aucune envie du tout) à 5 (Envie très forte) |
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Comparateur factice: Contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin (CRO) :
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Les participants randomisés dans l'intervention active mROC-T (mROC-T+ ou mROC-Tc) : 1. Lireont un bref essai sur les avantages pour la justice sociale de manger des aliments sains (POSITIVE, mROCT+) ou critiqueront les aspects de justice sociale des aliments malsains. (CRITIQUE, mROC-Tc). 2. Les participants répondent à six questions à réponse libre pour s'assurer qu'ils ont compris les essais. 3. Les participants sont invités à utiliser les informations contenues dans l'essai. On leur montre un indice correspondant à l'essai qu'ils ont lu : « Penser positif » ou « Penser de manière critique ». 4. On leur montre l'image d'un aliment sain (sans sucre ajouté et < 2 g/portion de graisses saturées) OU l'image d'un aliment malsain (contient du sucre ajouté et/ou > 4,5 g/portion de graisses saturées). 5. Enfin, il est demandé au participant d'évaluer l'intensité de son envie de la nourriture illustrée. Le participant indique son envie sur une EVA de 1 (Aucune envie du tout) à 5 (Envie très forte) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de saine alimentation (HEI)
Délai: 1 an
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Les participants fourniront des rappels de régime deux fois par mois.
Les participants compléteront les rappels de régime à l'aide de la plateforme de rappel automatisé auto-administré sur 24 heures (ASA-24).
L'ASA-24 calcule les variables nécessaires pour calculer l'indice d'alimentation saine (HEI).
HEI est une mesure de la qualité globale de l'alimentation selon les directives diététiques pour les Américains et est noté de 0 à 100 (100 étant le meilleur régime possible).
Les scores HEI seront calculés par mois (moyenne des rappels de régime par personne) en utilisant l'algorithme de notation HEI le plus récent recommandé pour les études d'intervention.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: 1 an
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Nous mesurerons la taille (cm) et le poids (kg) en triple à 0,1 près.
En utilisant la mesure de la taille et du poids, nous calculerons l'indice de masse corporelle (IMC).
Nous utiliserons ensuite l'âge et le sexe biologique des participants pour dériver le percentile d'IMC (IMC%) pour l'âge et le sexe et le score z de l'IMC (IMCz) pour l'âge et le sexe.
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1 an
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Glycémie
Délai: 1 an
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Nous mesurerons la glycémie à l'aide de l'hémoglobine A1c (HbA1c).
L'HbA1c reflète la glycémie moyenne d'un individu au cours des 2-3 derniers mois.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dynamique de la glycémie
Délai: 1 an
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Pour mesurer la dynamique de la glycémie, nous calculerons les courbes de glucose sur la période de test oral de tolérance au glucose de deux heures.
Nous utiliserons les définitions mono et biphasiques d'Olivieri et al.
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1 an
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 1 an
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Nous utiliserons l'indice quantitatif de contrôle de sensibilité à l'insuline (QUICKI) pour approximer la sensibilité à l'insuline en utilisant les valeurs à jeun (avant la consommation de glucose).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace Shearrer, PhD, University of Wyoming
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boswell RG, Kober H. Food cue reactivity and craving predict eating and weight gain: a meta-analytic review. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):159-77. doi: 10.1111/obr.12354. Epub 2015 Dec 8.
- Bryan CJ, Yeager DS, Hinojosa CP, Chabot A, Bergen H, Kawamura M, Steubing F. Harnessing adolescent values to motivate healthier eating. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Sep 27;113(39):10830-5. doi: 10.1073/pnas.1604586113. Epub 2016 Sep 12.
- Jensen CD, Duraccio KM, Barnett KA, Stevens KS. Appropriateness of the food-pics image database for experimental eating and appetite research with adolescents. Eat Behav. 2016 Dec;23:195-199. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.10.007. Epub 2016 Oct 27.
- Miri SF, Javadi M, Lin CY, Griffiths MD, Bjork M, Pakpour AH. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy on nutrition improvement and weight of overweight and obese adolescents: A randomized controlled trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 May-Jun;13(3):2190-2197. doi: 10.1016/j.dsx.2019.05.010. Epub 2019 May 22.
- Boswell RG, Sun W, Suzuki S, Kober H. Training in cognitive strategies reduces eating and improves food choice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):E11238-E11247. doi: 10.1073/pnas.1717092115. Epub 2018 Nov 12.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1420-P0002
- 11-22-JDFN-03 (Autre subvention/numéro de financement: American Diabetes Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Données qui seront partagées : toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification. Autres documents qui seront disponibles : protocole d'étude, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé, rapport d'étude clinique, code analytique Délai : commençant 6 mois et se terminant 24 mois après la publication de l'article Qui peut accéder aux données : Chercheurs qui fournissent une méthodologie solide proposition avec définition des attentes en matière de publication et définition de la paternité.
Types d'analyse : Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les données du mécanisme seront mises à disposition : les propositions doivent être adressées au Dr Shearrer. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données et soumettre une proposition.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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