Regulação móvel do treinamento de desejo (mROC-T) para melhorar a ingestão alimentar em adolescentes rurais (ROC Teens!)
O objetivo deste ensaio clínico é testar se uma regulação da intervenção de treinamento de desejo na forma de um aplicativo para celular pode aumentar a ingestão de frutas e vegetais em meninas adolescentes de 14 a 18 anos de idade. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o efeito de uma versão de aplicativo móvel da regulação da intervenção de treinamento de desejo nas pontuações do índice de alimentação saudável ao longo de um ano?
- Qual é o efeito de uma versão de aplicativo móvel da regulação da intervenção de treinamento de desejo no índice de massa corporal, circunferência da cintura e glicemia ao longo de um ano? Os pesquisadores irão comparar a regulação ativa do braço de treinamento de desejo com um braço de controle de fatos divertidos para ver se a regulação do treinamento de desejo melhora as pontuações de HEI, IMC e glicose no sangue ao longo de um ano. Os participantes serão solicitados a jogar o regulamento do aplicativo móvel de treinamento de desejo duas vezes por semana durante um ano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomização: Os participantes serão randomizados para um grupo mROC-T ativo (mROC-T+ ou mROC-Tc) ou um grupo de controle apenas com classificação de desejo (CRO) estratificado por raça/etnia e IMC%. Usaremos a randomização de urna para atribuição dos participantes.
Medidas de consulta presencial de linha de base e acompanhamento de 1 ano Teste oral de tolerância à glicose (OGTT): Usaremos um teste oral de tolerância à glicose NHANES padrão (OGTT) para avaliar o descarte de glicose dos participantes. Os participantes ficarão em jejum por pelo menos oito horas. Uma coleta de sangue em jejum será realizada por meio de uma picada no dedo. Analisaremos a concentração de glicose usando o analisador HemoCue Glucose 201 e a HbA1c usando o analisador Abbott Afinion™ HbA1c. Os participantes beberão então um bolus de glicose dosado a 1,75g de glicose/kg de peso corporal. Amostras subsequentes serão coletadas aos 30, 60, 90 e 120 minutos. Durante esse tempo, o participante jogará o jogo mROC-T e registrará sua recordação alimentar do dia anterior. Os participantes preencherão a escala de desenvolvimento da puberdade (PDS), que mostrou boa validade epidemiológica e é uma variável de controle adequada. Também mediremos altura, peso e circunferência da cintura usando protocolos NHANES. Mediremos o traço de desejo por comida usando o Questionário de Desejo de Comida (traço).
Modelo geral para os objetivos 1 e 2: Para ambos os objetivos usaremos modelos de efeito misto (MEM, permite modelar interceptações aleatórias para participantes por localização e inclinações aleatórias para a intervenção por tempo) e médias marginais estimadas (EMM, corrige para potenciais dados desequilibrados). As covariáveis (COV) são PDS basal, FCQT, raça/etnia e idade. A intervenção é uma variável categórica que representa o grupo de intervenção.
O objetivo 1 avalia o efeito da intervenção ao longo de 1 ano em comparação com a linha de base nos grupos mROC-T e CRO no IES calculado mensalmente. Os efeitos fixos serão considerados significativos em p≤ 0,02. IES1-ano ~ Intervenção*x(tempo) + IESbase + COV; onde x() é a função de tempo (veja nota abaixo)
Nota de tempo: planejamos modelar o tempo usando funções lineares, polinômios de potência (quadrados e cúbicos) e logísticas. Compararemos os diferentes modelos alimentados por tempo usando ANOVAs e consideraremos p ≤ 0,05 uma diferença significativa entre os modelos, e o critério de informação de Akaike (AIC) para avaliar a parcimônia do modelo.
Resultados esperados do objetivo 1: com base em um aumento de 6% no IES após uma intervenção semelhante de 3 meses, hipotetizamos um aumento clinicamente significativo de 10% no IES após 1 ano nos grupos mROC-T, independentemente da valência e, portanto, uma redução de 6% em risco de DM2. Kober não viu diferença entre as condições mROC-T positivas ou negativas no comportamento alimentar, portanto, não esperamos diferença.
O objetivo2 avalia o efeito da intervenção mROC-T e CRO ao longo de 1 ano na mudança nas medidas antropométricas (%IMC, IMCz, CC) e HbA1c em participantes (n = 40) com sobrepeso ou obesidade (%IMC> 85º) e os compara aos participantes com peso recomendado pareados por idade, raça/etnia e PDS (n=40).
Mudança absoluta no Resultado de 1 ano ~ Intervenção* Grupo IMC (linha de base) + Resultado da linha de base + COV; onde o resultado é IMC%, IMCz, CC ou HbA1c; COV inclui % de IMC basal, CC e/ou HbA1c se não for o resultado
Objetivo 2 Resultados esperados: Nossa hipótese é uma redução de 0,25 no IMCz (uma diminuição de cerca de 2% no IMC%) e uma diminuição de 3% na CC apenas no grupo de intervenção. Uma diminuição de 0,25 IMCz está relacionada à melhora da sensibilidade à insulina em adolescentes. Dada a melhoria esperada no IAS e no IMC associada à melhoria da sensibilidade à insulina/menor risco de DM2, hipotetizamos uma redução clinicamente significativa na HbA1c de 0,5%.
Análise exploratória: Também usaremos o modelo do objetivo 2 para explorar a AUC da glicose e o valor da glicose em 1 hora. Testaremos o efeito da intervenção nas curvas de glicose por meio de regressão logística binária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 80270
- University of Wyoming
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Biologicamente feminino
- Gênero feminino
- Entre 14 e 18 anos
Critérios de exclusão:
- Biologicamente masculino
- Identifique-se como homem
- Percentil de IMC (para idade e sexo) < 5%
Diagnóstico por um profissional médico de qualquer uma das seguintes condições, síndromes, doenças que podem afetar o crescimento, o metabolismo da glicose, a coagulação sanguínea, o desenvolvimento cognitivo*:
- Qualquer forma ou história de câncer
- Qualquer forma de diabetes (tipo I, II, insípido)
- Puberdade precoce
- Doença de Crohn
- Defeito cardíaco congênito
- Fibrose cística
- Paralisia cerebral
- Anorexia nervosa
- Bulimia nervosa
- Infecção ativa
- Febre
- Hemofilia
- Hidrocefalia
- atresia intestinal
- Síndrome de Jeune
- Síndrome de Klippel-Trénaunay
- Legg-Calvé-Perthes
- Síndrome do QT longo
- Síndrome de Muenke
- Mielomeningocele
- Enterocolite necrosante
- Neutropenia
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Síndrome de Pfeiffer
- Síndrome de Saethre-Chotzen
- Síndrome de Shwachman-Diamond
- Atrofia muscular espinhal
- Síndrome de Sturge-Weber
- Colite ulcerativa
- doença de von Willebrand
- Pancreatite
- Síndrome de Hurler
- Doença de Niemann-Pick
- Doença de Tay-Sachs
- Doença de Gaucher
- Doença de Krabbe
- Síndrome de Zellweger
- Doença de Wilson
- Paralisia do Plexo Braquial
- Abscesso cerebral ou abscesso espinhal
- Coarctação da Aorta
- Estenose aórtica
- Defeito do septo ventricular
- Persistência do canal arterial ou anomalias da válvula mitral
- Hiperplasia Adrenal Congênita
- Microssomia Craniofacial
- Distrofia Muscular de Duchenne
- Disqueratose Congênita
- Galactosemia
- Doença da urina em xarope de bordo
- Fenilcetonúria
- Síndrome de Turner
- Doença de Prader-Wili
- História de síndrome dos ovários policísticos
- História de doença da tireoide (hiper ou hipo)
- História de doença adrenal (incluindo síndrome de Cushing, doença de Addison)
- Uso de medicamentos relacionados ao metabolismo/peso, como insulina, corticosteróides, hormônio do crescimento, sulfonilureias, tiazolidinedionas, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, bupropiona, reboxetina, molindona, clozapina, olanzapina, topiramato, zonisamida, valproato, carbamazepina, lítio, medicamentos hipolipemiantes , terapias antirretrovirais altamente ativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regulação positiva do treinamento de desejo
Os participantes randomizados para a intervenção mROC-T ativa (mROC-T+) irão:
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Os participantes randomizados para a intervenção mROC-T ativa (mROC-T+ ou mROC-Tc) irão: 1. Ler um breve ensaio sobre os benefícios de justiça social de comer alimentos saudáveis (POSITIVO, mROCT+) ou críticos dos aspectos de justiça social de alimentos não saudáveis (CRÍTICO, mROC-Tc). 2. Os participantes respondem a seis perguntas de resposta livre para garantir que compreenderam as redações. 3. Os participantes são instruídos a usar as informações da redação. Eles recebem uma dica que corresponde ao ensaio que leram: "Pense Positivo" ou "Pense Criticamente". 4. Eles veem a imagem de um alimento saudável (sem adição de açúcar e < 2g/porção de gordura saturada) OU a imagem de um alimento não saudável (contém adição de açúcar e/ou >4,5g/porção de gordura saturada). 5. Finalmente, pede-se ao participante que avalie quão forte é o seu desejo pelo alimento retratado. O participante indica seu desejo em uma VAS de 1 (nenhum desejo) a 5 (desejo muito alto) |
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Experimental: Regulação crítica do treinamento de desejo
Os participantes randomizados para a intervenção mROC-T ativa (mROC-Tc) irão:
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Os participantes randomizados para a intervenção mROC-T ativa (mROC-T+ ou mROC-Tc) irão: 1. Ler um breve ensaio sobre os benefícios de justiça social de comer alimentos saudáveis (POSITIVO, mROCT+) ou críticos dos aspectos de justiça social de alimentos não saudáveis (CRÍTICO, mROC-Tc). 2. Os participantes respondem a seis perguntas de resposta livre para garantir que compreenderam as redações. 3. Os participantes são instruídos a usar as informações da redação. Eles recebem uma dica que corresponde ao ensaio que leram: "Pense Positivo" ou "Pense Criticamente". 4. Eles veem a imagem de um alimento saudável (sem adição de açúcar e < 2g/porção de gordura saturada) OU a imagem de um alimento não saudável (contém adição de açúcar e/ou >4,5g/porção de gordura saturada). 5. Finalmente, pede-se ao participante que avalie quão forte é o seu desejo pelo alimento retratado. O participante indica seu desejo em uma VAS de 1 (nenhum desejo) a 5 (desejo muito alto) |
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Comparador Falso: Controlar
Os participantes randomizados para o grupo de controle (CRO) irão:
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Os participantes randomizados para a intervenção mROC-T ativa (mROC-T+ ou mROC-Tc) irão: 1. Ler um breve ensaio sobre os benefícios de justiça social de comer alimentos saudáveis (POSITIVO, mROCT+) ou críticos dos aspectos de justiça social de alimentos não saudáveis (CRÍTICO, mROC-Tc). 2. Os participantes respondem a seis perguntas de resposta livre para garantir que compreenderam as redações. 3. Os participantes são instruídos a usar as informações da redação. Eles recebem uma dica que corresponde ao ensaio que leram: "Pense Positivo" ou "Pense Criticamente". 4. Eles veem a imagem de um alimento saudável (sem adição de açúcar e < 2g/porção de gordura saturada) OU a imagem de um alimento não saudável (contém adição de açúcar e/ou >4,5g/porção de gordura saturada). 5. Finalmente, pede-se ao participante que avalie quão forte é o seu desejo pelo alimento retratado. O participante indica seu desejo em uma VAS de 1 (nenhum desejo) a 5 (desejo muito alto) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de alimentação saudável (IES)
Prazo: 1 ano
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Os participantes fornecerão recordatórios de dieta duas vezes por mês.
Os participantes irão completar os recordatórios de dieta usando a plataforma de recall automatizado autoadministrado de 24 horas (ASA-24).
O ASA-24 computa as variáveis necessárias para calcular o índice de alimentação saudável (IAS).
O IES é uma medida da qualidade geral da dieta de acordo com as Diretrizes Dietéticas para Americanos e é pontuado de 0 a 100 (sendo 100 a melhor dieta possível).
As pontuações do IES serão calculadas por mês (média de recordações de dieta por pessoa) usando o algoritmo de pontuação do IES mais recente, conforme recomendado para estudos de intervenção.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
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Mediremos a altura (cm) e o peso (kg) em triplicado com aproximação de 0,1.
Usando a medição de altura e peso calcularemos o índice de massa corporal (IMC).
Em seguida, usaremos a idade e o sexo biológico dos participantes para derivar o percentil do IMC (IMC%) para idade e sexo e o escore z do IMC (IMCz) para idade e sexo.
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1 ano
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Açúcar no sangue
Prazo: 1 ano
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Mediremos o açúcar no sangue usando a hemoglobina A1c (HbA1c).
A HbA1c reflete a média de açúcar no sangue de um indivíduo nos últimos 2 a 3 meses.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dinâmica do açúcar no sangue
Prazo: 1 ano
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Para medir a dinâmica do açúcar no sangue, calcularemos as curvas de glicose que serão calculadas durante o período de teste oral de tolerância à glicose de duas horas.
Usaremos as definições mono e bifásicas de Olivieri et al.
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1 ano
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 1 ano
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Usaremos o índice quantitativo de verificação de sensibilidade à insulina (QUICKI) para aproximar a sensibilidade à insulina usando os valores em jejum (antes do consumo de glicose).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Shearrer, PhD, University of Wyoming
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boswell RG, Kober H. Food cue reactivity and craving predict eating and weight gain: a meta-analytic review. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):159-77. doi: 10.1111/obr.12354. Epub 2015 Dec 8.
- Bryan CJ, Yeager DS, Hinojosa CP, Chabot A, Bergen H, Kawamura M, Steubing F. Harnessing adolescent values to motivate healthier eating. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Sep 27;113(39):10830-5. doi: 10.1073/pnas.1604586113. Epub 2016 Sep 12.
- Jensen CD, Duraccio KM, Barnett KA, Stevens KS. Appropriateness of the food-pics image database for experimental eating and appetite research with adolescents. Eat Behav. 2016 Dec;23:195-199. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.10.007. Epub 2016 Oct 27.
- Miri SF, Javadi M, Lin CY, Griffiths MD, Bjork M, Pakpour AH. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy on nutrition improvement and weight of overweight and obese adolescents: A randomized controlled trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 May-Jun;13(3):2190-2197. doi: 10.1016/j.dsx.2019.05.010. Epub 2019 May 22.
- Boswell RG, Sun W, Suzuki S, Kober H. Training in cognitive strategies reduces eating and improves food choice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):E11238-E11247. doi: 10.1073/pnas.1717092115. Epub 2018 Nov 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Outros números de identificação do estudo
- 23-1420-P0002
- 11-22-JDFN-03 (Número de outro subsídio/financiamento: American Diabetes Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados que serão compartilhados: Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação. Outros documentos que estarão disponíveis: Protocolo do Estudo, Plano de Análise Estatística, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Relatório do Estudo Clínico, Código Analítico Prazo: Início 6 meses e término 24 meses após a publicação do artigo Quem tem acesso aos dados: Pesquisadores que forneçam uma base metodologicamente sólida proposta com delineamento das expectativas de publicação e autoria delineada.
Tipos de análise: Para atingir os objetivos da proposta aprovada. Os dados do mecanismo serão disponibilizados: As propostas deverão ser encaminhadas ao Dr. Shearrer. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados e enviar uma proposta.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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