Mobile Regulation of Craving Training (mROC-T) zur Verbesserung der Nahrungsaufnahme bei jugendlichen Mädchen auf dem Land (ROC Teens!)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, ob eine Regulierung des Verlangenstrainings in Form einer Handy-App den Obst- und Gemüsekonsum bei heranwachsenden Mädchen im Alter von 14 bis 18 Jahren steigern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche Auswirkung hat eine mobile App-Version der Regulierung des Verlangenstrainings auf die Indexwerte für gesunde Ernährung über ein Jahr?
- Welche Auswirkung hat eine mobile App-Version der Regulierung des Verlangenstrainings auf den Body-Mass-Index, den Taillenumfang und den Blutzucker über ein Jahr? Die Forscher werden den Trainingsarm zur aktiven Regulierung des Verlangens mit einem Kontrollarm mit spaßigen Nahrungsmitteln vergleichen, um zu sehen, ob die Regulierung des Verlangenstrainings die HEI-Werte, den BMI und den Blutzucker über ein Jahr hinweg verbessert. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Jahr lang zweimal pro Woche die mobile App zur Regulierung des Verlangenstrainings zu spielen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierung: Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer aktiven mROC-T-Gruppe (mROC-T+ oder mROC-Tc) oder einer Craving-Rating-Only-Kontrollgruppe (Craving Rating Only, CRO) zugeteilt, stratifiziert nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und BMI %. Für die Teilnehmerzuordnung nutzen wir die Urnen-Randomisierung.
Basis- und 1-Jahres-Follow-up-Maßnahmen für persönliche Besuche. Oraler Glukosetoleranztest (OGTT): Wir werden einen standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) von NHANES verwenden, um die Glukoseentsorgung der Teilnehmer zu beurteilen. Die Teilnehmer werden mindestens acht Stunden lang gefastet. Eine Blutentnahme im nüchternen Zustand erfolgt per Fingerbeere. Wir werden die Glukosekonzentration mit dem HemoCue Glucose 201-Analysegerät und HbA1c mit dem Abbott Afinion™ HbA1c-Analysegerät analysieren. Anschließend trinken die Teilnehmer einen Glukosebolus mit einer Dosierung von 1,75 g Glukose/kg Körpergewicht. Nachfolgende Proben werden nach 30, 60, 90 und 120 Minuten entnommen. Während dieser Zeit spielt der Teilnehmer das mROC-T-Spiel und zeichnet seine Ernährungserinnerung vom Vortag auf. Die Teilnehmer absolvieren die Pubertätsentwicklungsskala (PDS), die eine gute epidemiologische Validität gezeigt hat und eine geeignete Kontrollvariable darstellt. Wir messen auch Größe, Gewicht und Taillenumfang mithilfe der NHANES-Protokolle. Wir werden das charakteristische Verlangen nach Nahrungsmitteln mithilfe des Fragebogens zum Verlangen nach Nahrungsmitteln (Merkmal) messen.
Gesamtmodell für Ziele 1 und 2: Für beide Ziele werden wir Mixed-Effect-Modelle (MEM, ermöglicht es uns, zufällige Abschnitte für Teilnehmer nach Standort und zufällige Steigungen für die Intervention nach Zeit zu modellieren) und geschätzte Grenzmittelwerte (EMM, korrigiert das Potenzial) verwenden unausgeglichene Daten). Kovariaten (COV) sind Basis-PDS, FCQT, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Alter. Intervention ist eine kategoriale Variable, die die Interventionsgruppe darstellt.
Ziel 1 bewertet die Wirkung der Intervention über einen Zeitraum von einem Jahr im Vergleich zum monatlich berechneten Ausgangswert in den mROC-T- und CRO-Gruppen auf den HEI. Feste Effekte gelten bei p≤ 0,02 als signifikant. HEI1-Jahr ~ Intervention*x(Zeit) + HEIbaseline + COV; wobei x() die Zeitfunktion ist (siehe Hinweis unten)
Zeithinweis: Wir planen, die Zeit mithilfe von linearen Potenzpolynomen (quadratisch und kubisch) und logistischen Funktionen zu modellieren. Wir vergleichen die verschiedenen zeitbasierten Modelle mithilfe von ANOVAs und betrachten p ≤ 0,05 als signifikanten Unterschied zwischen den Modellen sowie das Akaike-Informationskriterium (AIC) zur Beurteilung der Modellsparsamkeit.
Erwartete Ergebnisse für Ziel 1: Basierend auf einem Anstieg des HEI um 6 % nach einer ähnlichen dreimonatigen Intervention gehen wir von einem klinisch bedeutsamen Anstieg des HEI um 10 % nach einem Jahr in den mROC-T-Gruppen unabhängig von der Valenz und damit einer Reduzierung um 6 % aus im T2D-Risiko. Dr. Kober hat keinen Unterschied zwischen den positiven oder negativen mROC-T-Bedingungen beim Essverhalten gesehen, daher erwarten wir keinen Unterschied.
Aim2 bewertet die Wirkung der mROC-T- und CRO-Intervention über ein Jahr auf die Veränderung der anthropometrischen (BMI %, BMIz, WC) und HbA1c-Messwerte bei Teilnehmern (n = 40) mit Übergewicht oder Adipositas (BMI % > 85) und vergleicht diese an Teilnehmer mit empfohlenem Gewicht, abgestimmt auf Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und PDS (n=40).
Absolute Änderung im Ergebnis 1 Jahr ~ Intervention* BMI-Gruppe (Grundlinie) + Ergebnis Grundlinie + COV; wobei „Ergebnis“ BMI %, BMIz, WC oder HbA1c ist; Der COV umfasst den Basis-BMI %, WC und/oder HbA1c, sofern dies nicht das Ergebnis ist
Ziel 2 Erwartete Ergebnisse: Wir gehen von einer Verringerung des BMIz um 0,25 (etwa eine Verringerung des BMI um 2 %) und einer Verringerung des WC um 3 % nur in der Interventionsgruppe aus. Ein Rückgang um 0,25 BMIz steht im Zusammenhang mit einer verbesserten Insulinsensitivität bei Jugendlichen. Angesichts der erwarteten Verbesserung von HEI und BMIz, die mit einer verbesserten Insulinsensitivität/geringerem T2D-Risiko einhergeht, gehen wir von einer klinisch bedeutsamen Senkung des HbA1c um 0,5 % aus.
Explorative Analyse: Wir werden das Modell aus Ziel 2 auch verwenden, um die Glukose-AUC und den 1-Stunden-Glukosewert zu untersuchen. Wir werden die Wirkung des Eingriffs auf die Glukosekurven mithilfe einer binären logistischen Regression testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Vereinigte Staaten, 80270
- University of Wyoming
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologisch weiblich
- Weibliches Geschlecht
- Im Alter zwischen 14 und 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Biologisch männlich
- Identifizieren Sie sich selbst als männlich
- BMI-Perzentil (für Alter und Geschlecht) < 5 %
Diagnose einer der folgenden Erkrankungen, Syndrome oder Krankheiten durch einen Arzt, die das Wachstum, den Glukosestoffwechsel, die Blutgerinnung oder die kognitive Entwicklung beeinträchtigen können*:
- Jede Form oder Vorgeschichte von Krebs
- Jede Form von Diabetes (Typ I, II, insipidus)
- Frühreife Pubertät
- Morbus Crohn
- Angeborener Herzfehler
- Mukoviszidose
- Zerebralparese
- Anorexia nervosa
- Bulimia nervosa
- Aktive Infektion
- Fieber
- Hämophilie
- Hydrozephalus
- Darmatresie
- Jeune-Syndrom
- Klippel-Trénaunay-Syndrom
- Legg-Calvé-Perthes
- Long-QT-Syndrom
- Muenke-Syndrom
- Myelomeningozele
- Nekrotisierende Enterokolitis
- Neutropenie
- Nichtalkoholische Fettlebererkrankung
- Pfeiffer-Syndrom
- Saethre-Chotzen-Syndrom
- Shwachman-Diamond-Syndrom
- Spinale Muskelatrophie
- Sturge-Weber-Syndrom
- Colitis ulcerosa
- von-Willebrand-Krankheit
- Pankreatitis
- Hurler-Syndrom
- Niemann-Pick-Krankheit
- Tay-Sachs-Krankheit
- Gaucher-Krankheit
- Krabbe-Krankheit
- Zellweger-Syndrom
- Wilson-Krankheit
- Brachialplexusparese
- Gehirnabszess oder Wirbelsäulenabszess
- Aortenisthmusstenose
- Aortenstenose
- Ventrikelseptumdefekt
- Offener Ductus arteriosus oder Anomalien der Mitralklappe
- Angeborene Nebennierenhyperplasie
- Kraniofaziale Mikrosomie
- Duchenne-Muskeldystrophie
- Angeborene Dyskeratose
- Galaktosämie
- Ahornsirup-Urinkrankheit
- Phenylketonurie
- Turner-Syndrom
- Prader-Wili-Krankheit
- Geschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms
- Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung (entweder Hyper- oder Hypofunktion)
- Vorgeschichte einer Nebennierenerkrankung (einschließlich Cushing-Syndrom, Morbus Addison)
- Verwendung von Medikamenten im Zusammenhang mit Stoffwechsel/Gewicht wie Insulin, Kortikosteroiden, Wachstumshormon, Sulfonylharnstoff, Thiazolidindione, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Bupropion, Reboxetin, Molindon, Clozapin, Olanzapin, Topiramat, Zonisamid, Valproat, Carbamazepin, Lithium, hypolipidämische Medikamente , hochaktive antiretrovirale Therapien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Positive Regulierung des Verlangenstrainings
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der aktiven mROC-T-Intervention (mROC-T+) zugeteilt werden, werden:
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der aktiven mROC-T-Intervention (mROC-T+ oder mROC-Tc) zugeteilt werden, werden: 1. Lesen Sie einen kurzen Aufsatz über die sozialen Gerechtigkeitsvorteile des Verzehrs gesunder Lebensmittel (POSITIVE, mROCT+) oder über kritische Aspekte der sozialen Gerechtigkeit bei ungesunden Lebensmitteln (KRITISCH, mROC-Tc). 2. Die Teilnehmer beantworten sechs Fragen mit freien Antworten, um sicherzustellen, dass sie die Aufsätze verstanden haben. 3. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Informationen aus dem Aufsatz zu verwenden. Ihnen wird ein Hinweis angezeigt, der zu dem von ihnen gelesenen Aufsatz passt: „Denken Sie positiv“ oder „Denken Sie kritisch“. 4. Ihnen wird ein Bild eines gesunden Lebensmittels (kein zugesetzter Zucker und < 2 g/Portion gesättigtes Fett) ODER ein Bild eines ungesunden Lebensmittels (enthält zugesetzten Zucker und/oder > 4,5 g/Portion gesättigtes Fett) gezeigt. 5. Abschließend wird der Teilnehmer gebeten zu bewerten, wie stark sein Verlangen nach dem abgebildeten Essen ist. Der Teilnehmer gibt sein Verlangen auf einem VAS von 1 (überhaupt kein Verlangen) bis 5 (sehr starkes Verlangen) an. |
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Experimental: Kritische Regulierung des Verlangenstrainings
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der aktiven mROC-T-Intervention (mROC-Tc) zugeteilt werden, werden:
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der aktiven mROC-T-Intervention (mROC-T+ oder mROC-Tc) zugeteilt werden, werden: 1. Lesen Sie einen kurzen Aufsatz über die sozialen Gerechtigkeitsvorteile des Verzehrs gesunder Lebensmittel (POSITIVE, mROCT+) oder über kritische Aspekte der sozialen Gerechtigkeit bei ungesunden Lebensmitteln (KRITISCH, mROC-Tc). 2. Die Teilnehmer beantworten sechs Fragen mit freien Antworten, um sicherzustellen, dass sie die Aufsätze verstanden haben. 3. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Informationen aus dem Aufsatz zu verwenden. Ihnen wird ein Hinweis angezeigt, der zu dem von ihnen gelesenen Aufsatz passt: „Denken Sie positiv“ oder „Denken Sie kritisch“. 4. Ihnen wird ein Bild eines gesunden Lebensmittels (kein zugesetzter Zucker und < 2 g/Portion gesättigtes Fett) ODER ein Bild eines ungesunden Lebensmittels (enthält zugesetzten Zucker und/oder > 4,5 g/Portion gesättigtes Fett) gezeigt. 5. Abschließend wird der Teilnehmer gebeten zu bewerten, wie stark sein Verlangen nach dem abgebildeten Essen ist. Der Teilnehmer gibt sein Verlangen auf einem VAS von 1 (überhaupt kein Verlangen) bis 5 (sehr starkes Verlangen) an. |
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Schein-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (CRO) zugeteilt werden, werden:
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der aktiven mROC-T-Intervention (mROC-T+ oder mROC-Tc) zugeteilt werden, werden: 1. Lesen Sie einen kurzen Aufsatz über die sozialen Gerechtigkeitsvorteile des Verzehrs gesunder Lebensmittel (POSITIVE, mROCT+) oder über kritische Aspekte der sozialen Gerechtigkeit bei ungesunden Lebensmitteln (KRITISCH, mROC-Tc). 2. Die Teilnehmer beantworten sechs Fragen mit freien Antworten, um sicherzustellen, dass sie die Aufsätze verstanden haben. 3. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Informationen aus dem Aufsatz zu verwenden. Ihnen wird ein Hinweis angezeigt, der zu dem von ihnen gelesenen Aufsatz passt: „Denken Sie positiv“ oder „Denken Sie kritisch“. 4. Ihnen wird ein Bild eines gesunden Lebensmittels (kein zugesetzter Zucker und < 2 g/Portion gesättigtes Fett) ODER ein Bild eines ungesunden Lebensmittels (enthält zugesetzten Zucker und/oder > 4,5 g/Portion gesättigtes Fett) gezeigt. 5. Abschließend wird der Teilnehmer gebeten zu bewerten, wie stark sein Verlangen nach dem abgebildeten Essen ist. Der Teilnehmer gibt sein Verlangen auf einem VAS von 1 (überhaupt kein Verlangen) bis 5 (sehr starkes Verlangen) an. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Index für gesunde Ernährung (HEI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmer werden zweimal im Monat Diät-Erinnerungen durchführen.
Die Teilnehmer führen die Diätrückrufe mithilfe der Plattform „Automated Self Administered 24 Hour Recall“ (ASA-24) durch.
Der ASA-24 berechnet die notwendigen Variablen zur Berechnung des Healthy Eating Index (HEI).
Der HEI ist ein Maß für die allgemeine Ernährungsqualität gemäß den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner und wird von 0 bis 100 bewertet (wobei 100 die bestmögliche Ernährung darstellt).
Die HEI-Werte werden pro Monat berechnet (Mittelwert der Diätrückrufe pro Person) unter Verwendung des aktuellsten HEI-Wertungsalgorithmus, der für Interventionsstudien empfohlen wird.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir messen Größe (cm) und Gewicht (kg) dreifach auf 0,1 genau.
Anhand der Größen- und Gewichtsmessung berechnen wir den Body-Mass-Index (BMI).
Anschließend werden wir das Alter und das biologische Geschlecht der Teilnehmer verwenden, um das BMI-Perzentil (BMI %) für Alter und Geschlecht und den BMI-Z-Score (BMIz) für Alter und Geschlecht abzuleiten.
|
1 Jahr
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Blutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wir werden den Blutzucker anhand des Hämoglobins A1c (HbA1c) messen.
HbA1c spiegelt den durchschnittlichen Blutzucker einer Person in den letzten 2–3 Monaten wider.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzuckerdynamik
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um die Blutzuckerdynamik zu messen, werden wir Glukosekurven berechnen, die über den zweistündigen Zeitraum des oralen Glukosetoleranztests berechnet werden.
Wir werden die mono- und biphasischen Definitionen von Olivieri et al. verwenden.
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1 Jahr
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir werden den quantitativen Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI) verwenden, um die Insulinsensitivität anhand der Nüchternwerte (vor dem Glukosekonsum) anzunähern.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Grace Shearrer, PhD, University of Wyoming
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boswell RG, Kober H. Food cue reactivity and craving predict eating and weight gain: a meta-analytic review. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):159-77. doi: 10.1111/obr.12354. Epub 2015 Dec 8.
- Bryan CJ, Yeager DS, Hinojosa CP, Chabot A, Bergen H, Kawamura M, Steubing F. Harnessing adolescent values to motivate healthier eating. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Sep 27;113(39):10830-5. doi: 10.1073/pnas.1604586113. Epub 2016 Sep 12.
- Jensen CD, Duraccio KM, Barnett KA, Stevens KS. Appropriateness of the food-pics image database for experimental eating and appetite research with adolescents. Eat Behav. 2016 Dec;23:195-199. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.10.007. Epub 2016 Oct 27.
- Miri SF, Javadi M, Lin CY, Griffiths MD, Bjork M, Pakpour AH. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy on nutrition improvement and weight of overweight and obese adolescents: A randomized controlled trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 May-Jun;13(3):2190-2197. doi: 10.1016/j.dsx.2019.05.010. Epub 2019 May 22.
- Boswell RG, Sun W, Suzuki S, Kober H. Training in cognitive strategies reduces eating and improves food choice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):E11238-E11247. doi: 10.1073/pnas.1717092115. Epub 2018 Nov 12.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Diabetes mellitus, Typ 2
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-1420-P0002
- 11-22-JDFN-03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Diabetes Association)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten, die weitergegeben werden: Alle während des Versuchs erfassten individuellen Teilnehmerdaten nach der Anonymisierung. Weitere Dokumente, die verfügbar sein werden: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung, klinischer Studienbericht, Analysecode. Zeitrahmen: Beginn 6 Monate und Ende 24 Monate nach Veröffentlichung des Artikels. Wer auf die Daten zugreifen kann: Forscher, die methodisch fundierte Ergebnisse liefern Vorschlag mit Beschreibung der Veröffentlichungserwartungen und der dargelegten Autorenschaft.
Analysearten: Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Mechanismusdaten werden zur Verfügung gestellt: Vorschläge sollten an Dr. Shearrer gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und einen Vorschlag einreichen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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