Entrenamiento de regulación móvil del deseo (mROC-T) para mejorar la ingesta dietética en niñas adolescentes rurales (ROC Teens!)
El objetivo de este ensayo clínico es probar si una regulación de la intervención de entrenamiento de los antojos en forma de una aplicación de teléfono móvil puede aumentar la ingesta de frutas y verduras en adolescentes de 14 a 18 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el efecto de una versión de aplicación móvil de la regulación de la intervención de entrenamiento de antojos sobre las puntuaciones del índice de alimentación saludable durante un año?
- ¿Cuál es el efecto de una versión de aplicación móvil de la regulación de la intervención de entrenamiento de antojos sobre el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura y la glucosa en sangre durante un año? Los investigadores compararán la regulación activa del brazo de entrenamiento de los antojos con un brazo de control de datos sobre alimentos divertidos para ver si la regulación del entrenamiento de los antojos mejora las puntuaciones de HEI, el IMC y la glucosa en sangre durante un año. Se pedirá a los participantes que jueguen la aplicación móvil de entrenamiento de antojos dos veces por semana durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorización: los participantes serán asignados al azar a un grupo mROC-T activo (mROC-T+ o mROC-Tc) o a un grupo de control de calificación de antojo únicamente (CRO) estratificado por raza/etnia y% de IMC. Usaremos aleatorización de urnas para la asignación de participantes.
Medidas de la visita en persona de referencia y de seguimiento al año Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT): utilizaremos una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) estándar de NHANES para evaluar la disposición de glucosa de los participantes. Los participantes permanecerán en ayunas durante al menos ocho horas. Se realizará una extracción de sangre en ayunas mediante punción en el dedo. Analizaremos la concentración de glucosa utilizando el analizador HemoCue Glucose 201 y HbA1c utilizando el analizador Abbott Afinion ™ HbA1c. Luego, los participantes beberán un bolo de glucosa con una dosis de 1,75 g de glucosa / kg de peso corporal. Se tomarán muestras posteriores a los 30, 60, 90 y 120 minutos. Durante ese tiempo, el participante jugará el juego mROC-T y registrará su recuerdo de la dieta del día anterior. Los participantes completarán la escala de desarrollo de la pubertad (PDS), que ha demostrado buena validez epidemiológica y es una variable de control adecuada. También mediremos la altura, el peso y la circunferencia de la cintura utilizando los protocolos NHANES. Mediremos el rasgo del ansia de comida utilizando el Cuestionario de ansia de comida (rasgo).
Modelo general para los objetivos 1 y 2: para ambos objetivos utilizaremos modelos de efectos mixtos (MEM, nos permite modelar interceptaciones aleatorias para los participantes por ubicación y pendientes aleatorias para la intervención por tiempo) y medias marginales estimadas (EMM, corrige por potencial datos desequilibrados). Las covariables (COV) son PDS inicial, FCQT, raza/etnia y edad. La intervención es una variable categórica que representa el grupo de intervención.
El objetivo 1 evalúa el efecto de la intervención durante 1 año en comparación con el valor inicial en los grupos mROC-T y CRO en HEI calculado mensualmente. Los efectos fijos se considerarán significativos a p≤ 0,02. IES1 año ~ Intervención*x(tiempo) + IESbase + COV; donde x() es la función de tiempo (ver nota a continuación)
Nota sobre el tiempo: planeamos modelar el tiempo utilizando funciones lineales, polinomios de potencia (cuadrados y cúbicos) y logísticas. Compararemos los diferentes modelos impulsados por el tiempo utilizando ANOVA y consideraremos p ≤ 0,05 una diferencia significativa entre los modelos y el criterio de información de Akaike (AIC) para evaluar la parsimonia del modelo.
Resultados esperados del objetivo 1: basado en un aumento del 6% en HEI después de una intervención similar de 3 meses, planteamos la hipótesis de un aumento clínicamente significativo del 10% en HEI después de 1 año en los grupos mROC-T independientemente de la cenefa y, por lo tanto, una reducción del 6%. en riesgo de diabetes tipo 2. El Dr. Kober no ha observado ninguna diferencia entre las condiciones mROC-T positivas o negativas en la conducta alimentaria, por lo que no esperamos una diferencia.
Aim2 evalúa el efecto de la intervención mROC-T y CRO durante 1 año sobre el cambio en las medidas antropométricas (IMC%, IMCz, WC) y HbA1c en participantes (n = 40) con sobrepeso u obesidad (IMC%> 85) y las compara. al peso recomendado de los participantes emparejados por edad, raza/etnia y PDS (n=40).
Cambio absoluto en el resultado 1 año ~ Intervención* Grupo de IMC (valor inicial) + Resultado inicial + COV; donde el resultado es % de IMC, IMCz, CC o HbA1c; COV incluye % de IMC inicial, CC y/o HbA1c si no es el resultado
Resultados esperados del objetivo 2: Presumimos una reducción de 0,25 en el IMCz (aproximadamente una disminución del 2% en el IMC%) y una disminución del 3% en la CC en el grupo de intervención únicamente. Una disminución de 0,25 IMCz se relaciona con una mejora de la sensibilidad a la insulina en los adolescentes. Dada la mejora esperada en HEI y BMIz asociada con una mejor sensibilidad a la insulina/un menor riesgo de diabetes tipo 2, planteamos la hipótesis de una reducción clínicamente significativa en la HbA1c del 0,5%.
Análisis exploratorio: también utilizaremos el modelo del objetivo 2 para explorar el AUC de la glucosa y el valor de glucosa de 1 hora. Probaremos el efecto de la intervención sobre las curvas de glucosa mediante regresión logística binaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 80270
- University of Wyoming
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- biológicamente femenina
- Género femenino
- Entre 14 y 18 años
Criterios de exclusión:
- biológicamente masculino
- Autoidentificarse como hombre
- Percentil de IMC (para edad y sexo) < 5%
Diagnóstico por parte de una profesión médica de cualquiera de las siguientes afecciones, síndromes o enfermedades que pueden afectar el crecimiento, el metabolismo de la glucosa, la coagulación sanguínea o el desarrollo cognitivo*:
- Cualquier forma o historial de cáncer.
- Cualquier forma de diabetes (tipo I, II, insípida)
- pubertad precoz
- enfermedad de crohn
- Defecto cardíaco congénito
- Fibrosis quística
- parálisis cerebral
- Anorexia nerviosa
- bulimia nerviosa
- Infección activa
- Fiebre
- Hemofilia
- hidrocefalia
- atresia intestinal
- síndrome juvenil
- Síndrome de Klippel-Trénaunay
- Legg-Calvé-Perthes
- Síndrome de QT largo
- síndrome de muenke
- mielomeningocele
- Enterocolitis necrotizante
- Neutropenia
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Síndrome de Pfeiffer
- Síndrome de Saethre-Chotzen
- Síndrome de Shwachman-Diamond
- Atrofia muscular espinal
- Síndrome de Sturge-Weber
- Colitis ulcerosa
- enfermedad de von Willebrand
- Pancreatitis
- Síndrome de Hurler
- Enfermedad de Niemann-Pick
- enfermedad de Tay-Sachs
- enfermedad de Gaucher
- enfermedad de Krabbe
- Síndrome de Zellweger
- enfermedad de wilson
- Parálisis del plexo braquial
- Absceso cerebral o absceso espinal
- Coartación de la aorta
- estenosis aórtica
- Comunicación interventricular
- Conducto arterioso persistente o anomalías de la válvula mitral
- Hiperplasia suprarrenal congénita
- Microsomía craneofacial
- Distrofia muscular de Duchenne
- Disqueratosis congénita
- galactosemia
- Enfermedad de la orina con jarabe de arce
- Fenilcetonuria
- síndrome de turner
- Enfermedad de Prader-Wili
- Historia del síndrome de ovario poliquístico
- Historia de enfermedad de la tiroides (ya sea hiper o hipo)
- Historia de enfermedad suprarrenal (incluido el síndrome de Cushing, la enfermedad de Addison)
- Uso de medicamentos relacionados con el metabolismo/peso como insulina, corticosteroides, hormona del crecimiento, sulfonilurea, tiazolidinedionas, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, bupropión, reboxetina, molindona, clozapina, olanzapina, topiramato, zonisamida, valproato, carbamazepina, litio, fármacos hipolipemiantes. , terapias antirretrovirales altamente activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Regulación positiva del entrenamiento del ansia
Los participantes asignados al azar a la intervención mROC-T activa (mROC-T+):
|
Los participantes asignados al azar a la intervención activa mROC-T (mROC-T+ o mROC-Tc): 1. Leerán un breve ensayo sobre los beneficios de justicia social de comer alimentos saludables (POSITIVO, mROCT+) o los aspectos críticos de la justicia social de los alimentos no saludables. (CRÍTICO, mROC-Tc). 2. Los participantes completan seis preguntas de respuesta libre para asegurarse de que entendieron los ensayos. 3. Se indica a los participantes que utilicen la información del ensayo. Se les muestra una pista que coincide con el ensayo que leyeron: "Pensar en positivo" o "Pensar críticamente". 4. Se les muestra una imagen de un alimento saludable (sin azúcar agregada y < 2 g/porción de grasas saturadas) O una imagen de un alimento no saludable (contiene azúcar agregada y/o >4,5 g/porción de grasas saturadas). 5. Finalmente, se le pide al participante que califique qué tan fuerte es su antojo por la comida representada. El participante indica su antojo en una VAS de 1 (Ningún antojo) a 5 (Antojo muy alto). |
|
Experimental: Regulación crítica del entrenamiento del ansia
Los participantes asignados al azar a la intervención mROC-T activa (mROC-Tc):
|
Los participantes asignados al azar a la intervención activa mROC-T (mROC-T+ o mROC-Tc): 1. Leerán un breve ensayo sobre los beneficios de justicia social de comer alimentos saludables (POSITIVO, mROCT+) o los aspectos críticos de la justicia social de los alimentos no saludables. (CRÍTICO, mROC-Tc). 2. Los participantes completan seis preguntas de respuesta libre para asegurarse de que entendieron los ensayos. 3. Se indica a los participantes que utilicen la información del ensayo. Se les muestra una pista que coincide con el ensayo que leyeron: "Pensar en positivo" o "Pensar críticamente". 4. Se les muestra una imagen de un alimento saludable (sin azúcar agregada y < 2 g/porción de grasas saturadas) O una imagen de un alimento no saludable (contiene azúcar agregada y/o >4,5 g/porción de grasas saturadas). 5. Finalmente, se le pide al participante que califique qué tan fuerte es su antojo por la comida representada. El participante indica su antojo en una VAS de 1 (Ningún antojo) a 5 (Antojo muy alto). |
|
Comparador falso: Control
Los participantes asignados al azar al grupo de control (CRO):
|
Los participantes asignados al azar a la intervención activa mROC-T (mROC-T+ o mROC-Tc): 1. Leerán un breve ensayo sobre los beneficios de justicia social de comer alimentos saludables (POSITIVO, mROCT+) o los aspectos críticos de la justicia social de los alimentos no saludables. (CRÍTICO, mROC-Tc). 2. Los participantes completan seis preguntas de respuesta libre para asegurarse de que entendieron los ensayos. 3. Se indica a los participantes que utilicen la información del ensayo. Se les muestra una pista que coincide con el ensayo que leyeron: "Pensar en positivo" o "Pensar críticamente". 4. Se les muestra una imagen de un alimento saludable (sin azúcar agregada y < 2 g/porción de grasas saturadas) O una imagen de un alimento no saludable (contiene azúcar agregada y/o >4,5 g/porción de grasas saturadas). 5. Finalmente, se le pide al participante que califique qué tan fuerte es su antojo por la comida representada. El participante indica su antojo en una VAS de 1 (Ningún antojo) a 5 (Antojo muy alto). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de alimentación saludable (IES)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los participantes proporcionarán recordatorios de dietas dos veces al mes.
Los participantes completarán los recordatorios de dietas utilizando la plataforma de recordatorios de 24 horas autoadministrados automatizados (ASA-24).
El ASA-24 calcula las variables necesarias para calcular el índice de alimentación saludable (IES).
HEI es una medida de la calidad general de la dieta según las Guías Alimentarias para los Estadounidenses y se califica de 0 a 100 (siendo 100 la mejor dieta posible).
Las puntuaciones de HEI se calcularán por mes (media de retiros de dieta por persona) utilizando el algoritmo de puntuación de HEI más reciente según lo recomendado para los estudios de intervención.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mediremos la altura (cm) y el peso (kg) por triplicado al 0,1 más cercano.
Utilizando la medida de altura y peso calcularemos el índice de masa corporal (IMC).
Luego utilizaremos la edad y el sexo biológico de los participantes para derivar el percentil de IMC (% de IMC) para la edad y el sexo y la puntuación z del IMC (IMCz) para la edad y el sexo.
|
1 año
|
|
Glucemia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mediremos el azúcar en sangre utilizando la hemoglobina A1c (HbA1c).
La HbA1c refleja el nivel promedio de azúcar en sangre de un individuo durante los últimos 2 o 3 meses.
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dinámica del azúcar en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para medir la dinámica del azúcar en sangre, calcularemos las curvas de glucosa que se calcularán durante el período de prueba de tolerancia oral a la glucosa de dos horas.
Usaremos las definiciones mono y bifásica de Olivieri et al.
|
1 año
|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 año
|
Usaremos el índice de verificación cuantitativa de la sensibilidad a la insulina (QUICKI) para aproximar la sensibilidad a la insulina utilizando los valores en ayunas (antes del consumo de glucosa).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Shearrer, PhD, University of Wyoming
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boswell RG, Kober H. Food cue reactivity and craving predict eating and weight gain: a meta-analytic review. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):159-77. doi: 10.1111/obr.12354. Epub 2015 Dec 8.
- Bryan CJ, Yeager DS, Hinojosa CP, Chabot A, Bergen H, Kawamura M, Steubing F. Harnessing adolescent values to motivate healthier eating. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Sep 27;113(39):10830-5. doi: 10.1073/pnas.1604586113. Epub 2016 Sep 12.
- Jensen CD, Duraccio KM, Barnett KA, Stevens KS. Appropriateness of the food-pics image database for experimental eating and appetite research with adolescents. Eat Behav. 2016 Dec;23:195-199. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.10.007. Epub 2016 Oct 27.
- Miri SF, Javadi M, Lin CY, Griffiths MD, Bjork M, Pakpour AH. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy on nutrition improvement and weight of overweight and obese adolescents: A randomized controlled trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 May-Jun;13(3):2190-2197. doi: 10.1016/j.dsx.2019.05.010. Epub 2019 May 22.
- Boswell RG, Sun W, Suzuki S, Kober H. Training in cognitive strategies reduces eating and improves food choice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):E11238-E11247. doi: 10.1073/pnas.1717092115. Epub 2018 Nov 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- 23-1420-P0002
- 11-22-JDFN-03 (Otro número de subvención/financiamiento: American Diabetes Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Datos que se compartirán: todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación. Otros documentos que estarán disponibles: Protocolo del estudio, Plan de análisis estadístico, Formulario de consentimiento informado, Informe del estudio clínico, Código analítico Plazo: A partir de 6 meses y finalizando 24 meses después de la publicación del artículo Quién puede acceder a los datos: Investigadores que proporcionen una base metodológica sólida propuesta con delineación de expectativas de publicación y autoría descrita.
Tipos de análisis: Para lograr objetivos en la propuesta aprobada. Los datos del mecanismo estarán disponibles: las propuestas deben dirigirse al Dr. Shearrer. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos y presentar una propuesta.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .