Тренинг «Мобильная регуляция тяги» (mROC-T) для улучшения рациона питания сельских девочек-подростков (ROC Teens!)
Цель этого клинического исследования — проверить, может ли регулирование тяги к еде с помощью приложения для мобильного телефона увеличить потребление фруктов и овощей девочками-подростками в возрасте 14–18 лет. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Как влияние версии регулирования тяги к еде в мобильном приложении на показатели индекса здорового питания за один год?
- Как мобильное приложение по регулированию тяги к тренировке повлияет на индекс массы тела, окружность талии и уровень глюкозы в крови в течение одного года? Исследователи сравнит группу активной регуляции тренировки тяги с контрольной группой фактов о веселой еде, чтобы увидеть, улучшает ли регулирование тренировки тяги показатели HEI, ИМТ и уровень глюкозы в крови в течение года. Участникам будет предложено играть в мобильное приложение «Регуляция тренировки тяги» два раза в неделю в течение года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизация: участники будут рандомизированы либо в активную группу mROC-T (mROC-T+ или mROC-Tc), либо в контрольную группу только с рейтингом тяги (CRO), стратифицированную по расе/этнической принадлежности и ИМТ%. Мы будем использовать рандомизацию по урнам для распределения участников.
Исходные показатели и показатели при личном посещении через 1 год. Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT): Мы будем использовать стандартный пероральный тест на толерантность к глюкозе NHANES (OGTT) для оценки утилизации глюкозы участниками. Участники будут голодать не менее восьми часов. Забор крови натощак будет выполнен через палец. Мы будем анализировать концентрацию глюкозы с помощью анализатора HemoCue Glucose 201 и HbA1c с помощью анализатора Abbott Afinion™ HbA1c. Затем участники выпьют болюсную дозу глюкозы в дозе 1,75 г глюкозы на кг массы тела. Последующие пробы будут взяты через 30, 60, 90 и 120 минут. В течение этого времени участник будет играть в игру mROC-T и записывать воспоминания о своей диете предыдущего дня. Участники заполнят шкалу развития полового созревания (PDS), которая показала хорошую эпидемиологическую обоснованность и является подходящей контрольной переменной. Также мы измерим рост, вес, окружность талии по протоколам NHANES. Мы будем измерять тягу к еде с помощью опросника тяги к еде (черта).
Общая модель для целей 1 и 2: Для обеих целей мы будем использовать модели смешанного эффекта (MEM, позволяет моделировать случайные точки пересечения для участников по местоположению и случайные наклоны для вмешательства по времени) и расчетные предельные средние значения (EMM, корректирует потенциальные несбалансированные данные). Ковариатами (COV) являются базовый уровень PDS, FCQT, раса/этническая принадлежность и возраст. Вмешательство — это категориальная переменная, представляющая группу вмешательства.
Цель 1 оценивает эффект вмешательства в течение 1 года по сравнению с исходным уровнем в группах mROC-T и CRO на HEI, рассчитываемый ежемесячно. Фиксированные эффекты будут считаться значимыми при p<0,02. HEI1-год ~ Вмешательство*x(время) + Базовый уровень HEI + COV; где x() — функция времени (см. примечание ниже)
Примечание по времени: мы планируем моделировать время с использованием линейных, степенных полиномов (квадратных и кубических) и логистических функций. Мы будем сравнивать различные модели, основанные на времени, с использованием ANOVA и считать p ≤ 0,05 значительной разницей между моделями, а также использовать информационный критерий Акаике (AIC) для оценки экономичности модели.
Ожидаемые результаты цели 1: Основываясь на увеличении HEI на 6% после аналогичного 3-месячного вмешательства, мы предполагаем клинически значимое увеличение HEI на 10% через 1 год в группах mROC-T независимо от валентности и, следовательно, снижение на 6%. в риске СД2. Доктор Кобер не увидел разницы между положительными и отрицательными условиями mROC-T в пищевом поведении, поэтому мы не ожидаем разницы.
Цель 2 оценивает влияние вмешательства mROC-T и CRO в течение 1 года на изменение антропометрических показателей (ИМТ%, ИМТ, ОТ) и показателей HbA1c у участников (n=40) с избыточным весом или ожирением (ИМТ% > 85-го) и сравнивает их. рекомендованному весу участников, соответствующему возрасту, расе/этнической принадлежности и PDS (n=40).
Абсолютное изменение исхода за 1 год ~ Вмешательство* Группа ИМТ (исходный уровень) + исходный исход + COV; где Результат — ИМТ%, ИМТz, WC или HbA1c; COV включает исходный ИМТ%, ОТ и/или HbA1c, если не результат.
Ожидаемые результаты цели 2: Мы предполагаем снижение ИМТ на 0,25 (около 2% снижения ИМТ%) и снижение ОТ на 3% только в группе вмешательства. Снижение ИМТ на 0,25 Из связано с улучшением чувствительности к инсулину у подростков. Учитывая ожидаемое улучшение HEI и ИМТ, связанное с улучшением чувствительности к инсулину/снижением риска СД2, мы предполагаем клинически значимое снижение HbA1c на 0,5%.
Исследовательский анализ. Мы также будем использовать модель из цели 2 для изучения AUC глюкозы и значения глюкозы за 1 час. Мы проверим влияние вмешательства на кривые глюкозы, используя бинарную логистическую регрессию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Соединенные Штаты, 80270
- University of Wyoming
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Биологически женщина
- Женский пол
- В возрасте от 14 до 18 лет
Критерии исключения:
- Биологически мужчина
- Идентифицировать себя как мужчина
- Перцентиль ИМТ (по возрасту и полу) < 5%
Медицинский диагноз любого из следующих состояний, синдромов, заболеваний, которые могут повлиять на рост, метаболизм глюкозы, свертываемость крови, когнитивное развитие*:
- Любая форма или история рака
- Любая форма сахарного диабета (тип I, II, несахарный).
- Преждевременное половое созревание
- болезнь Крона
- Врожденный порок сердца
- Муковисцидоз
- ДЦП
- Нервная анорексия
- Нервная булимия
- Активная инфекция
- Высокая температура
- Гемофилия
- Гидроцефалия
- кишечная атрезия
- Синдром Жена
- Синдром Клиппеля-Треноне
- Легг-Кальве-Пертес
- Синдром удлиненного интервала QT
- синдром Мюнке
- Миеломенингоцеле
- Некротический энтероколит
- Нейтропения
- Неалхоловая жировая болезнь печени
- Синдром Пфайфера
- Синдром Сэтре-Чотцена
- Синдром Швахмана-Даймонда
- Спинальная мышечная атрофия
- Синдром Стерджа-Вебера
- Язвенный колит
- болезнь фон Виллебранда
- Панкреатит
- синдром Гурлера
- Болезнь Нимана-Пика
- Болезнь Тея-Сакса
- болезнь Гоше
- болезнь Краббе
- синдром Зеллвегера
- болезнь Вильсона
- Паралич плечевого сплетения
- Абсцесс головного мозга или абсцесс позвоночника
- Коарктация аорты
- Аортальный стеноз
- Дефект межжелудочковой перегородки
- Аномалии открытого артериального протока или митрального клапана
- Врожденная гиперплазия надпочечников
- Черепно-лицевая микросомия
- Мышечная дистрофия Дюшенна
- Врожденный дискератоз
- Галактоземия
- Болезнь мочи кленового сиропа
- Фенилкетонурия
- синдром Тернера
- Болезнь Прадера-Вили
- История синдрома поликистозных яичников
- Заболевания щитовидной железы в анамнезе (гипер- или гипо-)
- Заболевания надпочечников в анамнезе (включая синдром Кушинга, болезнь Аддисона)
- Использование лекарств, связанных с метаболизмом/весом, таких как инсулин, кортикостероиды, гормон роста, сульфонилмочевина, тиазолидиндионы, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, бупропион, ребоксетин, молиндон, клозапин, оланзапин, топирамат, зонисамид, вальпроат, карбамазепин, литий, гиполипидемические препараты. , высокоактивная антиретровирусная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позитивное регулирование тренировки тяги
Участники, рандомизированные в группу активного вмешательства mROC-T (mROC-T+), будут:
|
Участники, рандомизированные в группу активного вмешательства mROC-T (mROC-T+ или mROC-Tc), должны будут: 1. Прочитать краткое эссе либо о преимуществах употребления здоровой пищи для социальной справедливости (ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ, mROCT+), либо о критических аспектах социальной справедливости, связанных с нездоровой пищей. (КРИТИЧЕСКИЙ, mROC-Tc). 2. Участники отвечают на шесть вопросов со свободным ответом, чтобы убедиться, что они поняли эссе. 3. Участникам предлагается использовать информацию из эссе. Им показывают подсказку, соответствующую прочитанному ими эссе: «Думайте позитивно» или «Думайте критически». 4. Им показывают изображение здоровой пищи (без добавления сахара и <2 г/порцию насыщенных жиров) ИЛИ изображение нездоровой пищи (содержащей добавленный сахар и/или >4,5 г/порцию насыщенных жиров). 5. Наконец, участника просят оценить, насколько сильна его тяга к изображенной еде. Участник указывает свое желание по ВАШ от 1 (совсем нет желания) до 5 (очень сильное желание). |
|
Экспериментальный: Критическое регулирование тренировки тяги
Участники, рандомизированные в группу активного вмешательства mROC-T (mROC-Tc), будут:
|
Участники, рандомизированные в группу активного вмешательства mROC-T (mROC-T+ или mROC-Tc), должны будут: 1. Прочитать краткое эссе либо о преимуществах употребления здоровой пищи для социальной справедливости (ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ, mROCT+), либо о критических аспектах социальной справедливости, связанных с нездоровой пищей. (КРИТИЧЕСКИЙ, mROC-Tc). 2. Участники отвечают на шесть вопросов со свободным ответом, чтобы убедиться, что они поняли эссе. 3. Участникам предлагается использовать информацию из эссе. Им показывают подсказку, соответствующую прочитанному ими эссе: «Думайте позитивно» или «Думайте критически». 4. Им показывают изображение здоровой пищи (без добавления сахара и <2 г/порцию насыщенных жиров) ИЛИ изображение нездоровой пищи (содержащей добавленный сахар и/или >4,5 г/порцию насыщенных жиров). 5. Наконец, участника просят оценить, насколько сильна его тяга к изображенной еде. Участник указывает свое желание по ВАШ от 1 (совсем нет желания) до 5 (очень сильное желание). |
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу (CRO), будут:
|
Участники, рандомизированные в группу активного вмешательства mROC-T (mROC-T+ или mROC-Tc), должны будут: 1. Прочитать краткое эссе либо о преимуществах употребления здоровой пищи для социальной справедливости (ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ, mROCT+), либо о критических аспектах социальной справедливости, связанных с нездоровой пищей. (КРИТИЧЕСКИЙ, mROC-Tc). 2. Участники отвечают на шесть вопросов со свободным ответом, чтобы убедиться, что они поняли эссе. 3. Участникам предлагается использовать информацию из эссе. Им показывают подсказку, соответствующую прочитанному ими эссе: «Думайте позитивно» или «Думайте критически». 4. Им показывают изображение здоровой пищи (без добавления сахара и <2 г/порцию насыщенных жиров) ИЛИ изображение нездоровой пищи (содержащей добавленный сахар и/или >4,5 г/порцию насыщенных жиров). 5. Наконец, участника просят оценить, насколько сильна его тяга к изображенной еде. Участник указывает свое желание по ВАШ от 1 (совсем нет желания) до 5 (очень сильное желание). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс здорового питания (HEI)
Временное ограничение: 1 год
|
Участники будут предоставлять отчеты о диете два раза в месяц.
Участники заполнят отзыв о диете, используя платформу автоматического самоуправляемого 24-часового отзыва (ASA-24).
ASA-24 вычисляет необходимые переменные для расчета индекса здорового питания (HEI).
HEI является показателем общего качества диеты в соответствии с Диетическим руководством для американцев и оценивается по шкале от 0 до 100 (100 — наилучшая возможная диета).
Баллы HEI будут рассчитываться за месяц (среднее количество отзывов о диете на человека) с использованием самого последнего алгоритма оценки HEI, рекомендованного для интервенционных исследований.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 год
|
Измерим рост (см) и вес (кг) в трех повторах с точностью до 0,1.
Используя измерения роста и веса, мы рассчитаем индекс массы тела (ИМТ).
Затем мы будем использовать возраст и биологический пол участников, чтобы получить процентиль ИМТ (ИМТ%) для возраста и пола и z-показатель ИМТ (ИМТz) для возраста и пола.
|
1 год
|
|
Содержание сахара в крови
Временное ограничение: 1 год
|
Мы будем измерять уровень сахара в крови с помощью гемоглобина A1c (HbA1c).
HbA1c отражает средний уровень сахара в крови человека за последние 2–3 месяца.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика сахара в крови
Временное ограничение: 1 год
|
Для измерения динамики уровня сахара в крови мы рассчитаем кривые глюкозы, которые будут рассчитаны в течение двухчасового периода перорального теста на толерантность к глюкозе.
Мы будем использовать определения моно- и двухфазности Olivieri et al.
|
1 год
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 1 год
|
Мы будем использовать количественный индекс проверки чувствительности к инсулину (QUICKI), чтобы приблизительно оценить чувствительность к инсулину, используя значения натощак (до потребления глюкозы).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Grace Shearrer, PhD, University of Wyoming
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boswell RG, Kober H. Food cue reactivity and craving predict eating and weight gain: a meta-analytic review. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):159-77. doi: 10.1111/obr.12354. Epub 2015 Dec 8.
- Bryan CJ, Yeager DS, Hinojosa CP, Chabot A, Bergen H, Kawamura M, Steubing F. Harnessing adolescent values to motivate healthier eating. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Sep 27;113(39):10830-5. doi: 10.1073/pnas.1604586113. Epub 2016 Sep 12.
- Jensen CD, Duraccio KM, Barnett KA, Stevens KS. Appropriateness of the food-pics image database for experimental eating and appetite research with adolescents. Eat Behav. 2016 Dec;23:195-199. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.10.007. Epub 2016 Oct 27.
- Miri SF, Javadi M, Lin CY, Griffiths MD, Bjork M, Pakpour AH. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy on nutrition improvement and weight of overweight and obese adolescents: A randomized controlled trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 May-Jun;13(3):2190-2197. doi: 10.1016/j.dsx.2019.05.010. Epub 2019 May 22.
- Boswell RG, Sun W, Suzuki S, Kober H. Training in cognitive strategies reduces eating and improves food choice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):E11238-E11247. doi: 10.1073/pnas.1717092115. Epub 2018 Nov 12.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1420-P0002
- 11-22-JDFN-03 (Другой номер гранта/финансирования: American Diabetes Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, которые будут переданы: все данные отдельных участников, собранные в ходе исследования после деидентификации. Другие документы, которые будут доступны: протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия, отчет о клиническом исследовании, аналитический код. Сроки: начиная с 6 месяцев и заканчивая 24 месяцами после публикации статьи. Кто имеет доступ к данным: Исследователи, предоставившие методологически обоснованную информацию. предложение с определением ожиданий публикации и указанием авторства.
Виды анализа: Для достижения целей одобренного предложения. Данные о механизме будут доступны: предложения следует направлять д-ру Ширреру. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным и подать предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .