Mobil regulering av sugetrening (mROC-T) for å forbedre kostholdsinntaket hos unge jenter på landsbygda (ROC Teens!)
Målet med denne kliniske studien er å teste om en regulering av lysttreningsintervensjon i form av en mobilapp kan øke frukt- og grønnsaksinntaket hos ungdomsjenter i alderen 14-18 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av en mobilappversjon av reguleringen av lysttreningsintervensjon på indeksen for sunt kosthold over ett år?
- Hva er effekten av en mobilappversjon av reguleringen av lysttreningsintervensjon på kroppsmasseindeks, midjeomkrets og blodsukker over ett år? Forskere vil sammenligne den aktive reguleringen av craving-treningsarm med en kontroll-morsom matfaktaarm for å se om reguleringen av craving-trening forbedrer HEI-score, BMI og blodsukker over et år. Deltakerne vil bli bedt om å spille reguleringen av craving training mobilapp to ganger i uken i et år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisering: Deltakerne vil bli randomisert til enten en aktiv mROC-T-gruppe (mROC-T+ eller mROC-Tc) eller en craving rating only (CRO) kontrollgruppe stratifisert etter rase/etnisitet og BMI%. Vi vil bruke urne-randomisering for deltakeroppgave.
Baseline og 1-års oppfølgingstiltak for personlig besøk Oral glukosetoleransetest (OGTT): Vi vil bruke en standard NHANES oral glukosetoleransetest (OGTT) for å vurdere deltakernes glukosetoleranse. Deltakerne skal faste i minst åtte timer. En fastende blodprøve vil bli utført med fingerstikk. Vi vil analysere glukosekonsentrasjonen ved å bruke HemoCue Glucose 201-analysatoren og HbA1c med Abbott Afinion™ HbA1c-analysatoren. Deltakerne vil deretter drikke en glukosebolus dosert med 1,75 g glukose/kg kroppsvekt. Påfølgende prøver vil bli tatt etter 30, 60, 90 og 120 minutter. I løpet av denne tiden vil deltakeren spille mROC-T-spillet og registrere tilbakekallingen av dietten fra forrige dag. Deltakerne skal gjennomføre pubertetsutviklingsskalaen (PDS), som har vist god epidemiologisk validitet og er en passende kontrollvariabel. Vi vil også måle høyde, vekt, midjeomkrets ved hjelp av NHANES-protokoller. Vi vil måle egenskap mattrang ved å bruke Food Craving Questionnaire (egenskap).
Overordnet modell for mål 1 og 2: For begge mål vil vi bruke modeller med blandet effekt (MEM, lar oss modellere tilfeldige avskjæringer for deltakere etter plassering og tilfeldige stigninger for intervensjonen etter tid) og estimerte marginale midler (EMM, korrigerer for potensielle ubalanserte data). Kovariater (COV) er baseline PDS, FCQT, rase/etnisitet og alder. Intervensjon er en kategorisk variabel som representerer intervensjonsgruppe.
Aim1 vurderer effekten av intervensjonen over 1 år sammenlignet med baseline i mROC-T og CRO gruppene på HEI beregnet månedlig. Faste effekter vil anses som signifikante ved p≤ 0,02. HEI1-år ~ Intervensjon*x(tid) + HEIbaseline + COV; hvor x() er tidsfunksjonen (se merknad nedenfor)
Tidsnotat: vi planlegger å modellere tid ved å bruke lineære, potenspolynomer (kvadrat og kubikk) og logistiske funksjoner. Vi vil sammenligne de forskjellige tidsdrevne modellene ved å bruke ANOVAer og vurdere p ≤ 0,05 som en signifikant forskjell mellom modellene, og Akaike informasjonskriterium (AIC) for å vurdere modellsparsimony.
Mål 1 forventede resultater: Basert på en 6 % økning i HEI etter en tilsvarende 3-måneders intervensjon, antar vi en klinisk meningsfull 10 % økning i HEI etter 1 år i mROC-T gruppene uavhengig av valance, og dermed en 6 % reduksjon i T2D-risiko. Dr. Kober har ikke sett forskjell mellom de positive eller negative mROC-T-forholdene på spiseatferd, derfor forventer vi ingen forskjell.
Aim2 vurderer effekten av mROC-T- og CRO-intervensjonen over 1 år på endring i antropometriske (BMI%, BMIz, WC) og HbA1c-mål hos deltakere (n=40) med overvekt eller fedme (BMI% > 85.) og sammenligner dem til anbefalt vektdeltakere matchet for alder, rase/etnisitet og PDS (n=40).
Absolutt endring i Utfall1-år ~ Intervensjon* BMI-gruppe(baseline) + Outcomebaseline + COV; hvor Utfall er BMI%, BMIz, WC eller HbA1c; COV inkluderer baseline BMI %, WC og/eller HbA1c hvis ikke resultatet
Mål 2 Forventede resultater: Vi antar en reduksjon på 0,25 i BMIz (ca. 2 % reduksjon i BMI %) og en reduksjon på 3 % i WC kun i intervensjonsgruppen. En reduksjon på 0,25 BMIz er relatert til forbedret insulinfølsomhet hos ungdom. Gitt den forventede forbedringen i HEI og BMIz assosiert med forbedret insulinfølsomhet/lavere T2D-risiko antar vi en klinisk meningsfull reduksjon i HbA1c på 0,5 %.
Utforskende analyse: Vi vil også bruke modellen fra mål 2 for å utforske glukose AUC og 1-times glukoseverdi. Vi vil teste effekten av intervensjonen på glukosekurver ved hjelp av binær logistisk regresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forente stater, 80270
- University of Wyoming
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Biologisk kvinnelig
- Kvinnelig kjønn
- Mellom 14 og 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Biologisk mann
- Identifiser deg selv som mann
- BMI-persentil (for alder og kjønn) < 5. %
Diagnose fra en medisinsk profesjon av noen av følgende tilstander, syndromer, sykdommer som kan påvirke vekst, glukosemetabolisme, blodpropp, kognitiv utvikling*:
- Enhver form for eller historie med kreft
- Enhver form for diabetes (type I, II, insipidus)
- Tidlig pubertet
- Crohns sykdom
- Medfødt hjertefeil
- Cystisk fibrose
- Cerebral parese
- Anorexia nervosa
- Bulimia nervosa
- Aktiv infeksjon
- Feber
- Hemofili
- Hydrocephalus
- intestinal atresi
- Jeune syndrom
- Klippel-Trénaunay syndrom
- Legg-Calvé-Perthes
- Langt QT-syndrom
- Muenke syndrom
- Myelomeningocele
- Nekrotiserende enterokolitt
- Nøytropeni
- Ikke-alkoholisk fettleverdiease
- Pfeiffer syndrom
- Saethre-Chotzen syndrom
- Shwachman-Diamond syndrom
- Spinal muskelatrofi
- Sturge-Weber syndrom
- Ulcerøs kolitt
- von Willebrands sykdom
- Pankreatitt
- Hurler syndrom
- Niemann-Pick sykdom
- Tay-Sachs sykdom
- Gauchers sykdom
- Krabbe sykdom
- Zellwegers syndrom
- Wilson sykdom
- Brachial Plexus Parese
- Hjerneabscess eller spinal abscess
- Koarktasjon av aorta
- Aortastenose
- Ventrikkelseptumdefekt
- Patent ductus arteriosus eller mitralklaffavvik
- Medfødt binyrehyperplasi
- Kraniofacial mikrosomi
- Duchenne muskeldystrofi
- Dyseratosis Congenita
- Galaktosemi
- Lønnesirup urinsykdom
- Fenylketonuri
- Turners syndrom
- Prader-Wili sykdom
- Historie med polycystisk ovariesyndrom
- Historie med skjoldbruskkjertelsykdom (enten hyper eller hypo)
- Anamnese med binyresykdom (inkludert Cushings syndrom, Addisons sykdom)
- Bruk av medisiner relatert til metabolisme/vekt som insulin, kortikosteroider, veksthormon, sulfonylurea, tiazolidindioner, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, bupropion, reboxetin, molindon, clozapin, olanzapin, topiramat, zonisamid, valproat, karbamazepin, litium , høyaktive antiretrovirale terapier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positiv regulering av lysttrening
Deltakere randomisert til den aktive mROC-T-intervensjonen (mROC-T+) vil:
|
Deltakere randomisert inn i den aktive mROC-T-intervensjonen (mROC-T+ eller mROC-Tc) vil: 1. Lese et kort essay om enten sosial rettferdighet fordelene ved å spise sunn mat (POSITIV, mROCT+) eller kritiske til sosiale rettferdighetsaspekter ved usunn mat (KRITISK, mROC-Tc). 2. Deltakerne fyller ut seks gratis-svar-spørsmål for å sikre at de forsto essayene. 3. Deltakerne instrueres om å bruke informasjonen fra essayet. De får vist et signal som matcher essayet de leser enten: "Tenk positivt" eller "Tenk kritisk". 4. De vises et bilde av en sunn matvare (uten tilsatt sukker og < 2g/porsjon mettet fett) ELLER et bilde av en usunn matvare (inneholder tilsatt sukker og/eller >4,5g/porsjon mettet fett). 5. Til slutt blir deltakeren bedt om å vurdere hvor sterkt suget er etter den avbildede maten. Deltakeren angir sitt sug på en VAS fra 1 (ingen craving i det hele tatt) til 5 (Svært høy craving) |
|
Eksperimentell: Kritisk regulering av craving-trening
Deltakere randomisert til den aktive mROC-T-intervensjonen (mROC-Tc) vil:
|
Deltakere randomisert inn i den aktive mROC-T-intervensjonen (mROC-T+ eller mROC-Tc) vil: 1. Lese et kort essay om enten sosial rettferdighet fordelene ved å spise sunn mat (POSITIV, mROCT+) eller kritiske til sosiale rettferdighetsaspekter ved usunn mat (KRITISK, mROC-Tc). 2. Deltakerne fyller ut seks gratis-svar-spørsmål for å sikre at de forsto essayene. 3. Deltakerne instrueres om å bruke informasjonen fra essayet. De får vist et signal som matcher essayet de leser enten: "Tenk positivt" eller "Tenk kritisk". 4. De vises et bilde av en sunn matvare (uten tilsatt sukker og < 2g/porsjon mettet fett) ELLER et bilde av en usunn matvare (inneholder tilsatt sukker og/eller >4,5g/porsjon mettet fett). 5. Til slutt blir deltakeren bedt om å vurdere hvor sterkt suget er etter den avbildede maten. Deltakeren angir sitt sug på en VAS fra 1 (ingen craving i det hele tatt) til 5 (Svært høy craving) |
|
Sham-komparator: Kontroll
Deltakere randomisert til kontrollgruppen (CRO) vil:
|
Deltakere randomisert inn i den aktive mROC-T-intervensjonen (mROC-T+ eller mROC-Tc) vil: 1. Lese et kort essay om enten sosial rettferdighet fordelene ved å spise sunn mat (POSITIV, mROCT+) eller kritiske til sosiale rettferdighetsaspekter ved usunn mat (KRITISK, mROC-Tc). 2. Deltakerne fyller ut seks gratis-svar-spørsmål for å sikre at de forsto essayene. 3. Deltakerne instrueres om å bruke informasjonen fra essayet. De får vist et signal som matcher essayet de leser enten: "Tenk positivt" eller "Tenk kritisk". 4. De vises et bilde av en sunn matvare (uten tilsatt sukker og < 2g/porsjon mettet fett) ELLER et bilde av en usunn matvare (inneholder tilsatt sukker og/eller >4,5g/porsjon mettet fett). 5. Til slutt blir deltakeren bedt om å vurdere hvor sterkt suget er etter den avbildede maten. Deltakeren angir sitt sug på en VAS fra 1 (ingen craving i det hele tatt) til 5 (Svært høy craving) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healthy Food Index (HEI)
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerne vil gi tilbakekalling av diett to ganger per måned.
Deltakerne vil fullføre diettinnkallingene ved å bruke plattformen Automated Self Administred 24 hours recall (ASA-24).
ASA-24 beregner de nødvendige variablene for å beregne sunn matindeks (HEI).
HEI er et mål på total kostholdskvalitet i henhold til Dietary Guidelines for Americans og er skåret fra 0-100 (100 er best mulig diett).
HEI-poengsum vil bli beregnet per måned (gjennomsnitt av diettinnkallinger per person) ved å bruke den nyeste HEI-skåringsalgoritmen som anbefalt for intervensjonsstudier.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil måle høyde (cm) og vekt (kg) i tre eksemplarer til nærmeste 0,1.
Ved hjelp av høyde- og vektmålingen vil vi beregne kroppsmasseindeks (BMI).
Vi vil deretter bruke deltakernes alder og biologiske kjønn for å utlede BMI-persentil (BMI%) for alder og kjønn og BMI z-score (BMIz) for alder og kjønn.
|
1 år
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 1 år
|
Vi skal måle blodsukker ved hjelp av hemoglobin A1c (HbA1c).
HbA1c gjenspeiler et individs gjennomsnittlige blodsukker de siste 2-3 månedene.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerdynamikk
Tidsramme: 1 år
|
For å måle blodsukkerdynamikken vil vi beregne glukosekurver som vil bli beregnet over den to-timers orale glukosetoleransetestperioden.
Vi vil bruke mono- og bifasiske definisjoner fra Olivieri et al.
|
1 år
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil bruke den kvantitative insulinsensitivitetssjekkindeksen (QUICKI) for å tilnærme insulinfølsomheten ved å bruke fasteverdiene (før glukoseforbruk).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace Shearrer, PhD, University of Wyoming
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boswell RG, Kober H. Food cue reactivity and craving predict eating and weight gain: a meta-analytic review. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):159-77. doi: 10.1111/obr.12354. Epub 2015 Dec 8.
- Bryan CJ, Yeager DS, Hinojosa CP, Chabot A, Bergen H, Kawamura M, Steubing F. Harnessing adolescent values to motivate healthier eating. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Sep 27;113(39):10830-5. doi: 10.1073/pnas.1604586113. Epub 2016 Sep 12.
- Jensen CD, Duraccio KM, Barnett KA, Stevens KS. Appropriateness of the food-pics image database for experimental eating and appetite research with adolescents. Eat Behav. 2016 Dec;23:195-199. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.10.007. Epub 2016 Oct 27.
- Miri SF, Javadi M, Lin CY, Griffiths MD, Bjork M, Pakpour AH. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy on nutrition improvement and weight of overweight and obese adolescents: A randomized controlled trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 May-Jun;13(3):2190-2197. doi: 10.1016/j.dsx.2019.05.010. Epub 2019 May 22.
- Boswell RG, Sun W, Suzuki S, Kober H. Training in cognitive strategies reduces eating and improves food choice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):E11238-E11247. doi: 10.1073/pnas.1717092115. Epub 2018 Nov 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1420-P0002
- 11-22-JDFN-03 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Diabetes Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data som vil bli delt: Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon. Andre dokumenter som vil være tilgjengelige: Studieprotokoll, Statistisk analyseplan, Informert samtykkeskjema, Clinical Study Report, Analytic Code Tidsramme: Begynner 6 måneder og slutter 24 måneder etter artikkelpublisering Hvem har tilgang til dataene: Forskere som gir en metodisk forsvarlig forslag med avgrensning av publiseringsforventninger og forfatterskap skissert.
Analysetyper: For å oppnå mål i det godkjente forslaget. Mekanismedata vil bli gjort tilgjengelig: Forslag bør rettes til Dr. Shearrer. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale og sende inn et forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .