Regolazione mobile della formazione sul craving (mROC-T) per migliorare l'assunzione dietetica nelle ragazze adolescenti rurali (ROC Teens!)
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se una regolamentazione dell'intervento di allenamento al desiderio sessuale sotto forma di un'app per telefono cellulare può aumentare il consumo di frutta e verdura nelle ragazze adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è l'effetto di una versione dell'app mobile della regolamentazione dell'intervento di formazione sul craving sui punteggi dell'indice di alimentazione sana in un anno?
- Qual è l'effetto di una versione dell'app mobile della regolamentazione dell'intervento di allenamento sul craving sull'indice di massa corporea, sulla circonferenza della vita e sulla glicemia in un anno? I ricercatori confronteranno la regolazione attiva del braccio di allenamento del desiderio con un braccio di controllo dei fatti alimentari divertenti per vedere se la regolazione dell'allenamento del desiderio migliora i punteggi HEI, il BMI e la glicemia nel corso di un anno. Ai partecipanti verrà chiesto di riprodurre l'app mobile regolamento craving training due volte a settimana per un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Randomizzazione: i partecipanti verranno randomizzati a un gruppo mROC-T attivo (mROC-T+ o mROC-Tc) o a un gruppo di controllo con solo rating del craving (CRO) stratificato per razza/etnia e BMI%. Utilizzeremo la randomizzazione delle urne per l'assegnazione dei partecipanti.
Misurazioni della visita di persona al basale e di follow-up a 1 anno Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT): utilizzeremo un test di tolleranza al glucosio orale standard NHANES (OGTT) per valutare lo smaltimento del glucosio da parte dei partecipanti. I partecipanti saranno a digiuno per almeno otto ore. Un prelievo di sangue a digiuno verrà eseguito tramite pungidito. Analizzeremo la concentrazione di glucosio utilizzando l'analizzatore HemoCue Glucose 201 e l'HbA1c utilizzando l'analizzatore Abbott Afinion™ HbA1c. I partecipanti berranno quindi un bolo di glucosio dosato a 1,75 g di glucosio/kg di peso corporeo. I campioni successivi verranno prelevati a 30, 60, 90 e 120 minuti. Durante questo periodo il partecipante giocherà al gioco mROC-T e registrerà il richiamo della dieta del giorno precedente. I partecipanti completeranno la scala di sviluppo della pubertà (PDS), che ha mostrato una buona validità epidemiologica ed è una variabile di controllo adatta. Misureremo anche altezza, peso, circonferenza vita utilizzando i protocolli NHANES. Misureremo le caratteristiche del desiderio di cibo utilizzando il Food Craving Questionnaire (tratto).
Modello generale per gli obiettivi 1 e 2: per entrambi gli obiettivi utilizzeremo modelli a effetti misti (MEM, ci consente di modellare intercettazioni casuali per i partecipanti in base alla posizione e pendenze casuali per l'intervento in base al tempo) e medie marginali stimate (EMM, corregge il potenziale dati sbilanciati). Le covariate (COV) sono PDS di base, FCQT, razza/etnia ed età. L'intervento è una variabile categoriale che rappresenta il gruppo di intervento.
L'obiettivo 1 valuta l'effetto dell'intervento nell'arco di 1 anno rispetto al basale nei gruppi mROC-T e CRO sugli istituti di istruzione superiore calcolati mensilmente. Gli effetti fissi saranno considerati significativi con p ≤ 0,02. HEI1 anno ~ Intervento*x(tempo) + HEIbaseline + COV; dove x() è la funzione temporale (vedi nota sotto)
Nota temporale: intendiamo modellare il tempo utilizzando funzioni lineari, polinomi di potenza (quadrati e cubici) e logistiche. Confronteremo i diversi modelli basati sul tempo utilizzando ANOVA e considereremo p ≤ 0,05 una differenza significativa tra i modelli e il criterio informativo di Akaike (AIC) per valutare la parsimonia del modello.
Risultati attesi obiettivo 1: sulla base di un aumento del 6% dell'HEI dopo un intervento simile di 3 mesi, ipotizziamo un aumento clinicamente significativo del 10% dell'HEI dopo 1 anno nei gruppi mROC-T indipendentemente dal mantovana, e quindi una riduzione del 6% nel rischio T2D. Il Dr. Kober non ha riscontrato alcuna differenza tra le condizioni mROC-T positive o negative sul comportamento alimentare, pertanto non ci aspettiamo alcuna differenza.
L'obiettivo 2 valuta l'effetto dell'intervento mROC-T e CRO nell'arco di 1 anno sul cambiamento delle misure antropometriche (BMI%, BMIz, WC) e HbA1c nei partecipanti (n = 40) con sovrappeso o obesità (BMI% > 85) e li confronta al peso raccomandato dei partecipanti abbinati per età, razza/etnia e PDS (n=40).
Variazione assoluta del risultato a 1 anno ~ Intervento* Gruppo BMI (baseline) + risultatobaseline + COV; dove Risultato è BMI%, BMIz, WC o HbA1c; Il COV include il BMI basale, il WC e/o l'HbA1c se non il risultato
Obiettivo 2 Risultati attesi: Ipotizziamo una riduzione di 0,25 nel BMIz (una diminuzione di circa il 2% nel BMI%) e una diminuzione del 3% nel WC solo nel gruppo di intervento. Una diminuzione di 0,25 BMIz è correlata a una migliore sensibilità all’insulina negli adolescenti. Considerato il miglioramento atteso di HEI e BMIz associato a una migliore sensibilità all’insulina/a un minor rischio di T2D, ipotizziamo una riduzione clinicamente significativa dell’HbA1c dello 0,5%.
Analisi esplorativa: utilizzeremo anche il modello dell'obiettivo 2 per esplorare l'AUC del glucosio e il valore del glucosio in 1 ora. Testeremo l'effetto dell'intervento sulle curve del glucosio utilizzando la regressione logistica binaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 80270
- University of Wyoming
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Biologicamente femminile
- Genere femminile
- Di età compresa tra 14 e 18 anni
Criteri di esclusione:
- Biologicamente maschio
- Autoidentificarsi come maschio
- percentile BMI (per età e sesso) < 5%
Diagnosi da parte di un medico di una qualsiasi delle seguenti condizioni, sindromi, malattie che possono influenzare la crescita, il metabolismo del glucosio, la coagulazione del sangue, lo sviluppo cognitivo*:
- Qualsiasi forma o storia di cancro
- Qualsiasi forma di diabete (tipo I, II, insipido)
- Pubertà precoce
- La malattia di Crohn
- Difetto cardiaco congenito
- Fibrosi cistica
- Paralisi cerebrale
- Anoressia nervosa
- Bulimia nervosa
- Infezione attiva
- Febbre
- Emofilia
- Idrocefalo
- atresia intestinale
- Sindrome di Jeune
- Sindrome di Klippel-Trénaunay
- Legg-Calvé-Perthes
- Sindrome del QT lungo
- Sindrome di Muenke
- Mielomeningocele
- Enterocolite necrotizzante
- Neutropenia
- Malattia epatica grassa non alcolica
- Sindrome di Pfeiffer
- Sindrome di Saethre-Chotzen
- Sindrome di Shwachman-Diamond
- Atrofia muscolare spinale
- Sindrome di Sturge-Weber
- Colite ulcerosa
- malattia di von Willebrand
- Pancreatite
- Sindrome di Hurler
- Malattia di Niemann-Pick
- Malattia di Tay-Sachs
- Malattia di Gaucher
- Malattia di Krabbe
- Sindrome di Zellweger
- Malattia di Wilson
- Paralisi del plesso brachiale
- Ascesso cerebrale o ascesso spinale
- Coartazione dell'aorta
- Stenosi aortica
- Difetto del setto ventricolare
- Dotto arterioso pervio o anomalie della valvola mitrale
- Iperplasia surrenalica congenita
- Microsomia craniofacciale
- Distrofia muscolare di Duchenne
- Discheratosi congenita
- Galattosemia
- Malattia delle urine a sciroppo d’acero
- Fenilchetonuria
- Sindrome di Turner
- Malattia di Prader-Wili
- Storia della sindrome dell'ovaio policistico
- Storia di malattie della tiroide (iper o ipo)
- Storia di malattie surrenaliche (inclusa la sindrome di Cushing, il morbo di Addison)
- Uso di farmaci correlati al metabolismo/peso quali insulina, corticosteroidi, ormone della crescita, sulfonilurea, tiazolidinedioni, beta bloccanti, calcio-antagonisti, bupropione, reboxetina, molindone, clozapina, olanzapina, topiramato, zonisamide, valproato, carbamazepina, litio, farmaci ipolipemizzanti , terapie antiretrovirali altamente attive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regolazione positiva dell'allenamento del craving
I partecipanti randomizzati all'intervento mROC-T attivo (mROC-T+) dovranno:
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I partecipanti randomizzati all'intervento mROC-T attivo (mROC-T+ o mROC-Tc): 1. Leggeranno un breve saggio sui benefici per la giustizia sociale derivanti dal consumo di cibi sani (POSITIVE, mROCT+) o sulla critica degli aspetti di giustizia sociale dei cibi non salutari (CRITICO, mROC-Tc). 2. I partecipanti completano sei domande a risposta libera per assicurarsi di aver compreso i saggi. 3. Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare le informazioni contenute nel saggio. Viene mostrato loro uno spunto corrispondente al saggio che hanno letto: "Pensa positivo" o "Pensa criticamente". 4. Viene mostrata loro l'immagine di un cibo sano (senza zuccheri aggiunti e < 2 g/porzione di grassi saturi) OPPURE l'immagine di un cibo non salutare (contiene zuccheri aggiunti e/o > 4,5 g/porzione di grassi saturi). 5. Infine, al partecipante viene chiesto di valutare quanto è forte il suo desiderio per il cibo raffigurato. Il partecipante indica il proprio desiderio su una VAS da 1 (nessun desiderio) a 5 (desiderio molto elevato) |
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Sperimentale: Regolazione critica dell'allenamento al craving
I partecipanti randomizzati all'intervento mROC-T attivo (mROC-Tc) dovranno:
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I partecipanti randomizzati all'intervento mROC-T attivo (mROC-T+ o mROC-Tc): 1. Leggeranno un breve saggio sui benefici per la giustizia sociale derivanti dal consumo di cibi sani (POSITIVE, mROCT+) o sulla critica degli aspetti di giustizia sociale dei cibi non salutari (CRITICO, mROC-Tc). 2. I partecipanti completano sei domande a risposta libera per assicurarsi di aver compreso i saggi. 3. Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare le informazioni contenute nel saggio. Viene mostrato loro uno spunto corrispondente al saggio che hanno letto: "Pensa positivo" o "Pensa criticamente". 4. Viene mostrata loro l'immagine di un cibo sano (senza zuccheri aggiunti e < 2 g/porzione di grassi saturi) OPPURE l'immagine di un cibo non salutare (contiene zuccheri aggiunti e/o > 4,5 g/porzione di grassi saturi). 5. Infine, al partecipante viene chiesto di valutare quanto è forte il suo desiderio per il cibo raffigurato. Il partecipante indica il proprio desiderio su una VAS da 1 (nessun desiderio) a 5 (desiderio molto elevato) |
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Comparatore fittizio: Controllare
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo (CRO) lo faranno:
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I partecipanti randomizzati all'intervento mROC-T attivo (mROC-T+ o mROC-Tc): 1. Leggeranno un breve saggio sui benefici per la giustizia sociale derivanti dal consumo di cibi sani (POSITIVE, mROCT+) o sulla critica degli aspetti di giustizia sociale dei cibi non salutari (CRITICO, mROC-Tc). 2. I partecipanti completano sei domande a risposta libera per assicurarsi di aver compreso i saggi. 3. Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare le informazioni contenute nel saggio. Viene mostrato loro uno spunto corrispondente al saggio che hanno letto: "Pensa positivo" o "Pensa criticamente". 4. Viene mostrata loro l'immagine di un cibo sano (senza zuccheri aggiunti e < 2 g/porzione di grassi saturi) OPPURE l'immagine di un cibo non salutare (contiene zuccheri aggiunti e/o > 4,5 g/porzione di grassi saturi). 5. Infine, al partecipante viene chiesto di valutare quanto è forte il suo desiderio per il cibo raffigurato. Il partecipante indica il proprio desiderio su una VAS da 1 (nessun desiderio) a 5 (desiderio molto elevato) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di alimentazione sana (HEI)
Lasso di tempo: 1 anno
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I partecipanti forniranno richiami dietetici due volte al mese.
I partecipanti completeranno i richiami dietetici utilizzando la piattaforma di richiamo 24 ore su 24 automatizzata e autosomministrata (ASA-24).
L'ASA-24 calcola le variabili necessarie per calcolare l'indice di alimentazione sana (HEI).
L'HEI è una misura della qualità complessiva della dieta secondo le Linee guida dietetiche per gli americani e viene assegnato un punteggio da 0 a 100 (100 è la migliore dieta possibile).
I punteggi HEI saranno calcolati mensilmente (media dei richiami dietetici per persona) utilizzando l'algoritmo di punteggio HEI più recente raccomandato per gli studi di intervento.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
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Misureremo l'altezza (cm) e il peso (kg) in triplicato approssimando lo 0,1 più vicino.
Utilizzando la misurazione dell'altezza e del peso calcoleremo l'indice di massa corporea (BMI).
Utilizzeremo quindi l'età e il sesso biologico dei partecipanti per ricavare il percentile BMI (BMI%) per età e sesso e il punteggio z BMI (BMIz) per età e sesso.
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1 anno
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Glicemia
Lasso di tempo: 1 anno
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Misureremo la glicemia utilizzando l'emoglobina A1c (HbA1c).
L'HbA1c riflette la glicemia media di un individuo negli ultimi 2-3 mesi.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dinamica dello zucchero nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
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Per misurare la dinamica dello zucchero nel sangue calcoleremo le curve del glucosio che verranno calcolate durante il periodo di test di tolleranza al glucosio orale di due ore.
Utilizzeremo le definizioni mono e bifasiche di Olivieri et al.
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1 anno
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzeremo l'indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI) per approssimare la sensibilità all'insulina utilizzando i valori a digiuno (prima del consumo di glucosio).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grace Shearrer, PhD, University of Wyoming
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boswell RG, Kober H. Food cue reactivity and craving predict eating and weight gain: a meta-analytic review. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):159-77. doi: 10.1111/obr.12354. Epub 2015 Dec 8.
- Bryan CJ, Yeager DS, Hinojosa CP, Chabot A, Bergen H, Kawamura M, Steubing F. Harnessing adolescent values to motivate healthier eating. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Sep 27;113(39):10830-5. doi: 10.1073/pnas.1604586113. Epub 2016 Sep 12.
- Jensen CD, Duraccio KM, Barnett KA, Stevens KS. Appropriateness of the food-pics image database for experimental eating and appetite research with adolescents. Eat Behav. 2016 Dec;23:195-199. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.10.007. Epub 2016 Oct 27.
- Miri SF, Javadi M, Lin CY, Griffiths MD, Bjork M, Pakpour AH. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy on nutrition improvement and weight of overweight and obese adolescents: A randomized controlled trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 May-Jun;13(3):2190-2197. doi: 10.1016/j.dsx.2019.05.010. Epub 2019 May 22.
- Boswell RG, Sun W, Suzuki S, Kober H. Training in cognitive strategies reduces eating and improves food choice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):E11238-E11247. doi: 10.1073/pnas.1717092115. Epub 2018 Nov 12.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-1420-P0002
- 11-22-JDFN-03 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Diabetes Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dati che verranno condivisi: tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione. Altri documenti che saranno disponibili: Protocollo di studio, Piano di analisi statistica, Modulo di consenso informato, Rapporto di studio clinico, Codice analitico Tempistica: Inizio 6 mesi e fine 24 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo Chi può accedere ai dati: Ricercatori che forniscono un documento metodologicamente valido proposta con la delineazione delle aspettative di pubblicazione e della paternità delineata.
Tipi di analisi: Per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. I dati sul meccanismo saranno resi disponibili: le proposte dovranno essere indirizzate al Dr. Shearrer. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e presentare una proposta.
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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