Mobiilihimoharjoittelun säätely (mROC-T) maaseudun teini-ikäisten tyttöjen ruokavalion saannin parantamiseksi (ROC Teens!)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko 14-18-vuotiaiden nuorten tyttöjen hedelmien ja vihannesten syöntiä matkapuhelinsovelluksen muodossa säädellä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on mobiilisovellusversion vaikutus himoharjoitteluinterventioiden sääntelystä terveellisen ruokailun indeksipisteisiin yhden vuoden aikana?
- Mikä on mobiilisovellusversion vaikutus himoharjoittelun säätelyyn painoindeksiin, vyötärön ympärysmittaan ja verensokeriin vuoden aikana? Tutkijat vertaavat himoharjoittelun aktiivista säätelyä kontrolloivaan hauskoja ravintoharjoituksia käsittelevään käsivarteen nähdäkseen, parantaako himoharjoittelun säätely korkeakoulupisteitä, BMI:tä ja verensokeria vuoden aikana. Osallistujia pyydetään pelaamaan himoharjoittelun säätely -mobiilisovellusta kahdesti viikossa vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen: Osallistujat satunnaistetaan joko aktiiviseen mROC-T-ryhmään (mROC-T+ tai mROC-Tc) tai vain himoluokitus (CRO) -vertailuryhmään, joka on luokiteltu rodun/etnisyyden ja BMI:n mukaan. Käytämme uurnojen satunnaistamista osallistujien määrittämisessä.
Lähtötilanteen ja vuoden seuranta henkilökohtaisen käynnin mittaukset Suun glukoositoleranssitesti (OGTT): Käytämme NHANES-suullisen glukoosinsietotestin (OGTT) standardia arvioidaksemme osallistujien glukoosin häviämistä. Osallistujat paastotaan vähintään kahdeksan tuntia. Paastoverenotto suoritetaan sormentikulla. Analysoimme glukoosipitoisuuden käyttämällä HemoCue Glucose 201 -analysaattoria ja HbA1c:tä Abbott Afinion™ HbA1c -analysaattorilla. Osallistujat juovat sitten glukoosiboluksen, jonka annos on 1,75 g glukoosia painokiloa kohti. Seuraavat näytteet otetaan 30, 60, 90 ja 120 minuutin välein. Tänä aikana osallistuja pelaa mROC-T-peliä ja kirjaa muistiin edellisen päivän ruokavaliosta. Osallistujat suorittavat puberteetin kehitysasteikon (PDS), joka on osoittanut hyvää epidemiologista validiteettia ja on sopiva kontrollimuuttuja. Mittaamme myös pituuden, painon ja vyötärön ympärysmitan NHANES-protokollia käyttäen. Mittaamme ominaisuuden ruoanhimoa käyttämällä Food Craving Questionnairea (ominaisuus).
Kokonaismalli tavoitteille 1 ja 2: Molemmissa tavoitteissa käytämme sekavaikutelmamalleja (MEM, mahdollistaa osallistujien satunnaisten sieppausten mallintamisen sijainnin mukaan ja interventiolle satunnaisia kulmat ajan mukaan) ja arvioituja marginaalikeskiarvoja (EMM, korjaa mahdollisia epätasapainoiset tiedot). Kovariaatit (COV) ovat lähtötason PDS, FCQT, rotu/etninen alkuperä ja ikä. Interventio on kategorinen muuttuja, joka edustaa interventioryhmää.
Tavoite1 arvioi toimenpiteen vaikutusta vuoden aikana verrattuna lähtötilanteeseen mROC-T- ja CRO-ryhmissä kuukausittain laskettuna korkeakouluun. Kiinteät vaikutukset katsotaan merkittäviksi, kun p≤ 0,02. HEI1-vuosi ~ Interventio*x(aika) + HEI-perustila + COV; missä x() on aikafunktio (katso alla oleva huomautus)
Aikahuomautus: suunnittelemme mallintavamme aikaa lineaarisilla, potenssipolynomeilla (neliö ja kuutio) ja logistisilla funktioilla. Vertailemme eri aikakäyttöisiä malleja käyttämällä ANOVA:ita ja pidämme p ≤ 0,05:tä merkittävänä erona mallien välillä, ja Akaike-tietokriteeriä (AIC) arvioidaksemme mallin parsimonia.
Tavoitteen 1 odotetut tulokset: Perustuu 6 % korkeakoulujen nousuun samanlaisen 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen, oletamme kliinisesti merkittävän 10 % korkeakoulun nousun vuoden kuluttua mROC-T-ryhmissä valanssista riippumatta ja siten 6 %:n laskun. T2D-riskissä. Tohtori Kober ei ole nähnyt eroa syömiskäyttäytymisen positiivisten tai negatiivisten mROC-T-olosuhteiden välillä, joten emme odota eroa.
Tavoite2 arvioi vuoden ajan mROC-T- ja CRO-interventioiden vaikutusta antropometristen (BMI, BMIz, WC) ja HbA1c-mittausten muutokseen osallistujilla (n=40), joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus (BMI % > 85.) ja vertaa niitä iän, rodun/etnisen taustan ja PDS:n perusteella (n = 40) vastaavan painon suositelluille osallistujille.
Absoluuttinen muutos tuloksessa 1 vuosi ~ Interventio* BMI-ryhmä (perustaso) + Tuloksen lähtötaso + COV; jossa Tulos on BMI%, BMIz, WC tai HbA1c; COV sisältää lähtötason BMI:n, WC:n ja/tai HbA1c:n, ellei tulos
Tavoite 2 Odotetut tulokset: Oletamme BMIz:n pienenevän 0,25 (noin 2 %:n lasku BMI:ssä) ja 3 %:n laskun WC:ssä vain interventioryhmässä. 0,25 BMIz:n lasku liittyy nuorten parantuneeseen insuliiniherkkyyteen. Kun otetaan huomioon odotettu parantuminen korkeakoulutasossa ja BMIz:ssä, joka liittyy parantuneeseen insuliiniherkkyyteen / pienempään T2D-riskiin, oletamme kliinisesti merkittävää HbA1c:n vähenemistä 0,5 %.
Tutkiva analyysi: Käytämme myös tavoitteen 2 mallia glukoosin AUC:n ja 1 tunnin glukoosiarvon tutkimiseen. Testaamme intervention vaikutusta glukoosikäyriin käyttämällä binääristä logistista regressiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Yhdysvallat, 80270
- University of Wyoming
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Biologisesti nainen
- Naispuolinen sukupuoli
- 14-18-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Biologisesti miespuolinen
- Tunnistaa itsensä mieheksi
- BMI-prosenttipiste (iän ja sukupuolen mukaan) < 5 %
Lääkärin suorittama diagnoosi jostakin seuraavista tiloista, oireyhtymistä, sairauksista, jotka voivat vaikuttaa kasvuun, glukoosiaineenvaihduntaan, veren hyytymiseen, kognitiiviseen kehitykseen*:
- Mikä tahansa syövän muoto tai historia
- Mikä tahansa diabeteksen muoto (tyyppi I, II, insipidus)
- Varhainen murrosikä
- Crohnin tauti
- Synnynnäinen sydänvika
- Kystinen fibroosi
- Aivovamma
- Anorexia nervosa
- Bulimia nervosa
- Aktiivinen infektio
- Kuume
- Hemofilia
- Vesipää
- suoliston atresia
- Jeunen oireyhtymä
- Klippel-Trénaunayn oireyhtymä
- Legg-Calvé-Perthes
- Pitkä QT-oireyhtymä
- Muenken oireyhtymä
- Myelomeningocele
- Nekrotisoiva enterokoliitti
- Neutropenia
- Alkoholiton rasvamaksatauti
- Pfeifferin oireyhtymä
- Saethre-Chotzenin oireyhtymä
- Shwachman-Diamondin oireyhtymä
- Spinaalinen lihasatrofia
- Sturge-Weberin oireyhtymä
- Haavainen paksusuolitulehdus
- von Willebrandin tauti
- Haimatulehdus
- Hurlerin oireyhtymä
- Niemann-Pickin tauti
- Tay-Sachsin tauti
- Gaucherin tauti
- Krabben tauti
- Zellwegerin oireyhtymä
- Wilsonin tauti
- Brachial Plexus halvaus
- Aivoabsessi tai selkärangan paise
- Aortan koarktaatio
- Aortan ahtauma
- Kammion väliseinän vika
- Todetut valtimotiehyen tai mitraaliläpän poikkeavuudet
- Synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia
- Kraniofacial mikrosomia
- Duchennen lihasdystrofia
- Synnynnäinen dyskeratoosi
- Galaktosemia
- Vaahterasiirappivirtsatauti
- Fenyyliketonuria
- Turnerin syndrooma
- Prader-Wilin tauti
- Aiempi munasarjojen monirakkulatauti
- Kilpirauhassairaus (joko hyper tai hypo)
- Lisämunuaisen sairaus (mukaan lukien Cushingin oireyhtymä, Addisonin tauti)
- Metaboliaan/painoon liittyvien lääkkeiden käyttö, kuten insuliini, kortikosteroidit, kasvuhormoni, sulfonyyliurea, tiatsolidiinidionit, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, bupropioni, reboksetiini, molindoni, klotsapiini, olantsapiini, topiramaatti, tsonisamidi, valproaatti, karbamatsepiini, hypolipideemiset lääkkeet , erittäin aktiivinen antiretroviraalinen terapioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Himoharjoittelun positiivinen säätely
Aktiiviseen mROC-T-interventioon (mROC-T+) satunnaistetut osallistujat:
|
Aktiiviseen mROC-T-interventioon (mROC-T+ tai mROC-Tc) satunnaistetut osallistujat: 1. Lukevat lyhyen esseen joko terveellisten ruokien syömisen sosiaalisen oikeudenmukaisuuden eduista (POSITIIVINEN, mROCT+) tai kriittisesti epäterveellisten ruokien sosiaalisen oikeudenmukaisuuden näkökohdista. (KRIITTINEN, mROC-Tc). 2. Osallistujat täyttävät kuusi vapaavastauskysymystä varmistaakseen, että he ymmärsivät esseen. 3. Osallistujia neuvotaan käyttämään esseen tietoja. Heille näytetään vihje, joka vastaa heidän lukemaansa esseetä: "Ajattele positiivisesti" tai "Ajattele kriittisesti". 4. Niissä näytetään kuva terveellisestä ruoasta (ei lisättyä sokeria ja < 2g/annos tyydyttynyttä rasvaa) TAI kuva epäterveellisesta ruoasta (sisältää lisättyä sokeria ja/tai >4,5g/annos tyydyttynyttä rasvaa). 5. Lopuksi osallistujaa pyydetään arvioimaan, kuinka suuri hänen himonsa kuvassa olevalle ruoalle on. Osallistuja ilmaisee himonsa VAS:ssa 1 (ei lainkaan himoa) 5:een (erittäin suuri himo) |
|
Kokeellinen: Himoharjoittelun kriittinen säätely
Aktiiviseen mROC-T-interventioon (mROC-Tc) satunnaistetut osallistujat:
|
Aktiiviseen mROC-T-interventioon (mROC-T+ tai mROC-Tc) satunnaistetut osallistujat: 1. Lukevat lyhyen esseen joko terveellisten ruokien syömisen sosiaalisen oikeudenmukaisuuden eduista (POSITIIVINEN, mROCT+) tai kriittisesti epäterveellisten ruokien sosiaalisen oikeudenmukaisuuden näkökohdista. (KRIITTINEN, mROC-Tc). 2. Osallistujat täyttävät kuusi vapaavastauskysymystä varmistaakseen, että he ymmärsivät esseen. 3. Osallistujia neuvotaan käyttämään esseen tietoja. Heille näytetään vihje, joka vastaa heidän lukemaansa esseetä: "Ajattele positiivisesti" tai "Ajattele kriittisesti". 4. Niissä näytetään kuva terveellisestä ruoasta (ei lisättyä sokeria ja < 2g/annos tyydyttynyttä rasvaa) TAI kuva epäterveellisesta ruoasta (sisältää lisättyä sokeria ja/tai >4,5g/annos tyydyttynyttä rasvaa). 5. Lopuksi osallistujaa pyydetään arvioimaan, kuinka suuri hänen himonsa kuvassa olevalle ruoalle on. Osallistuja ilmaisee himonsa VAS:ssa 1 (ei lainkaan himoa) 5:een (erittäin suuri himo) |
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrolliryhmään (CRO) satunnaistetut osallistujat:
|
Aktiiviseen mROC-T-interventioon (mROC-T+ tai mROC-Tc) satunnaistetut osallistujat: 1. Lukevat lyhyen esseen joko terveellisten ruokien syömisen sosiaalisen oikeudenmukaisuuden eduista (POSITIIVINEN, mROCT+) tai kriittisesti epäterveellisten ruokien sosiaalisen oikeudenmukaisuuden näkökohdista. (KRIITTINEN, mROC-Tc). 2. Osallistujat täyttävät kuusi vapaavastauskysymystä varmistaakseen, että he ymmärsivät esseen. 3. Osallistujia neuvotaan käyttämään esseen tietoja. Heille näytetään vihje, joka vastaa heidän lukemaansa esseetä: "Ajattele positiivisesti" tai "Ajattele kriittisesti". 4. Niissä näytetään kuva terveellisestä ruoasta (ei lisättyä sokeria ja < 2g/annos tyydyttynyttä rasvaa) TAI kuva epäterveellisesta ruoasta (sisältää lisättyä sokeria ja/tai >4,5g/annos tyydyttynyttä rasvaa). 5. Lopuksi osallistujaa pyydetään arvioimaan, kuinka suuri hänen himonsa kuvassa olevalle ruoalle on. Osallistuja ilmaisee himonsa VAS:ssa 1 (ei lainkaan himoa) 5:een (erittäin suuri himo) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveellisen ruokailun indeksi (HEI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujat palauttavat ruokavaliosta kahdesti kuukaudessa.
Osallistujat suorittavat ruokavalion takaisinkutsuja Automated Self Administered 24 tunnin palautusjärjestelmän (ASA-24) avulla.
ASA-24 laskee tarvittavat muuttujat terveellisen ruokailun indeksin (HEI) laskemiseksi.
HEI on yleisen ruokavalion laadun mitta amerikkalaisten ruokavalioohjeiden mukaisesti, ja se on arvostettu 0-100 (100 on paras mahdollinen ruokavalio).
Korkeakoulujen pisteet lasketaan kuukaudessa (ruokavalion muistamisen keskiarvo henkilöä kohti) käyttämällä viimeisintä korkeakoulujen pisteytysalgoritmia, kuten interventiotutkimuksissa suositellaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaamme korkeuden (cm) ja painon (kg) kolmena kappaleena 0,1:n tarkkuudella.
Pituus- ja painomittauksen avulla laskemme painoindeksin (BMI).
Käytämme sitten osallistujien ikää ja biologista sukupuolta BMI-prosenttipisteen (BMI%) johtamiseksi iän ja sukupuolen osalta ja BMI z-pisteen (BMIz) iän ja sukupuolen mukaan.
|
1 vuosi
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaamme verensokerin hemoglobiini A1c:llä (HbA1c).
HbA1c kuvaa yksilön keskimääräistä verensokeria viimeisen 2–3 kuukauden ajalta.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin dynamiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verensokerin dynamiikan mittaamiseksi laskemme glukoosikäyrät, jotka lasketaan kahden tunnin suullisen glukoositoleranssitestin aikana.
Käytämme Olivierin et al.:n yksi- ja kaksivaiheisia määritelmiä.
|
1 vuosi
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käytämme kvantitatiivista insuliiniherkkyyden tarkistusindeksiä (QUICKI) arvioidaksemme insuliiniherkkyyttä käyttämällä paastoarvoja (ennen glukoosin kulutusta).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Shearrer, PhD, University of Wyoming
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boswell RG, Kober H. Food cue reactivity and craving predict eating and weight gain: a meta-analytic review. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):159-77. doi: 10.1111/obr.12354. Epub 2015 Dec 8.
- Bryan CJ, Yeager DS, Hinojosa CP, Chabot A, Bergen H, Kawamura M, Steubing F. Harnessing adolescent values to motivate healthier eating. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Sep 27;113(39):10830-5. doi: 10.1073/pnas.1604586113. Epub 2016 Sep 12.
- Jensen CD, Duraccio KM, Barnett KA, Stevens KS. Appropriateness of the food-pics image database for experimental eating and appetite research with adolescents. Eat Behav. 2016 Dec;23:195-199. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.10.007. Epub 2016 Oct 27.
- Miri SF, Javadi M, Lin CY, Griffiths MD, Bjork M, Pakpour AH. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy on nutrition improvement and weight of overweight and obese adolescents: A randomized controlled trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 May-Jun;13(3):2190-2197. doi: 10.1016/j.dsx.2019.05.010. Epub 2019 May 22.
- Boswell RG, Sun W, Suzuki S, Kober H. Training in cognitive strategies reduces eating and improves food choice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):E11238-E11247. doi: 10.1073/pnas.1717092115. Epub 2018 Nov 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1420-P0002
- 11-22-JDFN-03 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Diabetes Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jaettavat tiedot: Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka on kerätty kokeen aikana henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Muut saatavilla olevat asiakirjat: Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake, kliininen tutkimusraportti, analyyttisen koodin aikakehys: Alkaen 6 kuukautta ja päättyen 24 kuukautta artikkelin julkaisusta Kuka voi käyttää tietoja: Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti luotettavan ehdotus, jossa määritellään julkaisu-odotukset ja kirjoittaja.
Analyysityypit: Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttaminen. Mekanismitiedot asetetaan saataville: Ehdotukset tulee osoittaa tohtori Shearrerille. Päästääkseen tietoihin tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus ja tehtävä ehdotus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .