Mobilne szkolenie w zakresie regulacji głodu (mROC-T) w celu poprawy spożycia diety u dorastających dziewcząt wiejskich (ROC Teens!)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy regulacja interwencji w zakresie treningu głodu w formie aplikacji na telefon komórkowy może zwiększyć spożycie owoców i warzyw u dorastających dziewcząt w wieku 14–18 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest wpływ wersji aplikacji mobilnej na regulację interwencji w zakresie treningu głodu na wyniki wskaźnika zdrowego odżywiania w ciągu jednego roku?
- Jaki jest wpływ wersji aplikacji mobilnej na regulację interwencji treningu głodu na wskaźnik masy ciała, obwód talii i poziom glukozy we krwi w ciągu jednego roku? Naukowcy porównają aktywną regulację treningu głodu z grupą kontrolującą fakty dotyczące jedzenia, aby sprawdzić, czy regulacja treningu głodu poprawia wyniki w uczelniach wyższych, BMI i poziom glukozy we krwi w ciągu roku. Uczestnicy zostaną poproszeni o granie w aplikację mobilną regulującą poziom głodu dwa razy w tygodniu przez rok.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej grupy mROC-T (mROC-T+ lub mROC-Tc) lub grupy kontrolnej zawierającej wyłącznie ocenę głodu (CRO), podzielonej według rasy/pochodzenia etnicznego i BMI%. Do przypisania uczestników użyjemy randomizacji urn.
Pomiary podczas wizyt osobistych podczas wizyty początkowej i po roku obserwacji. Doustny test tolerancji glukozy (OGTT): Do oceny usuwania glukozy przez uczestników wykorzystamy standardowy test doustnego obciążenia glukozą (OGTT) NHANES. Uczestnicy będą pościć przez co najmniej osiem godzin. Pobieranie krwi na czczo odbywa się za pomocą palca. Będziemy analizować stężenie glukozy za pomocą analizatora HemoCue Glucose 201, a HbA1c za pomocą analizatora Abbott Afinion™ HbA1c. Następnie uczestnicy wypiją bolus glukozy w dawce 1,75 g glukozy/kg masy ciała. Kolejne próbki zostaną pobrane po 30, 60, 90 i 120 minutach. W tym czasie uczestnik będzie grał w grę mROC-T i zapisuje swoje wspomnienia dotyczące diety z poprzedniego dnia. Uczestnicy wypełnią Skalę Rozwoju Dojrzewania (PDS), która wykazała dobrą trafność epidemiologiczną i stanowi odpowiednią zmienną kontrolną. Zmierzymy również wzrost, wagę, obwód talii za pomocą protokołów NHANES. Będziemy mierzyć głód pokarmowy jako cechę za pomocą Kwestionariusza Głodu Żywnościowego (cecha).
Ogólny model dla celów 1 i 2: Do obu celów użyjemy modeli z efektem mieszanym (MEM, pozwala nam modelować losowe punkty przecięcia dla uczestników według lokalizacji i losowych nachyleń interwencji według czasu) i szacowanych średnich krańcowych (EMM, koryguje potencjalne niezbilansowane dane). Współzmiennymi (COV) są wyjściowe PDS, FCQT, rasa/pochodzenie etniczne i wiek. Interwencja jest zmienną kategoryczną reprezentującą grupę interwencyjną.
Cel 1 ocenia wpływ interwencji w ciągu 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową w grupach mROC-T i CRO na uczelnię obliczaną co miesiąc. Efekty stałe zostaną uznane za istotne przy p≤ 0,02. HEI1-rok ~ Interwencja*x(czas) + wartość bazowa HEI + COV; gdzie x() jest funkcją czasu (patrz uwaga poniżej)
Notatka czasowa: planujemy modelowanie czasu za pomocą wielomianów liniowych, wielomianów potęgowych (kwadratowych i sześciennych) oraz funkcji logistycznych. Porównamy różne modele zasilane czasem za pomocą ANOVA i uznamy p ≤ 0,05 za istotną różnicę między modelami oraz kryterium informacyjne Akaike (AIC) w celu oceny oszczędności modelu.
Oczekiwane wyniki celu 1: Na podstawie 6% wzrostu HEI po podobnej 3-miesięcznej interwencji, stawiamy hipotezę klinicznie znaczącego 10% wzrostu HEI po 1 roku w grupach mROC-T niezależnie od wartościowości, a tym samym 6% redukcji w ryzyku T2D. Dr Kober nie zauważył różnicy pomiędzy pozytywnymi i negatywnymi warunkami mROC-T w zachowaniach żywieniowych, dlatego nie spodziewamy się różnicy.
Cel 2 ocenia wpływ interwencji mROC-T i CRO w ciągu 1 roku na zmiany w pomiarach antropometrycznych (BMI%, BMIz, WC) i HbA1c u uczestników (n=40) z nadwagą lub otyłością (BMI% > 85) i porównuje je uczestnikom o zalecanej masie ciała dobranym pod względem wieku, rasy/pochodzenia etnicznego i PDS (n=40).
Bezwzględna zmiana wyniku 1 rok ~ Interwencja* Grupa BMI (wartość wyjściowa) + Wynik bazowy + COV; gdzie Wynik to BMI%, BMIz, WC lub HbA1c; COV obejmuje wyjściowe BMI%, WC i/lub HbA1c, jeśli nie jest to wynik
Cel 2 Oczekiwane wyniki: Zakładamy hipotetyczną redukcję BMIz o 0,25 (około 2% spadek BMI%) i 3% spadek WC tylko w grupie interwencyjnej. Spadek BMIz o 0,25 wiąże się z poprawą wrażliwości na insulinę u młodzieży. Biorąc pod uwagę oczekiwaną poprawę HEI i BMIz związaną z poprawą wrażliwości na insulinę/niższym ryzykiem T2D, stawiamy hipotezę, że klinicznie znaczące zmniejszenie HbA1c wynosi 0,5%.
Analiza eksploracyjna: Model z celu 2 wykorzystamy również do zbadania AUC glukozy i 1-godzinnej wartości glukozy. Przetestujemy wpływ interwencji na krzywe glukozy za pomocą binarnej regresji logistycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Stany Zjednoczone, 80270
- University of Wyoming
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Biologicznie kobieta
- Płeć żeńska
- W wieku od 14 do 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Biologicznie męski
- Zidentyfikuj się jako mężczyzna
- Percentyl BMI (dla wieku i płci) < 5%
Diagnoza przeprowadzona przez lekarza w przypadku któregokolwiek z poniższych stanów, zespołów lub chorób, które mogą wpływać na wzrost, metabolizm glukozy, krzepnięcie krwi i rozwój poznawczy*:
- Jakakolwiek postać raka lub jego historia
- Każda postać cukrzycy (typ I, II, moczówka prosta)
- Przedwczesne dojrzewanie
- choroba Leśniowskiego-Crohna
- Wrodzona wada serca
- Mukowiscydoza
- Porażenie mózgowe
- Anoreksja psychiczna
- Bulimia psychiczna
- Aktywna infekcja
- Gorączka
- Hemofilia
- Wodogłowie
- atrezja jelitowa
- Zespół Jeune’a
- Zespół Klippla-Trénaunaya
- Legg-Calvé-Perthes
- Zespół długiego QT
- Zespół Muenkego
- Przepuklina oponowo-rdzeniowych
- Martwicze zapalenie jelit
- Neutropenia
- Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby
- Zespół Pfeiffera
- Zespół Saethre’a-Chotzena
- Zespół Shwachmana-Diamenta
- Rdzeniowy zanik mięśni
- Zespół Sturge’a-Webera
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- choroba von Willebranda
- Zapalenie trzustki
- Zespół Hurlera
- Choroba Niemanna-Picka
- Choroba Taya-Sachsa
- Choroba Gauchera
- Choroba Krabbego
- Zespół Zellwegera
- Choroba Wilsona
- Porażenie splotu ramiennego
- Ropień mózgu lub ropień kręgosłupa
- Koarktacja aorty
- Zwężenie aorty
- Ubytek przegrody międzykomorowej
- Przetrwały przewód tętniczy lub nieprawidłowości zastawki mitralnej
- Wrodzony przerost nadnerczy
- Mikrosomia czaszkowo-twarzowa
- Dystrofia mięśniowa Duchenne’a
- Dyskeratoza wrodzona
- Galaktozemia
- Choroba syropu klonowego
- Fenyloketonuria
- Zespół Turnera
- Choroba Pradera-Wiliego
- Historia zespołu policystycznych jajników
- Historia chorób tarczycy (nadczynność lub niedoczynność)
- Historia chorób nadnerczy (w tym zespół Cushinga, choroba Addisona)
- Stosowanie leków związanych z metabolizmem/wagą, takich jak insulina, kortykosteroidy, hormon wzrostu, sulfonylomocznik, tiazolidynodiony, beta-blokery, blokery kanałów wapniowych, bupropion, reboksetyna, molindon, klozapina, olanzapina, topiramat, zonisamid, walproinian, karbamazepina, lit, leki hipolipidemiczne , wysoce aktywne terapie antyretrowirusowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozytywna regulacja treningu głodu
Uczestnicy losowo przydzieleni do aktywnej interwencji mROC-T (mROC-T+) będą:
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do aktywnej interwencji mROC-T (mROC-T+ lub mROC-Tc): 1. Przeczytajcie krótki esej na temat korzyści wynikających ze spożywania zdrowej żywności w ramach sprawiedliwości społecznej (POSITIVE, mROCT+) lub krytyczni wobec aspektów sprawiedliwości społecznej niezdrowej żywności (KRYTYCZNY, mROC-Tc). 2. Uczestnicy odpowiadają na sześć pytań z dowolną odpowiedzią, aby upewnić się, że zrozumieli eseje. 3. Uczestnicy proszeni są o wykorzystanie informacji zawartych w eseju. Pokazuje się im wskazówkę pasującą do przeczytanego eseju: „Myśl pozytywnie” lub „Myśl krytycznie”. 4. Pokazuje się im zdjęcie zdrowej żywności (bez dodatku cukru i < 2 g/porcję tłuszczów nasyconych) LUB zdjęcie niezdrowej żywności (zawiera dodatek cukru i/lub > 4,5 g/porcję tłuszczów nasyconych). 5. Na koniec uczestnik proszony jest o ocenę, jak silne jest jego pragnienie jedzenia przedstawionego na zdjęciu. Uczestnik wskazuje swój głód na skali VAS od 1 (w ogóle brak głodu) do 5 (bardzo duże pragnienie) |
|
Eksperymentalny: Krytyczna regulacja treningu głodu
Uczestnicy losowo przydzieleni do aktywnej interwencji mROC-T (mROC-Tc) będą:
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do aktywnej interwencji mROC-T (mROC-T+ lub mROC-Tc): 1. Przeczytajcie krótki esej na temat korzyści wynikających ze spożywania zdrowej żywności w ramach sprawiedliwości społecznej (POSITIVE, mROCT+) lub krytyczni wobec aspektów sprawiedliwości społecznej niezdrowej żywności (KRYTYCZNY, mROC-Tc). 2. Uczestnicy odpowiadają na sześć pytań z dowolną odpowiedzią, aby upewnić się, że zrozumieli eseje. 3. Uczestnicy proszeni są o wykorzystanie informacji zawartych w eseju. Pokazuje się im wskazówkę pasującą do przeczytanego eseju: „Myśl pozytywnie” lub „Myśl krytycznie”. 4. Pokazuje się im zdjęcie zdrowej żywności (bez dodatku cukru i < 2 g/porcję tłuszczów nasyconych) LUB zdjęcie niezdrowej żywności (zawiera dodatek cukru i/lub > 4,5 g/porcję tłuszczów nasyconych). 5. Na koniec uczestnik proszony jest o ocenę, jak silne jest jego pragnienie jedzenia przedstawionego na zdjęciu. Uczestnik wskazuje swój głód na skali VAS od 1 (w ogóle brak głodu) do 5 (bardzo duże pragnienie) |
|
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (CRO) będą:
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do aktywnej interwencji mROC-T (mROC-T+ lub mROC-Tc): 1. Przeczytajcie krótki esej na temat korzyści wynikających ze spożywania zdrowej żywności w ramach sprawiedliwości społecznej (POSITIVE, mROCT+) lub krytyczni wobec aspektów sprawiedliwości społecznej niezdrowej żywności (KRYTYCZNY, mROC-Tc). 2. Uczestnicy odpowiadają na sześć pytań z dowolną odpowiedzią, aby upewnić się, że zrozumieli eseje. 3. Uczestnicy proszeni są o wykorzystanie informacji zawartych w eseju. Pokazuje się im wskazówkę pasującą do przeczytanego eseju: „Myśl pozytywnie” lub „Myśl krytycznie”. 4. Pokazuje się im zdjęcie zdrowej żywności (bez dodatku cukru i < 2 g/porcję tłuszczów nasyconych) LUB zdjęcie niezdrowej żywności (zawiera dodatek cukru i/lub > 4,5 g/porcję tłuszczów nasyconych). 5. Na koniec uczestnik proszony jest o ocenę, jak silne jest jego pragnienie jedzenia przedstawionego na zdjęciu. Uczestnik wskazuje swój głód na skali VAS od 1 (w ogóle brak głodu) do 5 (bardzo duże pragnienie) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zdrowego odżywiania (HEI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy będą przypominać o diecie dwa razy w miesiącu.
Uczestnicy będą uzupełniać wycofania diet, korzystając z platformy automatycznego przywracania danych w ciągu 24 godzin (ASA-24).
ASA-24 oblicza zmienne niezbędne do obliczenia wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI).
HEI jest miarą ogólnej jakości diety zgodnie z Wytycznymi Dietary dla Amerykanów i jest oceniana w skali od 0 do 100 (100 oznacza najlepszą możliwą dietę).
Wyniki HEI będą obliczane miesięcznie (średnia liczba przypomnień o diecie na osobę) przy użyciu najnowszego algorytmu punktacji HEI, zalecanego w badaniach interwencyjnych.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będziemy mierzyć wzrost (cm) i wagę (kg) w trzech powtórzeniach z dokładnością do 0,1.
Na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała obliczymy wskaźnik masy ciała (BMI).
Następnie na podstawie wieku i płci biologicznej uczestników uzyskamy percentyl BMI (BMI%) dla wieku i płci oraz wskaźnik BMI z-score (BMIz) dla wieku i płci.
|
1 rok
|
|
Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom cukru we krwi będziemy mierzyć za pomocą hemoglobiny A1c (HbA1c).
HbA1c odzwierciedla średni poziom cukru we krwi danej osoby w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika cukru we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zmierzyć dynamikę poziomu cukru we krwi, obliczymy krzywe glukozy dla dwugodzinnego okresu doustnego testu tolerancji glukozy.
Będziemy używać definicji mono i biphasic z Olivieri i in.
|
1 rok
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do przybliżenia wrażliwości na insulinę na podstawie wartości na czczo (przed spożyciem glukozy) wykorzystamy ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grace Shearrer, PhD, University of Wyoming
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boswell RG, Kober H. Food cue reactivity and craving predict eating and weight gain: a meta-analytic review. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):159-77. doi: 10.1111/obr.12354. Epub 2015 Dec 8.
- Bryan CJ, Yeager DS, Hinojosa CP, Chabot A, Bergen H, Kawamura M, Steubing F. Harnessing adolescent values to motivate healthier eating. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Sep 27;113(39):10830-5. doi: 10.1073/pnas.1604586113. Epub 2016 Sep 12.
- Jensen CD, Duraccio KM, Barnett KA, Stevens KS. Appropriateness of the food-pics image database for experimental eating and appetite research with adolescents. Eat Behav. 2016 Dec;23:195-199. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.10.007. Epub 2016 Oct 27.
- Miri SF, Javadi M, Lin CY, Griffiths MD, Bjork M, Pakpour AH. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy on nutrition improvement and weight of overweight and obese adolescents: A randomized controlled trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 May-Jun;13(3):2190-2197. doi: 10.1016/j.dsx.2019.05.010. Epub 2019 May 22.
- Boswell RG, Sun W, Suzuki S, Kober H. Training in cognitive strategies reduces eating and improves food choice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):E11238-E11247. doi: 10.1073/pnas.1717092115. Epub 2018 Nov 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1420-P0002
- 11-22-JDFN-03 (Inny numer grantu/finansowania: American Diabetes Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane, które zostaną udostępnione: Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po pozbawieniu ich tożsamości. Inne dokumenty, które będą dostępne: Protokół badania, Plan analizy statystycznej, Formularz świadomej zgody, Raport z badania klinicznego, Kod analityczny. Ramy czasowe: początek 6 miesięcy i koniec 24 miesięcy po publikacji artykułu. Kto może uzyskać dostęp do danych: Naukowcy, którzy przedstawią solidną metodologicznie dokumentację propozycja z określeniem oczekiwań publikacyjnych i autora.
Rodzaje analiz: Aby osiągnąć cele zatwierdzonej propozycji. Dane dotyczące mechanizmu zostaną udostępnione: Propozycje należy kierować do dr Shearrera. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych i złożyć wniosek.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .