농촌 청소년 소녀의 식이 섭취를 개선하기 위한 갈망 훈련의 모바일 규제(mROC-T) (ROC Teens!)
이 임상 시험의 목표는 휴대폰 앱 형태의 갈망 훈련 개입 규제가 14~18세 청소년 소녀의 과일 및 야채 섭취를 늘릴 수 있는지 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 모바일 앱 버전의 갈망 훈련 개입 규제가 1년 동안 건강한 식습관 지수 점수에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 갈망 훈련 개입을 규제하는 모바일 앱 버전이 1년 동안 체질량지수, 허리둘레, 혈당에 미치는 영향은 무엇입니까? 연구자들은 갈망 훈련의 규제가 1년에 걸쳐 HEI 점수, BMI 및 혈당을 향상시키는지 확인하기 위해 갈망 훈련 팔의 능동적 조절을 재미있는 음식 사실 통제 팔과 비교할 것입니다. 참가자들은 1년 동안 일주일에 두 번씩 갈망 훈련 모바일 앱 규정을 플레이해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 배정: 참가자는 인종/민족 및 BMI%에 따라 계층화된 활성 mROC-T 그룹(mROC-T+ 또는 mROC-Tc) 또는 갈망 등급만(CRO) 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 우리는 참가자 할당을 위해 무작위 배정을 사용할 것입니다.
기준선 및 1년 후속 직접 방문 측정 경구 포도당 내성 테스트(OGTT): 우리는 표준 NHANES 경구 포도당 내성 테스트(OGTT)를 사용하여 참가자의 포도당 처리를 평가할 것입니다. 참가자들은 최소 8시간 동안 금식해야 합니다. 금식 채혈은 손가락 채혈을 통해 실시됩니다. HemoCue Glucose 201 분석기를 사용하여 포도당 농도를 분석하고 Abbott Afinion™ HbA1c 분석기를 사용하여 HbA1c를 분석합니다. 참가자들은 체중 1kg당 1.75g의 포도당 볼루스를 마십니다. 후속 샘플은 30분, 60분, 90분, 120분에 채취됩니다. 이 시간 동안 참가자는 mROC-T 게임을 플레이하고 전날의 다이어트 회상을 기록합니다. 참가자들은 좋은 역학적 타당성을 보여주었고 적절한 통제 변수인 사춘기 발달 척도(PDS)를 완성하게 됩니다. 또한 NHANES 프로토콜을 사용하여 키, 몸무게, 허리둘레를 측정합니다. 음식 갈망 설문지(특성)를 사용하여 특성 음식 갈망을 측정합니다.
목표 1과 2에 대한 전체 모델: 두 목표 모두에 대해 혼합 효과 모델(MEM, 위치별 참가자에 대한 무작위 절편 및 시간별 개입에 대한 무작위 기울기를 모델링할 수 있음)과 추정된 한계 평균(EMM, 잠재적인 보정)을 사용합니다. 불균형 데이터). 공변량(COV)은 기준선 PDS, FCQT, 인종/민족 및 연령입니다. 개입은 개입그룹을 나타내는 범주형 변수이다.
Aim1은 매월 계산된 HEI에 대한 mROC-T 및 CRO 그룹의 기준선과 비교하여 1년에 걸친 개입의 효과를 평가합니다. 고정 효과는 p≤ 0.02에서 유의미한 것으로 간주됩니다. HEI1년 ~ 개입*x(시간) + HEI기준선 + COV; 여기서 x()는 시간 함수입니다(아래 참고 참조).
시간 참고: 선형, 거듭제곱 다항식(제곱 및 3차) 및 로지스틱 함수를 사용하여 모델링 시간을 계획합니다. 우리는 ANOVA를 사용하여 다양한 시간 기반 모델을 비교하고 p ≤ 0.05를 모델 간 유의미한 차이로 간주하고 AIC(Akaike 정보 기준)를 사용하여 모델의 간결성을 평가할 것입니다.
목표 1 예상 결과: 유사한 3개월 개입 후 HEI가 6% 증가한 것을 기반으로 우리는 밸런스에 관계없이 mROC-T 그룹에서 1년 후 HEI가 임상적으로 의미 있는 10% 증가하여 6% 감소한다고 가정합니다. T2D 위험이 있습니다. Kober 박사는 섭식 행동에 대한 양성 또는 음성 mROC-T 조건 간의 차이를 확인하지 않았으므로 차이가 있을 것으로 예상하지 않습니다.
Aim2는 과체중 또는 비만(BMI% > 85위)이 있는 참가자(n=40)의 인체 측정(BMI%, BMIz, WC) 및 HbA1c 측정값의 변화에 대한 1년 동안 mROC-T 및 CRO 개입의 효과를 평가하고 이를 비교합니다. 연령, 인종/민족 및 PDS(n=40)에 맞는 권장 체중 참가자에게 제공됩니다.
결과 1년의 절대 변화 ~ 개입* BMI 그룹(기준선) + 결과 기준선 + COV; 결과는 BMI%, BMIz, WC 또는 HbA1c입니다. COV에는 기준 BMI%, WC 및/또는 결과가 아닌 경우 HbA1c가 포함됩니다.
목표 2 예상 결과: 우리는 개입 그룹에서만 BMIz가 0.25 감소하고(BMI%가 약 2% 감소) WC가 3% 감소한다고 가정합니다. 0.25 BMIz의 감소는 청소년의 인슐린 감수성 향상과 관련이 있습니다. 향상된 인슐린 민감성/낮은 T2D 위험과 관련된 HEI 및 BMIz의 예상되는 개선을 고려하여 우리는 임상적으로 의미 있는 HbA1c 0.5% 감소를 가정합니다.
탐색적 분석: 또한 목표 2의 모델을 사용하여 포도당 AUC 및 1시간 포도당 값을 탐색합니다. 이진 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 혈당 곡선에 대한 개입의 효과를 테스트합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wyoming
-
Laramie, Wyoming, 미국, 80270
- University of Wyoming
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생물학적으로 여성
- 여성 성별
- 14세에서 18세 사이
제외 기준:
- 생물학적으로 남성
- 자신을 남성으로 식별
- BMI 백분위수(나이 및 성별) < 5%
성장, 포도당 대사, 혈액 응고, 인지 발달에 영향을 미칠 수 있는 다음 상태, 증후군, 질병에 대한 의료 전문가의 진단*:
- 암의 모든 형태 또는 병력
- 모든 형태의 당뇨병(제1형, 제2형, 요붕증)
- 조숙한 사춘기
- 크론병
- 선천성 심장 결함
- 낭포성 섬유증
- 뇌성마비
- 신경성 식욕부진
- 신경성 폭식증
- 활성 감염
- 발열
- 혈우병
- 수두증
- 장 폐쇄증
- 준증후군
- 클리펠-트레노네 증후군
- 레그-칼베-페르테스
- 긴 QT 증후군
- 뮤엔케 증후군
- 골수수막류
- 괴사성 장염
- 호중구감소증
- 비알콜성 지방간 질환
- 파이퍼 증후군
- Saethre-Chotzen 증후군
- 슈와크만-다이아몬드 증후군
- 척수성 근위축
- 스터지-웨버 증후군
- 궤양성 대장염
- 폰빌레브란트병
- 췌장염
- 헐러 증후군
- 니만-픽병
- 테이삭스병
- 고셔병
- 크라베병
- 젤위거 증후군
- 윌슨병
- 상완 신경총 마비
- 뇌 농양 또는 척수 농양
- 대동맥 축착
- 대동맥 협착증
- 심실 중격 결손
- 동맥관개존증 또는 승모판 이상
- 선천성 부신 과형성증
- 두개안면소소증
- 뒤센 근이영양증
- 선천성 각화증
- 갈락토스혈증
- 메이플 시럽 소변 질환
- 페닐케톤뇨증
- 터너증후군
- 프라더-윌리병
- 다낭성 난소 증후군의 병력
- 갑상선 질환 병력(과다 또는 저혈압)
- 부신질환 병력(쿠싱증후군, 애디슨병 포함)
- 인슐린, 코르티코스테로이드, 성장호르몬, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 베타 차단제, 칼슘 통로 차단제, 부프로피온, 레복세틴, 몰린돈, 클로자핀, 올란자핀, 토피라메이트, 조니사마이드, 발프로에이트, 카바마제핀, 리튬, 고지혈증 약물 등 대사/체중과 관련된 약물의 사용 , 고활성 항레트로바이러스 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈망 훈련의 긍정적인 규제
활성 mROC-T 개입(mROC-T+)에 무작위로 배정된 참가자는 다음을 수행합니다.
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활성 mROC-T 개입(mROC-T+ 또는 mROC-Tc)에 무작위로 배정된 참가자는 다음을 수행합니다. 1. 건강한 음식 섭취의 사회 정의 이점(POSITIVE, mROCT+) 또는 건강에 해로운 음식의 사회 정의 측면에 대한 비판에 대한 간략한 에세이를 읽습니다. (중요, mROC-Tc). 2. 참가자는 에세이를 이해했는지 확인하기 위해 6개의 자유 응답 질문을 완성합니다. 3. 참가자들은 에세이의 정보를 활용하도록 지시받습니다. "긍정적으로 생각하기" 또는 "비판적으로 생각하기" 중 자신이 읽은 에세이와 일치하는 신호가 표시됩니다. 4. 건강에 좋은 음식(무설탕 및 2g 미만/포화지방 함유)의 이미지 또는 건강에 해로운 음식(설탕 첨가 및/또는 4.5g 초과/포화지방 함유) 이미지가 표시됩니다. 5. 마지막으로 참가자에게 사진에 있는 음식에 대한 갈망이 얼마나 강한지 평가하도록 요청합니다. 참가자는 VAS에 1(욕망이 전혀 없음)부터 5(매우 높은 갈망)까지 자신의 갈망을 나타냅니다. |
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실험적: 갈망 훈련의 중요한 규제
활성 mROC-T 개입(mROC-Tc)에 무작위로 배정된 참가자는 다음을 수행합니다.
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활성 mROC-T 개입(mROC-T+ 또는 mROC-Tc)에 무작위로 배정된 참가자는 다음을 수행합니다. 1. 건강한 음식 섭취의 사회 정의 이점(POSITIVE, mROCT+) 또는 건강에 해로운 음식의 사회 정의 측면에 대한 비판에 대한 간략한 에세이를 읽습니다. (중요, mROC-Tc). 2. 참가자는 에세이를 이해했는지 확인하기 위해 6개의 자유 응답 질문을 완성합니다. 3. 참가자들은 에세이의 정보를 활용하도록 지시받습니다. "긍정적으로 생각하기" 또는 "비판적으로 생각하기" 중 자신이 읽은 에세이와 일치하는 신호가 표시됩니다. 4. 건강에 좋은 음식(무설탕 및 2g 미만/포화지방 함유)의 이미지 또는 건강에 해로운 음식(설탕 첨가 및/또는 4.5g 초과/포화지방 함유) 이미지가 표시됩니다. 5. 마지막으로 참가자에게 사진에 있는 음식에 대한 갈망이 얼마나 강한지 평가하도록 요청합니다. 참가자는 VAS에 1(욕망이 전혀 없음)부터 5(매우 높은 갈망)까지 자신의 갈망을 나타냅니다. |
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가짜 비교기: 제어
대조군(CRO) 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 다음을 수행합니다.
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활성 mROC-T 개입(mROC-T+ 또는 mROC-Tc)에 무작위로 배정된 참가자는 다음을 수행합니다. 1. 건강한 음식 섭취의 사회 정의 이점(POSITIVE, mROCT+) 또는 건강에 해로운 음식의 사회 정의 측면에 대한 비판에 대한 간략한 에세이를 읽습니다. (중요, mROC-Tc). 2. 참가자는 에세이를 이해했는지 확인하기 위해 6개의 자유 응답 질문을 완성합니다. 3. 참가자들은 에세이의 정보를 활용하도록 지시받습니다. "긍정적으로 생각하기" 또는 "비판적으로 생각하기" 중 자신이 읽은 에세이와 일치하는 신호가 표시됩니다. 4. 건강에 좋은 음식(무설탕 및 2g 미만/포화지방 함유)의 이미지 또는 건강에 해로운 음식(설탕 첨가 및/또는 4.5g 초과/포화지방 함유) 이미지가 표시됩니다. 5. 마지막으로 참가자에게 사진에 있는 음식에 대한 갈망이 얼마나 강한지 평가하도록 요청합니다. 참가자는 VAS에 1(욕망이 전혀 없음)부터 5(매우 높은 갈망)까지 자신의 갈망을 나타냅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강식생활지수(HEI)
기간: 1년
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참가자들은 한 달에 두 번 다이어트 리콜을 제공합니다.
참가자는 자동 자가 관리 24시간 회상(ASA-24) 플랫폼을 사용하여 다이어트 회상을 완료합니다.
ASA-24는 건강한 식습관 지수(HEI)를 계산하는 데 필요한 변수를 계산합니다.
HEI는 미국인을 위한 식생활 지침에 따른 전반적인 식단의 질을 측정하는 것으로 0~100점(100이 가능한 최상의 식습관)으로 점수가 매겨집니다.
HEI 점수는 중재 연구에 권장되는 최신 HEI 점수 알고리즘을 사용하여 월별(1인당 다이어트 회상 평균) 계산됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 1년
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키(cm)와 몸무게(kg)를 0.1 단위까지 3배로 측정합니다.
신장과 체중 측정을 사용하여 체질량 지수(BMI)를 계산합니다.
그런 다음 참가자의 연령과 생물학적 성별을 사용하여 연령과 성별에 대한 BMI 백분위수(BMI%)와 연령과 성별에 대한 BMI z-점수(BMIz)를 도출합니다.
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1년
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혈당
기간: 1년
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 이용하여 혈당을 측정하겠습니다.
HbA1c는 지난 2~3개월 동안 개인의 평균 혈당을 반영합니다.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 역학
기간: 1년
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혈당 역학을 측정하기 위해 우리는 2시간의 경구 포도당 내성 테스트 기간 동안 혈당 곡선을 계산할 것입니다.
우리는 Olivieri et al.의 단일 및 이상 정의를 사용할 것입니다.
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1년
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인슐린 민감성
기간: 1년
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우리는 정량적 인슐린 민감성 검사 지수(QUICKI)를 사용하여 공복 값(포도당 소비 전)을 사용하여 인슐린 민감성을 대략적으로 계산할 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grace Shearrer, PhD, University of Wyoming
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boswell RG, Kober H. Food cue reactivity and craving predict eating and weight gain: a meta-analytic review. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):159-77. doi: 10.1111/obr.12354. Epub 2015 Dec 8.
- Bryan CJ, Yeager DS, Hinojosa CP, Chabot A, Bergen H, Kawamura M, Steubing F. Harnessing adolescent values to motivate healthier eating. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Sep 27;113(39):10830-5. doi: 10.1073/pnas.1604586113. Epub 2016 Sep 12.
- Jensen CD, Duraccio KM, Barnett KA, Stevens KS. Appropriateness of the food-pics image database for experimental eating and appetite research with adolescents. Eat Behav. 2016 Dec;23:195-199. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.10.007. Epub 2016 Oct 27.
- Miri SF, Javadi M, Lin CY, Griffiths MD, Bjork M, Pakpour AH. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy on nutrition improvement and weight of overweight and obese adolescents: A randomized controlled trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 May-Jun;13(3):2190-2197. doi: 10.1016/j.dsx.2019.05.010. Epub 2019 May 22.
- Boswell RG, Sun W, Suzuki S, Kober H. Training in cognitive strategies reduces eating and improves food choice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):E11238-E11247. doi: 10.1073/pnas.1717092115. Epub 2018 Nov 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-1420-P0002
- 11-22-JDFN-03 (기타 보조금/기금 번호: American Diabetes Association)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
공유될 데이터: 비식별 처리 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터. 이용 가능한 기타 문서: 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의 양식, 임상 연구 보고서, 분석 코드 기간: 기사 출판 후 6개월부터 24개월까지 데이터에 접근할 수 있는 사람: 방법론적으로 타당한 정보를 제공하는 연구자 출판 기대치와 저자에 대한 설명이 포함된 제안서입니다.
분석 유형: 승인된 제안의 목표를 달성합니다. 메커니즘 데이터가 제공됩니다. 제안서는 Shearrer 박사에게 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 제안서를 제출해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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