Mobiele regulatie van hunkeringtraining (mROC-T) om de voedingsinname bij adolescente meisjes op het platteland te verbeteren (ROC Teens!)
Het doel van deze klinische studie is om te testen of een interventie voor het reguleren van hunkeringtraining in de vorm van een app op de mobiele telefoon de inname van fruit en groenten kan verhogen bij adolescente meisjes in de leeftijd van 14 tot 18 jaar. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is het effect van een mobiele app-versie van de regulering van de hunkeringtraininginterventie op de indexscores voor gezond eten over een jaar?
- Wat is het effect van een mobiele app-versie van de regulatie van hunkeringtraininginterventie op de body mass index, tailleomtrek en bloedglucose over een jaar? Onderzoekers zullen de actieve regulatie van de hunkeringtraining vergelijken met een controlearm voor leuke voedselfeiten om te zien of de regulatie van de hunkeringtraining de HEI-scores, BMI en bloedglucose over een jaar verbetert. Deelnemers wordt gevraagd om de mobiele app Regulatie van hunkeringtraining een jaar lang twee keer per week te spelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie: Deelnemers worden gerandomiseerd naar een actieve mROC-T-groep (mROC-T+ of mROC-Tc) of een controlegroep met alleen hunkering (CRO), gestratificeerd op basis van ras/etniciteit en BMI%. We zullen urn-randomisatie gebruiken voor de toewijzing van deelnemers.
Maatregelen bij baseline en 1 jaar follow-up tijdens een persoonlijk bezoek. Orale glucosetolerantietest (OGTT): We zullen een standaard NHANES orale glucosetolerantietest (OGTT) gebruiken om de glucoseafvoer van de deelnemers te beoordelen. Deelnemers moeten minimaal acht uur vasten. Er wordt een nuchtere bloedafname uitgevoerd via een vingerprik. We zullen de glucoseconcentratie analyseren met behulp van de HemoCue Glucose 201-analysator en HbA1c met behulp van de Abbott Afinion™ HbA1c-analysator. De deelnemers drinken vervolgens een glucosebolus met een dosis van 1,75 g glucose/kg lichaamsgewicht. Vervolgens worden er monsters genomen na 30, 60, 90 en 120 minuten. Gedurende deze tijd speelt de deelnemer het mROC-T-spel en registreert hij zijn dieetherinnering van de vorige dag. Deelnemers voltooien de puberteitontwikkelingsschaal (PDS), die een goede epidemiologische validiteit heeft laten zien en een geschikte controlevariabele is. We zullen ook lengte, gewicht en tailleomtrek meten met behulp van NHANES-protocollen. We zullen de trek in voedsel meten met behulp van de Food Craving Questionnaire (eigenschap).
Globaal model voor doelstellingen 1 en 2: Voor beide doelstellingen zullen we modellen met gemengde effecten gebruiken (MEM, stelt ons in staat willekeurige intercepts voor deelnemers te modelleren op basis van locatie en willekeurige hellingen voor de interventie op basis van tijd) en geschatte marginale gemiddelden (EMM, corrigeert voor potentiële onevenwichtige gegevens). Covariabelen (COV) zijn baseline-PDS, FCQT, ras/etniciteit en leeftijd. Interventie is een categorische variabele die de interventiegroep vertegenwoordigt.
Doel1 beoordeelt het effect van de interventie over een periode van 1 jaar vergeleken met de uitgangswaarde in de mROC-T- en CRO-groepen op maandelijks berekend hoger onderwijs. Vaste effecten worden als significant beschouwd bij p≤ 0,02. HOI1-jaar ~ Interventie*x(tijd) + HOIbaseline + COV; waarbij x() de tijdfunctie is (zie opmerking hieronder)
Opmerking over de tijd: we zijn van plan de tijd te modelleren met behulp van lineaire, machtspolynomen (kwadraat en kubieke) en logistieke functies. We zullen de verschillende tijdgestuurde modellen vergelijken met behulp van ANOVA's en beschouwen p ≤ 0,05 als een significant verschil tussen modellen, en het Akaike-informatiecriterium (AIC) om de spaarzaamheid van het model te beoordelen.
Doel 1 verwachte resultaten: Gebaseerd op een stijging van 6% in HEI na een vergelijkbare interventie van 3 maanden, veronderstellen we een klinisch betekenisvolle toename van 10% in HEI na 1 jaar in de mROC-T-groepen, ongeacht de volantie, en dus een reductie van 6% op het gebied van T2D-risico. Dr. Kober heeft geen verschil gezien tussen de positieve of negatieve mROC-T-omstandigheden op het eetgedrag, daarom verwachten we geen verschil.
Doel 2 beoordeelt het effect van de mROC-T- en CRO-interventie over een periode van 1 jaar op de verandering in antropometrische (BMI%, BMIz, WC) en HbA1c-metingen bij deelnemers (n=40) met overgewicht of obesitas (BMI% > 85e) en vergelijkt deze tot het aanbevolen gewicht van deelnemers die overeenkomen op basis van leeftijd, ras/etniciteit en PDS (n=40).
Absolute verandering in uitkomst1 jaar ~ Interventie* BMI-groep (basislijn) + uitkomstbasislijn + COV; waarbij de uitkomst BMI%, BMIz, WC of HbA1c is; COV omvat baseline BMI%, WC en/of HbA1c als dit niet de uitkomst is
Doel 2 Verwachte resultaten: We veronderstellen alleen in de interventiegroep een afname van 0,25 in BMIz (een afname van ongeveer 2% in BMI%) en een afname in WC van 3%. Een afname van 0,25 BMIz houdt verband met een verbeterde insulinegevoeligheid bij adolescenten. Gegeven de verwachte verbetering in HEI en BMIz geassocieerd met verbeterde insulinegevoeligheid/lager T2D-risico, veronderstellen we een klinisch betekenisvolle reductie in HbA1c van 0,5%.
Verkennende analyse: We zullen het model uit doel 2 ook gebruiken om de glucose-AUC en de 1-uursglucosewaarde te onderzoeken. We zullen het effect van de interventie op glucosecurves testen met behulp van binaire logistische regressie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 80270
- University of Wyoming
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologisch vrouwelijk
- Vrouwelijk geslacht
- Tussen 14 en 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Biologisch mannelijk
- Identificeer jezelf als man
- BMI-percentiel (voor leeftijd en geslacht) < 5e%
Diagnose door een medische beroepsgroep van een van de volgende aandoeningen, syndromen, ziekten die de groei, het glucosemetabolisme, de bloedstolling, de cognitieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden*:
- Elke vorm van of geschiedenis van kanker
- Elke vorm van diabetes (type I, II, insipidus)
- Vroegrijpe puberteit
- De ziekte van Crohn
- Aangeboren hartafwijking
- Cystische fibrose
- Cerebrale parese
- Anorexia nervosa
- Boulimia nervosa
- Actieve infectie
- Koorts
- Hemofilie
- Hydrocephalus
- darmatresie
- Jeune-syndroom
- Klippel-Trénaunay-syndroom
- Legg-Calvé-Perthes
- Lange QT-syndroom
- Muenke-syndroom
- Myelomeningocèle
- Necrotiserende Enterocolitis
- Neutropenie
- Niet-alcholische leververvetting
- Pfeiffer-syndroom
- Saethre-Chotzen-syndroom
- Shwachman-Diamond-syndroom
- Spinale spieratrofie
- Sturge-Weber-syndroom
- Colitis ulcerosa
- ziekte van von Willebrand
- Pancreatitis
- Hurler-syndroom
- Ziekte van Niemann-Pick
- Ziekte van Tay-Sachs
- De ziekte van Gaucher
- Ziekte van Krabbe
- Zellweger-syndroom
- Ziekte van Wilson
- Brachiale plexusverlamming
- Hersenabces of spinale abces
- Coarctatie van de Aorta
- Aortastenose
- Ventriculair septumdefect
- Patente ductus arteriosus of mitralisklepafwijkingen
- Congenitale bijnierhyperplasie
- Craniofaciale microsomie
- Duchenne spierdystrofie
- Dyskeratose Congenita
- Galactosemie
- Ahornsiroop-urineziekte
- Fenylketonurie
- Turner-syndroom
- Prader-Wili-ziekte
- Geschiedenis van polycysteus ovariumsyndroom
- Geschiedenis van schildklieraandoeningen (hyper of hypo)
- Geschiedenis van bijnieraandoeningen (waaronder het syndroom van Cushing, de ziekte van Addison)
- Gebruik van medicijnen die verband houden met de stofwisseling/gewicht, zoals insuline, corticosteroïden, groeihormoon, sulfonylureumderivaat, thiazolidinedionen, bètablokkers, calciumantagonisten, bupropion, reboxetine, molindon, clozapine, olanzapine, topiramaat, zonisamide, valproaat, carbamazepine, lithium, hypolipidemische geneesmiddelen , zeer actieve antiretrovirale therapieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve regulatie van hunkeringtraining
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de actieve mROC-T-interventie (mROC-T+) zullen:
|
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de actieve mROC-T-interventie (mROC-T+ of mROC-Tc) zullen: 1. Een kort essay lezen over de sociale rechtvaardigheidsvoordelen van het eten van gezond voedsel (POSITIVE, mROCT+) of kritisch staan tegenover de sociale rechtvaardigheidsaspecten van ongezond voedsel (KRITISCH, mROC-Tc). 2. Deelnemers vullen zes vragen met vrije antwoorden in om er zeker van te zijn dat ze de essays hebben begrepen. 3. Deelnemers krijgen de opdracht de informatie uit het essay te gebruiken. Ze krijgen een signaal te zien dat overeenkomt met het essay dat ze lezen: 'Denk positief' of 'Denk kritisch'. 4. Ze krijgen een afbeelding te zien van een gezond voedingsmiddel (geen toegevoegde suikers en < 2 g/portie verzadigd vet) OF een afbeelding van een ongezond voedingsmiddel (bevatten toegevoegde suikers en/of >4,5 g/portie verzadigd vet). 5. Ten slotte wordt de deelnemer gevraagd te beoordelen hoe sterk zijn verlangen naar het afgebeelde voedsel is. De deelnemer geeft zijn verlangen aan op een VAS van 1 (helemaal geen verlangen) tot 5 (zeer hoge verlangen) |
|
Experimenteel: Kritische regulatie van hunkeringtraining
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de actieve mROC-T-interventie (mROC-Tc) zullen:
|
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de actieve mROC-T-interventie (mROC-T+ of mROC-Tc) zullen: 1. Een kort essay lezen over de sociale rechtvaardigheidsvoordelen van het eten van gezond voedsel (POSITIVE, mROCT+) of kritisch staan tegenover de sociale rechtvaardigheidsaspecten van ongezond voedsel (KRITISCH, mROC-Tc). 2. Deelnemers vullen zes vragen met vrije antwoorden in om er zeker van te zijn dat ze de essays hebben begrepen. 3. Deelnemers krijgen de opdracht de informatie uit het essay te gebruiken. Ze krijgen een signaal te zien dat overeenkomt met het essay dat ze lezen: 'Denk positief' of 'Denk kritisch'. 4. Ze krijgen een afbeelding te zien van een gezond voedingsmiddel (geen toegevoegde suikers en < 2 g/portie verzadigd vet) OF een afbeelding van een ongezond voedingsmiddel (bevatten toegevoegde suikers en/of >4,5 g/portie verzadigd vet). 5. Ten slotte wordt de deelnemer gevraagd te beoordelen hoe sterk zijn verlangen naar het afgebeelde voedsel is. De deelnemer geeft zijn verlangen aan op een VAS van 1 (helemaal geen verlangen) tot 5 (zeer hoge verlangen) |
|
Sham-vergelijker: Controle
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep (CRO) zullen:
|
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de actieve mROC-T-interventie (mROC-T+ of mROC-Tc) zullen: 1. Een kort essay lezen over de sociale rechtvaardigheidsvoordelen van het eten van gezond voedsel (POSITIVE, mROCT+) of kritisch staan tegenover de sociale rechtvaardigheidsaspecten van ongezond voedsel (KRITISCH, mROC-Tc). 2. Deelnemers vullen zes vragen met vrije antwoorden in om er zeker van te zijn dat ze de essays hebben begrepen. 3. Deelnemers krijgen de opdracht de informatie uit het essay te gebruiken. Ze krijgen een signaal te zien dat overeenkomt met het essay dat ze lezen: 'Denk positief' of 'Denk kritisch'. 4. Ze krijgen een afbeelding te zien van een gezond voedingsmiddel (geen toegevoegde suikers en < 2 g/portie verzadigd vet) OF een afbeelding van een ongezond voedingsmiddel (bevatten toegevoegde suikers en/of >4,5 g/portie verzadigd vet). 5. Ten slotte wordt de deelnemer gevraagd te beoordelen hoe sterk zijn verlangen naar het afgebeelde voedsel is. De deelnemer geeft zijn verlangen aan op een VAS van 1 (helemaal geen verlangen) tot 5 (zeer hoge verlangen) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index voor gezonde voeding (HEI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers zullen twee keer per maand een dieetherinnering geven.
De deelnemers voltooien de dieetherinneringen met behulp van het Automated Self Administered 24 hour recall (ASA-24) platform.
De ASA-24 berekent de noodzakelijke variabelen om de index voor gezond eten (HEI) te berekenen.
HEI is een maatstaf voor de algehele voedingskwaliteit volgens de Dietary Guidelines for Americans en wordt gescoord van 0-100 (100 is het best mogelijke dieet).
Scores voor hoger onderwijs worden per maand berekend (gemiddelde van dieetherinneringen per persoon) met behulp van het meest recente scorealgoritme voor hoger onderwijs, zoals aanbevolen voor interventiestudies.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We meten lengte (cm) en gewicht (kg) in drievoud tot op de dichtstbijzijnde 0,1.
Met behulp van de lengte- en gewichtsmeting berekenen we de body mass index (BMI).
Vervolgens zullen we de leeftijd en het biologische geslacht van de deelnemers gebruiken om het BMI-percentiel (BMI%) voor leeftijd en geslacht en de BMI z-score (BMIz) voor leeftijd en geslacht af te leiden.
|
1 jaar
|
|
Bloedsuiker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We meten de bloedsuikerspiegel met behulp van hemoglobine A1c (HbA1c).
HbA1c weerspiegelt de gemiddelde bloedsuikerspiegel van een individu over de afgelopen 2-3 maanden.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamiek van de bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de bloedsuikerdynamiek te meten, berekenen we de glucosecurven die worden berekend over de twee uur durende orale glucosetolerantietestperiode.
We zullen de mono- en bifasische definities van Olivieri et al. gebruiken.
|
1 jaar
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen de kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index (QUICKI) gebruiken om de insulinegevoeligheid te schatten met behulp van de nuchtere waarden (vóór glucoseconsumptie).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace Shearrer, PhD, University of Wyoming
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boswell RG, Kober H. Food cue reactivity and craving predict eating and weight gain: a meta-analytic review. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):159-77. doi: 10.1111/obr.12354. Epub 2015 Dec 8.
- Bryan CJ, Yeager DS, Hinojosa CP, Chabot A, Bergen H, Kawamura M, Steubing F. Harnessing adolescent values to motivate healthier eating. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Sep 27;113(39):10830-5. doi: 10.1073/pnas.1604586113. Epub 2016 Sep 12.
- Jensen CD, Duraccio KM, Barnett KA, Stevens KS. Appropriateness of the food-pics image database for experimental eating and appetite research with adolescents. Eat Behav. 2016 Dec;23:195-199. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.10.007. Epub 2016 Oct 27.
- Miri SF, Javadi M, Lin CY, Griffiths MD, Bjork M, Pakpour AH. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy on nutrition improvement and weight of overweight and obese adolescents: A randomized controlled trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 May-Jun;13(3):2190-2197. doi: 10.1016/j.dsx.2019.05.010. Epub 2019 May 22.
- Boswell RG, Sun W, Suzuki S, Kober H. Training in cognitive strategies reduces eating and improves food choice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):E11238-E11247. doi: 10.1073/pnas.1717092115. Epub 2018 Nov 12.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1420-P0002
- 11-22-JDFN-03 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Diabetes Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens die worden gedeeld: alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie. Andere documenten die beschikbaar zullen zijn: Studieprotocol, Statistisch Analyseplan, Informed Consent Form, Klinisch Studierapport, Analytische Code Tijdschema: Beginnend 6 maanden en eindigend 24 maanden na publicatie van het artikel Wie heeft toegang tot de gegevens: Onderzoekers die methodologisch verantwoorde informatie verstrekken voorstel met een afbakening van de publicatieverwachtingen en geschetst auteurschap.
Soorten analyses: Om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken. Mechanismegegevens zullen beschikbaar worden gesteld: Voorstellen moeten worden gericht aan Dr. Shearrer. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en een voorstel indienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .