未熟児の母親における母乳搾りの頻度と有効性に対するウェアラブルワイヤレス搾乳器の影響に関するランダム化比較試験 (MTMM)
2024年12月3日 更新者：University of Texas at Austin
More Time More Milk - NICU の母親の母乳搾りやすさを高めるウェアラブルワイヤレス搾乳器
未熟児の母親が搾乳できる頻度と量に対するウェアラブル無線搾乳器の影響に関するランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化、制御されたクロスオーバー研究デザイン。
非盲検。
在胎 29 週 + 6 週以下で生まれた乳児の母親は、乳児が生後 28 日以上経過すると対象となります。
母親には、通常の病院用搾乳器に加えて、ウェアラブルなワイヤレス搾乳器が提供されます。
ワイヤレスポンプは、赤ちゃんを抱きしめているとき、車の運転中、病院からの移動中、他の子供の世話をしているときなどに使用できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erica Ortiz
- 電話番号：512-324-1085
- メール：erica.ortiz@ascension.org
研究場所
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Ascension Seton Medical Center
-
コンタクト：
- Erica Ortiz
- 電話番号：512-324-1085
- メール：erica.ortiz@ascension.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 29+6週以下で生まれた乳児の母親
- 母親は生後4週間でも搾乳を続けています
除外基準:
- 母親自身のウェアラブルポンプを現在使用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ウェアラブル無線ポンプを第 1 週目に提供
1 週目にはウェアラブルのワイヤレス ポンプが提供され、授乳専門医のサポートを受け、2 週目には標準的なケアが行われます。
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上記の通り
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他の：ウェアラブルワイヤレスポンプは第 2 週に提供
1 週目には標準的なケアが行われ、2 週目には授乳専門家のサポートを受けてウェアラブルなワイヤレス ポンプが提供されます。
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上記の通り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日あたりのさく乳セッションの数
時間枠：7日間
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1日あたりの搾乳回数
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日あたりの搾乳量
時間枠：7日間
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1日にさく乳される母乳の量
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7日間
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必要なポンプ送出量の割合
時間枠：7日間
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乳児の 1 日に必要な搾乳量の割合
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan Groves、University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月12日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (推定)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他の研究者の要求に応じて IPD を共有できます
IPD 共有時間枠
2024 年 12 月 2 日から 2 年間
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。