Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de impact van draagbare, draadloze borstkolven op de frequentie en werkzaamheid van melkafkolving bij moeders van premature baby's (MTMM)
3 december 2024 bijgewerkt door: University of Texas at Austin
Meer tijd, meer melk - Draagbare, draadloze borstkolven om de toegankelijkheid van melkafkolving voor NICU-moeders te vergroten
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de impact van draagbare, draadloze borstkolven op hoe vaak en hoeveel melk moeders van premature baby's kunnen afkolven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerd, gecontroleerd crossover-onderzoeksontwerp.
Niet-geblindeerd.
Moeders van baby's geboren op of onder de 29+6 weken zwangerschap komen in aanmerking zodra hun baby 28 dagen of meer oud is.
Moeders krijgen een draagbare, draadloze borstkolf, naast hun gebruikelijke pomp van ziekenhuiskwaliteit.
Draadloze pompen kunnen worden gebruikt tijdens het knuffelen van de baby, tijdens het autorijden en vanuit het ziekenhuis, bij de zorg voor andere kinderen, enz.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Erica Ortiz
- Telefoonnummer: 512-324-1085
- E-mail: erica.ortiz@ascension.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Ascension Seton Medical Center
-
Contact:
- Erica Ortiz
- Telefoonnummer: 512-324-1085
- E-mail: erica.ortiz@ascension.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder van kind geboren op 29+6 weken of jonger
- Moeder kolft nog steeds, 4 weken na de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van moeders eigen draagbare pomp
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Draagbare draadloze pomp geleverd in week één
Levering van een draagbare, draadloze kolf in week één met ondersteuning van een lactatiekundige, standaardzorg in week twee.
|
Zoals hierboven
|
|
Ander: Draagbare draadloze pomp geleverd in week twee
Standaardzorg in week één, levering van een draagbare, draadloze kolf in week twee met ondersteuning van een lactatiekundige.
|
Zoals hierboven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kolfsessies per dag
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal afkolfsessies per dag
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid melk die per dag wordt afgekolfd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Volume moedermelk dat per dag wordt afgekolfd
|
7 dagen
|
|
Percentage van het vereiste volume dat is gepompt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het percentage zuigelingen dat dagelijks het melkvolume nodig had dat per dag werd afgekolfd
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Groves, University of Texas at Austin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD kan op verzoek van andere onderzoekers worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
12/02/2024, voor 2 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .