Randomizovaná kontrolovaná zkouška vlivu nositelných bezdrátových odsávaček mateřského mléka na frekvenci a účinnost odsávání mléka u matek předčasně narozených dětí (MTMM)
3. prosince 2024 aktualizováno: University of Texas at Austin
Více času Více mléka – Nositelné bezdrátové odsávačky mateřského mléka pro zvýšení dostupnosti odsávání mléka pro matky na JIP
Randomizovaná kontrolovaná studie vlivu nositelných bezdrátových odsávaček mateřského mléka na to, jak často a kolik mléka mohou matky předčasně narozených dětí odsávat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh randomizované, kontrolované zkřížené studie.
Nezaslepený.
Matky kojenců narozených ve 29.+6. týdnu těhotenství nebo méně budou způsobilé, jakmile jejich dítě dosáhne věku 28 nebo více dnů.
Matkám bude poskytnuta nositelná bezdrátová odsávačka mateřského mléka kromě jejich obvyklé odsávačky v nemocnici.
Bezdrátové pumpy lze použít při mazlení miminka, při jízdě autem i z nemocnice, při péči o jiné děti atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erica Ortiz
- Telefonní číslo: 512-324-1085
- E-mail: erica.ortiz@ascension.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Ascension Seton Medical Center
-
Kontakt:
- Erica Ortiz
- Telefonní číslo: 512-324-1085
- E-mail: erica.ortiz@ascension.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Matka dítěte narozeného ve věku 29+6 týdnů nebo méně
- Matka stále pumpuje ve 4 týdnech od narození
Kritéria vyloučení:
- Současné používání vlastní nositelné pumpy maminek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nositelná bezdrátová pumpa poskytnutá v prvním týdnu
Poskytnutí nositelné bezdrátové pumpy v prvním týdnu s podporou laktačního specialisty, standardní péče v týdnu dva.
|
Jak je uvedeno výše
|
|
Jiný: Nositelná bezdrátová pumpa poskytnutá v týdnu dva
Standardní péče v prvním týdnu, poskytnutí nositelné bezdrátové pumpy ve druhém týdnu s podporou laktačního specialisty.
|
Jak je uvedeno výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet čerpání za den
Časové okno: 7 dní
|
Počet odsávání mléka za den
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem odsátého mléka za den
Časové okno: 7 dní
|
Objem odsátého mateřského mléka za den
|
7 dní
|
|
Procento požadovaného čerpaného objemu
Časové okno: 7 dní
|
Procento kojenců denně potřebovalo objem mléka, který byl za den odsát
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Groves, University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD lze sdílet na žádost jiných vyšetřovatelů
Časový rámec sdílení IPD
12.02.2024 na 2 roky
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .