Uno studio randomizzato e controllato sull'impatto dei tiralatte indossabili e wireless sulla frequenza e sull'efficacia della spremitura del latte nelle madri di neonati prematuri (MTMM)
3 dicembre 2024 aggiornato da: University of Texas at Austin
Più tempo, più latte: tiralatte indossabili e wireless per aumentare l'accessibilità alla spremitura del latte per le madri in terapia intensiva neonatale
Uno studio randomizzato e controllato sull'impatto dei tiralatte indossabili e wireless sulla frequenza e la quantità di latte che le madri di neonati prematuri possono estrarre.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno di studio crossover randomizzato e controllato.
Non cieco.
Le madri di bambini nati a 29+6 settimane di gestazione o meno saranno ammissibili una volta che il bambino avrà compiuto 28 giorni o più.
Alle madri verrà fornito un tiralatte indossabile e wireless oltre al normale tiralatte ospedaliero.
I tiralatte wireless possono essere utilizzati mentre si coccola il bambino, si guida o si esce dall'ospedale, ci si prende cura di altri bambini, ecc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erica Ortiz
- Numero di telefono: 512-324-1085
- Email: erica.ortiz@ascension.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- Ascension Seton Medical Center
-
Contatto:
- Erica Ortiz
- Numero di telefono: 512-324-1085
- Email: erica.ortiz@ascension.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Madre di un bambino nato a 29+6 settimane o meno
- La madre continua a pompare a 4 settimane dalla nascita
Criteri di esclusione:
- Uso attuale della pompa indossabile delle madri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pompa wireless indossabile fornita nella prima settimana
Fornitura di un tiralatte wireless indossabile nella prima settimana con il supporto di uno specialista in allattamento, standard di cura nella seconda settimana.
|
Come sopra
|
|
Altro: Pompa wireless indossabile fornita nella seconda settimana
Standard di cura nella prima settimana, fornitura di un tiralatte wireless indossabile nella seconda settimana con il supporto di uno specialista in allattamento.
|
Come sopra
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di sessioni di estrazione al giorno
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Numero di sessioni di estrazione del latte al giorno
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume di latte estratto al giorno
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Volume di latte materno estratto al giorno
|
7 giorni
|
|
Percentuale del volume richiesto pompato
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Percentuale di neonati che necessitavano quotidianamente del volume di latte estratto ogni giorno
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Groves, University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005474
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD può essere condiviso su richiesta di altri investigatori
Periodo di condivisione IPD
02/12/2024, per 2 anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .