Et randomiseret kontrolleret forsøg med påvirkning af bærbare, trådløse brystpumper på hyppigheden og effektiviteten af mælkeudtryk hos mødre til for tidligt fødte spædbørn (MTMM)
3. december 2024 opdateret af: University of Texas at Austin
More Time More Milk - Bærbare, trådløse brystpumper for at øge tilgængeligheden af mælkeudtryk for mødre på NICU
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af bærbare, trådløse brystpumper på, hvor ofte og hvor meget mælk mødre til for tidligt fødte børn kan pumpe.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, kontrolleret crossover-studiedesign.
Ikke-blind.
Mor til spædbørn født ved eller under 29+6 ugers graviditet vil være berettiget, når deres spædbarn er 28 dage eller mere gammelt.
Mødre vil blive forsynet med en bærbar, trådløs brystpumpe ud over deres sædvanlige pumpe af hospitalskvalitet.
Trådløse pumper kan bruges, mens de putter deres baby, kører både og fra hospitalet, plejer andre børn osv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erica Ortiz
- Telefonnummer: 512-324-1085
- E-mail: erica.ortiz@ascension.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Rekruttering
- Ascension Seton Medical Center
-
Kontakt:
- Erica Ortiz
- Telefonnummer: 512-324-1085
- E-mail: erica.ortiz@ascension.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor til spædbarn født på 29+6 uger eller derunder
- Mor pumper stadig 4 uger siden fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af mors egen bærbare pumpe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Bærbar trådløs pumpe leveret i uge et
Levering af en bærbar, trådløs pumpe i uge et med støtte fra en amningsspecialist, standardbehandling i uge to.
|
Som ovenfor
|
|
Andet: Bærbar trådløs pumpe leveret i uge to
Standard for pleje i uge et, levering af en bærbar, trådløs pumpe i uge to med støtte fra en amningsspecialist.
|
Som ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal pumpesessioner pr. dag
Tidsramme: 7 dage
|
Antal mælkepumper pr. dag
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af pumpet mælk pr. dag
Tidsramme: 7 dage
|
Mængden af pumpet modermælk pr. dag
|
7 dage
|
|
Procentdel af påkrævet volumen pumpet
Tidsramme: 7 dage
|
Procentdel af spædbørn dagligt krævede mælkevolumen, som blev pumpet pr. dag
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Groves, University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2024
Først opslået (Anslået)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005474
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD kan deles efter anmodning fra andre efterforskere
IPD-delingstidsramme
12/02/2024, i 2 år
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .