Un ensayo controlado aleatorio del impacto de los extractores de leche inalámbricos portátiles sobre la frecuencia y eficacia de la extracción de leche en madres de bebés prematuros (MTMM)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Texas at Austin
Más tiempo, más leche: extractores de leche inalámbricos y portátiles para aumentar la accesibilidad a la extracción de leche para las madres de la UCIN
Un ensayo controlado aleatorio del impacto de los extractores de leche inalámbricos y portátiles sobre la frecuencia y la cantidad de leche que pueden extraer las madres de bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de estudio cruzado, controlado y aleatorizado.
No ciego.
Las madres de bebés nacidos con 29+6 semanas de gestación o menos serán elegibles una vez que su bebé tenga 28 días o más.
Las madres recibirán un extractor de leche inalámbrico portátil además del extractor de leche habitual de grado hospitalario.
Los sacaleches inalámbricos se pueden utilizar mientras abrazan a su bebé, también conducen y salen del hospital, cuidan a otros niños, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erica Ortiz
- Número de teléfono: 512-324-1085
- Correo electrónico: erica.ortiz@ascension.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Ascension Seton Medical Center
-
Contacto:
- Erica Ortiz
- Número de teléfono: 512-324-1085
- Correo electrónico: erica.ortiz@ascension.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre de bebé nacido a las 29+6 semanas o menos
- Madre sigue extrayéndose leche a las 4 semanas de nacido
Criterios de exclusión:
- Uso actual del sacaleches portátil de la madre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Bomba inalámbrica portátil proporcionada en la primera semana
Suministro de una bomba inalámbrica portátil en la primera semana con el apoyo de un especialista en lactancia, atención estándar en la segunda semana.
|
Como arriba
|
|
Otro: Bomba inalámbrica portátil proporcionada en la segunda semana
Estándar de atención en la primera semana, provisión de una bomba inalámbrica portátil en la segunda semana con el apoyo de un especialista en lactancia.
|
Como arriba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sesiones de extracción por día
Periodo de tiempo: 7 dias
|
Número de sesiones de extracción de leche por día
|
7 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de leche extraído por día
Periodo de tiempo: 7 dias
|
Volumen de leche materna extraída por día
|
7 dias
|
|
Porcentaje del volumen requerido bombeado
Periodo de tiempo: 7 dias
|
Porcentaje de lactantes con volumen de leche diario requerido que se extrajo por día
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Groves, University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD se puede compartir a petición de otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
02/12/2024, por 2 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .