Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Einfluss tragbarer, kabelloser Milchpumpen auf die Häufigkeit und Wirksamkeit der Milchproduktion bei Müttern von Frühgeborenen (MTMM)
3. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Texas at Austin
Mehr Zeit, mehr Milch – tragbare, kabellose Milchpumpen, um Müttern auf der neonatologischen Intensivstation den Zugang zur Milchabsaugung zu erleichtern
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Einfluss tragbarer, kabelloser Milchpumpen darauf, wie oft und wie viel Milch Mütter von Frühgeborenen abpumpen können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisiertes, kontrolliertes Crossover-Studiendesign.
Nicht verblindet.
Anspruchsberechtigt sind Mütter von Säuglingen, die in der 29.+6. Schwangerschaftswoche oder darunter geboren wurden, sobald ihr Kind 28 oder mehr Tage alt ist.
Mütter erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Krankenhauspumpe eine tragbare, kabellose Milchpumpe.
Drahtlose Pumpen können beim Kuscheln des Babys, beim Autofahren und auf dem Weg aus dem Krankenhaus, bei der Betreuung anderer Kinder usw. verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erica Ortiz
- Telefonnummer: 512-324-1085
- E-Mail: erica.ortiz@ascension.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Rekrutierung
- Ascension Seton Medical Center
-
Kontakt:
- Erica Ortiz
- Telefonnummer: 512-324-1085
- E-Mail: erica.ortiz@ascension.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter eines Säuglings, der im Alter von 29+6 Wochen oder jünger geboren wurde
- Mutter pumpt in der 4. Woche nach der Geburt immer noch
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung der tragbaren Pumpe der Mutter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: In der ersten Woche wird eine tragbare kabellose Pumpe bereitgestellt
Bereitstellung einer tragbaren, kabellosen Pumpe in der ersten Woche mit Unterstützung eines Laktationsspezialisten, Standardversorgung in der zweiten Woche.
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Wie oben
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Sonstiges: In der zweiten Woche wird eine tragbare kabellose Pumpe bereitgestellt
Standardpflege in der ersten Woche, Bereitstellung einer tragbaren, kabellosen Pumpe in der zweiten Woche mit Unterstützung eines Laktationsspezialisten.
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Wie oben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Pumpsitzungen pro Tag
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der Milchabpumpsitzungen pro Tag
|
7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gepumpte Milchmenge pro Tag
Zeitfenster: 7 Tage
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Gepumpte Muttermilchmenge pro Tag
|
7 Tage
|
|
Prozentsatz des erforderlichen gepumpten Volumens
Zeitfenster: 7 Tage
|
Prozentsatz der Säuglinge, die täglich Milchvolumen benötigen, das pro Tag abgepumpt wird
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Groves, University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005474
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD kann auf Anfrage an andere Ermittler weitergegeben werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
02.12.2024, für 2 Jahre
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .