Um ensaio randomizado controlado sobre o impacto de bombas tira leite sem fio vestíveis na frequência e eficácia da expressão do leite em mães de bebês prematuros (MTMM)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Texas at Austin
Mais tempo, mais leite - bombas tira leite sem fio e vestíveis para aumentar a acessibilidade da extração do leite para mães na UTIN
Um ensaio clínico randomizado sobre o impacto das bombas tira leite sem fio vestíveis sobre a frequência e a quantidade de leite que as mães de bebês prematuros podem bombear.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho de estudo cruzado randomizado e controlado.
Não cego.
Mães de bebês nascidos com 29+6 semanas de gestação ou menos serão elegíveis quando o bebê tiver 28 dias ou mais de idade.
As mães receberão uma bomba tira leite sem fio vestível, além de sua bomba hospitalar usual.
As bombas sem fio podem ser usadas enquanto acariciam o bebê, dirigem e saem do hospital, cuidam de outras crianças, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erica Ortiz
- Número de telefone: 512-324-1085
- E-mail: erica.ortiz@ascension.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Ascension Seton Medical Center
-
Contato:
- Erica Ortiz
- Número de telefone: 512-324-1085
- E-mail: erica.ortiz@ascension.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mãe de bebê nascido com 29+6 semanas ou menos
- Mãe ainda bombeia às 4 semanas desde o nascimento
Critérios de exclusão:
- Uso atual da bomba vestível da própria mãe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Bomba sem fio vestível fornecida na primeira semana
Fornecimento de uma bomba portátil sem fio na primeira semana com o apoio de um especialista em lactação, atendimento padrão na segunda semana.
|
Como acima
|
|
Outro: Bomba sem fio vestível fornecida na segunda semana
Padrão de atendimento na primeira semana, fornecimento de uma bomba sem fio vestível na segunda semana com suporte de um especialista em lactação.
|
Como acima
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de sessões de bombeamento por dia
Prazo: 7 dias
|
Número de sessões de extração de leite por dia
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de leite bombeado por dia
Prazo: 7 dias
|
Volume de leite materno bombeado por dia
|
7 dias
|
|
Porcentagem do volume necessário bombeado
Prazo: 7 dias
|
Porcentagem de bebês que necessitam diariamente de volume de leite bombeado por dia
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Groves, University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD pode ser compartilhado a pedido de outros investigadores
Prazo de Compartilhamento de IPD
02/12/2024, por 2 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .