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住居を持たず、複雑な健康上のニーズを持つ成人向けの支援住宅プログラムの評価

2024年12月4日 更新者:Andrew Boozary、University Health Network, Toronto

社会医療住宅プログラムが、住居を持たず、複雑な健康ニーズを持つ成人の健康とヘルスケアの利用に及ぼす影響

研究デザインは、傾向スコアが一致した対照群と介入効果を評価するための差分分析を用いたコホート研究です。 ハイブリッド タイプ 1 有効性実装研究フレームワークが使用され、混合方法を組み込んで臨床有効性を判定し、実装と参加者の健康状態を調査します。 参加者は、医療サービスの利用状況に基づいて選択されます。 選択では、医療サービスを最も多く利用している個人が優先されました。 対照群は、治療群の個人と傾向スコアが一致する病院の管理記録から個人を選択することによって作成されます (1:4 ペア)。 ハイブリッド タイプ 1 有効性実装研究フレームワークは、主に臨床有効性に焦点を当てながら研究の目的と結果の選択をガイドするために使用され、同時に実装関連の要因も調査されました。 この研究の主な目的は、救急外来の受診数と入院日数に対するこの取り組みの影響を評価することです。 第 2 の目的は、2) プログラム参加者の健康と福祉に対するイニシアチブの影響を評価すること、3) イニシアチブの実施を評価し、プログラムの忠実性と障壁を評価すること、および 4) コストの回避と費用対効果を計算することです。イニシアチブの。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインは、傾向スコアが一致した対照群と介入効果を評価するための差分分析を用いたコホート研究です。 ハイブリッド タイプ 1 有効性実装研究フレームワークが使用され、混合方法を組み込んで臨床有効性を判定し、実装と参加者の健康状態を調査します。

準実験計画アプローチを使用すると、参加者は介入グループにランダムに割り当てられません。 参加者は、医療サービスの利用状況、その他の参加基準を満たしていること、およびイニシアチブへの参加を承諾していることに基づいて選択されます。 選択では、医療サービスを最も多く利用している個人が優先されました。 すべての介入参加者は評価研究に参加するよう招待されます。 対照群は、治療群の個人と傾向スコアが一致する病院の管理記録から個人を選択することによって作成されます。 1 人の治療個体ごとに 4 人の対照個体が選択されます (1:4 ペア)。 介入実施前後の複数の時点からの患者データは、分析を強化し、治療グループに対する即時効果と長期効果を比較するために使用されます。 傾向スコアのマッチング手順を以下に説明します。

ハイブリッド タイプ 1 有効性実装研究フレームワークは、主に臨床有効性に焦点を当てながら研究の目的と結果の選択をガイドするために使用され、同時に実装関連の要因も調査されました。 このアプローチは、介入の有効性に関する質問と、それを実行する最善の方法に関する質問を組み合わせるのに役立ちます。 プロクターの実施研究成果によると、臨床、サービス、および実施の成果は、プログラムの変更メカニズムを完全に理解するために組み合わせて分析されます。

混合手法は、定量的データと定性的データを収束的なアプローチで組み合わせるために使用されます。 量的データと定性的データは、主に情報を結合し、結果を比較して結果を三角測量するために並行して収集されます。 複数の方法やソースからのデータを三角測量することで、評価の質問に包括的に答え、バイアスを最小限に抑え、結果の信頼性を高めることができます。 データ収集ソースについては以下で説明します。

社会医学住宅イニシアチブに参加するために選ばれ、同意されたすべての参加者が研究に参加するよう招待されます。 社会医学住宅イニシアチブの入居者は、研究への参加に同意する必要があります。 参加者はトロントに新しく建設された住宅、または市内全域で利用可能になったユニットに居住します。 住宅を受け取っている参加者を調査研究への参加から除外する除外基準はありません。 参加者が独自に同意を提供できる場合、または研究に同意を提供したくない場合は、除外されます。

社会医療住宅イニシアチブに参加する資格を得るには、患者は過去 6 か月以内に 2 回以上の入院、または 6 回以上の救急外来を受診していなければなりません。 また、現在住居を持たないことも必要であり、これは過去 90 日間に避難所で少なくとも 1 晩過ごしたか、市が資金提供する街頭支援提供者から援助を受けたことと定義されます。 あるいは、患者が先住民族であると自認する場合は、社会医学住宅イニシアチブに参加することもできます。 障害者、女性、性別の多様な人々、先住民など、歴史的に疎外されてきたグループに優先的に住居が与えられます。

大学保健ネットワーク プログラム コーディネーターは、大学保健ネットワーク病院の医療システム データを通じて、社会医学住宅イニシアチブの潜在的な参加者を特定します。 参加候補者が特定されると、住宅を管理するコミュニティ組織 (フレッド・ビクター組織) のメンバーから、その住宅に入居して社会医療住宅イニシアチブに参加したいかどうか尋ねられます。 参加者が社会医学住宅イニシアチブへの参加を確認した後、大学医療ネットワークのコーディネーターが彼らと面談し、研究への参加とインフォームド・コンセントのプロセスの実施を勧めます。 大学保健ネットワークのコーディネーターが、研究の目的、プロセス、リスク、利点について説明します。 その後、参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供することで研究への登録を確認します。

すべてのテナント調査参加者は、健康状態、プログラムに対する認識、個人的な旅を評価するために、混合方法の調査と詳細なインタビューに参加するよう求められます。 すべてのインタビューは 45 ~ 60 分間続き、分析のために文字に起こすことができるように音声が記録されます。 すべての調査は、参加者にとって快適な住宅施設または別のプライベートな場所で実施されます。 調査は、オンライン調査とデータベースを管理するための REDcap アプリケーションを通じて管理されます(8)。 この調査は、大学ヘルスネットワーク研究チームのメンバーがスマートフォンまたはタブレットを使用して実施されます。 University Health Network は、混合方法調査の経験と脆弱な人々への協力経験を持つ調査および面接の専門家を雇用します。

管理上の健康データは、カナダ臨床評価科学研究所の応用健康研究質問研究プロジェクトを通じて取得されます。 ICES は、オンタリオ州保健省と長期介護省から資金提供を受けている非営利の独立した州研究機関です。 カナダ臨床評価科学研究所は、オンタリオ州の医療情報プライバシー法に基づく法的地位を有しており、医療システムの評価と改善のために、同意なしに医療データと人口統計データを収集および分析することが許可されています。 データ共有契約を利用して、カナダ臨床評価科学研究所の研究者が、研究参加者に医療リソースの利用に関する関連情報を提供します。 カナダ臨床評価科学研究所に保管されている行政上の健康データは、傾向スコアのマッチングを実施し、目的 1、目的 2、および目的 4 に記載されている結果を評価するためのデータを取得するために使用されます。カナダのデータは、次の指標を測定するために使用されます: 救急外来受診数、入院日数、薬物使用障害による入院患者の利用、重度の精神疾患による入院患者の利用病気、死亡率、プライマリケアの訪問、専門医の訪問。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Andrew Boozary, MD MPP CCFP
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6K 2R6
        • 募集
        • 90 Dunn
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 住宅イニシアチブは標準治療の一部であり、研究活動への参加が条件ではありません。 ハウジング・イニシアチブに参加する患者には、調査研究に参加するオプションがあります。
  • この取り組みを通じて住居の資格を得るには、患者は過去 6 か月間に 2 回以上の入院、または 6 回以上の救急外来を受診しなければなりません。 また、先住民族であること、または現在住居を持たないことも条件となります。これは、過去 90 日間に避難所で少なくとも 1 晩過ごしたか、市が資金提供する街頭支援提供者から援助を受けたことと定義されます。 障害者、女性、性別の多様な人々、先住民など、歴史的に疎外されてきたグループに優先的に住居が与えられます。 資格のある患者は、過去 1 年間の大学医療ネットワークの救急部門の利用状況に基づいて、優先的に住居の提供が行われます。

すでに社会医学住宅イニシアチブに登録している参加者を調査研究への参加から失格にする除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大学保健ネットワークの標準治療

社会医学住宅イニシアチブは標準治療の一部であり、研究活動への参加が条件ではありません。 ハウジング・イニシアチブに参加する患者には、調査研究に参加するオプションがあります。

社会医学住宅イニシアチブは、前提条件(薬物使用の中止、治療の順守など)なしで個人に住宅を提供する、住宅第一のアプローチを提供しています。 このイニシアチブを通じて、患者は社会医学モデルに基づいた永続的な支援住宅と支援サービスへのアクセスを受けることができます。 参加者は住居にアクセスできるだけでなく、大学医療ネットワーク内外で、特定のニーズや好みに合わせてカスタマイズされた社会的および医療的サポートも提供されます。

社会医学住宅イニシアチブを通じて、患者は社会医学モデルに基づいた永続的な支援住宅とサポートサービスへのアクセスを受けることができます。 住宅イニシアチブは、前提条件(薬物使用の中止や治療の順守など)を必要とせずに個人に住宅を提供する、住宅第一のアプローチを提供します。 住宅は収入に応じた家賃モデルで提供され、参加者は収入の最大 30% を家賃として支払います。

参加者には、特定のニーズや好みに合わせて、大学医療ネットワーク内外でカスタマイズされた社会的および医療的サポートも提供されます。 患者ケアは、住宅提供者、社会医学チーム、地域機関が関与する共同作業となります。

介入なし:傾向スコアが一致したコホート
カナダ臨床評価科学研究所のデータベースは、住宅イニシアチブの個人および同様の個人に関する保健管理データを提供します。 治療群の各個人は、観察的に類似している対照群の 4 人の個人 (1:4 ペア) とマッチングされます。 傾向スコア一致コホート法は、救急外来の受診と入院日数、老人ホームの利用、重度の精神疾患の入院患者の利用に焦点を当て、医療サービスの利用を反映する需要側の特性を制御します。 傾向スコアモデルが適切に指定されているかどうかを評価するために、著者らは、測定されたベースライン共変量の分布が、同じ推定傾向スコアを持つ治療を受けた被験者と未治療の被験者の間で類似しているかどうかを調査します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来受診数
時間枠:30ヶ月
この研究の主な目的は、傾向スコアが一致したコホートと比較して、大学医療ネットワークのスーパー利用者の救急外来受診回数に対する社会医学住宅イニシアチブの影響を評価することです。 住宅イニシアチブに参加する研究参加者は、30 か月の結果確認期間中に急性期医療の利用 (救急外来の受診) が減少するだろうとの仮説が立てられています。
30ヶ月
病院で過ごした日々
時間枠:30ヶ月
この研究の主な目的は、傾向スコアが一致したコホートと比較して、UHN スーパー利用者の入院日数に対する社会医学住宅イニシアチブの影響を評価することです。 住宅イニシアチブに参加した研究参加者は、30 か月の転帰確認期間中に急性期医療の利用(入院日数)が減少するという仮説が立てられています。
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テナントの健康状態
時間枠:30ヶ月

「テナントの幸福度調査」は、マサチューセッツ州行動危険因子監視 (BRFSS) アンケートの検証済み尺度を使用して作成されました。 幸福度調査は、最初にベースライン時に研究参加者に実施され、(約) 8 か月目、16 か月目、30 か月目、および参加者がプログラムからの離脱を選択した場合に再度実施されます。

「テナントの健康状態調査」には、ヘルスケアへのアクセス、過去 1 か月間で健康状態が良くなかった日数、ヘルスケアへの障壁など、テナントの健康に関する 10 の自己申告質問が含まれます。 交通手段、予約のスケジュール設定など)、医療サービスを利用するための望ましい場所など)。 ヘルスケア対策についてはスコアは集計されません。

30ヶ月
入居者のメンタルヘルス
時間枠:30ヶ月

「テナントの幸福度調査」は、マサチューセッツ州行動危険因子監視 (BRFSS) アンケートの検証済み尺度を使用して作成されました。 幸福度調査は、最初にベースライン時に研究参加者に実施され、(約) 8 か月目、16 か月目、30 か月目、および参加者がプログラムからの離脱を選択した場合に再度実施されます。

「テナント健康調査」には、テナントの精神的健康に関する9つの自己申告質問が含まれます。たとえば、過去30日間に不安を感じた日数、憂鬱を感じた日数などです。過去 30 日間にメンタルヘルスについて専門的なカウンセリングを受けている場合、メンタルヘルスケアへのアクセスに対する障壁(例: 交通費、予約のスケジュール設定など)、非公式のサポート システムへのアクセスの認識。 メンタルヘルスケア対策については得点は集計されません。

30ヶ月
テナントの物質使用
時間枠:30ヶ月

「テナントの幸福度調査」は、マサチューセッツ州行動危険因子監視 (BRFSS) アンケートの検証済み尺度を使用して作成されました。 幸福度調査は、最初にベースライン時に研究参加者に実施され、(約) 8 か月目、16 か月目、30 か月目、および参加者がプログラムからの離脱を選択した場合に再度実施されます。

「テナントの幸福度調査」には、過去 30 日間の飲酒回数、過去 30 日間の過剰摂取の回数、重要な活動に対する薬物使用の影響、および薬物使用に関する 7 つの自己申告質問が含まれます。悪影響があるにもかかわらず使用する。 メンタルヘルスケア対策については得点は集計されません。

30ヶ月
入居者の暴力歴
時間枠:30ヶ月

「テナントの幸福度調査」は、マサチューセッツ州行動危険因子監視 (BRFSS) アンケートの検証済み尺度を使用して作成されました。 幸福度調査は、最初にベースライン時に研究参加者に実施され、(約) 8 か月目、16 か月目、30 か月目、および参加者がプログラムからの離脱を選択した場合に再度実施されます。

「テナントの幸福度調査」には、過去 6 か月の暴力経験に関する 2 つの自己申告質問と、過去 6 か月の性的暴力の履歴に関する 1 つの自己申告質問が含まれます。

30ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療費分析
時間枠:30ヶ月
この研究の目的は、プログラムからリソースを受ける人々に対するプログラムの影響を調査し、医療利用の削減を考慮してプログラムの費用が正当であるかどうかを判断することです。 費用データは、カナダ臨床評価科学研究所 (ICES) の病院医療サービス費用報告書から取得されます。 これらのデータベースは、資源利用の頻度と強度を単位費用あたりの重み付けと組み合わせた検証済みの個人レベルの原価計算アルゴリズムを使用して、政府がカバーする医療サービスの医療費を見積もるのにも使用できます。 このイニシアチブにより、研究参加者に対する医療システムの負担が軽減されるという仮説が立てられています。
30ヶ月
費用対効果の分析
時間枠:30ヶ月
この研究の目的は、プログラムからリソースを受ける人々に対するプログラムの影響を調査し、医療利用の削減を考慮してプログラムの費用が正当であるかどうかを判断することです。 費用データは、カナダ臨床評価科学研究所 (ICES) の病院医療サービス費用報告書から取得されます。 これらのデータベースは、資源利用の頻度と強度を単位費用あたりの重み付けと組み合わせた検証済みの個人レベルの原価計算アルゴリズムを使用して、政府がカバーする医療サービスの医療費を見積もるのにも使用できます。 費用対効果分析は、医療システム内のコスト回避と比較したイニシアチブのコストに基づいて実施されます。 このイニシアチブを提供するコストは、それによって生み出される医療システムの利用率の削減によって節約されるコストよりも少なくなるという仮説が立てられています。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Boozary, MD MPP CCFP、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月6日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月4日

最初の投稿 (推定)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 22-5519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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