- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06723093
Evaluierung eines unterstützenden Wohnprogramms für Erwachsene, die nicht untergebracht sind und komplexe Gesundheitsbedürfnisse haben
Auswirkungen eines sozialmedizinischen Wohnprogramms auf die Gesundheit und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Erwachsene, die nicht untergebracht sind und komplexe Gesundheitsbedürfnisse haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine Kohortenstudie mit einer Kontrollgruppe mit Propensity-Score-Matching und einer Differenz-in-Differenz-Analyse zur Bewertung der Interventionswirksamkeit. Es wird ein hybrider Typ-1-Studienrahmen zur Wirksamkeit und Umsetzung verwendet, der gemischte Methoden zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit sowie zur Untersuchung der Umsetzung und des Wohlbefindens der Teilnehmer umfasst.
Mithilfe eines quasi-experimentellen Designansatzes werden die Teilnehmer nicht zufällig der Interventionsgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage ihrer Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, der Erfüllung der anderen Einschlusskriterien und ihrer Zustimmung zur Teilnahme an der Initiative ausgewählt. Die Auswahl begünstigte diejenigen Personen mit der höchsten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Alle Interventionsteilnehmer werden zur Teilnahme an der Evaluierungsstudie eingeladen. Eine Kontrollgruppe wird erstellt, indem Personen aus administrativen Krankenhausakten ausgewählt werden, deren Neigungsbewertung mit den Personen in der Behandlungsgruppe übereinstimmt. Für jede Behandlungsperson werden vier Kontrollpersonen ausgewählt (1:4-Paar). Patientendaten zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der Implementierung der Intervention werden verwendet, um die Analyse zu stärken und unmittelbare und längerfristige Auswirkungen auf die Behandlungsgruppe zu vergleichen. Das Propensity-Score-Matching-Verfahren wird im Folgenden beschrieben.
Als Leitfaden für die Auswahl der Studienziele und -ergebnisse wurde der hybride Typ-1-Rahmen für Wirksamkeits- und Implementierungsstudien verwendet, um sich in erster Linie auf die klinische Wirksamkeit zu konzentrieren und gleichzeitig umsetzungsbezogene Faktoren zu untersuchen. Dieser Ansatz hilft dabei, Fragen zur Wirksamkeit der Intervention mit Fragen zur besten Umsetzung zu kombinieren. Die klinischen, Service- und Implementierungsergebnisse werden gemäß Proctors Outcomes for Implementation Research gemeinsam analysiert, um ein vollständiges Verständnis der Programmänderungsmechanismen zu ermöglichen.
Mithilfe gemischter Methoden werden quantitative und qualitative Daten in einem konvergenten Ansatz kombiniert. Die quantitativen und qualitativen Daten werden parallel erfasst, in erster Linie, um die Informationen zusammenzuführen und die Ergebnisse zur Triangulation der Ergebnisse zu vergleichen. Durch die Triangulation von Daten aus mehreren Methoden und Quellen können wir die Bewertungsfragen umfassend beantworten, Verzerrungen minimieren und die Glaubwürdigkeit der Ergebnisse erhöhen. Die Datenerfassungsquellen werden im Folgenden beschrieben.
Alle Teilnehmer, die ausgewählt und der Teilnahme an der Social Medicine Housing Initiative zugestimmt wurden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Mieter der Social Medicine Housing Initiative müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen. Die Teilnehmer werden im neu errichteten Wohngebäude in Toronto untergebracht oder in Wohneinheiten untergebracht, die in der ganzen Stadt verfügbar werden. Es gibt keine Ausschlusskriterien, die Teilnehmer, die eine Unterkunft beziehen, von der Teilnahme an der Forschungsstudie ausschließen würden. Wenn Teilnehmer selbstständig eine Einwilligung erteilen können oder keine Einwilligung für die Studie erteilen möchten, werden sie ausgeschlossen.
Um sich für die Teilnahme an der Social Medicine Housing Initiative zu qualifizieren, müssen Patienten in den letzten 6 Monaten 2 oder mehr stationäre Aufnahmen oder 6 oder mehr Besuche in der Notaufnahme gehabt haben. Sie müssen außerdem derzeit ohne Unterkunft sein, was bedeutet, dass sie in den letzten 90 Tagen mindestens eine Nacht in einer Unterkunft verbracht oder Hilfe von von der Stadt finanzierten Straßendienstleistern erhalten haben. Alternativ kann der Patient an der Social Medicine Housing Initiative teilnehmen, wenn er sich als indigen identifiziert. Traditionell marginalisierte Gruppen, darunter Menschen mit Behinderungen, Frauen, Personen mit unterschiedlichem Geschlecht und indigene Völker, erhalten bei der Unterbringung Vorrang.
Die Programmkoordinatoren des University Health Network werden potenzielle Teilnehmer der Social Medicine Housing Initiative anhand der Gesundheitssystemdaten der Krankenhäuser des University Health Network identifizieren. Sobald der potenzielle Teilnehmer identifiziert ist, wird er von einem Mitglied der Gemeinschaftsorganisation, die die Unterkunft verwaltet (Fred Victor Organization), gefragt, ob er in die Unterkunft einziehen und an der Social Medicine Housing Initiative teilnehmen möchte. Nachdem die Teilnehmer ihre Beteiligung an der Social Medicine Housing Initiative bestätigt haben, werden Koordinatoren des University Health Network mit ihnen sprechen, um sie zur Teilnahme an der Studie einzuladen und den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung durchzuführen. Die Koordinatoren des University Health Network erläutern den Zweck, den Prozess, die Risiken und den Nutzen der Studie. Anschließend bestätigen die Teilnehmer ihre Einschreibung in die Studie durch eine schriftliche Einverständniserklärung.
Alle Teilnehmer der Mieterstudie werden gebeten, an Umfragen mit gemischten Methoden und ausführlichen Interviews teilzunehmen, um ihr Wohlbefinden, ihre Wahrnehmung des Programms und ihre persönliche Reise zu bewerten. Alle Interviews dauern zwischen 45 und 60 Minuten und werden aufgezeichnet, sodass sie zur Analyse transkribiert werden können. Alle Umfragen werden in der Wohnanlage oder an einem anderen privaten Ort durchgeführt, der für den Teilnehmer angenehm ist. Die Umfragen werden über die REDcap-Anwendung zur Verwaltung von Online-Umfragen und Datenbanken verwaltet (8). Die Umfrage wird von einem Mitglied des Forschungsteams des University Health Network über ein Smartphone oder Tablet durchgeführt. Das University Health Network wird Forschungs- und Interviewspezialisten mit Erfahrung in Umfragen mit gemischten Methoden und Erfahrung in der Arbeit mit gefährdeten Bevölkerungsgruppen einstellen.
Administrative Gesundheitsdaten werden im Rahmen eines Forschungsprojekts zu Fragen der angewandten Gesundheitsforschung des Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada erhoben. ICES ist eine gemeinnützige, unabhängige Forschungseinrichtung, die vom Gesundheitsministerium Ontarios und dem Ministerium für Langzeitpflege finanziert wird. Das Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada verfügt über einen Rechtsstatus gemäß dem Gesetz zum Schutz von Gesundheitsinformationen in Ontario, das es ihm ermöglicht, ohne Zustimmung Gesundheitsdaten und demografische Daten zur Bewertung und Verbesserung des Gesundheitssystems zu sammeln und zu analysieren. Mithilfe einer Datenaustauschvereinbarung stellt ein Forscher des Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada den Studienteilnehmern relevante Informationen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen zur Verfügung. Die am Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada gespeicherten administrativen Gesundheitsdaten werden verwendet, um den Propensity-Score-Abgleich durchzuführen und die Daten zur Bewertung der in Ziel 1, Ziel 2 und Ziel 4 beschriebenen Ergebnisse zu erhalten. Das Institute of Clinical Evaluative Sciences Daten aus Kanada werden verwendet, um die folgenden Indikatoren zu messen: Besuche in der Notaufnahme, im Krankenhaus verbrachte Tage, stationäre Inanspruchnahme wegen Substanzgebrauchsstörung, stationäre Inanspruchnahme wegen schwerer psychischer Störungen Krankheit, Sterblichkeit, Besuche in der Grundversorgung, Besuche bei Fachärzten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew S Boozary, MD MPP CCFP
- Telefonnummer: 416-704- 3263
- E-Mail: Andrew.Boozary@uhn.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- University Health Network
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Kontakt:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
- Telefonnummer: 416-704- 3263
- E-Mail: Andrew.Boozary@uhn.ca
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Kontakt:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
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Toronto, Ontario, Kanada, M6K 2R6
- Rekrutierung
- 90 Dunn
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Kontakt:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
- Telefonnummer: 416-704- 3263
- E-Mail: Andrew.Boozary@uhn.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Wohnbauinitiative ist Teil der Regelversorgung und nicht an die Teilnahme an Forschungsaktivitäten gebunden. Patienten, die an der Wohninitiative teilnehmen, haben die Möglichkeit, an der Forschungsstudie teilzunehmen.
- Um Anspruch auf eine Unterbringung im Rahmen der Initiative zu haben, müssen Patienten in den letzten 6 Monaten zwei oder mehr stationäre Aufnahmen oder sechs oder mehr Besuche in der Notaufnahme gehabt haben. Sie müssen sich außerdem entweder als Indigene ausweisen oder derzeit ohne Unterkunft sein. Dies bedeutet, dass sie in den letzten 90 Tagen mindestens eine Nacht in einer Unterkunft verbracht oder Hilfe von von der Stadt finanzierten Straßendienstleistern erhalten haben. Traditionell marginalisierte Gruppen, darunter Menschen mit Behinderungen, Frauen, Personen mit unterschiedlichem Geschlecht und indigene Völker, erhalten bei der Unterbringung Vorrang. Berechtigte Patienten werden für Wohnangebote auf der Grundlage ihrer Nutzung der Notaufnahmen des University Health Network im vergangenen Jahr priorisiert.
Es gibt keine Ausschlusskriterien, die Teilnehmer von der Teilnahme an der Forschungsstudie ausschließen würden, wenn sie sich bereits für die Social Medicine Housing Initiative angemeldet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardversorgung des University Health Network
Die Social Medicine Housing Initiative ist Teil der Regelversorgung und nicht an die Teilnahme an Forschungsaktivitäten gebunden. Patienten, die an der Wohninitiative teilnehmen, haben die Möglichkeit, an der Forschungsstudie teilzunehmen. Die Social Medicine Housing Initiative bietet einen „Housing-First“-Ansatz, der Einzelpersonen ohne Voraussetzungen (z. B. Beendigung des Substanzkonsums, Einhaltung einer Behandlung) Wohnraum bietet. Durch die Initiative erhalten Patienten Zugang zu dauerhaft unterstützenden Wohn- und Unterstützungsdiensten auf der Grundlage des sozialmedizinischen Modells. Die Teilnehmer haben nicht nur Zugang zu Wohnraum, sondern erhalten auch individuelle soziale und medizinische Unterstützung innerhalb und außerhalb des Universitätsgesundheitsnetzwerks, die auf ihre spezifischen Bedürfnisse und Vorlieben zugeschnitten ist. |
Durch die Social Medicine Housing Initiative erhalten Patienten Zugang zu dauerhaft unterstützenden Wohn- und Unterstützungsdiensten auf der Grundlage eines sozialmedizinischen Modells. Die Housing Initiative bietet einen „Housing First“-Ansatz, der Einzelpersonen eine Unterkunft ohne Voraussetzungen (z. B. Beendigung des Substanzkonsums, Einhaltung einer Behandlung) bietet. Die Bereitstellung von Wohnraum erfolgt über ein einkommensorientiertes Mietmodell, bei dem die Teilnehmer bis zu 30 Prozent ihres Einkommens für die Miete zahlen. Den Teilnehmern wird außerdem individuelle soziale und medizinische Unterstützung innerhalb und außerhalb des Universitätsgesundheitsnetzwerks geboten, die auf ihre spezifischen Bedürfnisse und Vorlieben zugeschnitten ist. Die Patientenversorgung wird eine gemeinsame Anstrengung sein, an der der Wohnungsgeber, das sozialmedizinische Team und kommunale Agenturen beteiligt sind. |
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Kein Eingriff: Mit dem Propensity Score übereinstimmende Kohorte
Die Datenbank des Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada stellt Gesundheitsverwaltungsdaten zu Einzelpersonen der Housing Initiative und ähnlichen Personen bereit.
Jede Person im Behandlungsarm wird mit vier Personen (1:4-Paar) im Kontrollarm abgeglichen, die beobachtungsmäßig ähnlich sind.
Mit der auf den Propensity Score abgestimmten Kohortenmethode werden nachfrageseitige Merkmale kontrolliert, die die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten widerspiegeln, wobei der Schwerpunkt auf der Nutzung von Besuchen in der Notaufnahme und stationären Krankenhaustagen, der Nutzung von Pflegeheimen und der stationären Inanspruchnahme bei schweren psychischen Erkrankungen liegt.
Um zu beurteilen, ob das Propensity-Score-Modell ausreichend spezifiziert hat, untersuchen die Autoren, ob die Verteilung der gemessenen Baseline-Kovariaten zwischen behandelten und unbehandelten Probanden mit demselben geschätzten Propensity-Score ähnlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Monate
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Social Medicine Housing Initiative auf die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme für Supernutzer des University Health Network im Vergleich zu einer Kohorte mit übereinstimmendem Neigungsscore zu bewerten.
Es wird angenommen, dass Studienteilnehmer, die an der Housing Initiative teilnehmen, während des 30-monatigen Ergebnisermittlungszeitraums eine Verringerung der Akutversorgungsinanspruchnahme (Besuche in der Notaufnahme) verzeichnen werden.
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30 Monate
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Tage im Krankenhaus verbracht
Zeitfenster: 30 Monate
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Social Medicine Housing Initiative auf die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage von UHN-Supernutzern im Vergleich zu einer Kohorte mit übereinstimmendem Neigungsscore zu bewerten.
Es wird angenommen, dass Studienteilnehmer, die an der Housing Initiative teilnehmen, während des 30-monatigen Zeitraums der Ergebnisermittlung einen Rückgang der Inanspruchnahme der Akutversorgung (stationäre Krankenhaustage) verzeichnen werden
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30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitszustand des Mieters
Zeitfenster: 30 Monate
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Unter Verwendung validierter Skalen aus den Fragebögen der Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS) wurde eine „Umfrage zum Wohlbefinden der Mieter“ erstellt. Die Umfrage zum Wohlbefinden wird den Studienteilnehmern zunächst zu Studienbeginn und erneut (ungefähr) im 8. Monat, 16. Monat, 30. Monat und wenn ein Teilnehmer das Programm verlassen möchte, durchgeführt. Die „Umfrage zum Wohlbefinden der Mieter“ umfasst 10 selbst gestellte Fragen zur Gesundheit der Mieter, darunter den wahrgenommenen Zugang zur Gesundheitsversorgung, die Anzahl der Tage, an denen ihr Gesundheitszustand im vergangenen Monat nicht gut war, Hindernisse beim Zugang zur Gesundheitsversorgung (z. B. Transport, Kostenterminvereinbarung) und bevorzugter Standort für den Zugang zu Gesundheitsdiensten). Für die Gesundheitsmaßnahmen werden keine Ergebnisse aggregiert. |
30 Monate
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Psychische Gesundheit des Mieters
Zeitfenster: 30 Monate
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Unter Verwendung validierter Skalen aus den Fragebögen der Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS) wurde eine „Umfrage zum Wohlbefinden der Mieter“ erstellt. Die Umfrage zum Wohlbefinden wird den Studienteilnehmern zunächst zu Studienbeginn und erneut (ungefähr) im 8. Monat, 16. Monat, 30. Monat und wenn ein Teilnehmer das Programm verlassen möchte, durchgeführt. Die „Umfrage zum Wohlbefinden der Mieter“ umfasst 9 selbst gestellte Fragen zur psychischen Gesundheit der Mieter, darunter: eine Skala, wie viele Tage sie sich in den letzten 30 Tagen ängstlich gefühlt haben, eine Skala, wie viele Tage sie sich deprimiert gefühlt haben wenn sie in den letzten 30 Tagen professionelle Beratung für ihre psychische Gesundheit erhalten haben, Hindernisse beim Zugang zur psychischen Gesundheitsversorgung (z. B. Transport, Kostenterminplanung) und wahrgenommener Zugang zu informellen Unterstützungssystemen. Für die Maßnahmen zur psychischen Gesundheitsversorgung werden keine Ergebnisse aggregiert. |
30 Monate
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Substanzgebrauch durch Mieter
Zeitfenster: 30 Monate
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Unter Verwendung validierter Skalen aus den Fragebögen der Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS) wurde eine „Umfrage zum Wohlbefinden der Mieter“ erstellt. Die Umfrage zum Wohlbefinden wird den Studienteilnehmern zunächst zu Studienbeginn und erneut (ungefähr) im 8. Monat, 16. Monat, 30. Monat und wenn ein Teilnehmer das Programm verlassen möchte, durchgeführt. Die „Umfrage zum Wohlbefinden der Mieter“ umfasst sieben selbst gestellte Fragen im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum, darunter: Anzahl der Getränke in den letzten 30 Tagen, Anzahl der Überdosierungen in den letzten 30 Tagen, Auswirkungen des Substanzkonsums auf wichtige Aktivitäten usw Nutzung trotz negativer Folgen. Für die Maßnahmen zur psychischen Gesundheitsversorgung werden keine Ergebnisse aggregiert. |
30 Monate
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Gewaltgeschichte der Mieter
Zeitfenster: 30 Monate
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Unter Verwendung validierter Skalen aus den Fragebögen der Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS) wurde eine „Umfrage zum Wohlbefinden der Mieter“ erstellt. Die Umfrage zum Wohlbefinden wird den Studienteilnehmern zunächst zu Studienbeginn und erneut (ungefähr) im 8. Monat, 16. Monat, 30. Monat und wenn ein Teilnehmer das Programm verlassen möchte, durchgeführt. Die „Umfrage zum Wohlbefinden der Mieter“ umfasst zwei selbst gestellte Fragen zu Gewalterfahrungen in den letzten 6 Monaten und eine selbst gestellte Frage zur Vorgeschichte sexueller Gewalt in den letzten 6 Monaten. |
30 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Gesundheitsausgaben
Zeitfenster: 30 Monate
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Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Programms auf diejenigen zu untersuchen, die die Mittel aus dem Programm erhalten, um festzustellen, ob die Kosten des Programms angesichts der geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gerechtfertigt sind.
Kostendaten werden vom Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada (ICES) zu Kostenberichten für die Gesundheitsversorgung von Krankenhäusern eingeholt.
Diese Datenbanken können auch zur Schätzung der Gesundheitskosten für von der Regierung abgedeckte Gesundheitsdienste verwendet werden, indem validierte Kostenalgorithmen auf individueller Ebene verwendet werden, die die Häufigkeit und Intensität der Ressourcennutzung mit gewichteten Kosten pro Einheit kombinieren.
Es wird angenommen, dass die Initiative die Kostenbelastung verringern wird, die dem Gesundheitssystem durch die Versorgung der Studienteilnehmer entsteht.
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30 Monate
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Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 30 Monate
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Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Programms auf diejenigen zu untersuchen, die die Mittel aus dem Programm erhalten, um festzustellen, ob die Kosten des Programms angesichts der geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gerechtfertigt sind.
Kostendaten werden vom Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada (ICES) zu Kostenberichten für die Gesundheitsversorgung von Krankenhäusern eingeholt.
Diese Datenbanken können auch zur Schätzung der Gesundheitskosten für von der Regierung abgedeckte Gesundheitsdienste verwendet werden, indem validierte Kostenalgorithmen auf individueller Ebene verwendet werden, die die Häufigkeit und Intensität der Ressourcennutzung mit gewichteten Kosten pro Einheit kombinieren.
Basierend auf den Kosten der Initiative im Vergleich zur Kostenvermeidung im Gesundheitssystem wird eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt.
Es wird angenommen, dass die Kosten für die Bereitstellung der Initiative geringer sein werden als die Kosteneinsparungen, die sich aus der dadurch verursachten geringeren Auslastung des Gesundheitssystems ergeben.
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30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Boozary, MD MPP CCFP, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 22-5519
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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