- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06723093
Оценка программы поддержки жилья для взрослых, не имеющих жилья и имеющих сложные медицинские потребности
Влияние жилищной программы социальной медицины на здоровье и использование медицинских услуг взрослыми, не имеющими жилья и имеющими сложные медицинские потребности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой когортное исследование с контрольной группой, соответствующей шкале предрасположенности, и анализом различий для оценки эффективности вмешательства. Используется гибридная структура исследования эффективности и реализации типа 1, которая включает смешанные методы для определения клинической эффективности и изучения реализации и благополучия участников.
Используя квазиэкспериментальный подход к планированию, участники не распределяются в группу вмешательства случайным образом. Участники отбираются на основе их использования медицинских услуг, соответствия другим критериям включения и согласия на участие в Инициативе. Отбор отдавался предпочтение тем людям, которые чаще всего пользовались медицинскими услугами. Все участники вмешательства будут приглашены принять участие в оценочном исследовании. Контрольная группа будет создана путем отбора лиц из административных больничных записей, показатель предрасположенности которых соответствует лицам из группы лечения. На каждого человека, подвергающегося лечению, будут выбраны четыре контрольных человека (пара 1:4). Данные пациентов из нескольких моментов времени, до и после реализации вмешательства, будут использоваться для усиления анализа и сравнения немедленных и долгосрочных эффектов с группой лечения. Процедура сопоставления показателей склонности описана ниже.
Гибридная структура исследования эффективности и внедрения типа 1 использовалась для выбора целей и результатов исследования, чтобы сосредоточиться в первую очередь на клинической эффективности, а также изучить факторы, связанные с внедрением. Этот подход помогает объединить вопросы, касающиеся эффективности вмешательства, с вопросами о том, как лучше всего его реализовать. Клинические результаты, результаты оказания услуг и реализации, согласно результатам исследования внедрения Проктора, будут анализироваться совместно, чтобы обеспечить полное понимание программных механизмов изменений.
Для объединения количественных и качественных данных в рамках конвергентного подхода будут использоваться смешанные методы. Количественные и качественные данные будут собираться параллельно, прежде всего, для объединения информации и сравнения результатов для триангуляции результатов. Триангуляция данных, полученных из нескольких методов и источников, позволит нам всесторонне ответить на вопросы оценки, минимизировать предвзятость и повысить достоверность результатов. Источники сбора данных описаны ниже.
Все участники, которые были выбраны и согласились участвовать в Жилищной инициативе социальной медицины, будут приглашены принять участие в исследовании. Жильцы Жилищной инициативы социальной медицины должны дать согласие на участие в исследовании. Участники будут размещены в недавно построенном жилом здании в Торонто или в квартирах, которые станут доступны по всему городу. Не существует критериев исключения, которые исключали бы участников, получающих жилье, из участия в исследовании. Если участники смогут самостоятельно предоставить согласие или не захотят давать согласие на исследование, они будут исключены.
Чтобы иметь право на участие в Жилищной инициативе социальной медицины, пациенты должны иметь 2 или более госпитализаций или 6 или более посещений отделения неотложной помощи за последние 6 месяцев. В настоящее время они также должны быть без жилья, что определяется как проведение хотя бы одной ночи в приюте или получение помощи от финансируемых городом уличных организаций в течение последних 90 дней. Альтернативно, пациент может участвовать в Жилищной инициативе социальной медицины, если он идентифицирует себя как коренной житель. Исторически маргинализированные группы, в том числе люди с ограниченными возможностями, женщины, люди с гендерным разнообразием и коренные народы, имеют приоритет в вопросах жилья.
Координаторы программы Университетской сети здравоохранения будут определять потенциальных участников Жилищной инициативы социальной медицины на основе данных о системе здравоохранения больниц Университетской сети здравоохранения. После идентификации член общественной организации, которая будет управлять жильем (Организация Фреда Виктора), спросит потенциального участника, хочет ли он переехать в жилье и принять участие в Жилищной инициативе социальной медицины. После того, как участники подтвердят свое участие в Жилищной инициативе социальной медицины, с ними поговорят координаторы Университетской сети здравоохранения, чтобы пригласить их принять участие в исследовании и провести процесс информированного согласия. Координаторы Университетской сети здравоохранения объяснят цель, процесс, риски и преимущества исследования. Затем участники подтвердят свое участие в исследовании, предоставив письменное информированное согласие.
Всем участникам исследования арендаторов будет предложено принять участие в смешанных опросах и углубленных интервью, чтобы оценить их благосостояние, восприятие программы и их личный путь. Все интервью будут длиться от 45 до 60 минут и будут записываться на аудио, чтобы их можно было расшифровать для анализа. Все опросы будут проводиться в жилом комплексе или другом частном месте, удобном для участника. Опросы будут проводиться через приложение REDcap для управления онлайн-опросами и базами данных(8). Опрос будет проводиться членом исследовательской группы Университетской сети здравоохранения с использованием смартфона или планшета. Университетская сеть здравоохранения наймет специалистов по исследованиям и интервью, имеющих опыт проведения смешанных опросов и опыт работы с уязвимыми группами населения.
Административные данные о состоянии здоровья будут получены в рамках исследовательского проекта по прикладным исследованиям в области здравоохранения Института клинических оценочных наук Канады. ICES — это некоммерческая независимая исследовательская организация, финансируемая Министерством здравоохранения Онтарио и Министерством долгосрочного ухода. Институт клинических оценочных наук Канады имеет юридический статус в соответствии с законом Онтарио о конфиденциальности медицинской информации, который позволяет ему собирать и анализировать медицинские и демографические данные без согласия для оценки и улучшения системы здравоохранения. Используя соглашение об обмене данными, исследователь Института клинических оценочных наук Канады предоставит участникам исследования соответствующую информацию об использовании ресурсов здравоохранения. Административные данные о состоянии здоровья, хранящиеся в Институте клинических оценочных наук Канады, будут использоваться для сопоставления показателей склонности и получения данных для оценки результатов, описанных в целях 1, 2 и 4. Институт клинических оценочных наук Данные Канады будут использоваться для измерения следующих показателей: посещения отделений неотложной помощи, дни, проведенные в больнице, госпитализация в связи с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, госпитализация в случае тяжелых психических расстройств. Болезнь, смертность, посещения первичной медико-санитарной помощи, визиты к специалисту.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew S Boozary, MD MPP CCFP
- Номер телефона: 416-704- 3263
- Электронная почта: Andrew.Boozary@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
- Номер телефона: 416-704- 3263
- Электронная почта: Andrew.Boozary@uhn.ca
-
Контакт:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
-
Toronto, Ontario, Канада, M6K 2R6
- Рекрутинг
- 90 Dunn
-
Контакт:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
- Номер телефона: 416-704- 3263
- Электронная почта: Andrew.Boozary@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жилищная инициатива является частью стандартного ухода и не требует участия в какой-либо исследовательской деятельности. Пациенты, участвующие в Жилищной инициативе, будут иметь возможность принять участие в исследовании.
- Чтобы претендовать на получение жилья по инициативе, пациенты должны были 2 или более госпитализаций или 6 или более посещений отделения неотложной помощи за последние 6 месяцев. Они также должны либо идентифицировать себя как коренные жители, либо в настоящее время не иметь жилья, что определяется как проведение по крайней мере одной ночи в приюте или получение помощи от финансируемых городом уличных организаций в течение последних 90 дней. Исторически маргинализированные группы, в том числе люди с ограниченными возможностями, женщины, люди с гендерным разнообразием и коренные народы, имеют приоритет в вопросах жилья. Пациенты, имеющие право на участие в программе, имеют приоритет при предложении жилья на основании того, как они пользовались услугами отделений неотложной помощи Университетской сети здравоохранения в прошлом году.
Не существует критериев исключения, которые лишили бы участников права участвовать в исследовании, если они уже зарегистрировались в Жилищной инициативе социальной медицины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная медицинская помощь Университетской сети здравоохранения
Жилищная инициатива социальной медицины является частью стандартной медицинской помощи и не требует участия в какой-либо исследовательской деятельности. Пациенты, участвующие в Жилищной инициативе, будут иметь возможность принять участие в исследовании. Жилищная инициатива социальной медицины обеспечивает подход, ориентированный на жилье, который предлагает жилье лицам без каких-либо предварительных условий (например, требования прекращения употребления психоактивных веществ или соблюдения режима лечения). Благодаря этой инициативе пациенты получат доступ к постоянному вспомогательному жилью и услугам поддержки на основе модели социальной медицины. Участники не только получат доступ к жилью, но также получат индивидуальную социальную и медицинскую поддержку внутри и за пределами Университетской сети здравоохранения, адаптированную к их конкретным потребностям и предпочтениям. |
Благодаря Жилищной инициативе социальной медицины пациенты получат доступ к постоянному вспомогательному жилью и вспомогательным услугам на основе модели социальной медицины. Жилищная инициатива обеспечивает подход, ориентированный на жилье, который предлагает жилье лицам без каких-либо предварительных условий (например, требования прекращения употребления психоактивных веществ или соблюдения режима лечения). Жилье будет предоставляться по модели арендной платы, привязанной к доходу, при этом участники будут платить до 30 процентов своего дохода в счет арендной платы. Участникам также будет предоставлена индивидуальная социальная и медицинская поддержка внутри и за пределами Университетской сети здравоохранения, адаптированная к их конкретным потребностям и предпочтениям. Уход за пациентами будет осуществляться совместными усилиями с участием поставщика жилья, команды социальной медицины и общественных организаций. |
|
Без вмешательства: Оценка склонности соответствует когорте
База данных Института клинических оценочных наук Канады предоставит административные данные о здравоохранении лиц, участвующих в Жилищной инициативе, и аналогичных лиц.
Каждый человек в группе лечения будет сопоставлен с четырьмя людьми (пара 1:4) в контрольной группе, которые наблюдательно схожи.
Когортный метод с сопоставлением показателей склонности будет контролировать характеристики спроса, которые отражают использование медицинских услуг, уделяя особое внимание использованию посещений отделений неотложной помощи и дней стационарного пребывания в больнице, использованию домов престарелых и обращению в стационары при тяжелых психических заболеваниях.
Чтобы оценить, адекватно ли определена модель оценки склонности, авторы проверят, является ли распределение измеренных исходных ковариат сходным между получавшими и не получавшими лечение субъектами с одинаковым расчетным показателем склонности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Основная цель исследования — оценить влияние Жилищной инициативы социальной медицины на количество посещений отделений неотложной помощи для суперпользователей Университетской сети здравоохранения по сравнению с когортой, соответствующей показателям предрасположенности.
Предполагается, что участники исследования, участвующие в Жилищной инициативе, продемонстрируют снижение обращения за неотложной помощью (посещения отделений неотложной помощи) в течение 30-месячного периода определения результатов.
|
30 месяцев
|
|
Дни, проведенные в больнице
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Основная цель исследования — оценить влияние Жилищной инициативы социальной медицины на количество дней, проведенных в больнице для суперпользователей UHN, по сравнению с когортой, соответствующей показателю предрасположенности.
Предполагается, что участники исследования, которые участвуют в Жилищной инициативе, продемонстрируют сокращение использования неотложной помощи (дней стационарного лечения) в течение 30-месячного периода определения результатов.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние здоровья арендатора
Временное ограничение: 30 месяцев
|
«Опрос благосостояния арендаторов» был создан с использованием проверенных шкал из опросников Массачусетского надзора за поведенческими факторами риска (BRFSS). Опрос о благополучии сначала будет проводиться участникам исследования в начале исследования, а затем снова (приблизительно) через 8, 16, 30 месяцев и в том случае, если/когда участник решит выйти из программы. «Опрос благосостояния арендаторов» будет включать в себя 10 вопросов, на которые сами же ответили жильцы, связанные со здоровьем арендаторов, включая предполагаемый доступ к медицинскому обслуживанию, количество дней, когда их здоровье было плохим в прошлом месяце, препятствия для доступа к медицинскому обслуживанию (например, транспорт, планирование расходов на прием) и предпочтительное место для доступа к медицинским услугам). Баллы по показателям здравоохранения не суммируются. |
30 месяцев
|
|
Арендатор Психическое здоровье
Временное ограничение: 30 месяцев
|
«Опрос благосостояния арендаторов» был создан с использованием проверенных шкал из опросников Массачусетского надзора за поведенческими факторами риска (BRFSS). Опрос о благополучии сначала будет проводиться участникам исследования в начале исследования, а затем снова (приблизительно) через 8, 16, 30 месяцев и в том случае, если/когда участник решит выйти из программы. «Обследование благополучия арендаторов» будет включать в себя 9 вопросов, связанных с психическим здоровьем арендаторов, на которые они сами ответят, в том числе: шкалу того, сколько дней они чувствовали тревогу за последние 30 дней, шкалу того, сколько дней они чувствовали себя подавленными в течение последних 30 дней. за последние 30 дней, если они получили профессиональную консультацию по вопросам своего психического здоровья, препятствия для доступа к психиатрической помощи (например, транспорт, планирование расходов на встречи) и предполагаемый доступ к неформальным системам поддержки. Баллы по показателям оказания психиатрической помощи не суммируются. |
30 месяцев
|
|
Употребление психоактивных веществ арендатором
Временное ограничение: 30 месяцев
|
«Опрос благосостояния арендаторов» был создан с использованием проверенных шкал из опросников Массачусетского надзора за поведенческими факторами риска (BRFSS). Опрос о благополучии сначала будет проводиться участникам исследования в начале исследования, а затем снова (приблизительно) через 8, 16, 30 месяцев и в том случае, если/когда участник решит выйти из программы. «Опрос арендатора о благосостоянии» будет включать в себя 7 вопросов, связанных с употреблением психоактивных веществ, которые они сами ответят, в том числе: количество напитков, выпитых за последние 30 дней, количество передозировок за последние 30 дней, влияние употребления психоактивных веществ на важные виды деятельности и использовать, несмотря на негативные последствия. Баллы по показателям оказания психиатрической помощи не суммируются. |
30 месяцев
|
|
История насилия арендатора
Временное ограничение: 30 месяцев
|
«Опрос благосостояния арендаторов» был создан с использованием проверенных шкал из опросников Массачусетского надзора за поведенческими факторами риска (BRFSS). Опрос о благополучии сначала будет проводиться участникам исследования в начале исследования, а затем снова (приблизительно) через 8, 16, 30 месяцев и в том случае, если/когда участник решит выйти из программы. «Опрос о благополучии арендаторов» будет включать в себя 2 вопроса с самостоятельным ответом, касающихся опыта насилия за последние 6 месяцев, и 1 вопрос с самостоятельным ответом об истории сексуального насилия за последние 6 месяцев. |
30 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ расходов на здравоохранение
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Целью исследования является изучение влияния программы на тех, кто получает ресурсы от программы, чтобы определить, оправдана ли стоимость программы с учетом сокращения использования медицинских услуг.
Данные о затратах будут получены от Института клинических оценочных наук Канады (ICES) в отчетах о стоимости больничных медицинских услуг.
Эти базы данных также можно использовать для оценки затрат на медицинские услуги, покрываемые государством, с использованием проверенных алгоритмов расчета затрат на индивидуальном уровне, которые сочетают частоту и интенсивность использования ресурсов с взвешенной удельной стоимостью.
Предполагается, что Инициатива снизит бремя расходов, которое несет система здравоохранения при обслуживании участников исследования.
|
30 месяцев
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Целью исследования является изучение влияния программы на тех, кто получает ресурсы от программы, чтобы определить, оправдана ли стоимость программы с учетом сокращения использования медицинских услуг.
Данные о затратах будут получены от Института клинических оценочных наук Канады (ICES) в отчетах о стоимости больничных медицинских услуг.
Эти базы данных также можно использовать для оценки затрат на медицинские услуги, покрываемые государством, с использованием проверенных алгоритмов расчета затрат на индивидуальном уровне, которые сочетают частоту и интенсивность использования ресурсов с взвешенной удельной стоимостью.
Анализ экономической эффективности будет проводиться на основе затрат на Инициативу в сравнении с затратами на предотвращение затрат в системе здравоохранения.
Предполагается, что стоимость реализации Инициативы будет меньше, чем экономия средств от снижения использования системы здравоохранения, вызванного ею.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew Boozary, MD MPP CCFP, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-5519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .