- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06723093
Evaluación de un programa de vivienda de apoyo para adultos que no tienen vivienda y tienen necesidades de salud complejas
Impacto de un programa de vivienda de medicina social en la salud y la utilización de la atención médica de adultos que no tienen vivienda y tienen necesidades de salud complejas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio de cohorte con un grupo de control emparejado por puntuación de propensión y análisis de diferencias en diferencias para evaluar la eficacia de la intervención. Se utiliza un marco de estudio híbrido tipo 1 de efectividad-implementación que incorpora métodos mixtos para determinar la efectividad clínica y explorar la implementación y el bienestar de los participantes.
Utilizando un enfoque de diseño cuasiexperimental, los participantes no son asignados al azar al grupo de intervención. Los participantes se seleccionan en función de su utilización de los servicios de salud, el cumplimiento de los demás criterios de inclusión y la aceptación de participar en la Iniciativa. La selección favoreció a aquellos individuos con mayor utilización de servicios de salud. Todos los participantes de la intervención serán invitados a participar en el estudio de evaluación. Se creará un grupo de control seleccionando individuos de los registros administrativos del hospital que coincidan con el puntaje de propensión de los individuos del grupo de tratamiento. Se seleccionarán cuatro individuos de control para cada individuo de tratamiento (par 1:4). Se utilizarán datos de pacientes de múltiples momentos, antes y después de la implementación de la intervención, para fortalecer el análisis y comparar los efectos inmediatos y a largo plazo con el grupo de tratamiento. El procedimiento de emparejamiento por puntuación de propensión se describe a continuación.
Se utilizó el marco de estudio híbrido tipo 1 de efectividad-implementación para guiar la selección de los objetivos y resultados del estudio para centrarse principalmente en la efectividad clínica, al mismo tiempo que se exploran los factores relacionados con la implementación. Este enfoque ayuda a combinar preguntas sobre la eficacia de la intervención con preguntas sobre la mejor manera de implementarla. Los resultados clínicos, de servicio y de implementación, de acuerdo con los Resultados de la Investigación de Implementación de Proctor, se analizarán en conjunto para proporcionar una comprensión completa de los mecanismos de cambio del programa.
Se utilizarán métodos mixtos para combinar datos cuantitativos y cualitativos en un enfoque convergente. Los datos cuantitativos y cualitativos se recopilarán en paralelo, principalmente, para fusionar la información y comparar los resultados para la triangulación de los hallazgos. La triangulación de datos de múltiples métodos y fuentes nos permitirá responder de manera integral a las preguntas de la evaluación, minimizar el sesgo y aumentar la credibilidad de los resultados. Las fuentes de recopilación de datos se describen a continuación.
Todos los participantes que fueron seleccionados y aceptaron participar en la Iniciativa de Vivienda de Medicina Social serán invitados a participar en el estudio. Los inquilinos de Social Medicine Housing Initiative deben dar su consentimiento para participar en el estudio. Los participantes se alojarán en el edificio de viviendas recién construido en Toronto o en unidades que estén disponibles en toda la ciudad. No existen criterios de exclusión que excluyan a los participantes que reciben vivienda de participar en el estudio de investigación. Si los participantes pueden dar su consentimiento de forma independiente o no quieren dar su consentimiento para el estudio, serán excluidos.
Para calificar para participar en la Iniciativa de Vivienda de Medicina Social, los pacientes deben haber tenido 2 o más admisiones como paciente hospitalizado o 6 o más visitas al departamento de emergencias en los últimos 6 meses. También deben estar actualmente sin vivienda, lo que se define como haber pasado al menos una noche en un refugio o haber recibido asistencia de proveedores de asistencia a las calles financiados por la ciudad en los últimos 90 días. Alternativamente, el paciente puede participar en la Iniciativa de Vivienda de Medicina Social si se identifica como indígena. Los grupos históricamente marginados, incluidas las personas con discapacidad, las mujeres, las personas de género diverso y los pueblos indígenas, tienen prioridad en materia de vivienda.
Los coordinadores del programa de la Red Universitaria de Salud identificarán a los posibles participantes de la Iniciativa de Vivienda de Medicina Social a través de los datos del sistema de salud de los hospitales de la Red Universitaria de Salud. Una vez identificado, un miembro de la organización comunitaria que administrará la vivienda (Organización Fred Victor) le preguntará al participante potencial si le gustaría mudarse a la vivienda y participar en la Iniciativa de Vivienda de Medicina Social. Luego de que los participantes confirmen su participación en la Iniciativa de Vivienda de Medicina Social, los coordinadores de la Red Universitaria de Salud hablarán con ellos para invitarlos a participar en el estudio y realizar el proceso de consentimiento informado. Los coordinadores de la Red Universitaria de Salud explicarán el propósito, proceso, riesgos y beneficios del estudio. Luego, los participantes confirmarán su inscripción en el estudio proporcionando su consentimiento informado por escrito.
A todos los participantes del estudio de inquilinos se les pedirá que participen en encuestas de métodos mixtos y entrevistas en profundidad para evaluar su bienestar, su percepción del programa y su trayectoria personal. Todas las entrevistas tendrán una duración de entre 45 y 60 minutos y serán grabadas en audio para poder transcribirlas para su análisis. Todas las encuestas se realizarán en el alojamiento u otro lugar privado que sea cómodo para el participante. Las encuestas se administrarán a través de la aplicación REDcap para la gestión de encuestas y bases de datos en línea(8). La encuesta será realizada por un miembro del equipo de investigación de University Health Network utilizando un teléfono inteligente o una tableta. University Health Network contratará especialistas en investigación y entrevistas con experiencia en encuestas de métodos mixtos y experiencia trabajando con poblaciones vulnerables.
Los datos administrativos de salud se obtendrán a través de un Proyecto de Investigación de Preguntas de Investigación en Salud Aplicada del Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica de Canadá. ICES es una organización de investigación independiente, sin fines de lucro y financiada por el Ministerio de Salud de Ontario y el Ministerio de Atención a Largo Plazo. El Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica de Canadá tiene estatus legal según la ley de privacidad de la información de salud de Ontario, que le permite recopilar y analizar datos demográficos y de atención médica, sin consentimiento, para la evaluación y mejora del sistema de salud. Mediante un acuerdo de intercambio de datos, un investigador del Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica de Canadá proporcionará información relevante sobre la utilización de recursos de atención médica para los participantes del estudio. Los datos administrativos de salud alojados en el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica de Canadá se utilizarán para realizar el emparejamiento por puntaje de propensión y obtener los datos para evaluar los resultados descritos en el Objetivo 1, el Objetivo 2 y el Objetivo 4. El Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica de Canadá se utilizarán para medir los siguientes indicadores: visitas al departamento de emergencias, días de estancia en el hospital, utilización de pacientes hospitalizados por trastornos por consumo de sustancias, utilización de pacientes hospitalizados por enfermedades mentales graves, mortalidad primaria Visitas de Atención, Visitas a Especialistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew S Boozary, MD MPP CCFP
- Número de teléfono: 416-704- 3263
- Correo electrónico: Andrew.Boozary@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- University Health Network
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Contacto:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
- Número de teléfono: 416-704- 3263
- Correo electrónico: Andrew.Boozary@uhn.ca
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Contacto:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
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Toronto, Ontario, Canadá, M6K 2R6
- Reclutamiento
- 90 Dunn
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Contacto:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
- Número de teléfono: 416-704- 3263
- Correo electrónico: Andrew.Boozary@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La Iniciativa de Vivienda es parte de la atención estándar y no depende de la participación en ninguna actividad de investigación. Los pacientes que participen en la Iniciativa de Vivienda tendrán la opción de participar en el estudio de investigación.
- Para calificar para alojamiento a través de la iniciativa, los pacientes deben haber tenido 2 o más admisiones como paciente hospitalizado o 6 o más visitas al departamento de emergencias en los últimos 6 meses. También deben identificarse como indígenas o estar actualmente sin vivienda, lo que se define como haber pasado al menos una noche en un refugio o haber recibido asistencia de proveedores de asistencia a las calles financiados por la ciudad en los últimos 90 días. Los grupos históricamente marginados, incluidas las personas con discapacidad, las mujeres, las personas de género diverso y los pueblos indígenas, tienen prioridad en materia de vivienda. Los pacientes elegibles tienen prioridad para las ofertas de alojamiento en función de su uso de los departamentos de emergencia de University Health Network durante el último año.
No existen criterios de exclusión que descalifiquen a los participantes de participar en el estudio de investigación si ya se han inscrito en la Iniciativa de Vivienda de Medicina Social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención Estándar de la Red Universitaria de Salud
La Iniciativa de Vivienda de Medicina Social es parte de la atención estándar y no depende de la participación en ninguna actividad de investigación. Los pacientes que participen en la Iniciativa de Vivienda tendrán la opción de participar en el estudio de investigación. La Iniciativa de Vivienda de Medicina Social proporciona un enfoque de vivienda primero que ofrece vivienda a personas sin requisitos previos (por ejemplo, que exijan el cese del consumo de sustancias o el cumplimiento del tratamiento). A través de la Iniciativa, los pacientes recibirán acceso a viviendas de apoyo permanente y servicios de apoyo basados en el modelo de Medicina Social. Los participantes no solo tendrán acceso a vivienda, sino que también recibirán apoyo social y médico personalizado dentro y fuera de la Red de Salud Universitaria, adaptado a sus necesidades y preferencias específicas. |
A través de la Iniciativa de Vivienda de Medicina Social, los pacientes recibirán acceso a viviendas de apoyo permanente y servicios de apoyo basados en un modelo de medicina social. La Iniciativa de Vivienda proporciona un enfoque de vivienda primero que ofrece vivienda a personas sin requisitos previos (por ejemplo, que exijan el cese del consumo de sustancias o el cumplimiento del tratamiento). La vivienda se proporcionará a través de un modelo de alquiler adaptado a los ingresos, y los participantes pagarán hasta el 30 por ciento de sus ingresos para el alquiler. Los participantes también recibirán apoyo social y médico personalizado dentro y fuera de la Red de Salud Universitaria, adaptado a sus necesidades y preferencias específicas. La atención al paciente será un esfuerzo colaborativo que involucrará al proveedor de vivienda, el equipo de Medicina Social y agencias comunitarias. |
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Sin intervención: Cohorte emparejada con puntuación de propensión
La base de datos del Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica de Canadá proporcionará datos administrativos de salud sobre las personas que participan en la Iniciativa de Vivienda y personas similares.
Cada individuo en el grupo de tratamiento será emparejado con cuatro individuos (par 1:4) en el grupo de control que sean observacionalmente similares.
El método de cohorte emparejado por puntuación de propensión controlará las características del lado de la demanda que reflejan la utilización de los servicios de atención médica, centrándose en el uso de visitas al departamento de emergencias y días de internación en el hospital, el uso en residencias de ancianos y la utilización de pacientes hospitalizados por enfermedades mentales graves.
Para evaluar si el modelo de puntuación de propensión se ha especificado adecuadamente, los autores examinarán si la distribución de las covariables iniciales medidas es similar entre sujetos tratados y no tratados con la misma puntuación de propensión estimada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 meses
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El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de la Iniciativa de Vivienda de Medicina Social en el número de visitas al departamento de emergencias para los superutilizadores de University Health Network en comparación con una cohorte con puntaje de propensión equivalente.
Se plantea la hipótesis de que los participantes del estudio que participen en la Iniciativa de Vivienda mostrarán una reducción en la utilización de cuidados intensivos (visitas al departamento de emergencias) durante el período de verificación de resultados de 30 meses.
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30 meses
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Días pasados en el hospital.
Periodo de tiempo: 30 meses
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El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de la Iniciativa de Vivienda de Medicina Social en el número de días que los superutilizadores de UHN pasan en el hospital en comparación con una cohorte emparejada por puntuación de propensión.
Se plantea la hipótesis de que los participantes del estudio que participan en la Iniciativa de Vivienda mostrarán una reducción en la utilización de cuidados intensivos (días de hospitalización) durante el período de determinación de resultados de 30 meses.
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud del inquilino
Periodo de tiempo: 30 meses
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Se creó una "Encuesta de bienestar de los inquilinos" utilizando escalas validadas de los cuestionarios de Vigilancia de factores de riesgo del comportamiento de Massachusetts (BRFSS). La Encuesta de Bienestar se administrará primero a los participantes del estudio al inicio y nuevamente en (aproximadamente) el mes 8, el mes 16, el mes 30 y si un participante decide abandonar el programa. La "Encuesta de bienestar de los inquilinos" incluirá 10 preguntas autoinformadas relacionadas con la salud de los inquilinos, incluido el acceso percibido a la atención médica, la cantidad de días que su salud no fue buena en el último mes, las barreras para acceder a la atención médica (p. ej. transporte, programación de citas de costos) y ubicación preferida para acceder a los servicios de atención médica). Las puntuaciones no se agregarán para las medidas de atención médica. |
30 meses
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Inquilino Salud mental
Periodo de tiempo: 30 meses
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Se creó una "Encuesta de bienestar de los inquilinos" utilizando escalas validadas de los cuestionarios de Vigilancia de factores de riesgo del comportamiento de Massachusetts (BRFSS). La Encuesta de Bienestar se administrará primero a los participantes del estudio al inicio y nuevamente en (aproximadamente) el mes 8, el mes 16, el mes 30 y si un participante decide abandonar el programa. La "Encuesta de bienestar de los inquilinos" incluirá 9 preguntas autoinformadas relacionadas con la salud mental de los inquilinos, que incluyen: una escala de cuántos días se sintieron ansiosos en los últimos 30 días, una escala de cuántos días se sintieron deprimidos en los últimos 30 días, si han recibido asesoramiento profesional para su salud mental, barreras para acceder a la atención de salud mental (p. ej. transporte, programación de citas de costos) y acceso percibido a sistemas de apoyo informales. Las puntuaciones no se agregarán para las medidas de atención de salud mental. |
30 meses
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Uso de sustancias por parte del inquilino
Periodo de tiempo: 30 meses
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Se creó una "Encuesta de bienestar de los inquilinos" utilizando escalas validadas de los cuestionarios de Vigilancia de factores de riesgo del comportamiento de Massachusetts (BRFSS). La Encuesta de Bienestar se administrará primero a los participantes del estudio al inicio y nuevamente en (aproximadamente) el mes 8, el mes 16, el mes 30 y si un participante decide abandonar el programa. La "Encuesta de bienestar de inquilinos" incluirá 7 preguntas autoinformadas relacionadas con el uso de sustancias, que incluyen: cantidad de bebidas alcohólicas en los últimos 30 días, cantidad de sobredosis en los últimos 30 días, impacto del uso de sustancias en actividades importantes y utilizar a pesar de las consecuencias negativas. Las puntuaciones no se agregarán para las medidas de atención de salud mental. |
30 meses
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Historial de violencia del inquilino
Periodo de tiempo: 30 meses
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Se creó una "Encuesta de bienestar de los inquilinos" utilizando escalas validadas de los cuestionarios de Vigilancia de factores de riesgo del comportamiento de Massachusetts (BRFSS). La Encuesta de Bienestar se administrará primero a los participantes del estudio al inicio y nuevamente en (aproximadamente) el mes 8, el mes 16, el mes 30 y si un participante decide abandonar el programa. La "Encuesta de Bienestar de Inquilinos" incluirá 2 preguntas autoinformadas relacionadas con experiencias de violencia en los últimos 6 meses y 1 pregunta autoinformada sobre antecedentes de violencia sexual en los últimos 6 meses. |
30 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del gasto sanitario.
Periodo de tiempo: 30 meses
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El estudio tiene como objetivo observar el impacto del programa en quienes reciben los recursos del programa, para determinar si el costo del programa es justificable considerando la reducción en la utilización de la atención médica.
Los datos de costos se obtendrán del Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica de Canadá (ICES) en los informes de costos de los servicios de salud hospitalarios.
Estas bases de datos también se pueden utilizar para estimar los costos de atención médica para los servicios de salud cubiertos por el gobierno utilizando algoritmos validados de costos a nivel individual que combinan la frecuencia y la intensidad de la utilización de recursos con un costo unitario ponderado.
Se plantea la hipótesis de que la Iniciativa reducirá la carga de costos en que incurre el sistema de salud al atender a los participantes del estudio.
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30 meses
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 30 meses
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El estudio tiene como objetivo observar el impacto del programa en quienes reciben los recursos del programa, para determinar si el costo del programa es justificable considerando la reducción en la utilización de la atención médica.
Los datos de costos se obtendrán del Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica de Canadá (ICES) en los informes de costos de los servicios de salud hospitalarios.
Estas bases de datos también se pueden utilizar para estimar los costos de atención médica para los servicios de salud cubiertos por el gobierno utilizando algoritmos validados de costos a nivel individual que combinan la frecuencia y la intensidad de la utilización de recursos con un costo unitario ponderado.
Se realizará un análisis de rentabilidad basado en los costos de la Iniciativa en comparación con la evitación de costos dentro del sistema de atención médica.
Se plantea la hipótesis de que el costo de brindar la Iniciativa será menor que el costo ahorrado por la utilización reducida del sistema de salud creada por ella.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Boozary, MD MPP CCFP, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 22-5519
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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