- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06723093
Evaluatie van een ondersteunend huisvestingsprogramma voor volwassenen die niet gehuisvest zijn en complexe gezondheidsbehoeften hebben
Impact van een huisvestingsprogramma voor sociale geneeskunde op de gezondheidszorg en het gebruik van gezondheidszorg van volwassenen die niet gehuisvest zijn en complexe gezondheidsbehoeften hebben
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een cohortonderzoek met een op de propensity score afgestemde controlegroep en een verschil-in-verschil-analyse om de effectiviteit van de interventie te evalueren. Er wordt gebruik gemaakt van een hybride type 1 effectiviteits-implementatiestudiekader dat gemengde methoden omvat om de klinische effectiviteit te bepalen en de implementatie en het welzijn van de deelnemers te onderzoeken.
Met behulp van een quasi-experimentele ontwerpbenadering worden deelnemers niet willekeurig toegewezen aan de interventiegroep. Deelnemers worden geselecteerd op basis van hun gebruik van gezondheidszorgdiensten, het voldoen aan de andere inclusiecriteria en het accepteren van deelname aan het initiatief. De selectie bevoordeelde de personen met het meeste gebruik van de gezondheidszorg. Alle deelnemers aan de interventie worden uitgenodigd om deel te nemen aan het evaluatieonderzoek. Er zal een controlegroep worden gecreëerd door individuen te selecteren uit administratieve ziekenhuisdossiers waarvan de propenity-score overeenkomt met de individuen in de behandelingsgroep. Voor elk behandeld individu zullen vier controle-individuen worden geselecteerd (1:4-paar). Patiëntgegevens van meerdere tijdstippen, voor en na de implementatie van de interventie, zullen worden gebruikt om de analyse te versterken en om de effecten op de onmiddellijke en langere termijn te vergelijken met de behandelgroep. De procedure voor het matchen van de propensity-score wordt hieronder beschreven.
Het hybride type 1-onderzoekskader voor effectiviteit en implementatie werd gebruikt om de selectie van onderzoeksdoelen en -resultaten te begeleiden, waarbij de nadruk primair lag op de klinische effectiviteit, terwijl ook implementatiegerelateerde factoren werden onderzocht. Deze aanpak helpt om vragen over de effectiviteit van de interventie te combineren met vragen over hoe deze het beste kunnen worden geïmplementeerd. De klinische, service- en implementatieresultaten zullen, volgens Proctor's Outcomes for Implementation Research, in samenhang worden geanalyseerd om een volledig inzicht te verschaffen in de programmamechanismen van verandering.
Er zullen gemengde methoden worden gebruikt om kwantitatieve en kwalitatieve gegevens te combineren in een convergente benadering. De kwantitatieve en kwalitatieve gegevens zullen parallel worden verzameld, voornamelijk om de informatie samen te voegen en de resultaten te vergelijken voor triangulatie van de bevindingen. Door gegevens uit meerdere methoden en bronnen te trianguleren, kunnen we de evaluatievragen uitgebreid beantwoorden, vertekening minimaliseren en de geloofwaardigheid van de resultaten vergroten. Bronnen voor gegevensverzameling worden hieronder beschreven.
Alle deelnemers die zijn geselecteerd en ermee hebben ingestemd deel te nemen aan het Social Medicine Housing Initiative, worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. De huurders van het Social Medicine Housing Initiative moeten toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen. De deelnemers worden gehuisvest in het nieuw gebouwde woongebouw in Toronto of worden gehuisvest in units die verspreid over de stad beschikbaar komen. Er zijn geen uitsluitingscriteria die deelnemers die huisvesting ontvangen zouden uitsluiten van deelname aan het onderzoek. Indien deelnemers zelfstandig toestemming kunnen geven, of geen toestemming willen geven voor het onderzoek, worden zij uitgesloten.
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het Social Medicine Housing Initiative moeten patiënten in de afgelopen zes maanden twee of meer intramurale opnames of zes of meer bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp hebben gehad. Ze moeten momenteel ook zonder huisvesting zitten, wat wordt gedefinieerd als het hebben van minstens één nacht in een opvangcentrum of het hebben ontvangen van hulp van door de stad gefinancierde straathulpverleners in de afgelopen 90 dagen. Als alternatief kan de patiënt deelnemen aan het Social Medicine Housing Initiative als hij zich identificeert als inheems. Historisch gemarginaliseerde groepen, waaronder mensen met een handicap, vrouwen, genderdiverse individuen en inheemse volkeren, krijgen voorrang op het gebied van huisvesting.
Programmacoördinatoren van het University Health Network zullen potentiële deelnemers aan het Social Medicine Housing Initiative identificeren via de gezondheidssysteemgegevens van de ziekenhuizen van het University Health Network. Eenmaal geïdentificeerd, wordt de potentiële deelnemer door een lid van de gemeenschapsorganisatie die de huisvesting gaat beheren (Fred Victor Organization) gevraagd of hij of zij de woning wil betrekken en wil deelnemen aan het Social Medicine Housing Initiative. Nadat de deelnemers hun betrokkenheid bij het Social Medicine Housing Initiative hebben bevestigd, zullen coördinatoren van het University Health Network met hen spreken om hen uit te nodigen om deel te nemen aan het onderzoek en om het geïnformeerde toestemmingsproces uit te voeren. De coördinatoren van het Universitair Gezondheidsnetwerk zullen het doel, het proces, de risico's en de voordelen van het onderzoek toelichten. Deelnemers bevestigen vervolgens hun deelname aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Alle deelnemers aan het huurdersonderzoek zullen worden gevraagd om deel te nemen aan onderzoeken met gemengde methoden en diepte-interviews om hun welzijn, hun perceptie van het programma en hun persoonlijke reis te beoordelen. Alle interviews duren tussen de 45 en 60 minuten en worden opgenomen op audio zodat ze kunnen worden getranscribeerd voor analyse. Alle onderzoeken worden uitgevoerd in de woonvoorziening of op een andere privélocatie die voor de deelnemer comfortabel is. De enquêtes zullen worden beheerd via de REDcap-applicatie voor het beheer van online-enquêtes en databases(8). Het onderzoek zal worden uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam van het University Health Network met behulp van een smartphone of tablet. University Health Network zal onderzoeks- en interviewspecialisten inhuren met ervaring in enquêtes met gemengde methoden en ervaring met het werken met kwetsbare bevolkingsgroepen.
Administratieve gezondheidsgegevens zullen worden verkregen via een Applied Health Research Questions Research Project van het Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada. ICES is een non-profit, onafhankelijk onderzoeksinstituut dat wordt gefinancierd door het Ontario Ministry of Health en het Ministry of Long-Term Care. Het Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada heeft een wettelijke status volgens de privacywet van Ontario op het gebied van gezondheidsinformatie, waardoor het zonder toestemming gezondheidszorg- en demografische gegevens kan verzamelen en analyseren voor de evaluatie en verbetering van het gezondheidszorgsysteem. Met behulp van een overeenkomst voor het delen van gegevens zal een onderzoeker van het Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada relevante informatie verstrekken over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen voor deelnemers aan de studie. De administratieve gezondheidsgegevens die bij het Institute of Clinical Evaluative Sciences van Canada zijn ondergebracht, zullen worden gebruikt om de propensity score-matching uit te voeren en om de gegevens te verkrijgen om de resultaten te beoordelen die worden beschreven in Doel 1, Doel 2 en Doel 4. Het Instituut voor Klinische Evaluatieve Wetenschappen uit Canada zullen gegevens worden gebruikt om de volgende indicatoren te meten: bezoeken aan de spoedeisende hulp, dagen doorgebracht in het ziekenhuis, intramuraal gebruik vanwege middelenmisbruik, intramuraal gebruik voor ernstige psychische aandoeningen, Sterfte, eerstelijnszorgbezoeken, specialistische bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew S Boozary, MD MPP CCFP
- Telefoonnummer: 416-704- 3263
- E-mail: Andrew.Boozary@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
- Telefoonnummer: 416-704- 3263
- E-mail: Andrew.Boozary@uhn.ca
-
Contact:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
-
Toronto, Ontario, Canada, M6K 2R6
- Werving
- 90 Dunn
-
Contact:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
- Telefoonnummer: 416-704- 3263
- E-mail: Andrew.Boozary@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het Huisvestingsinitiatief maakt deel uit van de standaardzorg en is niet afhankelijk van deelname aan onderzoeksactiviteiten. Patiënten die deelnemen aan het Housing Initiative krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Om in aanmerking te komen voor huisvesting via het initiatief, moeten patiënten in de afgelopen zes maanden twee of meer intramurale opnames of zes of meer bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp hebben gehad. Ze moeten zich ook identificeren als inheems of momenteel geen huisvesting hebben, wat wordt gedefinieerd als het hebben van minstens één nacht in een opvangcentrum of het hebben ontvangen van hulp van door de stad gefinancierde straathulpverleners in de afgelopen 90 dagen. Historisch gemarginaliseerde groepen, waaronder mensen met een handicap, vrouwen, genderdiverse individuen en inheemse volkeren, krijgen voorrang op het gebied van huisvesting. Patiënten die in aanmerking komen, krijgen voorrang voor huisvestingsaanbiedingen op basis van hun gebruik van de spoedeisende hulpafdelingen van het Universitair Gezondheidsnetwerk in het afgelopen jaar.
Er zijn geen uitsluitingscriteria die deelnemers zouden diskwalificeren van deelname aan het onderzoek als ze zich al hebben ingeschreven voor het Social Medicine Housing Initiative.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Universitair Gezondheidsnetwerk Standaardzorg
Het Social Medicine Housing Initiative maakt deel uit van de standaardzorg en is niet afhankelijk van deelname aan onderzoeksactiviteiten. Patiënten die deelnemen aan het Housing Initiative krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek. Het Social Medicine Housing Initiative biedt een benadering waarbij huisvesting voorop staat, waarbij huisvesting wordt geboden aan individuen zonder voorwaarden (bijvoorbeeld het stoppen van het middelengebruik of het volgen van een behandeling). Via het initiatief krijgen patiënten toegang tot permanente ondersteunende huisvesting en ondersteunende diensten op basis van het sociale geneeskundemodel. Deelnemers krijgen niet alleen toegang tot huisvesting, maar krijgen ook sociale en medische ondersteuning op maat binnen en buiten het Universitair Gezondheidsnetwerk, afgestemd op hun specifieke behoeften en voorkeuren. |
Via het Social Medicine Housing Initiative krijgen patiënten toegang tot permanente ondersteunende huisvesting en ondersteunende diensten op basis van een sociaal geneeskundemodel. Het Housing Initiative biedt een aanpak waarbij huisvesting voorop staat, waarbij huisvesting wordt geboden aan individuen zonder voorwaarden (bijvoorbeeld door het stoppen met middelengebruik, het volgen van een behandeling). Er zal huisvesting worden geboden via een huur-op-inkomen-model, waarbij deelnemers tot 30 procent van hun inkomen aan huur betalen. Deelnemers krijgen ook sociale en medische ondersteuning op maat binnen en buiten het Universitair Gezondheidsnetwerk, afgestemd op hun specifieke behoeften en voorkeuren. Patiëntenzorg zal een gezamenlijke inspanning zijn waarbij de huisvestingsaanbieder, het team voor sociale geneeskunde en gemeenschapsinstanties betrokken zijn. |
|
Geen tussenkomst: De Propensity-score kwam overeen met het cohort
De database van het Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada zal administratieve gezondheidsgegevens verstrekken over individuen van het Housing Initiative en soortgelijke individuen.
Elk individu in de behandelarm zal worden gekoppeld aan vier individuen (1:4 paar) in de controlearm die qua observatie vergelijkbaar zijn.
De propenity score-matched cohortmethode zal controleren op kenmerken aan de vraagzijde die het gebruik van gezondheidszorgdiensten weerspiegelen, waarbij de nadruk ligt op het gebruik van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisdagen, het gebruik van verpleeghuizen en het gebruik van intramurale patiënten voor ernstige psychische aandoeningen.
Om te beoordelen of het propensityscore-model adequaat is gespecificeerd, zullen de auteurs onderzoeken of de verdeling van de gemeten baseline-covariabelen vergelijkbaar is tussen behandelde en onbehandelde proefpersonen met dezelfde geschatte propensity-score.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Het primaire doel van het onderzoek is om de impact van het Social Medicine Housing Initiative op het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp voor supergebruikers van het University Health Network te evalueren, vergeleken met een cohort dat op de propensity-score is afgestemd.
Er wordt verondersteld dat deelnemers aan het onderzoek die deelnemen aan het Housing Initiative een vermindering in het gebruik van acute zorg (bezoeken aan de spoedeisende hulp) zullen laten zien tijdens de periode van 30 maanden om de resultaten vast te stellen.
|
30 maanden
|
|
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de impact van het Social Medicine Housing Initiative op het aantal dagen dat in het ziekenhuis wordt doorgebracht voor UHN-supergebruikers, vergeleken met een cohort dat overeenkomt met de propensity score.
Er wordt verondersteld dat deelnemers aan het onderzoek die deelnemen aan het Housing Initiative een vermindering van het gebruik van acute zorg (opnamedagen in het ziekenhuis) zullen laten zien tijdens de uitkomstvaststellingsperiode van 30 maanden.
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsstatus van huurder
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Er werd een "Tenant Well-being Survey" opgesteld met behulp van gevalideerde schalen uit de Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS)-vragenlijsten. De welzijnsenquête wordt eerst afgenomen bij de deelnemers aan het onderzoek bij aanvang en opnieuw bij (ongeveer) maand 8, maand 16, maand 30, en als/wanneer een deelnemer ervoor kiest het programma te verlaten. De ‘Tenant Well-being Survey’ zal 10 zelfgerapporteerde vragen bevatten die verband houden met de gezondheid van huurders, waaronder de waargenomen toegang tot gezondheidszorg, het aantal dagen dat hun gezondheid de afgelopen maand niet goed was, belemmeringen voor de toegang tot gezondheidszorg (bijv. vervoer, planning van kostenafspraken) en voorkeurslocatie voor toegang tot gezondheidszorgdiensten). Voor de gezondheidszorgmaatregelen worden de scores niet opgeteld. |
30 maanden
|
|
Huurder Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Er werd een "Tenant Well-being Survey" opgesteld met behulp van gevalideerde schalen uit de Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS)-vragenlijsten. De welzijnsenquête wordt eerst afgenomen bij de deelnemers aan het onderzoek bij aanvang en opnieuw bij (ongeveer) maand 8, maand 16, maand 30, en als/wanneer een deelnemer ervoor kiest het programma te verlaten. De "Tenant Well-being Survey" omvat 9 zelfgerapporteerde vragen met betrekking tot de geestelijke gezondheid van huurders, waaronder: een schaal van hoeveel dagen ze zich angstig voelden in de afgelopen 30 dagen, een schaal van hoeveel dagen ze zich depressief voelden in de afgelopen 30 dagen, als ze professionele begeleiding hebben gekregen voor hun geestelijke gezondheid, zijn er belemmeringen voor de toegang tot geestelijke gezondheidszorg (bijv. transport, het plannen van kostenafspraken) en waargenomen toegang tot informele ondersteuningssystemen. Voor de maatregelen op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg worden de scores niet opgeteld. |
30 maanden
|
|
Gebruik van middelen door huurder
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Er werd een "Tenant Well-being Survey" opgesteld met behulp van gevalideerde schalen uit de Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS)-vragenlijsten. De welzijnsenquête wordt eerst afgenomen bij de deelnemers aan het onderzoek bij aanvang en opnieuw bij (ongeveer) maand 8, maand 16, maand 30, en als/wanneer een deelnemer ervoor kiest het programma te verlaten. De "Tenant Well-being Survey" omvat 7 zelfgerapporteerde vragen met betrekking tot het middelengebruik, waaronder: aantal drankjes in de afgelopen 30 dagen, aantal overdoses in de afgelopen 30 dagen, impact van middelengebruik op belangrijke activiteiten, en gebruik ondanks negatieve gevolgen. Voor de maatregelen op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg worden de scores niet opgeteld. |
30 maanden
|
|
Huurdersgeschiedenis van geweld
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Er werd een "Tenant Well-being Survey" opgesteld met behulp van gevalideerde schalen uit de Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS)-vragenlijsten. De welzijnsenquête wordt eerst afgenomen bij de deelnemers aan het onderzoek bij aanvang en opnieuw bij (ongeveer) maand 8, maand 16, maand 30, en als/wanneer een deelnemer ervoor kiest het programma te verlaten. De "Huurderwelzijnsenquête" zal 2 zelfgerapporteerde vragen bevatten die betrekking hebben op ervaringen met geweld in de afgelopen 6 maanden en 1 zelfgerapporteerde vraag over de geschiedenis van seksueel geweld in de afgelopen 6 maanden. |
30 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de gezondheidszorguitgaven
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Het onderzoek heeft tot doel te kijken naar de impact van het programma op degenen die de middelen van het programma ontvangen, om te bepalen of de kosten van het programma gerechtvaardigd zijn gezien de vermindering van het gebruik van gezondheidszorg.
Kostengegevens zullen worden verkregen van het Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada (ICES) over kostenrapporten voor de gezondheidszorg in ziekenhuizen.
Deze databases kunnen ook worden gebruikt om de gezondheidszorgkosten te schatten voor gezondheidszorgdiensten die door de overheid worden gedekt, met behulp van gevalideerde kostenalgoritmen op individueel niveau die de frequentie en intensiteit van het gebruik van hulpbronnen combineren met gewogen kosten per eenheid.
Er wordt verondersteld dat het initiatief de kosten die het gezondheidszorgsysteem met zich meebrengt om de deelnemers aan de studie te bedienen, zal verminderen.
|
30 maanden
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Het onderzoek heeft tot doel te kijken naar de impact van het programma op degenen die de middelen van het programma ontvangen, om te bepalen of de kosten van het programma gerechtvaardigd zijn gezien de vermindering van het gebruik van gezondheidszorg.
Kostengegevens zullen worden verkregen van het Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada (ICES) over kostenrapporten voor de gezondheidszorg in ziekenhuizen.
Deze databases kunnen ook worden gebruikt om de gezondheidszorgkosten te schatten voor gezondheidszorgdiensten die door de overheid worden gedekt, met behulp van gevalideerde kostenalgoritmen op individueel niveau die de frequentie en intensiteit van het gebruik van hulpbronnen combineren met gewogen kosten per eenheid.
Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd op basis van de kosten van het initiatief, vergeleken met kostenvermijding binnen het gezondheidszorgsysteem.
Er wordt verondersteld dat de kosten van het initiatief lager zullen zijn dan de kosten die worden bespaard door het verminderde gebruik van het gezondheidszorgsysteem dat erdoor wordt gecreëerd.
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Boozary, MD MPP CCFP, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22-5519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .