- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06723093
Ocena programu mieszkalnictwa wspierającego dla dorosłych bezdomnych i mających złożone potrzeby zdrowotne
Wpływ programu mieszkaniowego medycyny społecznej na zdrowie i wykorzystanie opieki zdrowotnej przez osoby dorosłe, które nie mają mieszkania i mają złożone potrzeby zdrowotne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to badanie kohortowe z grupą kontrolną dobraną pod względem skłonności i analizą różnic w różnicach w celu oceny skuteczności interwencji. Stosowane są hybrydowe ramy badania skuteczności i wdrożenia typu 1, które obejmują metody mieszane w celu określenia skuteczności klinicznej oraz zbadania wdrożenia i dobrostanu uczestników.
Stosując quasi-eksperymentalne podejście do projektowania, uczestnicy nie są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej. Dobór uczestników odbywa się na podstawie korzystania przez nich ze świadczeń zdrowotnych, spełnienia pozostałych kryteriów włączenia oraz wyrażenia zgody na udział w Inicjatywie. Selekcja faworyzowała osoby, które w największym stopniu korzystały z usług opieki zdrowotnej. Wszyscy uczestnicy interwencji zostaną zaproszeni do udziału w badaniu ewaluacyjnym. Grupa kontrolna zostanie utworzona poprzez wybranie osób z administracyjnych rejestrów szpitalnych, których wskaźnik skłonności jest dopasowany do osób w grupie leczonej. Do każdego osobnika poddanego zabiegowi zostaną wybrane cztery osoby kontrolne (para 1:4). Dane pacjentów z wielu punktów czasowych, przed i po wdrożeniu interwencji, zostaną wykorzystane w celu wzmocnienia analizy i porównania natychmiastowych i długoterminowych skutków w grupie leczonej. Poniżej opisano procedurę dopasowywania wyniku skłonności.
Hybrydowe ramy badania skuteczności i wdrożenia typu 1 wykorzystano do wybrania celów i wyników badania, tak aby skupić się przede wszystkim na skuteczności klinicznej, a jednocześnie zbadać czynniki związane z wdrożeniem. Podejście to pozwala połączyć pytania dotyczące efektywności interwencji z pytaniami o najlepszy sposób jej wdrożenia. Wyniki kliniczne, usługowe i wdrożeniowe, zgodnie z wynikami badań wdrożeniowych Proctora, zostaną przeanalizowane łącznie, aby zapewnić pełne zrozumienie mechanizmów zmian programu.
Do łączenia danych ilościowych i jakościowych w podejściu konwergentnym zastosowane zostaną metody mieszane. Dane ilościowe i jakościowe będą gromadzone równolegle, przede wszystkim w celu połączenia informacji i porównania wyników w celu triangulacji ustaleń. Triangulacja danych z wielu metod i źródeł pozwoli nam kompleksowo odpowiedzieć na pytania ewaluacyjne, zminimalizować stronniczość i zwiększyć wiarygodność wyników. Poniżej opisano źródła gromadzenia danych.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy uczestnicy, którzy zostali wybrani i wyrazili zgodę na udział w Inicjatywie Mieszkaniowej Medycyny Społecznej. Na udział w badaniu muszą wyrazić zgodę najemcy Inicjatywy Mieszkaniowej Medycyny Społecznej. Uczestnicy zostaną zakwaterowani w nowo wybudowanym budynku mieszkalnym w Toronto lub w jednostkach, które będą dostępne w całym mieście. Nie ma kryteriów wykluczających, które wykluczałyby uczestników otrzymujących mieszkanie z udziału w badaniu badawczym. Jeżeli uczestnicy będą w stanie samodzielnie wyrazić zgodę lub nie będą chcieli wyrazić zgody na badanie, zostaną wykluczeni.
Aby zakwalifikować się do udziału w Inicjatywie Mieszkaniowej Medycyny Społecznej, pacjenci muszą mieć co najmniej 2 przyjęcia do szpitala lub co najmniej 6 wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Muszą także obecnie nie mieć mieszkania, co definiuje się jako spędzenie co najmniej jednej nocy w schronisku lub otrzymanie pomocy od finansowanych przez miasto dostawców pomocy ulicznej w ciągu ostatnich 90 dni. Alternatywnie pacjent może uczestniczyć w Inicjatywie Mieszkaniowej Medycyny Społecznej, jeśli identyfikuje się jako rdzenny. Grupy historycznie marginalizowane, w tym osoby niepełnosprawne, kobiety, osoby o różnej płci i ludność tubylcza, mają pierwszeństwo w zakresie mieszkalnictwa.
Koordynatorzy programu Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia będą identyfikować potencjalnych uczestników Inicjatywy Mieszkaniowej Medycyny Społecznej poprzez dane systemu opieki zdrowotnej szpitali Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia. Po zidentyfikowaniu potencjalny uczestnik zostanie zapytany przez członka organizacji społecznej, która będzie zarządzać mieszkaniem (Organizacja Fred Victor), czy chciałby się do niego wprowadzić i wziąć udział w Inicjatywie Mieszkaniowej Medycyny Społecznej. Gdy uczestnicy potwierdzą swoje zaangażowanie w Inicjatywę Mieszkaniową Medycyny Społecznej, koordynatorzy Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia przeprowadzą z nimi rozmowę, aby zaprosić ich do udziału w badaniu i przeprowadzić proces świadomej zgody. Koordynatorzy Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia wyjaśnią cel, proces, ryzyko i korzyści płynące z badania. Następnie uczestnicy potwierdzają swój udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę.
Wszyscy uczestnicy badania najemców zostaną poproszeni o wzięcie udziału w ankietach wykorzystujących różne metody oraz w szczegółowych wywiadach, aby ocenić ich samopoczucie, postrzeganie programu i osobistą podróż. Wszystkie wywiady będą trwać od 45 do 60 minut i zostaną nagrane w formie audio, aby można było je przepisać do analizy. Wszystkie badania będą prowadzone w ośrodku mieszkaniowym lub w innym, wygodnym dla uczestnika, prywatnym miejscu. Ankiety będą administrowane poprzez aplikację REDcap do zarządzania ankietami internetowymi i bazami danych(8). Ankieta zostanie przeprowadzona przez członka zespołu badawczego University Health Network przy użyciu smartfona lub tabletu. University Health Network zatrudni specjalistów zajmujących się badaniami i przeprowadzaniem wywiadów, mających doświadczenie w przeprowadzaniu ankiet przy użyciu różnych metod i doświadczeniu w pracy z bezbronnymi populacjami.
Dane administracyjne dotyczące zdrowia zostaną uzyskane w ramach projektu badawczego dotyczącego pytań do badań stosowanych w zakresie zdrowia prowadzonego przez Instytut Klinicznych Nauk Oceniających w Kanadzie. ICES to niezależny instytut badawczy non-profit finansowany przez Ministerstwo Zdrowia Ontario i Ministerstwo Opieki Długoterminowej. Kanadyjski Instytut Klinicznych Nauk Oceniających ma status prawny na mocy obowiązującego w Ontario prawa dotyczącego prywatności informacji zdrowotnych, które umożliwia mu gromadzenie i analizowanie danych dotyczących opieki zdrowotnej i danych demograficznych bez zgody użytkownika w celu oceny i ulepszenia systemu opieki zdrowotnej. Korzystając z umowy o udostępnianiu danych, badacz z Kanadyjskiego Instytutu Klinicznych Nauk Oceniających przekaże uczestnikom badania istotne informacje na temat wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Administracyjne dane dotyczące stanu zdrowia przechowywane w Instytucie Klinicznych Nauk Oceniających Kanady zostaną wykorzystane do przeprowadzenia dopasowywania wyniku skłonności oraz do uzyskania danych do oceny wyników opisanych w Celu 1, Celu 2 i Celu 4. Instytut Klinicznych Nauk Oceniających Kanadyjskie dane zostaną wykorzystane do pomiaru następujących wskaźników: wizyty na oddziałach ratunkowych, liczba dni spędzonych w szpitalu, hospitalizacja z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji, hospitalizacja z powodu ciężkich zaburzeń psychicznych Choroba, śmiertelność, wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, wizyty specjalistyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew S Boozary, MD MPP CCFP
- Numer telefonu: 416-704- 3263
- E-mail: Andrew.Boozary@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
- Numer telefonu: 416-704- 3263
- E-mail: Andrew.Boozary@uhn.ca
-
Kontakt:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6K 2R6
- Rekrutacyjny
- 90 Dunn
-
Kontakt:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
- Numer telefonu: 416-704- 3263
- E-mail: Andrew.Boozary@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Inicjatywa Mieszkaniowa stanowi część standardowej opieki i nie jest uzależniona od udziału w jakichkolwiek działaniach badawczych. Pacjenci uczestniczący w Inicjatywie Mieszkaniowej będą mieli możliwość wzięcia udziału w badaniu badawczym.
- Aby zakwalifikować się do zakwaterowania w ramach tej inicjatywy, pacjenci muszą mieć co najmniej 2 przyjęcia do szpitala lub 6 lub więcej wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Muszą także identyfikować się jako rdzenni mieszkańcy lub aktualnie nie mają mieszkania, co definiuje się jako spędzenie co najmniej jednej nocy w schronisku lub otrzymanie pomocy od finansowanych przez miasto dostawców pomocy ulicznej w ciągu ostatnich 90 dni. Grupy historycznie marginalizowane, w tym osoby niepełnosprawne, kobiety, osoby o różnej płci i ludność tubylcza, mają pierwszeństwo w zakresie mieszkalnictwa. Kwalifikujący się pacjenci są traktowani priorytetowo w przypadku ofert mieszkaniowych na podstawie korzystania przez nich z oddziałów ratunkowych University Health Network w zeszłym roku.
Nie istnieją żadne kryteria wykluczające, które dyskwalifikowałyby uczestników z udziału w badaniu, jeśli zostali już zapisani do Inicjatywy Mieszkaniowej Medycyny Społecznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa opieka uniwersytecka w ramach sieci zdrowia
Inicjatywa Mieszkaniowa Medycyny Społecznej jest częścią standardowej opieki i nie jest uzależniona od udziału w jakichkolwiek działaniach badawczych. Pacjenci biorący udział w Inicjatywie Mieszkaniowej będą mieli możliwość wzięcia udziału w badaniu badawczym. Inicjatywa Mieszkaniowa Medycyny Społecznej zapewnia podejście skupiające się na mieszkalnictwie, które zapewnia zakwaterowanie osobom bez warunków wstępnych (np. wymagających zaprzestania używania substancji psychoaktywnych, przestrzegania leczenia). Dzięki Inicjatywie pacjenci uzyskają dostęp do stałego mieszkania zastępczego i usług wsparcia opartych na modelu Medycyny Społecznej. Uczestnicy będą mieli nie tylko dostęp do mieszkań, ale także otrzymają zindywidualizowane wsparcie społeczne i medyczne w ramach Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia i poza nią, dostosowane do ich konkretnych potrzeb i preferencji. |
Dzięki Inicjatywie Mieszkalnictwa Medycyny Społecznej pacjenci otrzymają dostęp do stałych mieszkań wspierających i usług wsparcia opartych na modelu medycyny społecznej. Inicjatywa mieszkaniowa zapewnia podejście skupiające się na mieszkalnictwie, które zapewnia zakwaterowanie osobom fizycznym bez warunków wstępnych (np. wymagających zaprzestania używania substancji psychoaktywnych lub przestrzegania leczenia). Mieszkania będą zapewniane w oparciu o model czynszu dostosowany do dochodu, w ramach którego uczestnicy będą płacić do 30 procent swoich dochodów na poczet czynszu. Uczestnikom zostanie również zapewnione dostosowane do indywidualnych potrzeb i preferencji wsparcie społeczne i medyczne w ramach Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia i poza nią. Opieka nad pacjentem będzie efektem współpracy z udziałem dostawcy zakwaterowania, zespołu medycyny społecznej i agencji społecznych. |
|
Brak interwencji: Kohorta dopasowana pod względem wyniku skłonności
Baza danych Kanadyjskiego Instytutu Klinicznych Nauk Oceniających będzie zawierać administracyjne dane dotyczące zdrowia osób objętych Inicjatywą Mieszkaniową i podobnych osób.
Do każdej osoby w ramieniu terapeutycznym zostaną dopasowane cztery osoby (para 1:4) w ramieniu kontrolnym, które są podobne obserwacyjnie.
Metoda kohortowa z dopasowaną oceną skłonności będzie kontrolować cechy popytu, które odzwierciedlają wykorzystanie usług opieki zdrowotnej, koncentrując się na korzystaniu z wizyt na oddziale ratunkowym i dniach pobytu w szpitalu, korzystaniu z domów opieki i hospitalizacji z powodu poważnych chorób psychicznych.
Aby ocenić, czy model oceny skłonności został odpowiednio określony, autorzy zbadają, czy rozkład zmierzonych wyjściowych współzmiennych jest podobny pomiędzy pacjentami leczonymi i nieleczonymi z tą samą szacunkową oceną skłonności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Głównym celem badania jest ocena wpływu Inicjatywy Mieszkaniowej Medycyny Społecznej na liczbę wizyt na oddziałach ratunkowych dla superużytkowników University Health Network w porównaniu z kohortą o dopasowanej punktacji skłonności.
Zakłada się, że uczestnicy badania uczestniczący w Inicjatywie Mieszkaniowej wykażą zmniejszenie wykorzystania opieki doraźnej (wizyty na oddziałach ratunkowych) w 30-miesięcznym okresie oceny wyników.
|
30 miesięcy
|
|
Dni spędzone w szpitalu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Głównym celem badania jest ocena wpływu Inicjatywy Mieszkaniowej Medycyny Społecznej na liczbę dni spędzonych w szpitalu w przypadku osób superwykorzystujących UHN w porównaniu z kohortą o dopasowanej punktacji skłonności.
Przypuszcza się, że uczestnicy badania uczestniczący w Inicjatywie Mieszkaniowej wykażą zmniejszenie wykorzystania opieki doraźnej (dni hospitalizacji) w ciągu 30-miesięcznego okresu oceny wyników
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia najemcy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
„Ankietę dobrostanu najemców” utworzono przy użyciu zatwierdzonych skal z kwestionariuszy Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS). Ankieta dobrostanu zostanie najpierw przeprowadzona wśród uczestników badania na początku badania, a następnie (w przybliżeniu) miesiącu 8, 16, 30 oraz jeśli/kiedy uczestnik zdecyduje się opuścić program. „Badanie dobrostanu najemców” będzie zawierać 10 samodzielnie zadawanych pytań związanych ze stanem zdrowia lokatorów, w tym m.in. postrzeganym dostępem do opieki zdrowotnej, liczbą dni, w których ich stan zdrowia nie był dobry w ciągu ostatniego miesiąca, barierami w dostępie do opieki zdrowotnej (np. transport, planowanie wizyt w sprawie kosztów) i preferowana lokalizacja dostępu do usług opieki zdrowotnej). Wyniki nie będą sumowane dla działań związanych z opieką zdrowotną. |
30 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne najemcy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
„Ankietę dobrostanu najemców” utworzono przy użyciu zatwierdzonych skal z kwestionariuszy Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS). Ankieta dobrostanu zostanie najpierw przeprowadzona wśród uczestników badania na początku badania, a następnie (w przybliżeniu) miesiącu 8, 16, 30 oraz jeśli/kiedy uczestnik zdecyduje się opuścić program. „Ankieta na temat samopoczucia lokatorów” będzie zawierała 9 samodzielnie zadawanych pytań związanych ze zdrowiem psychicznym lokatorów, w tym: skalę przez ile dni w ciągu ostatnich 30 dni odczuwali niepokój, skalę przez ile dni w ciągu ostatnich 30 dni czuli się przygnębieni. w ciągu ostatnich 30 dni, jeśli otrzymali profesjonalną poradę dotyczącą zdrowia psychicznego, istnieją bariery w dostępie do opieki psychiatrycznej (np. transport, planowanie spotkań w sprawie kosztów) oraz postrzegany dostęp do nieformalnych systemów wsparcia. Wyniki nie będą sumowane dla środków związanych z opieką nad zdrowiem psychicznym. |
30 miesięcy
|
|
Używanie substancji przez najemcę
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
„Ankietę dobrostanu najemców” utworzono przy użyciu zatwierdzonych skal z kwestionariuszy Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS). Ankieta dobrostanu zostanie najpierw przeprowadzona wśród uczestników badania na początku badania, a następnie (w przybliżeniu) miesiącu 8, 16, 30 oraz jeśli/kiedy uczestnik zdecyduje się opuścić program. „Ankieta na temat samopoczucia najemcy” będzie zawierać 7 samodzielnie zadawanych pytań związanych z używaniem substancji, w tym: liczba wypitych napojów w ciągu ostatnich 30 dni, liczba przedawkowań w ciągu ostatnich 30 dni, wpływ używania substancji na ważne czynności oraz używać pomimo negatywnych konsekwencji. Wyniki nie będą sumowane dla środków związanych z opieką nad zdrowiem psychicznym. |
30 miesięcy
|
|
Historia przemocy najemcy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
„Ankietę dobrostanu najemców” utworzono przy użyciu zatwierdzonych skal z kwestionariuszy Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS). Ankieta dobrostanu zostanie najpierw przeprowadzona wśród uczestników badania na początku badania, a następnie (w przybliżeniu) miesiącu 8, 16, 30 oraz jeśli/kiedy uczestnik zdecyduje się opuścić program. „Ankieta dotycząca samopoczucia najemcy” będzie zawierać 2 pytania zadane przez samego lokatora dotyczące doświadczeń związanych z przemocą w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz 1 pytanie zadane przez niego na temat historii przemocy seksualnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. |
30 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wydatków na opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Badanie ma na celu przyjrzenie się wpływowi programu na osoby otrzymujące środki z programu, aby ustalić, czy koszt programu jest uzasadniony, biorąc pod uwagę ograniczenie korzystania z opieki zdrowotnej.
Dane o kosztach zostaną uzyskane z Kanadyjskiego Instytutu Klinicznych Nauk Oceniających (ICES) na podstawie raportów kosztów szpitalnej opieki zdrowotnej.
Te bazy danych można również wykorzystać do oszacowania kosztów opieki zdrowotnej w przypadku usług zdrowotnych pokrywanych przez rząd przy użyciu zatwierdzonych algorytmów kalkulacji kosztów na poziomie indywidualnym, które łączą częstotliwość i intensywność wykorzystania zasobów z ważonym kosztem jednostkowym.
Zakłada się, że Inicjatywa zmniejszy obciążenie kosztowe systemu opieki zdrowotnej związane z obsługą uczestników badania.
|
30 miesięcy
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Badanie ma na celu przyjrzenie się wpływowi programu na osoby otrzymujące środki z programu, aby ustalić, czy koszt programu jest uzasadniony, biorąc pod uwagę ograniczenie korzystania z opieki zdrowotnej.
Dane o kosztach zostaną uzyskane z Kanadyjskiego Instytutu Klinicznych Nauk Oceniających (ICES) na podstawie raportów kosztów szpitalnej opieki zdrowotnej.
Te bazy danych można również wykorzystać do oszacowania kosztów opieki zdrowotnej w przypadku usług zdrowotnych pokrywanych przez rząd przy użyciu zatwierdzonych algorytmów kalkulacji kosztów na poziomie indywidualnym, które łączą częstotliwość i intensywność wykorzystania zasobów z ważonym kosztem jednostkowym.
Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona w oparciu o koszty Inicjatywy w porównaniu z kosztami unikania w systemie opieki zdrowotnej.
Przyjmuje się hipotezę, że koszt zapewnienia Inicjatywy będzie niższy niż koszty zaoszczędzone w wyniku zmniejszonego wykorzystania systemu opieki zdrowotnej, jaki ona spowoduje.
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Boozary, MD MPP CCFP, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-5519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .