- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06723093
Vyhodnocení programu podpůrného bydlení pro dospělé, kteří nejsou ubytováni a mají složité zdravotní potřeby
Vliv programu bydlení sociálního lékařství na zdraví a využití zdravotní péče dospělých, kteří nejsou ubytováni a mají složité zdravotní potřeby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je kohortová studie s kontrolní skupinou se shodným skóre sklonu a analýzou rozdílů v rozdílech pro hodnocení účinnosti intervence. Používá se hybridní rámec studie účinnosti a implementace typu 1, který zahrnuje smíšené metody ke stanovení klinické účinnosti a zkoumání implementace a pohody účastníků.
Pomocí kvazi-experimentálního přístupu nejsou účastníci náhodně přiřazeni do intervenční skupiny. Účastníci jsou vybíráni na základě toho, jak využívají zdravotnických služeb, splňují ostatní kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí v Iniciativě. Výběr upřednostnil jednotlivce s největším využitím zdravotních služeb. Všichni účastníci intervence budou pozváni k účasti na hodnotící studii. Kontrolní skupina bude vytvořena výběrem jednotlivců z administrativních nemocničních záznamů, jejichž propensity score odpovídá jednotlivcům v léčené skupině. Pro každého léčeného jedince (pár 1:4) budou vybráni čtyři kontrolní jedinci. Údaje o pacientech z více časových bodů před a po provedení intervence budou použity k posílení analýzy a k porovnání okamžitých a dlouhodobých účinků na léčebnou skupinu. Postup přiřazování podle propensity-score je popsán níže.
Rámec hybridní studie účinnosti a implementace typu 1 byl použit jako vodítko pro výběr cílů a výsledků studie tak, aby se primárně zaměřily na klinickou účinnost a zároveň zkoumaly faktory související s implementací. Tento přístup pomáhá kombinovat otázky týkající se účinnosti intervence s otázkami, jak ji nejlépe provést. Klinické, servisní a implementační výsledky, podle Proctor's Outcomes for Implementation Research, budou analyzovány ve spojení s cílem poskytnout úplné pochopení programových mechanismů změny.
Ke kombinaci kvantitativních a kvalitativních dat v konvergentním přístupu budou použity smíšené metody. Kvantitativní a kvalitativní data budou sbírána paralelně, především za účelem sloučení informací a porovnání výsledků pro triangulaci nálezů. Triangulace dat z více metod a zdrojů nám umožní komplexně odpovědět na hodnotící otázky, minimalizovat zkreslení a zvýšit důvěryhodnost výsledků. Zdroje sběru dat jsou popsány níže.
Všichni účastníci, kteří byli vybráni a souhlasili s účastí v Iniciativě sociálního bydlení, budou pozváni k účasti ve studii. Nájemci Social Medicine Housing Initiative musí souhlasit s účastí ve studii. Účastníci budou ubytováni v nově postavené obytné budově v Torontu nebo budou ubytováni v jednotkách, které budou dostupné po celém městě. Neexistují žádná kritéria vyloučení, která by vylučovala účastníky, kteří dostávají bydlení, z účasti ve výzkumné studii. Pokud jsou účastníci schopni samostatně poskytnout souhlas nebo nechtějí poskytnout souhlas se studií, budou vyloučeni.
Aby se pacienti mohli kvalifikovat pro účast v Iniciativě za bydlení v sociálním lékařství, musí mít za posledních 6 měsíců 2 nebo více hospitalizovaných pacientů nebo 6 nebo více návštěv na pohotovosti. Musí být také v současné době bez bydlení, což je definováno jako to, že v posledních 90 dnech strávili alespoň jednu noc v azylovém domě nebo dostali pomoc od pouličních poskytovatelů financovaných městem. Alternativně se může pacient zúčastnit Iniciativy sociálního lékařství, pokud se identifikuje jako domorodec. Historicky marginalizované skupiny, včetně osob se zdravotním postižením, žen, genderově odlišných jedinců a původních obyvatel, dostávají přednost při bydlení.
Koordinátoři programu Síť univerzitního zdraví identifikují potenciální účastníky Iniciativy bydlení sociálního lékařství prostřednictvím dat zdravotnického systému nemocnic Sítě univerzitního zdraví. Jakmile bude potenciální účastník identifikován, bude členem komunitní organizace, která bude spravovat bydlení (Organizace Freda Victora), dotázán, zda by se do bydlení nechtěl přestěhovat a zúčastnit se Iniciativy sociálního bydlení. Poté, co účastníci potvrdí své zapojení do Iniciativy sociálního lékařství, budou s nimi hovořit koordinátoři z University Health Network, aby je pozvali k účasti na studii a provedli proces informovaného souhlasu. Koordinátoři University Health Network vysvětlí účel, proces, rizika a přínosy studie. Účastníci následně potvrdí své zařazení do studie poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
Všichni účastníci studie nájemců budou požádáni, aby se zúčastnili průzkumů založených na smíšených metodách a hloubkových rozhovorů s cílem posoudit jejich pohodu, vnímání programu a jejich osobní cestu. Všechny rozhovory budou trvat 45 až 60 minut a budou pořízeny audio záznamem, aby mohly být přepsány pro analýzu. Všechny průzkumy budou prováděny v ubytovacím zařízení nebo na jiném soukromém místě, které je pro účastníka pohodlné. Průzkumy budou spravovány prostřednictvím aplikace REDcap pro správu online průzkumů a databází(8). Průzkum provede člen výzkumného týmu University Health Network pomocí chytrého telefonu nebo tabletu. University Health Network najme specialisty na výzkum a rozhovory se zkušenostmi s průzkumy smíšenými metodami a zkušenostmi s prací se zranitelnou populací.
Administrativní zdravotní údaje budou získány prostřednictvím výzkumného projektu Applied Health Research Questions Research Project od Institutu klinických hodnotících věd Kanady. ICES je nezisková, nezávislá státní výzkumná organizace financovaná ministerstvem zdravotnictví Ontaria a ministerstvem dlouhodobé péče. Kanadský Institute of Clinical Evaluative Sciences má právní status podle zákona Ontaria o ochraně osobních údajů zdravotnických informací, který mu umožňuje bez souhlasu shromažďovat a analyzovat zdravotní a demografická data za účelem hodnocení a zlepšování systému zdravotnictví. Na základě dohody o sdílení dat poskytne výzkumník The Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada účastníkům studie relevantní informace o využití zdrojů zdravotní péče. Administrativní údaje o zdraví uložené v Institutu klinických hodnotících věd Kanady budou použity k provedení shody skóre sklonu a k získání údajů pro posouzení výsledků popsaných v Cíli 1, Cíli 2 a Cíli 4. The Institute of Clinical Evaluative Sciences údaje Kanady budou použity k měření následujících ukazatelů: návštěvy pohotovostního oddělení, dny strávené v nemocnici, využití hospitalizovaných pacientů pro poruchu užívání návykových látek, využití hospitalizovaných pacientů pro Těžká duševní nemoc, úmrtnost, návštěvy primární péče, návštěvy specialistů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew S Boozary, MD MPP CCFP
- Telefonní číslo: 416-704- 3263
- E-mail: Andrew.Boozary@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- University Health Network
-
Kontakt:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
- Telefonní číslo: 416-704- 3263
- E-mail: Andrew.Boozary@uhn.ca
-
Kontakt:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6K 2R6
- Nábor
- 90 Dunn
-
Kontakt:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
- Telefonní číslo: 416-704- 3263
- E-mail: Andrew.Boozary@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Iniciativa bydlení je součástí standardní péče a není podmíněna účastí na žádných výzkumných aktivitách. Pacienti, kteří se účastní iniciativy Housing Initiative, budou mít možnost zúčastnit se výzkumné studie.
- Aby pacienti získali nárok na ubytování prostřednictvím iniciativy, musí mít za posledních 6 měsíců 2 nebo více hospitalizací nebo 6 nebo více návštěv na pohotovosti. Musí se také buď identifikovat jako domorodci, nebo být v současné době bez bydlení, což je definováno jako to, že strávili alespoň jednu noc v útulku nebo dostali pomoc od městských pouličních poskytovatelů terénních služeb v posledních 90 dnech. Historicky marginalizované skupiny, včetně osob se zdravotním postižením, žen, genderově odlišných jedinců a původních obyvatel, dostávají přednost při bydlení. Oprávnění pacienti jsou upřednostňováni pro nabídky ubytování na základě toho, jak v minulém roce využívali pohotovostní oddělení Univerzitní zdravotnické sítě.
Neexistují žádná vylučovací kritéria, která by účastníky diskvalifikovala z účasti na výzkumné studii, pokud se již zapsali do Iniciativy sociálního bydlení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní péče univerzitní zdravotnické sítě
Iniciativa sociálního bydlení je součástí standardní péče a není podmíněna účastí na žádných výzkumných aktivitách. Pacienti, kteří se účastní iniciativy Housing Initiative, budou mít možnost zúčastnit se výzkumné studie. Iniciativa sociálního lékařství Housing Initiative poskytuje přístup založený na bydlení, který nabízí bydlení jednotlivcům bez předpokladů (např. požadavek ukončení užívání návykových látek, dodržování léčby). Prostřednictvím Iniciativy získají pacienti přístup k trvalému podpůrnému bydlení a podpůrným službám založeným na modelu sociálního lékařství. Účastníci budou mít nejen přístup k bydlení, ale také jim bude poskytnuta přizpůsobená sociální a lékařská podpora v rámci i mimo Univerzitní zdravotní síť, přizpůsobená jejich specifickým potřebám a preferencím. |
Prostřednictvím Iniciativy sociálního bydlení získají pacienti přístup k trvalému podpůrnému bydlení a podpůrným službám založeným na modelu sociální medicíny. Iniciativa Housing Initiative poskytuje bydlení na prvním místě, které nabízí bydlení jednotlivcům bez předpokladů (např. požadavek ukončení užívání návykových látek, dodržování léčby). Bydlení bude zajištěno prostřednictvím modelu rent-geeared-to-income, přičemž účastníci budou platit až 30 procent svých příjmů na nájemné. Účastníkům bude také poskytnuta přizpůsobená sociální a lékařská podpora v rámci i mimo Univerzitní zdravotní síť, přizpůsobená jejich specifickým potřebám a preferencím. Péče o pacienty bude výsledkem společného úsilí zahrnujícího poskytovatele ubytování, tým sociálního lékařství a komunitní agentury. |
|
Žádný zásah: Skóre sklonu odpovídalo kohortě
Databáze Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada bude poskytovat zdravotní administrativní údaje o jednotlivcích Housing Initiative a podobných jednotlivcích.
Každý jedinec v léčebné větvi bude porovnán se čtyřmi jedinci (pár 1:4) v kontrolní větvi, kteří jsou pozorováním podobní.
Kohortová metoda shodná se skórem sklonu bude kontrolovat charakteristiky na straně poptávky, které odrážejí využití služeb zdravotní péče, se zaměřením na využití návštěv na pohotovosti a dnů hospitalizace, použití v pečovatelském domě a využití hospitalizovaných pacientů pro těžká duševní onemocnění.
Aby bylo možné posoudit, zda je model propensity score adekvátně specifikován, budou autoři zkoumat, zda distribuce naměřených výchozích kovariát je podobná mezi léčenými a neléčenými subjekty se stejným odhadovaným skóre propensity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: 30 měsíců
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit dopad Iniciativy sociálního lékařství Housing Initiative na počet návštěv pohotovostí u superuživatelů University Health Network ve srovnání s kohortou se shodným skórem sklonu.
Předpokládá se, že účastníci studie, kteří se účastní Housing Initiative, budou vykazovat snížení využití akutní péče (návštěvy na pohotovosti) během 30měsíčního období zjišťování výsledků.
|
30 měsíců
|
|
Dny strávené v nemocnici
Časové okno: 30 měsíců
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit dopad Iniciativy sociálního lékařství Housing Initiative na počet dní strávených v nemocnici pro superuživatele UHN ve srovnání s kohortou se shodným skóre sklonu.
Předpokládá se, že účastníci studie, kteří se účastní Housing Initiative, budou vykazovat snížení využití akutní péče (dny hospitalizace) během 30měsíčního období zjišťování výsledků.
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní stav nájemníka
Časové okno: 30 měsíců
|
„Průzkum pohody nájemníků“ byl vytvořen pomocí ověřených škál z dotazníků Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS). Průzkum duševní pohody bude nejprve proveden účastníkům studie na začátku studie a znovu v (přibližně) 8. měsíci, 16. měsíci, 30. měsíci a pokud/když se účastník rozhodne program opustit. „Průzkum pohody nájemníků“ bude zahrnovat 10 samostatně nahlášených otázek týkajících se zdraví nájemníků, včetně vnímaného přístupu ke zdravotní péči, počtu dní, kdy jejich zdravotní stav nebyl dobrý za poslední měsíc, překážek v přístupu ke zdravotní péči (např. doprava, plánování nákladů na schůzky) a preferovaná poloha před přístupem ke službám zdravotní péče). Skóre se nebude sčítat za opatření zdravotní péče. |
30 měsíců
|
|
Duševní zdraví nájemníka
Časové okno: 30 měsíců
|
„Průzkum pohody nájemníků“ byl vytvořen pomocí ověřených škál z dotazníků Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS). Průzkum duševní pohody bude nejprve proveden účastníkům studie na začátku studie a znovu v (přibližně) 8. měsíci, 16. měsíci, 30. měsíci a pokud/když se účastník rozhodne program opustit. „Průzkum pohody nájemníků“ bude obsahovat 9 otázek, které si sami uvedli v souvislosti s duševním zdravím nájemníků, včetně: škály toho, kolik dní pociťovali úzkost v posledních 30 dnech, škály toho, kolik dní se cítili v depresi. v posledních 30 dnech, pokud se jim dostalo odborného poradenství pro jejich duševní zdraví, překážky v přístupu k péči o duševní zdraví (např. doprava, plánování schůzek s náklady) a vnímaný přístup k neformálním podpůrným systémům. Skóre se nebude sčítat za opatření péče o duševní zdraví. |
30 měsíců
|
|
Použití látky nájemcem
Časové okno: 30 měsíců
|
„Průzkum pohody nájemníků“ byl vytvořen pomocí ověřených škál z dotazníků Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS). Průzkum duševní pohody bude nejprve proveden účastníkům studie na začátku studie a znovu v (přibližně) 8. měsíci, 16. měsíci, 30. měsíci a pokud/když se účastník rozhodne program opustit. „Průzkum pohody nájemníků“ bude zahrnovat 7 otázek, které si sami uvedli v souvislosti s užíváním látky, včetně: počtu vypitých nápojů za posledních 30 dní, počtu předávkování za posledních 30 dní, dopadu užívání látky na důležité činnosti a používat i přes negativní důsledky. Skóre se nebude sčítat za opatření péče o duševní zdraví. |
30 měsíců
|
|
Historie násilí nájemníka
Časové okno: 30 měsíců
|
„Průzkum pohody nájemníků“ byl vytvořen pomocí ověřených škál z dotazníků Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS). Průzkum duševní pohody bude nejprve proveden účastníkům studie na začátku studie a znovu v (přibližně) 8. měsíci, 16. měsíci, 30. měsíci a pokud/když se účastník rozhodne program opustit. „Průzkum pohody nájemníků“ bude obsahovat 2 otázky týkající se zkušeností s násilím za posledních 6 měsíců a 1 otázku týkající se historie sexuálního násilí za posledních 6 měsíců. |
30 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza výdajů na zdravotní péči
Časové okno: 30 měsíců
|
Cílem studie je podívat se na dopad programu na ty, kteří dostávají prostředky z programu, a určit, zda jsou náklady na program ospravedlnitelné s ohledem na snížení využívání zdravotní péče.
Údaje o nákladech budou získány z kanadského Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) ze zpráv o nákladech na nemocniční zdravotní služby.
Tyto databáze lze také použít k odhadu nákladů na zdravotní péči na zdravotní služby hrazené vládou pomocí ověřených algoritmů pro výpočet nákladů na individuální úrovni, které kombinují frekvenci a intenzitu využití zdrojů s váženými jednotkovými náklady.
Předpokládá se, že Iniciativa sníží náklady vynaložené zdravotním systémem na obsluhu účastníků studie.
|
30 měsíců
|
|
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: 30 měsíců
|
Cílem studie je podívat se na dopad programu na ty, kteří dostávají prostředky z programu, a určit, zda jsou náklady na program ospravedlnitelné s ohledem na snížení využívání zdravotní péče.
Údaje o nákladech budou získány z kanadského Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) ze zpráv o nákladech na nemocniční zdravotní služby.
Tyto databáze lze také použít k odhadu nákladů na zdravotní péči na zdravotní služby hrazené vládou pomocí ověřených algoritmů pro výpočet nákladů na individuální úrovni, které kombinují frekvenci a intenzitu využití zdrojů s váženými jednotkovými náklady.
Bude provedena analýza efektivnosti nákladů na základě nákladů Iniciativy ve srovnání s vyhýbáním se nákladům v systému zdravotní péče.
Předpokládá se, že náklady na poskytnutí Iniciativy budou nižší než náklady ušetřené sníženým využíváním zdravotního systému, které tato iniciativa vytvoří.
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Boozary, MD MPP CCFP, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-5519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .