- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06723093
Avaliação de um programa de habitação de apoio para adultos sem casa e com necessidades complexas de saúde
Impacto de um programa habitacional de medicina social na utilização de saúde e cuidados de saúde de adultos sem moradia e com necessidades complexas de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo de coorte com um grupo de controle compatível com escore de propensão e análise de diferença em diferença para avaliar a eficácia da intervenção. É usada uma estrutura híbrida de estudo de implementação de eficácia tipo 1 que incorpora métodos mistos para determinar a eficácia clínica e explorar a implementação e o bem-estar dos participantes.
Usando uma abordagem de design quase experimental, os participantes não são designados aleatoriamente para o grupo de intervenção. Os participantes são selecionados com base na utilização dos serviços de saúde, satisfazendo os demais critérios de inclusão e aceitando participar da Iniciativa. A seleção favoreceu os indivíduos com maior utilização dos serviços de saúde. Todos os participantes da intervenção serão convidados a participar do estudo de avaliação. Um grupo de controle será criado selecionando indivíduos de registros hospitalares administrativos que correspondam ao escore de propensão dos indivíduos do grupo de tratamento. Quatro indivíduos de controle serão selecionados para cada indivíduo de tratamento (par 1:4). Os dados dos pacientes de vários momentos, antes e depois da implementação da intervenção, serão usados para fortalecer a análise e comparar os efeitos imediatos e de longo prazo com o grupo de tratamento. O procedimento de correspondência do escore de propensão é descrito abaixo.
A estrutura híbrida de estudo de eficácia-implementação do tipo 1 foi usada para orientar a seleção dos objetivos e resultados do estudo para focar principalmente na eficácia clínica, ao mesmo tempo que explorava fatores relacionados à implementação. Esta abordagem ajuda a combinar questões relativas à eficácia da intervenção com questões sobre a melhor forma de implementá-la. Os resultados clínicos, de serviço e de implementação, de acordo com os Resultados para Pesquisa de Implementação da Proctor, serão analisados em conjunto para fornecer uma compreensão completa dos mecanismos de mudança do programa.
Serão utilizados métodos mistos para combinar dados quantitativos e qualitativos numa abordagem convergente. Os dados quantitativos e qualitativos serão coletados em paralelo, principalmente, para mesclar as informações e comparar os resultados para triangulação dos achados. A triangulação de dados provenientes de múltiplos métodos e fontes permitir-nos-á responder de forma abrangente às questões de avaliação, minimizar preconceitos e aumentar a credibilidade dos resultados. As fontes de coleta de dados estão descritas abaixo.
Todos os participantes que foram selecionados e concordaram em participar da Iniciativa de Habitação para Medicina Social serão convidados a participar do estudo. Os inquilinos da Social Medicine Housing Initiative devem consentir em participar do estudo. Os participantes serão alojados no edifício residencial recém-construído em Toronto ou em unidades que estarão disponíveis em toda a cidade. Não há critérios de exclusão que excluam os participantes que recebem moradia da participação na pesquisa. Se os participantes forem capazes de fornecer consentimento de forma independente ou não quiserem fornecer consentimento para o estudo, eles serão excluídos.
Para se qualificar para participar da Social Medicine Housing Initiative, os pacientes devem ter tido 2 ou mais internações ou 6 ou mais visitas ao pronto-socorro nos últimos 6 meses. Eles também devem estar atualmente sem moradia, o que é definido como tendo passado pelo menos uma noite em um abrigo ou tendo recebido assistência de prestadores de assistência de rua financiados pela cidade nos últimos 90 dias. Alternativamente, o paciente pode participar da Iniciativa de Habitação para Medicina Social caso se identifique como indígena. Grupos historicamente marginalizados, incluindo pessoas com deficiência, mulheres, indivíduos com diversidade de género e povos indígenas, têm prioridade em termos de habitação.
Os coordenadores do programa da Rede Universitária de Saúde identificarão potenciais participantes da Iniciativa de Habitação para Medicina Social através dos dados do sistema de saúde dos hospitais da Rede Universitária de Saúde. Uma vez identificado, o potencial participante será questionado por um membro da organização comunitária que irá gerir o alojamento (Organização Fred Victor) se gostaria de se mudar para o alojamento e participar na Iniciativa de Habitação de Medicina Social. Após os participantes confirmarem seu envolvimento na Iniciativa de Habitação para Medicina Social, os coordenadores da Rede Universitária de Saúde conversarão com eles para convidá-los a participar do estudo e conduzir o processo de consentimento informado. Os coordenadores da Rede Universitária de Saúde explicarão o propósito, processo, riscos e benefícios do estudo. Os participantes confirmarão sua inscrição no estudo, fornecendo consentimento informado por escrito.
Todos os participantes do estudo com inquilinos serão convidados a participar de pesquisas de métodos mistos e entrevistas aprofundadas para avaliar seu bem-estar, sua percepção do programa e sua jornada pessoal. Todas as entrevistas terão duração entre 45 e 60 minutos e serão gravadas em áudio para que possam ser transcritas para análise. Todas as pesquisas serão realizadas no alojamento ou em outro local privado que seja confortável para o participante. As pesquisas serão administradas por meio do aplicativo REDcap para gerenciamento de pesquisas e bancos de dados online(8). A pesquisa será realizada por um membro da equipe de pesquisa da University Health Network usando um smartphone ou tablet. A University Health Network contratará especialistas em pesquisas e entrevistas com experiência em pesquisas de métodos mistos e experiência em trabalho com populações vulneráveis.
Os dados administrativos de saúde serão obtidos por meio de um Projeto de Pesquisa de Perguntas de Pesquisa em Saúde Aplicada do Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas do Canadá. O ICES é uma instituição de pesquisa independente e sem fins lucrativos, financiada pelo Ministério da Saúde de Ontário e pelo Ministério de Cuidados de Longo Prazo. O Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas do Canadá tem status legal sob a lei de privacidade de informações de saúde de Ontário, que lhe permite coletar e analisar dados demográficos e de saúde, sem consentimento, para avaliação e melhoria do sistema de saúde. Usando um acordo de compartilhamento de dados, um pesquisador do Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas do Canadá fornecerá informações relevantes sobre a utilização de recursos de saúde para os participantes do estudo. Os dados administrativos de saúde armazenados no Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas do Canadá serão usados para conduzir a correspondência do escore de propensão e para obter os dados para avaliar os resultados descritos no Objetivo 1, Objetivo 2 e Objetivo 4. Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas dos dados do Canadá serão usados para medir os seguintes indicadores: visitas ao pronto-socorro, dias passados no hospital, utilização de pacientes internados por transtorno por uso de substâncias, utilização de pacientes internados para doenças mentais graves, mortalidade, cuidados primários Visitas, visitas especializadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew S Boozary, MD MPP CCFP
- Número de telefone: 416-704- 3263
- E-mail: Andrew.Boozary@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- University Health Network
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Contato:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
- Número de telefone: 416-704- 3263
- E-mail: Andrew.Boozary@uhn.ca
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Contato:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
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Toronto, Ontario, Canadá, M6K 2R6
- Recrutamento
- 90 Dunn
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Contato:
- Andrew Boozary, MD MPP CCFP
- Número de telefone: 416-704- 3263
- E-mail: Andrew.Boozary@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A Iniciativa de Habitação faz parte do atendimento padrão e não depende da participação em nenhuma atividade de pesquisa. Os pacientes que participam da Iniciativa de Habitação terão a opção de participar do estudo de pesquisa.
- Para se qualificarem para alojamento através da iniciativa, os pacientes devem ter tido 2 ou mais internamentos ou 6 ou mais visitas ao serviço de urgência nos últimos 6 meses. Eles também devem se identificar como indígenas ou estar atualmente sem moradia, o que é definido como ter passado pelo menos uma noite em um abrigo ou ter recebido assistência de provedores de assistência de rua financiados pela cidade nos últimos 90 dias. Grupos historicamente marginalizados, incluindo pessoas com deficiência, mulheres, indivíduos com diversidade de género e povos indígenas, têm prioridade em termos de habitação. Os pacientes elegíveis são priorizados para ofertas de moradia com base no uso dos departamentos de emergência da Rede Universitária de Saúde no ano passado.
Não existem critérios de exclusão que desqualifiquem os participantes de participarem no estudo de investigação se já estiverem inscritos na Iniciativa de Habitação de Medicina Social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado padrão da rede de saúde universitária
A Iniciativa de Habitação para Medicina Social faz parte do atendimento padrão e não depende da participação em nenhuma atividade de pesquisa. Os pacientes que participam da Iniciativa de Habitação terão a opção de participar do estudo de pesquisa. A Iniciativa de Habitação para Medicina Social fornece uma abordagem de habitação em primeiro lugar, que oferece alojamento a indivíduos sem pré-requisitos (por exemplo, exigir a cessação do uso de substâncias, adesão ao tratamento). Através da Iniciativa, os pacientes terão acesso a habitação de apoio permanente e serviços de apoio baseados no modelo de Medicina Social. Os participantes não só terão acesso a alojamento, mas também receberão apoio social e médico personalizado dentro e fora da Rede Universitária de Saúde, adaptado às suas necessidades e preferências específicas. |
Através da Iniciativa de Habitação de Medicina Social, os pacientes terão acesso a habitação de apoio permanente e a serviços de apoio baseados num modelo de medicina social. A Housing Initiative fornece uma abordagem que prioriza a habitação, que oferece moradia a indivíduos sem pré-requisitos (por exemplo, exigir a cessação do uso de substâncias, adesão ao tratamento). A habitação será fornecida através de um modelo de renda orientada para o rendimento, com os participantes a pagarem até 30% do seu rendimento em renda. Os participantes também receberão apoio social e médico personalizado dentro e fora da Rede Universitária de Saúde, adaptado às suas necessidades e preferências específicas. O atendimento ao paciente será um esforço colaborativo envolvendo o provedor de moradia, a equipe de Medicina Social e agências comunitárias. |
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Sem intervenção: Coorte correspondente à pontuação de propensão
O banco de dados do Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas do Canadá fornecerá dados administrativos de saúde sobre indivíduos da Iniciativa de Habitação e indivíduos semelhantes.
Cada indivíduo no braço de tratamento será comparado com quatro indivíduos (par 1:4) no braço de controle que são observacionalmente semelhantes.
O método de coorte correspondente ao escore de propensão controlará as características do lado da demanda que refletem a utilização dos serviços de saúde, com foco no uso de visitas ao departamento de emergência e dias de internação hospitalar, uso de lares de idosos e utilização de pacientes internados para doenças mentais graves.
Para avaliar se o modelo de escore de propensão foi especificado adequadamente, os autores examinarão se a distribuição das covariáveis de linha de base medidas é semelhante entre indivíduos tratados e não tratados com o mesmo escore de propensão estimado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 30 meses
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O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto da Iniciativa de Habitação de Medicina Social no número de visitas ao departamento de emergência para superusuários da Rede de Saúde Universitária em comparação com uma coorte com pontuação de propensão correspondente.
A hipótese é que os participantes do estudo que participam da Iniciativa de Habitação apresentarão uma redução na utilização de cuidados agudos (visitas ao departamento de emergência) durante o período de apuração do resultado de 30 meses.
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30 meses
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Dias passados no hospital
Prazo: 30 meses
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O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto da Iniciativa de Habitação para Medicina Social no número de dias passados no hospital para superutilizadores da UHN em comparação com uma coorte correspondente ao escore de propensão.
A hipótese é que os participantes do estudo que participam da Iniciativa de Habitação apresentarão uma redução na utilização de cuidados agudos (dias de internação hospitalar) durante o período de apuração de resultados de 30 meses.
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde do inquilino
Prazo: 30 meses
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Uma "Pesquisa de Bem-Estar do Inquilino" foi criada usando escalas validadas dos questionários da Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS). A Pesquisa de Bem-Estar será administrada primeiro aos participantes do estudo no início do estudo e novamente no (aproximadamente) mês 8, mês 16, mês 30 e se/quando um participante decidir sair do programa. A "Pesquisa de Bem-Estar dos Inquilinos" incluirá 10 perguntas auto-relatadas relacionadas com a saúde dos inquilinos, incluindo acesso percebido aos cuidados de saúde, número de dias em que a sua saúde não foi boa no último mês, barreiras ao acesso aos cuidados de saúde (por exemplo, transporte, custo de agendamento de consultas) e localização preferencial para acesso aos serviços de saúde). As pontuações não serão agregadas para as medidas de cuidados de saúde. |
30 meses
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Saúde mental do inquilino
Prazo: 30 meses
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Uma "Pesquisa de Bem-Estar do Inquilino" foi criada usando escalas validadas dos questionários da Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS). A Pesquisa de Bem-Estar será administrada primeiro aos participantes do estudo no início do estudo e novamente no (aproximadamente) mês 8, mês 16, mês 30 e se/quando um participante decidir sair do programa. A "Pesquisa de Bem-Estar do Inquilino" incluirá 9 perguntas auto-relatadas relacionadas à saúde mental dos inquilinos, incluindo: uma escala de quantos dias eles se sentiram ansiosos nos últimos 30 dias, uma escala de quantos dias eles se sentiram deprimidos em nos últimos 30 dias, se tiverem recebido aconselhamento profissional sobre a sua saúde mental, barreiras no acesso a cuidados de saúde mental (por ex. transporte, agendamento de consultas de custos) e acesso percebido a sistemas de apoio informais. As pontuações não serão agregadas para as medidas de cuidados de saúde mental. |
30 meses
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Uso de substâncias pelo locatário
Prazo: 30 meses
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Uma "Pesquisa de Bem-Estar do Inquilino" foi criada usando escalas validadas dos questionários da Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS). A Pesquisa de Bem-Estar será administrada primeiro aos participantes do estudo no início do estudo e novamente no (aproximadamente) mês 8, mês 16, mês 30 e se/quando um participante decidir sair do programa. A "Pesquisa de Bem-Estar do Inquilino" incluirá 7 perguntas auto-relatadas relacionadas ao uso de substâncias, incluindo: número de bebidas nos últimos 30 dias, número de overdoses nos últimos 30 dias, impacto do uso de substâncias em atividades importantes, e uso apesar das consequências negativas. As pontuações não serão agregadas para as medidas de cuidados de saúde mental. |
30 meses
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História de violência do inquilino
Prazo: 30 meses
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Uma "Pesquisa de Bem-Estar do Inquilino" foi criada usando escalas validadas dos questionários da Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS). A Pesquisa de Bem-Estar será administrada primeiro aos participantes do estudo no início do estudo e novamente no (aproximadamente) mês 8, mês 16, mês 30 e se/quando um participante decidir sair do programa. A "Pesquisa de Bem-Estar do Inquilino" incluirá 2 perguntas auto-relatadas relacionadas a experiências de violência nos últimos 6 meses e 1 pergunta auto-relatada sobre histórico de violência sexual nos últimos 6 meses. |
30 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de despesas com saúde
Prazo: 30 meses
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O estudo visa analisar o impacto do programa sobre aqueles que recebem os recursos do programa, para determinar se o custo do programa é justificável considerando a redução na utilização de cuidados de saúde.
Os dados de custos serão obtidos do Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas do Canadá (ICES) em relatórios de custos de serviços de saúde hospitalares.
Estas bases de dados também podem ser utilizadas para estimar os custos dos cuidados de saúde para os serviços de saúde cobertos pelo governo, utilizando algoritmos de custeio validados a nível individual que combinam a frequência e a intensidade da utilização de recursos com um custo unitário ponderado.
A hipótese é que a Iniciativa reduzirá os custos incorridos pelo sistema de saúde ao atender os participantes do estudo.
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30 meses
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Análise de custo-eficácia
Prazo: 30 meses
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O estudo visa analisar o impacto do programa sobre aqueles que recebem os recursos do programa, para determinar se o custo do programa é justificável considerando a redução na utilização de cuidados de saúde.
Os dados de custos serão obtidos do Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas do Canadá (ICES) em relatórios de custos de serviços de saúde hospitalares.
Estas bases de dados também podem ser utilizadas para estimar os custos dos cuidados de saúde para os serviços de saúde cobertos pelo governo, utilizando algoritmos de custeio validados a nível individual que combinam a frequência e a intensidade da utilização de recursos com um custo unitário ponderado.
Será realizada uma análise de custo-eficácia com base nos custos da Iniciativa em comparação com a prevenção de custos no sistema de saúde.
A hipótese é que o custo de fornecer a Iniciativa será inferior ao custo economizado pela redução da utilização do sistema de saúde por ela criada.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Boozary, MD MPP CCFP, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-5519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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