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Avaliação de um programa de habitação de apoio para adultos sem casa e com necessidades complexas de saúde

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Andrew Boozary, University Health Network, Toronto

Impacto de um programa habitacional de medicina social na utilização de saúde e cuidados de saúde de adultos sem moradia e com necessidades complexas de saúde

O desenho do estudo é um estudo de coorte com um grupo de controle compatível com escore de propensão e análise de diferença em diferença para avaliar a eficácia da intervenção. É usada uma estrutura híbrida de estudo de implementação de eficácia tipo 1 que incorpora métodos mistos para determinar a eficácia clínica e explorar a implementação e o bem-estar dos participantes. Os participantes são selecionados com base na utilização dos serviços de saúde. A seleção favoreceu os indivíduos com maior utilização dos serviços de saúde. Um grupo de controle será criado selecionando indivíduos de registros hospitalares administrativos que correspondam ao escore de propensão aos indivíduos do grupo de tratamento (par 1:4). A estrutura híbrida de estudo de eficácia-implementação do tipo 1 foi usada para orientar a seleção dos objetivos e resultados do estudo para focar principalmente na eficácia clínica, ao mesmo tempo que explorava fatores relacionados à implementação. O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto da Iniciativa no número de atendimentos no pronto-socorro e nos dias passados ​​​​no hospital. Os objetivos secundários são 2) avaliar o impacto da Iniciativa na saúde e bem-estar dos participantes do programa, 3) avaliar a implementação da Iniciativa e avaliar a fidelidade e as barreiras do programa, e 4) calcular a prevenção de custos e a relação custo-eficácia da Iniciativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo de coorte com um grupo de controle compatível com escore de propensão e análise de diferença em diferença para avaliar a eficácia da intervenção. É usada uma estrutura híbrida de estudo de implementação de eficácia tipo 1 que incorpora métodos mistos para determinar a eficácia clínica e explorar a implementação e o bem-estar dos participantes.

Usando uma abordagem de design quase experimental, os participantes não são designados aleatoriamente para o grupo de intervenção. Os participantes são selecionados com base na utilização dos serviços de saúde, satisfazendo os demais critérios de inclusão e aceitando participar da Iniciativa. A seleção favoreceu os indivíduos com maior utilização dos serviços de saúde. Todos os participantes da intervenção serão convidados a participar do estudo de avaliação. Um grupo de controle será criado selecionando indivíduos de registros hospitalares administrativos que correspondam ao escore de propensão dos indivíduos do grupo de tratamento. Quatro indivíduos de controle serão selecionados para cada indivíduo de tratamento (par 1:4). Os dados dos pacientes de vários momentos, antes e depois da implementação da intervenção, serão usados ​​para fortalecer a análise e comparar os efeitos imediatos e de longo prazo com o grupo de tratamento. O procedimento de correspondência do escore de propensão é descrito abaixo.

A estrutura híbrida de estudo de eficácia-implementação do tipo 1 foi usada para orientar a seleção dos objetivos e resultados do estudo para focar principalmente na eficácia clínica, ao mesmo tempo que explorava fatores relacionados à implementação. Esta abordagem ajuda a combinar questões relativas à eficácia da intervenção com questões sobre a melhor forma de implementá-la. Os resultados clínicos, de serviço e de implementação, de acordo com os Resultados para Pesquisa de Implementação da Proctor, serão analisados ​​em conjunto para fornecer uma compreensão completa dos mecanismos de mudança do programa.

Serão utilizados métodos mistos para combinar dados quantitativos e qualitativos numa abordagem convergente. Os dados quantitativos e qualitativos serão coletados em paralelo, principalmente, para mesclar as informações e comparar os resultados para triangulação dos achados. A triangulação de dados provenientes de múltiplos métodos e fontes permitir-nos-á responder de forma abrangente às questões de avaliação, minimizar preconceitos e aumentar a credibilidade dos resultados. As fontes de coleta de dados estão descritas abaixo.

Todos os participantes que foram selecionados e concordaram em participar da Iniciativa de Habitação para Medicina Social serão convidados a participar do estudo. Os inquilinos da Social Medicine Housing Initiative devem consentir em participar do estudo. Os participantes serão alojados no edifício residencial recém-construído em Toronto ou em unidades que estarão disponíveis em toda a cidade. Não há critérios de exclusão que excluam os participantes que recebem moradia da participação na pesquisa. Se os participantes forem capazes de fornecer consentimento de forma independente ou não quiserem fornecer consentimento para o estudo, eles serão excluídos.

Para se qualificar para participar da Social Medicine Housing Initiative, os pacientes devem ter tido 2 ou mais internações ou 6 ou mais visitas ao pronto-socorro nos últimos 6 meses. Eles também devem estar atualmente sem moradia, o que é definido como tendo passado pelo menos uma noite em um abrigo ou tendo recebido assistência de prestadores de assistência de rua financiados pela cidade nos últimos 90 dias. Alternativamente, o paciente pode participar da Iniciativa de Habitação para Medicina Social caso se identifique como indígena. Grupos historicamente marginalizados, incluindo pessoas com deficiência, mulheres, indivíduos com diversidade de género e povos indígenas, têm prioridade em termos de habitação.

Os coordenadores do programa da Rede Universitária de Saúde identificarão potenciais participantes da Iniciativa de Habitação para Medicina Social através dos dados do sistema de saúde dos hospitais da Rede Universitária de Saúde. Uma vez identificado, o potencial participante será questionado por um membro da organização comunitária que irá gerir o alojamento (Organização Fred Victor) se gostaria de se mudar para o alojamento e participar na Iniciativa de Habitação de Medicina Social. Após os participantes confirmarem seu envolvimento na Iniciativa de Habitação para Medicina Social, os coordenadores da Rede Universitária de Saúde conversarão com eles para convidá-los a participar do estudo e conduzir o processo de consentimento informado. Os coordenadores da Rede Universitária de Saúde explicarão o propósito, processo, riscos e benefícios do estudo. Os participantes confirmarão sua inscrição no estudo, fornecendo consentimento informado por escrito.

Todos os participantes do estudo com inquilinos serão convidados a participar de pesquisas de métodos mistos e entrevistas aprofundadas para avaliar seu bem-estar, sua percepção do programa e sua jornada pessoal. Todas as entrevistas terão duração entre 45 e 60 minutos e serão gravadas em áudio para que possam ser transcritas para análise. Todas as pesquisas serão realizadas no alojamento ou em outro local privado que seja confortável para o participante. As pesquisas serão administradas por meio do aplicativo REDcap para gerenciamento de pesquisas e bancos de dados online(8). A pesquisa será realizada por um membro da equipe de pesquisa da University Health Network usando um smartphone ou tablet. A University Health Network contratará especialistas em pesquisas e entrevistas com experiência em pesquisas de métodos mistos e experiência em trabalho com populações vulneráveis.

Os dados administrativos de saúde serão obtidos por meio de um Projeto de Pesquisa de Perguntas de Pesquisa em Saúde Aplicada do Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas do Canadá. O ICES é uma instituição de pesquisa independente e sem fins lucrativos, financiada pelo Ministério da Saúde de Ontário e pelo Ministério de Cuidados de Longo Prazo. O Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas do Canadá tem status legal sob a lei de privacidade de informações de saúde de Ontário, que lhe permite coletar e analisar dados demográficos e de saúde, sem consentimento, para avaliação e melhoria do sistema de saúde. Usando um acordo de compartilhamento de dados, um pesquisador do Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas do Canadá fornecerá informações relevantes sobre a utilização de recursos de saúde para os participantes do estudo. Os dados administrativos de saúde armazenados no Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas do Canadá serão usados ​​para conduzir a correspondência do escore de propensão e para obter os dados para avaliar os resultados descritos no Objetivo 1, Objetivo 2 e Objetivo 4. Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas dos dados do Canadá serão usados ​​para medir os seguintes indicadores: visitas ao pronto-socorro, dias passados ​​no hospital, utilização de pacientes internados por transtorno por uso de substâncias, utilização de pacientes internados para doenças mentais graves, mortalidade, cuidados primários Visitas, visitas especializadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
        • Contato:
          • Andrew Boozary, MD MPP CCFP
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6K 2R6
        • Recrutamento
        • 90 Dunn
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A Iniciativa de Habitação faz parte do atendimento padrão e não depende da participação em nenhuma atividade de pesquisa. Os pacientes que participam da Iniciativa de Habitação terão a opção de participar do estudo de pesquisa.
  • Para se qualificarem para alojamento através da iniciativa, os pacientes devem ter tido 2 ou mais internamentos ou 6 ou mais visitas ao serviço de urgência nos últimos 6 meses. Eles também devem se identificar como indígenas ou estar atualmente sem moradia, o que é definido como ter passado pelo menos uma noite em um abrigo ou ter recebido assistência de provedores de assistência de rua financiados pela cidade nos últimos 90 dias. Grupos historicamente marginalizados, incluindo pessoas com deficiência, mulheres, indivíduos com diversidade de género e povos indígenas, têm prioridade em termos de habitação. Os pacientes elegíveis são priorizados para ofertas de moradia com base no uso dos departamentos de emergência da Rede Universitária de Saúde no ano passado.

Não existem critérios de exclusão que desqualifiquem os participantes de participarem no estudo de investigação se já estiverem inscritos na Iniciativa de Habitação de Medicina Social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado padrão da rede de saúde universitária

A Iniciativa de Habitação para Medicina Social faz parte do atendimento padrão e não depende da participação em nenhuma atividade de pesquisa. Os pacientes que participam da Iniciativa de Habitação terão a opção de participar do estudo de pesquisa.

A Iniciativa de Habitação para Medicina Social fornece uma abordagem de habitação em primeiro lugar, que oferece alojamento a indivíduos sem pré-requisitos (por exemplo, exigir a cessação do uso de substâncias, adesão ao tratamento). Através da Iniciativa, os pacientes terão acesso a habitação de apoio permanente e serviços de apoio baseados no modelo de Medicina Social. Os participantes não só terão acesso a alojamento, mas também receberão apoio social e médico personalizado dentro e fora da Rede Universitária de Saúde, adaptado às suas necessidades e preferências específicas.

Através da Iniciativa de Habitação de Medicina Social, os pacientes terão acesso a habitação de apoio permanente e a serviços de apoio baseados num modelo de medicina social. A Housing Initiative fornece uma abordagem que prioriza a habitação, que oferece moradia a indivíduos sem pré-requisitos (por exemplo, exigir a cessação do uso de substâncias, adesão ao tratamento). A habitação será fornecida através de um modelo de renda orientada para o rendimento, com os participantes a pagarem até 30% do seu rendimento em renda.

Os participantes também receberão apoio social e médico personalizado dentro e fora da Rede Universitária de Saúde, adaptado às suas necessidades e preferências específicas. O atendimento ao paciente será um esforço colaborativo envolvendo o provedor de moradia, a equipe de Medicina Social e agências comunitárias.

Sem intervenção: Coorte correspondente à pontuação de propensão
O banco de dados do Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas do Canadá fornecerá dados administrativos de saúde sobre indivíduos da Iniciativa de Habitação e indivíduos semelhantes. Cada indivíduo no braço de tratamento será comparado com quatro indivíduos (par 1:4) no braço de controle que são observacionalmente semelhantes. O método de coorte correspondente ao escore de propensão controlará as características do lado da demanda que refletem a utilização dos serviços de saúde, com foco no uso de visitas ao departamento de emergência e dias de internação hospitalar, uso de lares de idosos e utilização de pacientes internados para doenças mentais graves. Para avaliar se o modelo de escore de propensão foi especificado adequadamente, os autores examinarão se a distribuição das covariáveis ​​de linha de base medidas é semelhante entre indivíduos tratados e não tratados com o mesmo escore de propensão estimado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 30 meses
O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto da Iniciativa de Habitação de Medicina Social no número de visitas ao departamento de emergência para superusuários da Rede de Saúde Universitária em comparação com uma coorte com pontuação de propensão correspondente. A hipótese é que os participantes do estudo que participam da Iniciativa de Habitação apresentarão uma redução na utilização de cuidados agudos (visitas ao departamento de emergência) durante o período de apuração do resultado de 30 meses.
30 meses
Dias passados ​​no hospital
Prazo: 30 meses
O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto da Iniciativa de Habitação para Medicina Social no número de dias passados ​​​​no hospital para superutilizadores da UHN em comparação com uma coorte correspondente ao escore de propensão. A hipótese é que os participantes do estudo que participam da Iniciativa de Habitação apresentarão uma redução na utilização de cuidados agudos (dias de internação hospitalar) durante o período de apuração de resultados de 30 meses.
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de saúde do inquilino
Prazo: 30 meses

Uma "Pesquisa de Bem-Estar do Inquilino" foi criada usando escalas validadas dos questionários da Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS). A Pesquisa de Bem-Estar será administrada primeiro aos participantes do estudo no início do estudo e novamente no (aproximadamente) mês 8, mês 16, mês 30 e se/quando um participante decidir sair do programa.

A "Pesquisa de Bem-Estar dos Inquilinos" incluirá 10 perguntas auto-relatadas relacionadas com a saúde dos inquilinos, incluindo acesso percebido aos cuidados de saúde, número de dias em que a sua saúde não foi boa no último mês, barreiras ao acesso aos cuidados de saúde (por exemplo, transporte, custo de agendamento de consultas) e localização preferencial para acesso aos serviços de saúde). As pontuações não serão agregadas para as medidas de cuidados de saúde.

30 meses
Saúde mental do inquilino
Prazo: 30 meses

Uma "Pesquisa de Bem-Estar do Inquilino" foi criada usando escalas validadas dos questionários da Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS). A Pesquisa de Bem-Estar será administrada primeiro aos participantes do estudo no início do estudo e novamente no (aproximadamente) mês 8, mês 16, mês 30 e se/quando um participante decidir sair do programa.

A "Pesquisa de Bem-Estar do Inquilino" incluirá 9 perguntas auto-relatadas relacionadas à saúde mental dos inquilinos, incluindo: uma escala de quantos dias eles se sentiram ansiosos nos últimos 30 dias, uma escala de quantos dias eles se sentiram deprimidos em nos últimos 30 dias, se tiverem recebido aconselhamento profissional sobre a sua saúde mental, barreiras no acesso a cuidados de saúde mental (por ex. transporte, agendamento de consultas de custos) e acesso percebido a sistemas de apoio informais. As pontuações não serão agregadas para as medidas de cuidados de saúde mental.

30 meses
Uso de substâncias pelo locatário
Prazo: 30 meses

Uma "Pesquisa de Bem-Estar do Inquilino" foi criada usando escalas validadas dos questionários da Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS). A Pesquisa de Bem-Estar será administrada primeiro aos participantes do estudo no início do estudo e novamente no (aproximadamente) mês 8, mês 16, mês 30 e se/quando um participante decidir sair do programa.

A "Pesquisa de Bem-Estar do Inquilino" incluirá 7 perguntas auto-relatadas relacionadas ao uso de substâncias, incluindo: número de bebidas nos últimos 30 dias, número de overdoses nos últimos 30 dias, impacto do uso de substâncias em atividades importantes, e uso apesar das consequências negativas. As pontuações não serão agregadas para as medidas de cuidados de saúde mental.

30 meses
História de violência do inquilino
Prazo: 30 meses

Uma "Pesquisa de Bem-Estar do Inquilino" foi criada usando escalas validadas dos questionários da Massachusetts Behavioral Risk Factor Surveillance (BRFSS). A Pesquisa de Bem-Estar será administrada primeiro aos participantes do estudo no início do estudo e novamente no (aproximadamente) mês 8, mês 16, mês 30 e se/quando um participante decidir sair do programa.

A "Pesquisa de Bem-Estar do Inquilino" incluirá 2 perguntas auto-relatadas relacionadas a experiências de violência nos últimos 6 meses e 1 pergunta auto-relatada sobre histórico de violência sexual nos últimos 6 meses.

30 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de despesas com saúde
Prazo: 30 meses
O estudo visa analisar o impacto do programa sobre aqueles que recebem os recursos do programa, para determinar se o custo do programa é justificável considerando a redução na utilização de cuidados de saúde. Os dados de custos serão obtidos do Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas do Canadá (ICES) em relatórios de custos de serviços de saúde hospitalares. Estas bases de dados também podem ser utilizadas para estimar os custos dos cuidados de saúde para os serviços de saúde cobertos pelo governo, utilizando algoritmos de custeio validados a nível individual que combinam a frequência e a intensidade da utilização de recursos com um custo unitário ponderado. A hipótese é que a Iniciativa reduzirá os custos incorridos pelo sistema de saúde ao atender os participantes do estudo.
30 meses
Análise de custo-eficácia
Prazo: 30 meses
O estudo visa analisar o impacto do programa sobre aqueles que recebem os recursos do programa, para determinar se o custo do programa é justificável considerando a redução na utilização de cuidados de saúde. Os dados de custos serão obtidos do Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas do Canadá (ICES) em relatórios de custos de serviços de saúde hospitalares. Estas bases de dados também podem ser utilizadas para estimar os custos dos cuidados de saúde para os serviços de saúde cobertos pelo governo, utilizando algoritmos de custeio validados a nível individual que combinam a frequência e a intensidade da utilização de recursos com um custo unitário ponderado. Será realizada uma análise de custo-eficácia com base nos custos da Iniciativa em comparação com a prevenção de custos no sistema de saúde. A hipótese é que o custo de fornecer a Iniciativa será inferior ao custo economizado pela redução da utilização do sistema de saúde por ela criada.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Boozary, MD MPP CCFP, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22-5519

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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