Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et støttende boligprogram for voksne som er utenhus og har komplekse helsebehov

4. desember 2024 oppdatert av: Andrew Boozary, University Health Network, Toronto

Effekten av et sosialmedisinsk boligprogram på helse- og helseutnyttelsen av voksne som er utenhus og har komplekse helsebehov

Studiedesignet er en kohortstudie med en tilbøyelighetsscore-matchet kontrollgruppe og forskjell-i-forskjell-analyse for å evaluere intervensjonseffektivitet. Et hybrid type 1 effektivitets-implementeringsstudieramme brukes som inkorporerer blandede metoder for å bestemme klinisk effektivitet og utforske implementering og deltakers velvære. Deltakerne velges ut fra deres utnyttelse av helsetjenester. Utvalg favoriserte de personene med mest helsetjenesteutnyttelse. En kontrollgruppe vil bli opprettet ved å velge individer fra administrative sykehusjournaler som er tilpasset tilbøyelighetsscore til individene i behandlingsgruppen (1:4 par). Det hybride type 1-studierammeverket for effektivitet og implementering ble brukt til å veilede utvalget av studiemål og -resultater for å fokusere primært på klinisk effektivitet, samtidig som implementeringsrelaterte faktorer ble utforsket. Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av Initiativet på antall akuttmottaksbesøk og dager brukt på sykehuset. Sekundærmålene er å 2) evaluere effekten av initiativet på programdeltakernes helse og velvære, 3) evaluere gjennomføringen av initiativet og vurdere programmets troskap og barrierer, og 4) å beregne kostnadsunngåelse og kostnadseffektivitet av initiativet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en kohortstudie med en tilbøyelighetsscore-matchet kontrollgruppe og forskjell-i-forskjell-analyse for å evaluere intervensjonseffektivitet. Et hybrid type 1 effektivitets-implementeringsstudieramme brukes som inkorporerer blandede metoder for å bestemme klinisk effektivitet og utforske implementering og deltakers velvære.

Ved å bruke en kvasi-eksperimentell designtilnærming blir ikke deltakerne tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen. Deltakerne velges ut fra deres bruk av helsetjenester, tilfredsstiller de andre inklusjonskriteriene og aksepterer å delta i Initiativet. Utvalg favoriserte de personene med mest helsetjenesteutnyttelse. Alle intervensjonsdeltakere vil bli invitert til å delta i evalueringsstudien. En kontrollgruppe vil bli opprettet ved å velge individer fra administrative sykehusjournaler som er tilpasset tilbøyelighetsskåre til individene i behandlingsgruppen. Fire kontrollindivider vil bli valgt for hvert behandlingsindivid (1:4 par). Pasientdata fra flere tidspunkt, før og etter intervensjonsimplementering, vil bli brukt for å styrke analysen og for å sammenligne umiddelbare og langsiktige effekter til behandlingsgruppen. Prosedyren for matching av tilbøyelighet-poengsum er beskrevet nedenfor.

Det hybride type 1-studierammeverket for effektivitet og implementering ble brukt til å veilede utvalget av studiemål og -resultater for å fokusere primært på klinisk effektivitet, samtidig som implementeringsrelaterte faktorer ble utforsket. Denne tilnærmingen bidrar til å kombinere spørsmål om effektiviteten av intervensjonen med spørsmål om hvordan den best kan implementeres. De kliniske, service- og implementeringsresultatene, i henhold til Proctor's Outcomes for Implementation Research, vil bli analysert sammen for å gi en fullstendig forståelse av programmekanismene for endring.

Blandede metoder vil bli brukt for å kombinere kvantitative og kvalitative data i en konvergent tilnærming. De kvantitative og kvalitative dataene vil samles inn parallelt, primært for å slå sammen informasjonen og sammenligne resultatene for triangulering av funnene. Triangulering av data fra flere metoder og kilder vil tillate oss å svare på evalueringsspørsmålene, minimere skjevheter og øke troverdigheten til resultatene. Datainnsamlingskilder er beskrevet nedenfor.

Alle deltakere som ble valgt ut og samtykket til å delta i Social Medicine Housing Initiative vil bli invitert til å delta i studien. Leietakerne til Social Medicine Housing Initiative må samtykke til å delta i studien. Deltakerne vil bli innlosjert i det nyoppførte boligbygget i Toronto eller vil bli innlosjert i enheter som blir tilgjengelig over hele byen. Det er ingen eksklusjonskriterier som vil ekskludere deltakere som mottar bolig fra å delta i forskningsstudien. Hvis deltakerne selv kan gi samtykke, eller ikke ønsker å gi samtykke til studien, vil de bli ekskludert.

For å kvalifisere til å delta i Sosialmedisinsk boligsatsing må pasienter ha hatt 2 eller flere innleggelser i døgnet eller 6 eller flere besøk på akuttmottaket de siste 6 månedene. De må også for øyeblikket være uten bolig, som er definert som å ha tilbrakt minst én natt i et krisesenter eller å ha mottatt bistand fra byfinansierte gateoppsøkende leverandører de siste 90 dagene. Alternativt kan pasienten delta i sosialmedisinsk boliginitiativ dersom de identifiserer seg som urfolk. Historisk marginaliserte grupper, inkludert mennesker med nedsatt funksjonsevne, kvinner, kjønnsforskjellige individer og urfolk, prioriteres til bolig.

Programkoordinatorer for University Health Network vil identifisere potensielle deltakere i Social Medicine Housing Initiative gjennom helsesystemdataene til University Health Network sykehus. Når den er identifisert, vil den potensielle deltakeren bli spurt av et medlem av samfunnsorganisasjonen som skal administrere boligen (Fred Victor Organization) om de ønsker å flytte inn i boligen og delta i Social Medicine Housing Initiative. Etter at deltakerne har bekreftet sitt engasjement i Social Medicine Housing Initiative, vil koordinatorer ved University Health Network snakke med dem for å invitere dem til å delta i studien og gjennomføre informert samtykkeprosessen. Koordinatorer for Universitetets helsenettverk vil forklare formålet, prosessen, risikoene og fordelene med studien. Deltakerne vil deretter bekrefte sin påmelding i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.

Alle deltakere i leietakerstudien vil bli bedt om å delta i undersøkelser med blandede metoder og dybdeintervjuer for å vurdere deres velvære, deres oppfatning av programmet og deres personlige reise. Alle intervjuer vil vare mellom 45 og 60 minutter og vil bli tatt opp på lyd, slik at de kan transkriberes for analyse. Alle undersøkelser vil bli utført i boliganlegget eller et annet privat sted som er behagelig for deltakeren. Undersøkelsene vil bli administrert gjennom REDcap-applikasjonen for administrasjon av nettbaserte undersøkelser og databaser(8). Undersøkelsen vil bli utført av et medlem av University Health Networks forskningsteam ved hjelp av en smarttelefon eller nettbrett. Universitetshelsenettverket vil ansette forsknings- og intervjuspesialister med erfaring i undersøkelser med blandede metoder og erfaring fra arbeid med sårbare befolkninger.

Administrative helsedata vil bli innhentet gjennom et Applied Health Research Questions Research Project fra Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada. ICES er en non-profit, uavhengig forskningsinstitusjon som finansieres av Ontario Ministry of Health og Ministry of Long-Term Care. Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada har juridisk status i henhold til Ontarios personvernlovgivning for helseopplysninger som tillater det å samle inn og analysere helsetjenester og demografiske data, uten samtykke, for evaluering og forbedring av helsesystemet. Ved å bruke en datadelingsavtale vil en forsker fra Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada gi relevant informasjon om ressursutnyttelse for helsevesenet for studiedeltakere. De administrative helsedataene som ligger ved Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada vil bli brukt til å utføre tilbøyelighetsskåre-matching og for å innhente dataene for å vurdere resultatene beskrevet i Mål 1, Mål 2 og Mål 4. Instituttet for kliniske evalueringsvitenskaper av Canada-data vil bli brukt til å måle følgende indikatorer: Legevaktbesøk, dager tilbrakt på sykehuset, bruk av pasienter for rusforstyrrelser, Innlagt bruk ved alvorlige psykiske lidelser, dødelighet, besøk i primærhelsetjenesten, spesialistbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Boozary, MD MPP CCFP
      • Toronto, Ontario, Canada, M6K 2R6
        • Rekruttering
        • 90 Dunn
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Boliginitiativet er en del av standard omsorg og er ikke betinget av å delta i noen forskningsaktiviteter. Pasienter som deltar i Boligsatsingen vil ha mulighet til å delta i forskningsstudien.
  • For å kvalifisere til bolig gjennom tiltaket må pasienter ha hatt 2 eller flere døgninnleggelser eller 6 eller flere besøk på akuttmottaket de siste 6 månedene. De må også enten identifisere seg som urfolk eller for øyeblikket være uten bolig, som er definert som å ha tilbrakt minst én natt i et krisesenter eller å ha mottatt bistand fra byfinansierte gateoppsøkende leverandører de siste 90 dagene. Historisk marginaliserte grupper, inkludert mennesker med nedsatt funksjonsevne, kvinner, kjønnsforskjellige individer og urfolk, prioriteres til bolig. Kvalifiserte pasienter prioriteres til botilbud basert på deres bruk av Helsenettets akuttmottak det siste året.

Det er ingen eksklusjonskriterier som vil diskvalifisere deltakere fra å delta i forskningsstudien hvis de allerede har meldt seg inn i Social Medicine Housing Initiative.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Universitetshelsenettverket Standard Care

Social Medicine Housing Initiative er en del av standard omsorg og er ikke betinget av å delta i noen forskningsaktiviteter. Pasienter som deltar i Boligsatsingen vil ha mulighet til å delta i forskningsstudien.

The Social Medicine Housing Initiative gir en bolig-først-tilnærming som tilbyr bolig til enkeltpersoner uten forutsetninger (f.eks. krever opphør av rusbruk, overholdelse av behandling). Gjennom Initiativet vil pasienter få tilgang til permanent støttende bolig og støttetjenester basert på Sosialmedisinsk modell. Deltakerne vil ikke bare ha tilgang til bolig, men vil også få tilpasset sosial og medisinsk støtte innenfor og utenfor universitetets helsenettverk, skreddersydd for deres spesifikke behov og preferanser.

Gjennom Sosialmedisinsk boligsatsing vil pasienter få tilgang til permanent støtteboliger og støttetjenester basert på en sosialmedisinsk modell. Boliginitiativet gir en bolig-først-tilnærming som tilbyr boliger til enkeltpersoner uten forutsetninger (f.eks. krever opphør av rusbruk, overholdelse av behandling). Bolig skal gis gjennom en inntektsrettet husleiemodell, hvor deltakerne betaler inntil 30 prosent av inntekten i husleie.

Deltakerne vil også få tilpasset sosial og medisinsk støtte innenfor og utenfor University Health Network, skreddersydd til deres spesifikke behov og preferanser. Pasientbehandling vil være en samarbeidsinnsats som involverer boligleverandøren, det sosialmedisinske teamet og lokale instanser.

Ingen inngripen: Tilbøyelighetspoeng samsvarer med kohort
Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canadas database vil gi helseadministrative data om Housing Initiative-individer og lignende individer. Hvert individ i behandlingsarmen vil bli matchet med fire individer (1:4 par) i kontrollarmen som er observasjonsmessig like. Tilbøyelighetsscore-matchet kohortmetoden vil kontrollere for etterspørselssidekarakteristikker som reflekterer utnyttelsen av helsetjenester, med fokus på bruk av akuttmottaksbesøk og innleggelsesdager, sykehjemsbruk og døgnbruk ved alvorlige psykiske lidelser. For å vurdere om tilbøyelighetsskåremodellen er tilstrekkelig spesifisert, vil forfatterne undersøke om fordelingen av målte baseline-kovariater er lik mellom behandlede og ubehandlede forsøkspersoner med samme estimerte tilbøyelighetsskåre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 30 måneder
Hovedmålet med studien er å evaluere virkningen av Social Medicine Housing Initiative på antall akuttmottaksbesøk for University Health Network superbrukere sammenlignet med en tilbøyelighetsscore-matchet kohort. Det er en hypotese om at studiedeltakere som deltar i Boligsatsingen vil vise en reduksjon i akuttbehandlingsutnyttelse (legevaktbesøk) i løpet av den 30 måneder lange utfallskonstateringsperioden.
30 måneder
Dager på sykehuset
Tidsramme: 30 måneder
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av Social Medicine Housing Initiative på antall dager tilbrakt på sykehuset for UHN-superbrukere sammenlignet med en tilbøyelighetsscore-matchet kohort. Det er en hypotese om at studiedeltakere som deltar i boliginitiativet vil vise en reduksjon i akuttbehandlingsutnyttelse (innlagte sykehusdager) i løpet av den 30-måneders resultatfastsettelsesperioden
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leietakers helsestatus
Tidsramme: 30 måneder

En "Tenant Well-being Survey" ble opprettet ved å bruke validerte skalaer fra Massachusetts Behavioural Risk Factor Surveillance (BRFSS) spørreskjemaer. Trivselsundersøkelsen vil først bli administrert til studiedeltakerne ved baseline og igjen ved (omtrent) måned 8, måned 16, måned 30, og hvis/når en deltaker velger å forlate programmet.

"Tenant Trivselsundersøkelsen" vil inkludere 10 selvrapporterte spørsmål knyttet til helsen til leietakere, inkludert opplevd tilgang til helsehjelp, antall dager helsen deres ikke var bra den siste måneden, barrierer for tilgang til helsetjenester (f.eks. transport, kostnadsavtaleplanlegging), og foretrukket plassering for å få tilgang til helsetjenester). Det vil ikke bli aggregert poeng for helsetiltakene.

30 måneder
Leietaker Psykisk helse
Tidsramme: 30 måneder

En "Tenant Well-being Survey" ble opprettet ved å bruke validerte skalaer fra Massachusetts Behavioural Risk Factor Surveillance (BRFSS) spørreskjemaer. Trivselsundersøkelsen vil først bli administrert til studiedeltakerne ved baseline og igjen ved (omtrent) måned 8, måned 16, måned 30, og hvis/når en deltaker velger å forlate programmet.

"Tenant Well-being Survey" vil inkludere 9 selvrapporterte spørsmål knyttet til den mentale helsen til leietakere, inkludert: en skala over hvor mange dager de har følt seg engstelige de siste 30 dagene, en skala for hvor mange dager de har følt seg deprimert i de siste 30 dagene, hvis de har mottatt profesjonell rådgivning for sin psykiske helse, barrierer for å få tilgang til psykisk helsehjelp (f.eks. transport, kostnadsavtaleplanlegging), og opplevd tilgang til uformelle støttesystemer. Det vil ikke bli aggregert poeng for tiltakene for psykisk helsevern.

30 måneder
Leietakers rusmiddelbruk
Tidsramme: 30 måneder

En "Tenant Well-being Survey" ble opprettet ved å bruke validerte skalaer fra Massachusetts Behavioural Risk Factor Surveillance (BRFSS) spørreskjemaer. Trivselsundersøkelsen vil først bli administrert til studiedeltakerne ved baseline og igjen ved (omtrent) måned 8, måned 16, måned 30, og hvis/når en deltaker velger å forlate programmet.

"Tenant Well-being Survey" vil inkludere 7 selvrapporterte spørsmål knyttet til stoffbruken, inkludert: antall drinker de siste 30 dagene, antall overdoser de siste 30 dagene, innvirkningen av stoffbruk på viktige aktiviteter, og bruk til tross for negative konsekvenser. Det vil ikke bli aggregert poeng for tiltakene for psykisk helsevern.

30 måneder
Leietakers historie med vold
Tidsramme: 30 måneder

En "Tenant Well-being Survey" ble opprettet ved å bruke validerte skalaer fra Massachusetts Behavioural Risk Factor Surveillance (BRFSS) spørreskjemaer. Trivselsundersøkelsen vil først bli administrert til studiedeltakerne ved baseline og igjen ved (omtrent) måned 8, måned 16, måned 30, og hvis/når en deltaker velger å forlate programmet.

«Leietakers trivselsundersøkelse» vil inneholde 2 selvrapporterte spørsmål knyttet til voldserfaringer de siste 6 månedene og 1 selvrapportert spørsmål om historie med seksuell vold de siste 6 månedene.

30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utgiftsanalyse for helsevesenet
Tidsramme: 30 måneder
Studien tar sikte på å se på effekten av programmet på de som mottar ressursene fra programmet, for å finne ut om kostnadene ved programmet er forsvarlige med tanke på reduksjonen i helsevesenet. Kostnadsdata vil bli innhentet fra Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada (ICES) om kostnadsrapporter for sykehushelsetjenester. Disse databasene kan også brukes til å estimere helsekostnader for helsetjenester som dekkes av myndighetene ved å bruke validerte kostnadsalgoritmer på individnivå som kombinerer frekvensen og intensiteten av ressursutnyttelsen med en vektet enhetskostnad. Det er en hypotese om at Initiativet vil redusere kostnadsbyrden helsesystemet pådrar seg fra å betjene studiedeltakerne.
30 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 30 måneder
Studien tar sikte på å se på effekten av programmet på de som mottar ressursene fra programmet, for å finne ut om kostnadene ved programmet er forsvarlige med tanke på reduksjonen i helsevesenet. Kostnadsdata vil bli innhentet fra Institute of Clinical Evaluative Sciences of Canada (ICES) om kostnadsrapporter for sykehushelsetjenester. Disse databasene kan også brukes til å estimere helsekostnader for helsetjenester som dekkes av myndighetene ved å bruke validerte kostnadsalgoritmer på individnivå som kombinerer frekvensen og intensiteten av ressursutnyttelsen med en vektet enhetskostnad. Det vil bli gjennomført en kostnadseffektivitetsanalyse basert på kostnadene ved Initiativet sammenlignet med kostnadsunngåelse innenfor helsevesenet. Det er en hypotese om at kostnaden ved å tilby initiativet vil være mindre enn kostnadsbesparelsen fra den reduserte helsesystemutnyttelsen som skapes av det.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Boozary, MD MPP CCFP, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 22-5519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere