冠動脈ステント移植後の腹部手術における最適な周術期抗血小板療法の研究 (OPERATION)
2025年2月9日 更新者：Hiroki Shiomi、Kyoto University
この研究の目的は、腹部手術を予定している冠動脈ステント移植歴のある患者の臨床転帰に対する周術期のアスピリン継続の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈ステント移植を伴う PCI は、冠動脈疾患を患う膨大な数の患者に対して行われています。
これらの患者の約 20% は、PCI 後 3 年以内に非心臓手術を受けます。
しかし、心血管イベントに対する周術期のアスピリン継続の有効性に関する臨床証拠は不足しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hiroki Shiomi, MD, PhD
- 電話番号：+81-75-751-4255
- メール：hishiomi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erika Yamamoto, MD, PhD
- 電話番号：+81-75-751-4254
- メール：erkymmt@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究場所
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-
-
Kyoto、日本、606-8507
- 募集
- Kyoto University Hospital
-
コンタクト：
- Hiroki Shiomi, MD
- 電話番号：+81-75-751-4255
- メール：hishiomi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 冠動脈ステント留置術の既往歴があり、腹部手術を予定している患者
- 単一の抗血小板薬を服用している患者
除外基準:
- 二剤抗血小板療法（DAPT）を受けている患者
- 抗凝固療法を受けている患者
- ステント血栓症の既往歴のある患者
- CHADS2スコアが5以上の患者
- 出血リスクが極めて高く、術前アスピリンを継続できない患者
- 同意が得られない患者（20歳未満も含む）
- その他主治医が抗血小板薬の中止または継続が不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリンの継続
周術期のアスピリン継続
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周術期のアスピリン継続
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗血小板療法の中断
手術の5～7日前にアスピリンを中止
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手術の5～7日前にアスピリンを中止
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または心筋梗塞の組み合わせ
時間枠：30日
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主要エンドポイントは、全死因死亡または心筋梗塞の複合として定義されます (第 4 UDMI 定義)。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血（TIMI大出血/小出血）
時間枠：30日
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TIMI 大/小出血
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30日
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死亡/心筋梗塞(第4UDMI定義)/脳卒中
時間枠：30日
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死亡、心筋梗塞（第4次UDMI定義）、または脳卒中の組み合わせ
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30日
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死亡/心筋梗塞(第4UDMI定義)/心筋損傷(MINS)
時間枠：30日
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死亡、心筋梗塞（第4UDMI定義）、または心筋損傷（MINS）の複合
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30日
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心筋梗塞（第4UDMI定義）/心筋損傷（MINS）
時間枠：30日
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心筋梗塞 (第 4 UDMI 定義) または心筋損傷 (MINS) を組み合わせたもの
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30日
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死亡/心筋梗塞（ARC-2定義）/脳卒中
時間枠：30日
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死亡、心筋梗塞（ARC-2定義）、または脳卒中を組み合わせたもの
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30日
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死
時間枠：30日
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全死因死
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30日
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心血管死
時間枠：30日
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心臓と血管の死
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30日
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心筋梗塞 (第 4 UDMI 定義)
時間枠：30日
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第4次UDMI定義による心筋梗塞
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30日
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心筋梗塞（ARC-2の定義）
時間枠：30日
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ARC-2 で定義される心筋梗塞 定義
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30日
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心筋梗塞（SCAIの定義）
時間枠：30日
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SCAI による心筋梗塞の定義
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30日
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心筋梗塞 (POISE-2 定義の修正)
時間枠：30日
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修正POISE-2定義による心筋梗塞の定義
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30日
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心筋損傷 (MINS)
時間枠：30日
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心筋損傷（MINS）は、症状や ECG 変化を伴わない心臓酵素の上昇として定義されます。
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30日
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ステント血栓症 (ARC の定義)
時間枠：30日
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ARC定義によるステント血栓症
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30日
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脳卒中
時間枠：30日
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出血または虚血による脳血流の遮断によって引き起こされる、少なくとも24時間持続する突然の神経障害。
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30日
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脳梗塞
時間枠：30日
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梗塞によって引き起こされる、少なくとも 24 時間持続する突然の神経障害。
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30日
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脳出血
時間枠：30日
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脳出血によって引き起こされる、少なくとも 24 時間持続する突然の神経障害。
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30日
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冠動脈血行再建術
時間枠：30日
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PCI または CABG
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30日
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大出血 (BARC 分類)
時間枠：30日
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BARC 分類によって定義される大出血
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30日
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大出血 (POISE-2 分類を修正)
時間枠：30日
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修正POISE-2分類により定義される大出血
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30日
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大出血 (GUSTO 分類)
時間枠：30日
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GUSTO 分類で定義される大出血
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30日
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致命的な出血
時間枠：30日
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腹部手術後30日以内に致命的な出血があった
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30日
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非心臓手術時の出血量
時間枠：30日
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開腹手術時の出血量
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30日
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輸血
時間枠：30日
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手術中および手術後の輸血
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30日
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再手術
時間枠：30日
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いかなる再手術も
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hiroki Shiomi, MD, PhD、Kyoto University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月20日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月9日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Y0211
- 24ek0210198h0001 (その他の助成金/資金番号：Japan Agency for Medical Research and Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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