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Enquête sur le traitement antiplaquettaire périopératoire optimal sur la chirurgie abdominale après l'implantation d'un stent coronarien (OPERATION)

9 février 2025 mis à jour par: Hiroki Shiomi, Kyoto University
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du maintien périopératoire de l'aspirine sur les résultats cliniques chez les patients ayant des antécédents d'implantation de stent coronaire et devant subir une chirurgie abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’ICP avec implantation de stent coronaire est réalisée pour un grand nombre de patients atteints de maladie coronarienne. Environ 20 % de ces patients subissent une chirurgie non cardiaque dans les trois ans suivant une ICP. Cependant, il existe peu de preuves cliniques concernant l’efficacité du maintien périopératoire de l’aspirine sur les événements cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients ayant des antécédents de pose de stent coronaire et devant subir une chirurgie abdominale
  • Patients sous un seul agent antiplaquettaire

Critères d'exclusion :

  • Patients sous bithérapie antiplaquettaire (DAPT)
  • Patients sous traitement anticoagulant
  • Patients ayant des antécédents de thrombose de stent
  • Patients avec un score CHADS2 >= 5
  • Patients présentant un risque extrêmement élevé de saignement et incapables de continuer à prendre de l'aspirine en préopératoire
  • Patients incapables de consentir, y compris ceux de moins de 20 ans
  • Autres patients pour lesquels l'arrêt ou la poursuite du traitement antiplaquettaire est jugé inapproprié par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suite de l'aspirine
continuation de l'aspirine périopératoire
Médicament: Aspirine
continuation de l'aspirine périopératoire
Autres noms:
  • Aspirine (médicament)
Comparateur actif: Interruption du traitement antiplaquettaire
Interruption de l'aspirine 5 à 7 jours avant l'intervention chirurgicale
Médicament: Interruption de l'aspirine
Interruption de l'aspirine 5 à 7 jours avant la chirurgie
Autres noms:
  • Interruption de l'aspirine (médicament)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
un composite de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
le critère d'évaluation principal est défini comme un composite de décès toutes causes confondues ou d'infarctus du myocarde (4e définition UDMI)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie majeure (hémorragie majeure/mineur TIMI)
Délai: 30 jours
Hémorragie majeure/mineur TIMI
30 jours
Décès/Infarctus du myocarde (4e définition UDMI)/AVC
Délai: 30 jours
un composite de décès, d'infarctus du myocarde (4e définition UDMI) ou d'accident vasculaire cérébral
30 jours
Décès/infarctus du myocarde (4e définition UDMI)/lésion myocardique (MINS)
Délai: 30 jours
un composite de décès, d'infarctus du myocarde (4e définition UDMI) ou de lésion myocardique (MINS)
30 jours
Infarctus du myocarde (4e définition UDMI)/lésion myocardique (MINS)
Délai: 30 jours
un composite d'infarctus du myocarde (4e définition UDMI) ou de lésion myocardique (MINS)
30 jours
Décès/infarctus du myocarde (définition ARC-2)/accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
un composite de décès, d'infarctus du myocarde (définition ARC-2) ou d'accident vasculaire cérébral
30 jours
La mort
Délai: 30 jours
décès toutes causes confondues
30 jours
Décès cardiovasculaire
Délai: 30 jours
mort cardiaque et vasculaire
30 jours
Infarctus du myocarde (4e définition UDMI)
Délai: 30 jours
Infarctus du myocarde défini par la 4ème définition de l'UDMI
30 jours
Infarctus du myocarde (définition ARC-2)
Délai: 30 jours
Infarctus du myocarde défini par la définition ARC-2
30 jours
Infarctus du myocarde (définition SCAI)
Délai: 30 jours
Infarctus du myocarde défini par la définition SCAI
30 jours
Infarctus du myocarde (définition POISE-2 modifiée)
Délai: 30 jours
Infarctus du myocarde défini par la définition POISE-2 modifiée
30 jours
Lésion myocardique (MINS)
Délai: 30 jours
La lésion myocardique (MINS) est définie comme une élévation des enzymes cardiaques sans symptômes ni modifications de l'ECG.
30 jours
Thrombose du stent (définition ARC)
Délai: 30 jours
Thrombose du stent définie par la définition de l'ARC
30 jours
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
Trouble neurologique soudain qui persiste pendant au moins 24 heures et est provoqué par un blocage du flux sanguin cérébral dû à un saignement ou à une ischémie.
30 jours
Infarctus cérébral
Délai: 30 jours
Trouble neurologique soudain qui persiste pendant au moins 24 heures et est provoqué par un infarctus.
30 jours
Hémorragie cérébrale
Délai: 30 jours
Trouble neurologique soudain qui persiste pendant au moins 24 heures et est provoqué par un saignement cérébral.
30 jours
Revascularisation coronarienne
Délai: 30 jours
PCI ou PAC
30 jours
Saignement majeur (classification BARC)
Délai: 30 jours
Saignement majeur défini par la classification BARC
30 jours
Saignement majeur (classification POISE-2 modifiée)
Délai: 30 jours
Saignement majeur défini par la classification POISE-2 modifiée
30 jours
Saignement majeur (classification GUSTO)
Délai: 30 jours
Saignement majeur défini par la classification GUSTO
30 jours
Saignement mortel
Délai: 30 jours
Saignement mortel dans les 30 jours suivant une chirurgie abdominale
30 jours
Volume de saignement pendant une chirurgie non cardiaque
Délai: 30 jours
volume de saignement pendant une chirurgie abdominale
30 jours
Transfusion
Délai: 30 jours
transfusion pendant et après la chirurgie
30 jours
Réopération
Délai: 30 jours
toute réopération
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyoto University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiroki Shiomi, MD, PhD, Kyoto University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Première publication (Réel)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y0211
  • 24ek0210198h0001 (Autre subvention/numéro de financement: Japan Agency for Medical Research and Development)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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