Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen perioperatiivinen verihiutaleiden vastainen terapiatutkimus vatsan leikkauksesta sepelvaltimon stentin implantaation jälkeen (OPERATION)

sunnuntai 9. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hiroki Shiomi, Kyoto University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perioperatiivisen aspiriinin käytön jatkamisen vaikutusta kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimostentti-istutus ja joille on määrä tehdä vatsaleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PCI ja sepelvaltimostentti tehdään suurelle määrälle potilaita, joilla on sepelvaltimotauti. Noin 20 %:lle näistä potilaista tehdään ei-sydänleikkaus kolmen vuoden sisällä PCI:n jälkeen. Kliinistä näyttöä perioperatiivisen aspiriinin jatkamisen tehosta kardiovaskulaarisissa tapahtumissa on kuitenkin niukasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon stentointi ja joille on määrä tehdä vatsaleikkaus
  • Potilaat, jotka saavat yhtä verihiutaleiden estoainetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT)
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa
  • Potilaat, joilla on ollut stenttitromboosi
  • Potilaat, joiden CHADS2-pistemäärä >= 5
  • Potilaat, joilla on erittäin suuri verenvuotoriski ja jotka eivät voi jatkaa preoperatiivista aspiriinia
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan, mukaan lukien alle 20-vuotiaat
  • Muut potilaat, joille hoitava lääkäri ei pidä verihiutaleiden vastaisten aineiden käytön lopettamista tai jatkamista sopimattomana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini jatkoa
perioperatiivinen aspiriinin jatkaminen
Lääke: Aspiriini
perioperatiivinen aspiriinin jatkaminen
Muut nimet:
  • Aspiriini (lääke)
Active Comparator: Trombosyyttien vastaisen hoidon keskeyttäminen
Aspiriinin keskeytys 5-7 päivää ennen leikkausta
Lääke: Aspiriinin keskeytys
Aspiriinin keskeytys 5-7 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Aspiriinin keskeytys (lääke)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää
ensisijainen päätetapahtuma määritellään kaikista syistä johtuvan kuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmänä (4. UDMI-määritelmä)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto (TIMI suuri/pieni verenvuoto)
Aikaikkuna: 30 päivää
TIMI suuri/pieni verenvuoto
30 päivää
Kuolema/sydäninfarkti (4. UDMI-määritelmä)/halvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
yhdistelmä kuolemasta, sydäninfarktista (4. UDMI-määritelmä) tai aivohalvauksesta
30 päivää
Kuolema/sydäninfarkti (4. UDMI-määritelmä)/sydänvaurio (MINS)
Aikaikkuna: 30 päivää
yhdistelmä kuolemasta, sydäninfarktista (4. UDMI-määritelmä) tai sydänvauriosta (MINS)
30 päivää
Sydäninfarkti (4. UDMI-määritelmä) / Sydänvaurio (MINS)
Aikaikkuna: 30 päivää
yhdistelmä sydäninfarktista (4. UDMI-määritelmä) tai sydänvauriosta (MINS)
30 päivää
Kuolema/sydäninfarkti (ARC-2-määritelmä)/halvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
yhdistelmä kuolemasta, sydäninfarktista (ARC-2-määritelmä) tai aivohalvauksesta
30 päivää
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
kaiken aiheuttama kuolema
30 päivää
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
sydän- ja verisuonikuolema
30 päivää
Sydäninfarkti (4. UDMI-määritelmä)
Aikaikkuna: 30 päivää
Neljännen UDMI-määritelmän mukainen sydäninfarkti
30 päivää
Sydäninfarkti (ARC-2-määritelmä)
Aikaikkuna: 30 päivää
ARC-2-määritelmän mukainen sydäninfarkti
30 päivää
Sydäninfarkti (SCAI-määritelmä)
Aikaikkuna: 30 päivää
SCAI-määritelmän määrittelemä sydäninfarkti
30 päivää
Sydäninfarkti (muokattu POISE-2-määritelmä)
Aikaikkuna: 30 päivää
Muokatun POISE-2-määritelmän mukainen sydäninfarkti
30 päivää
Sydänvaurio (MINS)
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydänvaurio (MINS) määritellään sydämen entsyymien nousuksi ilman oireita tai EKG-muutoksia.
30 päivää
Stenttitromboosi (ARC-määritelmä)
Aikaikkuna: 30 päivää
ARC-määritelmän mukainen stenttitromboosi
30 päivää
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Äkillinen neurologinen häiriö, joka kestää vähintään 24 tuntia ja joka johtuu verenvuodosta tai iskemiasta johtuvasta aivoverenkierron tukkeutumisesta.
30 päivää
Aivoinfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
Äkillinen neurologinen häiriö, joka kestää vähintään 24 tuntia ja joka johtuu infarktista.
30 päivää
Aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Äkillinen neurologinen häiriö, joka kestää vähintään 24 tuntia ja joka johtuu aivoverenvuodosta.
30 päivää
Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
PCI tai CABG
30 päivää
Suuri verenvuoto (BARC-luokitus)
Aikaikkuna: 30 päivää
BARC-luokituksen mukainen vakava verenvuoto
30 päivää
Suuri verenvuoto (muokattu POISE-2-luokitus)
Aikaikkuna: 30 päivää
Muokatun POISE-2-luokituksen mukainen vakava verenvuoto
30 päivää
Suuri verenvuoto (GUSTO-luokitus)
Aikaikkuna: 30 päivää
GUSTO-luokituksen mukainen vakava verenvuoto
30 päivää
Kuolettava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolettava verenvuoto 30 päivän sisällä vatsaleikkauksen jälkeen
30 päivää
Verenvuodon määrä ei-sydänleikkauksen aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
verenvuotomäärä vatsaleikkauksen aikana
30 päivää
Verensiirto
Aikaikkuna: 30 päivää
verensiirto leikkauksen aikana ja sen jälkeen
30 päivää
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
mitään uusintaoperaatiota
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyoto University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hiroki Shiomi, MD, PhD, Kyoto University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y0211
  • 24ek0210198h0001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Japan Agency for Medical Research and Development)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa