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Indagine ottimale sulla terapia antipiastrinica PERioperatoria sulla chirurgia addominale dopo l'impianto di stent coronarico (OPERATION)

9 febbraio 2025 aggiornato da: Hiroki Shiomi, Kyoto University
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della continuazione dell'aspirina perioperatoria sugli esiti clinici nei pazienti con una storia di impianto di stent coronarico che sono programmati per un intervento chirurgico addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PCI con impianto di stent coronarico viene eseguita per un numero enorme di pazienti con malattia coronarica. Circa il 20% di questi pazienti viene sottoposto a chirurgia non cardiaca entro tre anni dal PCI. Tuttavia, vi è una scarsità di prove cliniche riguardo all’efficacia della continuazione dell’aspirina perioperatoria sugli eventi cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con una storia di stent coronarico e in attesa di intervento chirurgico addominale
  • Pazienti in terapia con un singolo agente antipiastrinico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
  • Pazienti in terapia anticoagulante
  • Pazienti con una storia di trombosi dello stent
  • Pazienti con punteggio CHADS2 >= 5
  • Pazienti ad altissimo rischio di sanguinamento e incapaci di continuare l'aspirina preoperatoria
  • Pazienti incapaci di consenso, compresi quelli di età inferiore a 20 anni
  • Altri pazienti per i quali la sospensione o la continuazione degli agenti antipiastrinici è ritenuta inappropriata dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Continuazione dell'aspirina
continuazione dell'aspirina perioperatoria
Droga: Aspirina
continuazione dell'aspirina perioperatoria
Altri nomi:
  • Aspirina (farmaco)
Comparatore attivo: Interruzione della terapia antipiastrinica
Interruzione dell'aspirina 5-7 giorni prima dell'intervento
Droga: Interruzione dell'aspirina
Interruzione dell'aspirina 5-7 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Interruzione dell'aspirina (farmaco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un composito di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni
l'endpoint primario è definito come un composito di morte per tutte le cause o infarto miocardico (4a definizione UDMI)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore (sanguinamento maggiore/minore secondo TIMI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento maggiore/minore TIMI
30 giorni
Morte/Infarto miocardico (4a definizione UDMI)/Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
un composto di morte, infarto miocardico (4a definizione UDMI) o ictus
30 giorni
Morte/Infarto miocardico (4a definizione UDMI)/Lesione miocardica (MINS)
Lasso di tempo: 30 giorni
un composto di morte, infarto miocardico (4a definizione UDMI) o lesione miocardica (MINS)
30 giorni
Infarto miocardico (4a definizione UDMI)/danno miocardico (MINS)
Lasso di tempo: 30 giorni
un composto di infarto miocardico (4a definizione UDMI) o lesione miocardica (MINS)
30 giorni
Morte/Infarto miocardico (definizione ARC-2)/Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
un composto di morte, infarto miocardico (definizione ARC-2) o ictus
30 giorni
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
morte per tutte le cause
30 giorni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
morte cardiaca e vascolare
30 giorni
Infarto miocardico (4a definizione UDMI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Infarto miocardico definito dalla 4a definizione UDMI
30 giorni
Infarto miocardico (definizione ARC-2)
Lasso di tempo: 30 giorni
Infarto miocardico definito dalla definizione ARC-2
30 giorni
Infarto miocardico (definizione SCI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Infarto miocardico definito dalla definizione SCAI
30 giorni
Infarto miocardico (definizione POISE-2 modificata)
Lasso di tempo: 30 giorni
Infarto miocardico definito dalla definizione POISE-2 modificata
30 giorni
Lesione miocardica (MINS)
Lasso di tempo: 30 giorni
La lesione miocardica (MINS) è definita come un aumento degli enzimi cardiaci senza sintomi o modifiche dell'ECG.
30 giorni
Trombosi dello stent (definizione ARC)
Lasso di tempo: 30 giorni
Trombosi dello stent definita dalla definizione ARC
30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
Disturbo neurologico improvviso che persiste per almeno 24 ore ed è causato dal blocco del flusso sanguigno cerebrale dovuto a sanguinamento o ischemia.
30 giorni
Infarto cerebrale
Lasso di tempo: 30 giorni
Disturbo neurologico improvviso che persiste per almeno 24 ore ed è causato da infarto.
30 giorni
Emorragia cerebrale
Lasso di tempo: 30 giorni
Disturbo neurologico improvviso che persiste per almeno 24 ore ed è causato da emorragia cerebrale.
30 giorni
Rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 30 giorni
PCI o CABG
30 giorni
Sanguinamento maggiore (classificazione BARC)
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento maggiore definito dalla classificazione BARC
30 giorni
Sanguinamento maggiore (classificazione POISE-2 modificata)
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento maggiore definito dalla classificazione POISE-2 modificata
30 giorni
Sanguinamento maggiore (classificazione GUSTO)
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento maggiore definito dalla classificazione GUSTO
30 giorni
Sanguinamento fatale
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento fatale entro 30 giorni dall'intervento chirurgico addominale
30 giorni
Volume del sanguinamento durante un intervento di chirurgia non cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
volume sanguinante durante un intervento chirurgico addominale
30 giorni
Trasfusione
Lasso di tempo: 30 giorni
trasfusione durante e dopo l’intervento chirurgico
30 giorni
Reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
qualsiasi reintervento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyoto University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiroki Shiomi, MD, PhD, Kyoto University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y0211
  • 24ek0210198h0001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Japan Agency for Medical Research and Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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