관상동맥 스텐트 이식 후 복부 수술에 대한 최적의 수술 전후 항혈소판 요법 조사 (OPERATION)
2025년 2월 9일 업데이트: Hiroki Shiomi, Kyoto University
본 연구의 목적은 관상동맥 스텐트 이식 병력이 있고 복부 수술이 예정된 환자의 수술 전후 아스피린 지속이 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 스텐트 이식을 통한 PCI는 수많은 관상동맥 질환 환자에게 시행됩니다.
이들 환자 중 약 20%는 PCI 후 3년 이내에 비심장 수술을 받습니다.
그러나 수술 전후 아스피린 지속이 심혈관 질환에 미치는 효능에 관한 임상적 증거는 부족합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hiroki Shiomi, MD, PhD
- 전화번호: +81-75-751-4255
- 이메일: hishiomi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
연구 연락처 백업
- 이름: Erika Yamamoto, MD, PhD
- 전화번호: +81-75-751-4254
- 이메일: erkymmt@kuhp.kyoto-u.ac.jp
연구 장소
-
-
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
- Kyoto University Hospital
-
연락하다:
- Hiroki Shiomi, MD
- 전화번호: +81-75-751-4255
- 이메일: hishiomi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관상동맥 스텐트 시술의 병력이 있고 복부 수술이 예정된 환자
- 단일 항혈소판제를 복용 중인 환자
제외 기준:
- 이중항혈소판요법(DAPT)을 받고 있는 환자
- 항응고요법을 받고 있는 환자
- 스텐트 혈전증 병력이 있는 환자
- CHADS2 점수 >= 5인 환자
- 출혈의 위험이 매우 높고 수술 전 아스피린을 지속할 수 없는 환자
- 20세 미만을 포함하여 동의가 불가능한 환자
- 기타 주치의가 항혈소판제의 투여를 중단하거나 지속하는 것이 부적절하다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아스피린 계속
수술 전후 아스피린 지속
|
수술 전후 아스피린 지속
다른 이름들:
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활성 비교기: 항혈소판 치료 중단
수술 5~7일 전부터 아스피린 중단
|
수술 5~7일 전부터 아스피린 중단
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 또는 심근경색의 복합
기간: 30일
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1차 평가변수는 모든 원인에 의한 사망 또는 심근경색의 복합으로 정의됩니다(4차 UDMI 정의).
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30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈(TIMI 주요/소출혈)
기간: 30일
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TIMI 주요/경미한 출혈
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30일
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사망/심근경색(4차 UDMI 정의)/뇌졸중
기간: 30일
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사망, 심근경색(4번째 UDMI 정의) 또는 뇌졸중의 복합
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30일
|
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사망/심근경색(4차 UDMI 정의)/심근손상(MINS)
기간: 30일
|
사망, 심근경색(4번째 UDMI 정의) 또는 심근 손상(MINS)의 복합
|
30일
|
|
심근경색(4번째 UDMI 정의)/심근 손상(MINS)
기간: 30일
|
심근경색(4번째 UDMI 정의) 또는 심근 손상(MINS)의 복합
|
30일
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사망/심근경색(ARC-2 정의)/뇌졸중
기간: 30일
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사망, 심근경색(ARC-2 정의) 또는 뇌졸중의 복합
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30일
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죽음
기간: 30일
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모든 원인으로 인한 사망
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30일
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심혈관 사망
기간: 30일
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심장 및 혈관 사망
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30일
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심근경색(4차 UDMI 정의)
기간: 30일
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4번째 UDMI 정의로 정의되는 심근경색
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30일
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심근경색(ARC-2 정의)
기간: 30일
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ARC-2 정의에 의해 정의되는 심근경색
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30일
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심근경색(SCAI 정의)
기간: 30일
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SCAI 정의에 의해 정의된 심근경색
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30일
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심근경색(수정된 POISE-2 정의)
기간: 30일
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수정된 POISE-2 정의에 의해 정의된 심근경색
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30일
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심근 손상(MINS)
기간: 30일
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심근 손상(MINS)은 증상이나 ECG 변화 없이 심장 효소 상승으로 정의됩니다.
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30일
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스텐트 혈전증(ARC 정의)
기간: 30일
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ARC 정의에 따른 스텐트 혈전증
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30일
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뇌졸중
기간: 30일
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출혈이나 허혈로 인한 뇌혈류의 차단으로 인해 최소 24시간 이상 지속되는 돌발성 신경질환입니다.
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30일
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뇌경색
기간: 30일
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경색으로 인해 최소 24시간 동안 지속되는 갑작스러운 신경 장애입니다.
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30일
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뇌출혈
기간: 30일
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뇌출혈로 인해 최소 24시간 동안 지속되는 갑작스러운 신경 장애입니다.
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30일
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관상동맥 재개통
기간: 30일
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PCI 또는 CABG
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30일
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주요 출혈(BARC 분류)
기간: 30일
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BARC 분류에 따라 정의된 주요 출혈
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30일
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주요 출혈(수정된 POISE-2 분류)
기간: 30일
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수정된 POISE-2 분류에 따라 정의된 주요 출혈
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30일
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주요 출혈(GUSTO 분류)
기간: 30일
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GUSTO 분류에 따른 주요 출혈
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30일
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치명적인 출혈
기간: 30일
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복부수술 후 30일 이내 치명적인 출혈
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30일
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비심장 수술 중 출혈량
기간: 30일
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복부 수술 중 출혈량
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30일
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주입
기간: 30일
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수술 중 및 수술 후 수혈
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30일
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재수술
기간: 30일
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모든 재수술
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hiroki Shiomi, MD, PhD, Kyoto University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Y0211
- 24ek0210198h0001 (기타 보조금/기금 번호: Japan Agency for Medical Research and Development)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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