Исследование оптимальной периоперационной антиагрегантной терапии при абдоминальной хирургии после имплантации коронарного стента (OPERATION)
9 февраля 2025 г. обновлено: Hiroki Shiomi, Kyoto University
Целью данного исследования является оценка влияния продолжения приема аспирина в периоперационном периоде на клинические результаты у пациентов с имплантацией коронарных стентов в анамнезе, которым запланирована абдоминальная операция.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЧКВ с имплантацией коронарного стента проводят огромному количеству пациентов с ИБС.
Примерно 20% этих пациентов подвергаются внесердечным хирургическим вмешательствам в течение трех лет после ЧКВ.
Однако клинических данных об эффективности продолжения приема аспирина в периоперационном периоде при сердечно-сосудистых событиях недостаточно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hiroki Shiomi, MD, PhD
- Номер телефона: +81-75-751-4255
- Электронная почта: hishiomi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erika Yamamoto, MD, PhD
- Номер телефона: +81-75-751-4254
- Электронная почта: erkymmt@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Места учебы
-
-
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Рекрутинг
- Kyoto University Hospital
-
Контакт:
- Hiroki Shiomi, MD
- Номер телефона: +81-75-751-4255
- Электронная почта: hishiomi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие коронарное стентирование в анамнезе и планирующие абдоминальную операцию.
- Пациенты, принимающие один антиагрегант
Критерии исключения:
- Пациенты, получающие двойную антиагрегантную терапию (ДАТТ)
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию
- Пациенты с тромбозом стента в анамнезе
- Пациенты с оценкой CHADS2 >= 5
- Пациенты с чрезвычайно высоким риском кровотечения и неспособные продолжать предоперационный прием аспирина
- Пациенты, не способные дать согласие, в том числе моложе 20 лет.
- Другие пациенты, у которых прекращение или продолжение приема антиагрегантов считается нецелесообразным лечащим врачом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аспирин Продолжение
продолжение периоперационного приема аспирина
|
продолжение периоперационного приема аспирина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прерывание антиагрегантной терапии
Прерывание приема аспирина за 5-7 дней до операции
|
Прерывание приема аспирина за 5-7 дней до операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сочетание смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичная конечная точка определяется как совокупность смерти от всех причин или инфаркта миокарда (4-е определение UDMI).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сильное кровотечение (большое/малое кровотечение TIMI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Большое/малое кровотечение по TIMI
|
30 дней
|
|
Смерть/инфаркт миокарда (4-е определение UDMI)/инсульт
Временное ограничение: 30 дней
|
сочетание смерти, инфаркта миокарда (4-е определение UDMI) или инсульта
|
30 дней
|
|
Смерть/инфаркт миокарда (4-е определение UDMI)/повреждение миокарда (MINS)
Временное ограничение: 30 дней
|
сочетание смерти, инфаркта миокарда (4-е определение UDMI) или повреждения миокарда (MINS)
|
30 дней
|
|
Инфаркт миокарда (4-е определение UDMI)/повреждение миокарда (MINS)
Временное ограничение: 30 дней
|
сочетание инфаркта миокарда (4-е определение UDMI) или повреждения миокарда (MINS)
|
30 дней
|
|
Смерть/инфаркт миокарда (определение ARC-2)/инсульт
Временное ограничение: 30 дней
|
сочетание смерти, инфаркта миокарда (определение ARC-2) или инсульта.
|
30 дней
|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
смерть от всех причин
|
30 дней
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
Кардак и сосудистая смерть
|
30 дней
|
|
Инфаркт миокарда (4-е определение UDMI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфаркт миокарда, определенный 4-м определением UDMI
|
30 дней
|
|
Инфаркт миокарда (определение ARC-2)
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфаркт миокарда, определенный определением ARC-2
|
30 дней
|
|
Инфаркт миокарда (определение SCAI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфаркт миокарда, определенный определением SCAI
|
30 дней
|
|
Инфаркт миокарда (модифицированное определение POISE-2)
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфаркт миокарда, определяемый модифицированным определением POISE-2
|
30 дней
|
|
Повреждение миокарда (MINS)
Временное ограничение: 30 дней
|
Повреждение миокарда (MINS) определяется как повышение уровня сердечных ферментов без симптомов или изменений ЭКГ.
|
30 дней
|
|
Тромбоз стента (определение ARC)
Временное ограничение: 30 дней
|
Тромбоз стента по определению ARC
|
30 дней
|
|
Гладить
Временное ограничение: 30 дней
|
Внезапное неврологическое расстройство, сохраняющееся в течение не менее 24 часов и вызванное блокадой мозгового кровотока вследствие кровотечения или ишемии.
|
30 дней
|
|
Инфаркт головного мозга
Временное ограничение: 30 дней
|
Внезапное неврологическое расстройство, сохраняющееся в течение как минимум 24 часов и вызванное инфарктом.
|
30 дней
|
|
Кровоизлияние в мозг
Временное ограничение: 30 дней
|
Внезапное неврологическое расстройство, сохраняющееся в течение не менее 24 часов и вызванное кровоизлиянием в мозг.
|
30 дней
|
|
Коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 30 дней
|
ЧКВ или АКШ
|
30 дней
|
|
Сильное кровотечение (классификация BARC)
Временное ограничение: 30 дней
|
Сильное кровотечение, определенное по классификации BARC.
|
30 дней
|
|
Сильное кровотечение (модифицированная классификация POISE-2)
Временное ограничение: 30 дней
|
Сильное кровотечение, определяемое по модифицированной классификации POISE-2.
|
30 дней
|
|
Сильное кровотечение (классификация GUSTO)
Временное ограничение: 30 дней
|
Сильное кровотечение по классификации GUSTO.
|
30 дней
|
|
Смертельное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Фатальное кровотечение в течение 30 дней после абдоминальной операции.
|
30 дней
|
|
Объем кровотечения во время внесердечной хирургии
Временное ограничение: 30 дней
|
объем кровотечения во время абдоминальной операции
|
30 дней
|
|
Переливание
Временное ограничение: 30 дней
|
переливание крови во время и после операции
|
30 дней
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 30 дней
|
любая повторная операция
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hiroki Shiomi, MD, PhD, Kyoto University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Фибринолитические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- Y0211
- 24ek0210198h0001 (Другой номер гранта/финансирования: Japan Agency for Medical Research and Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .