Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalnej okołooperacyjnej terapii przeciwpłytkowej podczas operacji jamy brzusznej po wszczepieniu stentu wieńcowego (OPERATION)

9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hiroki Shiomi, Kyoto University
Celem tego badania jest ocena wpływu okołooperacyjnej kontynuacji aspiryny na wyniki kliniczne u pacjentów po wszczepieniu stentu wieńcowego, którzy są zakwalifikowani do operacji jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PCI z wszczepieniem stentu wieńcowego wykonywana jest u ogromnej liczby pacjentów z chorobą wieńcową. Około 20% tych pacjentów poddawanych jest operacjom niekardiochirurgicznym w ciągu trzech lat po PCI. Jednakże istnieje niewiele dowodów klinicznych dotyczących skuteczności kontynuacji leczenia aspiryną w okresie okołooperacyjnym w leczeniu zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci po wszczepieniu stentu wieńcowego i zakwalifikowani do operacji jamy brzusznej
  • Pacjenci przyjmujący pojedynczy lek przeciwpłytkowy

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci stosujący podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT)
  • Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo
  • Pacjenci z zakrzepicą w stencie w wywiadzie
  • Pacjenci z wynikiem CHADS2 >= 5
  • Pacjenci z wyjątkowo wysokim ryzykiem krwawienia i nie mogący kontynuować przedoperacyjnego przyjmowania aspiryny
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody, w tym pacjenci poniżej 20. roku życia
  • Inni pacjenci, u których lekarz prowadzący uzna przerwanie lub kontynuację leczenia przeciwpłytkowego za niewłaściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontynuacja aspiryny
kontynuacja aspiryny w okresie okołooperacyjnym
Lek: Aspiryna
kontynuacja aspiryny w okresie okołooperacyjnym
Inne nazwy:
  • Aspiryna (lek)
Aktywny komparator: Przerwanie terapii przeciwpłytkowej
Przerwanie aspiryny na 5-7 dni przed operacją
Lek: Przerwa w aspirynie
Przerwa w stosowaniu aspiryny 5-7 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • Przerwanie aspiryny (narkotyk)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
połączenie śmierci lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub zawał mięśnia sercowego (czwarta definicja UDMI)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne krwawienie (poważne/mniejsze krwawienie według TIMI)
Ramy czasowe: 30 dni
Duże/mniejsze krwawienie według TIMI
30 dni
Śmierć/zawał mięśnia sercowego (czwarta definicja UDMI)/udar
Ramy czasowe: 30 dni
połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego (czwarta definicja UDMI) lub udaru
30 dni
Śmierć/zawał mięśnia sercowego (czwarta definicja UDMI)/uszkodzenie mięśnia sercowego (MINS)
Ramy czasowe: 30 dni
połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego (czwarta definicja UDMI) lub urazu mięśnia sercowego (MINS)
30 dni
Zawał mięśnia sercowego (czwarta definicja UDMI)/uraz mięśnia sercowego (MINS)
Ramy czasowe: 30 dni
połączenie zawału mięśnia sercowego (czwarta definicja UDMI) lub urazu mięśnia sercowego (MINS)
30 dni
Śmierć/zawał mięśnia sercowego (definicja ARC-2)/udar
Ramy czasowe: 30 dni
połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego (definicja ARC-2) lub udaru
30 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni
śmierć serca i naczyń
30 dni
Zawał mięśnia sercowego (czwarta definicja UDMI)
Ramy czasowe: 30 dni
Zawał mięśnia sercowego zdefiniowany w czwartej definicji UDMI
30 dni
Zawał mięśnia sercowego (definicja ARC-2)
Ramy czasowe: 30 dni
Zawał mięśnia sercowego zdefiniowany w definicji ARC-2
30 dni
Zawał mięśnia sercowego (definicja SCAI)
Ramy czasowe: 30 dni
Zawał mięśnia sercowego zdefiniowany w definicji SCAI
30 dni
Zawał mięśnia sercowego (zmodyfikowana definicja POISE-2)
Ramy czasowe: 30 dni
Zawał mięśnia sercowego zdefiniowany w zmodyfikowanej definicji POISE-2
30 dni
Uraz mięśnia sercowego (MINS)
Ramy czasowe: 30 dni
Uraz mięśnia sercowego (MINS) definiuje się jako podwyższenie poziomu enzymów sercowych bez objawów lub zmian w EKG.
30 dni
Zakrzepica w stencie (definicja ARC)
Ramy czasowe: 30 dni
Zakrzepica w stencie zdefiniowana w definicji ARC
30 dni
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
Nagłe zaburzenie neurologiczne, które utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny i jest spowodowane zablokowaniem mózgowego przepływu krwi w wyniku krwawienia lub niedokrwienia.
30 dni
Zawał mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
Nagłe zaburzenie neurologiczne, które utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny i jest spowodowane zawałem.
30 dni
Krwotok mózgowy
Ramy czasowe: 30 dni
Nagłe zaburzenie neurologiczne, które utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny i jest spowodowane krwawieniem mózgowym.
30 dni
Rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 30 dni
PCI lub CABG
30 dni
Duże krwawienie (klasyfikacja BARC)
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne krwawienie określone w klasyfikacji BARC
30 dni
Duże krwawienie (zmodyfikowana klasyfikacja POISE-2)
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne krwawienie zdefiniowane według zmodyfikowanej klasyfikacji POISE-2
30 dni
Duże krwawienie (klasyfikacja GUSTO)
Ramy czasowe: 30 dni
Duże krwawienie określone według klasyfikacji GUSTO
30 dni
Śmiertelne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelne krwawienie w ciągu 30 dni po operacji jamy brzusznej
30 dni
Objętość krwawienia podczas operacji niekardiochirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni
objętość krwawienia podczas operacji jamy brzusznej
30 dni
Transfuzja
Ramy czasowe: 30 dni
transfuzja w trakcie i po operacji
30 dni
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 30 dni
jakąkolwiek reoperację
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyoto University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiroki Shiomi, MD, PhD, Kyoto University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y0211
  • 24ek0210198h0001 (Inny numer grantu/finansowania: Japan Agency for Medical Research and Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj