Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální peroperační protidestičková terapie Vyšetření na břišní chirurgii po implantaci koronárního stentu (OPERATION)

9. února 2025 aktualizováno: Hiroki Shiomi, Kyoto University
Účelem této studie je zhodnotit vliv peroperačního pokračování aspirinu na klinické výsledky u pacientů s anamnézou implantace koronárního stentu, u kterých je plánována operace břicha.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PCI s implantací koronárního stentu se provádí u velkého počtu pacientů s onemocněním koronárních tepen. Přibližně 20 % těchto pacientů podstoupí nekardiální operaci do tří let po PCI. Existuje však nedostatek klinických důkazů týkajících se účinnosti peroperačního podávání aspirinu na kardiovaskulární příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s anamnézou koronárního stentování a plánovaná operace břicha
  • Pacienti na jediné protidestičkové látce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na duální protidestičkové léčbě (DAPT)
  • Pacienti na antikoagulační léčbě
  • Pacienti s trombózou stentu v anamnéze
  • Pacienti se skóre CHADS2 >= 5
  • Pacienti s extrémně vysokým rizikem krvácení a neschopní pokračovat v předoperačním podávání aspirinu
  • Pacienti neschopní souhlasu, včetně pacientů mladších 20 let
  • Ostatní pacienti, u kterých ošetřující lékař považuje vysazení nebo pokračování v podávání protidestičkových látek za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokračování aspirinu
peroperační pokračování aspirinu
Lék: Aspirin
peroperační pokračování aspirinu
Ostatní jména:
  • Aspirin (lék)
Aktivní komparátor: Přerušení antiagregační terapie
Přerušení podávání aspirinu 5-7 dní před operací
Lék: Přerušení aspirinu
Vysazení aspirinu 5-7 dní před operací
Ostatní jména:
  • Vysazení aspirinu (lék)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený ze smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní
primární cílový parametr je definován jako složený ze všech příčin smrti nebo infarktu myokardu (4. definice UDMI)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení (TIMI velké/malé krvácení)
Časové okno: 30 dní
TIMI velké/menší krvácení
30 dní
Smrt/infarkt myokardu (4. definice UDMI)/mrtvice
Časové okno: 30 dní
složený ze smrti, infarktu myokardu (4. definice UDMI) nebo mrtvice
30 dní
Smrt/infarkt myokardu (4. definice UDMI)/poranění myokardu (MINS)
Časové okno: 30 dní
složený ze smrti, infarktu myokardu (4. definice UDMI) nebo poranění myokardu (MINS)
30 dní
Infarkt myokardu (4. definice UDMI)/poranění myokardu (MINS)
Časové okno: 30 dní
složený z infarktu myokardu (4. definice UDMI) nebo poranění myokardu (MINS)
30 dní
Smrt/infarkt myokardu (definice ARC-2)/mrtvice
Časové okno: 30 dní
složený ze smrti, infarktu myokardu (definice ARC-2) nebo mrtvice
30 dní
Smrt
Časové okno: 30 dní
smrt ze všech příčin
30 dní
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 30 dní
srdeční a cévní smrt
30 dní
Infarkt myokardu (4. definice UDMI)
Časové okno: 30 dní
Infarkt myokardu definovaný 4. definicí UDMI
30 dní
Infarkt myokardu (definice ARC-2)
Časové okno: 30 dní
Infarkt myokardu definovaný definicí ARC-2
30 dní
Infarkt myokardu (definice SCAI)
Časové okno: 30 dní
Infarkt myokardu definovaný definicí SCAI
30 dní
Infarkt myokardu (upravená definice POISE-2)
Časové okno: 30 dní
Infarkt myokardu definovaný modifikovanou definicí POISE-2
30 dní
Poranění myokardu (MINS)
Časové okno: 30 dní
Poškození myokardu (MINS) je definováno jako elevace srdečních enzymů bez příznaků nebo změn na EKG.
30 dní
Trombóza stentu (definice ARC)
Časové okno: 30 dní
Trombóza stentu definovaná definicí ARC
30 dní
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
Náhlá neurologická porucha, která přetrvává alespoň 24 hodin a je způsobena blokádou průtoku krve mozkem v důsledku krvácení nebo ischémie.
30 dní
Mozkový infarkt
Časové okno: 30 dní
Náhlá neurologická porucha, která přetrvává nejméně 24 hodin a je způsobena infarktem.
30 dní
Cerebrální krvácení
Časové okno: 30 dní
Náhlá neurologická porucha, která přetrvává po dobu nejméně 24 hodin a je způsobena krvácením do mozku.
30 dní
Koronární revaskularizace
Časové okno: 30 dní
PCI nebo CABG
30 dní
Velké krvácení (klasifikace BARC)
Časové okno: 30 dní
Velké krvácení definované klasifikací BARC
30 dní
Velké krvácení (upravená klasifikace POISE-2)
Časové okno: 30 dní
Velké krvácení definované modifikovanou klasifikací POISE-2
30 dní
Velké krvácení (klasifikace GUSTO)
Časové okno: 30 dní
Velké krvácení definované klasifikací GUSTO
30 dní
Smrtelné krvácení
Časové okno: 30 dní
Smrtelné krvácení do 30 dnů po operaci břicha
30 dní
Objem krvácení během nekardiologické chirurgie
Časové okno: 30 dní
objem krvácení při operaci břicha
30 dní
Transfúze
Časové okno: 30 dní
transfuze během a po operaci
30 dní
Reoperace
Časové okno: 30 dní
jakoukoliv reoperaci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyoto University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroki Shiomi, MD, PhD, Kyoto University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y0211
  • 24ek0210198h0001 (Jiné číslo grantu/financování: Japan Agency for Medical Research and Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit