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Optimale perioperative Untersuchung der Thrombozytenaggregationshemmung bei Bauchoperationen nach Koronarstentimplantation (OPERATION)

9. Februar 2025 aktualisiert von: Hiroki Shiomi, Kyoto University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der perioperativen Aspirin-Fortsetzung auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit einer Koronarstentimplantation in der Vorgeschichte zu bewerten, bei denen eine Bauchoperation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine PCI mit Koronarstent-Implantation wird bei einer großen Zahl von Patienten mit koronarer Herzkrankheit durchgeführt. Ungefähr 20 % dieser Patienten unterziehen sich innerhalb von drei Jahren nach der PCI einer nichtkardialen Operation. Es gibt jedoch nur wenige klinische Beweise für die Wirksamkeit der perioperativen ASS-Fortsetzung bei kardiovaskulären Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Koronarstent-Implantation in der Vorgeschichte, bei denen eine Bauchoperation geplant ist
  • Patienten, die ein einziges Thrombozytenaggregationshemmungsmittel einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT)
  • Patienten unter Antikoagulationstherapie
  • Patienten mit einer Stentthrombose in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einem CHADS2-Score >= 5
  • Patienten mit extrem hohem Blutungsrisiko, die nicht in der Lage sind, präoperativ Aspirin einzunehmen
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, einschließlich solcher unter 20 Jahren
  • Andere Patienten, bei denen der behandelnde Arzt das Absetzen oder Fortführen der Thrombozytenaggregationshemmer als unangemessen erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin-Fortsetzung
perioperative Aspirin-Fortsetzung
Arzneimittel: Aspirin
perioperative Aspirin-Fortsetzung
Andere Namen:
  • Aspirin (Medikament)
Aktiver Komparator: Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmung
Unterbrechung der Aspirin-Einnahme 5-7 Tage vor der Operation
Arzneimittel: Aspirin-Unterbrechung
Aspirin-Unterbrechung 5-7 Tage vor der Operation
Andere Namen:
  • Aspirin-Unterbrechung (Medikament)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Kombination aus Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt ist definiert als eine Kombination aus Gesamttod oder Myokardinfarkt (4. UDMI-Definition).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Blutung (TIMI große/kleine Blutung)
Zeitfenster: 30 Tage
TIMI große/leichte Blutung
30 Tage
Tod/Myokardinfarkt (4. UDMI-Definition)/Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (4. UDMI-Definition) oder Schlaganfall
30 Tage
Tod/Myokardinfarkt (4. UDMI-Definition)/Myokardverletzung (MINS)
Zeitfenster: 30 Tage
eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (4. UDMI-Definition) oder Myokardverletzung (MINS)
30 Tage
Myokardinfarkt (4. UDMI-Definition)/Myokardverletzung (MINS)
Zeitfenster: 30 Tage
eine Kombination aus Myokardinfarkt (4. UDMI-Definition) oder Myokardverletzung (MINS)
30 Tage
Tod/Myokardinfarkt (ARC-2-Definition)/Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (ARC-2-Definition) oder Schlaganfall
30 Tage
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Tod aller Ursachen
30 Tage
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Herz- und Gefäßtod
30 Tage
Myokardinfarkt (4. UDMI-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardinfarkt, definiert durch die 4. UDMI-Definition
30 Tage
Myokardinfarkt (ARC-2-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardinfarkt gemäß ARC-2-Definition
30 Tage
Myokardinfarkt (SCAI-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardinfarkt gemäß SCAI-Definition
30 Tage
Myokardinfarkt (modifizierte POISE-2-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardinfarkt, definiert durch die modifizierte POISE-2-Definition
30 Tage
Myokardverletzung (MINS)
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Myokardschädigung (MINS) ist definiert als eine Erhöhung der Herzenzyme ohne Symptome oder EKG-Veränderungen.
30 Tage
Stent-Thrombose (ARC-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage
Stent-Thrombose, definiert durch die ARC-Definition
30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Plötzliche neurologische Störung, die mindestens 24 Stunden anhält und durch eine Blockierung des zerebralen Blutflusses aufgrund von Blutungen oder Ischämie verursacht wird.
30 Tage
Hirninfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Plötzliche neurologische Störung, die mindestens 24 Stunden anhält und durch einen Infarkt verursacht wird.
30 Tage
Gehirnblutung
Zeitfenster: 30 Tage
Plötzliche neurologische Störung, die mindestens 24 Stunden anhält und durch eine Hirnblutung verursacht wird.
30 Tage
Koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage
PCI oder CABG
30 Tage
Schwere Blutung (BARC-Klassifizierung)
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere Blutung, definiert durch die BARC-Klassifizierung
30 Tage
Schwere Blutung (modifizierte POISE-2-Klassifizierung)
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere Blutung, definiert durch die modifizierte POISE-2-Klassifizierung
30 Tage
Schwere Blutung (GUSTO-Klassifikation)
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere Blutung, definiert durch die GUSTO-Klassifizierung
30 Tage
Tödliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Tödliche Blutung innerhalb von 30 Tagen nach einer Bauchoperation
30 Tage
Blutungsvolumen während einer nichtkardialen Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Blutungsvolumen während einer Bauchoperation
30 Tage
Transfusion
Zeitfenster: 30 Tage
Transfusion während und nach der Operation
30 Tage
Reoperation
Zeitfenster: 30 Tage
jede erneute Operation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyoto University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroki Shiomi, MD, PhD, Kyoto University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y0211
  • 24ek0210198h0001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Japan Agency for Medical Research and Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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