Investigação ideal de terapia antiplaquetária perioperatória em cirurgia abdominal após implante de stent coronário (OPERATION)
9 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hiroki Shiomi, Kyoto University
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da continuação perioperatória da aspirina nos resultados clínicos em pacientes com histórico de implante de stent coronário que estão programados para cirurgia abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ICP com implante de stent coronário é realizada em um grande número de pacientes com doença arterial coronariana.
Aproximadamente 20% desses pacientes são submetidos a cirurgia não cardíaca dentro de três anos após a ICP.
No entanto, há escassez de evidências clínicas sobre a eficácia da continuação perioperatória da aspirina em eventos cardiovasculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hiroki Shiomi, MD, PhD
- Número de telefone: +81-75-751-4255
- E-mail: hishiomi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Estude backup de contato
- Nome: Erika Yamamoto, MD, PhD
- Número de telefone: +81-75-751-4254
- E-mail: erkymmt@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Locais de estudo
-
-
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Recrutamento
- Kyoto University Hospital
-
Contato:
- Hiroki Shiomi, MD
- Número de telefone: +81-75-751-4255
- E-mail: hishiomi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com histórico de implante de stent coronário e programados para cirurgia abdominal
- Pacientes em uso de um único agente antiplaquetário
Critérios de exclusão:
- Pacientes em terapia antiplaquetária dupla (DAPT)
- Pacientes em terapia anticoagulante
- Pacientes com história de trombose de stent
- Pacientes com pontuação CHADS2 >= 5
- Pacientes com risco extremamente alto de sangramento e incapazes de continuar com aspirina pré-operatória
- Pacientes incapazes de consentir, incluindo aqueles com menos de 20 anos de idade
- Outros pacientes para os quais a descontinuação ou continuação dos agentes antiplaquetários é considerada inadequada pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Continuação de aspirina
continuação de aspirina perioperatória
|
continuação de aspirina perioperatória
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Interrupção da terapia antiplaquetária
Interrupção da aspirina 5 a 7 dias antes da cirurgia
|
Interrupção da aspirina 5-7 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
um composto de morte ou infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias
|
o endpoint primário é definido como um composto de morte por todas as causas ou infarto do miocárdio (4ª definição UDMI)
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento grave (sangramento TIMI maior/menor)
Prazo: 30 dias
|
Sangramento TIMI maior/menor
|
30 dias
|
|
Morte/Infarto do Miocárdio (4ª Definição UDMI)/AVC
Prazo: 30 dias
|
um composto de morte, infarto do miocárdio (4ª definição UDMI) ou acidente vascular cerebral
|
30 dias
|
|
Morte/Infarto do Miocárdio (4ª Definição UDMI)/Lesão Miocárdica (MINS)
Prazo: 30 dias
|
um composto de morte, infarto do miocárdio (4ª definição UDMI) ou lesão miocárdica (MINS)
|
30 dias
|
|
Infarto do Miocárdio (4ª Definição UDMI)/Lesão Miocárdica (MINS)
Prazo: 30 dias
|
um composto de infarto do miocárdio (4ª definição UDMI) ou lesão miocárdica (MINS)
|
30 dias
|
|
Morte/Infarto do Miocárdio (Definição ARC-2)/AVC
Prazo: 30 dias
|
um composto de morte, infarto do miocárdio (definição ARC-2) ou acidente vascular cerebral
|
30 dias
|
|
Morte
Prazo: 30 dias
|
morte por todas as causas
|
30 dias
|
|
Morte Cardiovascular
Prazo: 30 dias
|
morte cardíaca e vascular
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30 dias
|
|
Infarto do Miocárdio (4ª Definição UDMI)
Prazo: 30 dias
|
Infarto do Miocárdio definido pela 4ª Definição UDMI
|
30 dias
|
|
Infarto do Miocárdio (Definição ARC-2)
Prazo: 30 dias
|
Infarto do miocárdio definido pela definição ARC-2
|
30 dias
|
|
Infarto do Miocárdio (Definição SCAI)
Prazo: 30 dias
|
Infarto do miocárdio definido pela definição SCAI
|
30 dias
|
|
Infarto do miocárdio (definição POISE-2 modificada)
Prazo: 30 dias
|
Infarto do miocárdio definido pela definição POISE-2 modificada
|
30 dias
|
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Lesão Miocárdica (MINS)
Prazo: 30 dias
|
Lesão Miocárdica (MINS) é definida como elevação das enzimas cardíacas sem sintomas ou alterações no ECG.
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30 dias
|
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Trombose de Stent (Definição ARC)
Prazo: 30 dias
|
Trombose de stent definida pela definição ARC
|
30 dias
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AVC
Prazo: 30 dias
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Distúrbio neurológico repentino que persiste por pelo menos 24 horas e é causado pelo bloqueio do fluxo sanguíneo cerebral devido a sangramento ou isquemia.
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30 dias
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Infarto Cerebral
Prazo: 30 dias
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Distúrbio neurológico repentino que persiste por pelo menos 24 horas e é causado por infarto.
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30 dias
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Hemorragia Cerebral
Prazo: 30 dias
|
Distúrbio neurológico repentino que persiste por pelo menos 24 horas e é causado por sangramento cerebral.
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30 dias
|
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Revascularização Coronária
Prazo: 30 dias
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ICP ou CABG
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30 dias
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Sangramento grave (classificação BARC)
Prazo: 30 dias
|
Sangramento grave definido pela classificação BARC
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30 dias
|
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Sangramento grave (classificação POISE-2 modificada)
Prazo: 30 dias
|
Sangramento grave definido pela classificação POISE-2 modificada
|
30 dias
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Sangramento grave (classificação GUSTO)
Prazo: 30 dias
|
Sangramento grave definido pela classificação GUSTO
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30 dias
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Sangramento Fatal
Prazo: 30 dias
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Sangramento fatal dentro de 30 dias após cirurgia abdominal
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30 dias
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Volume de sangramento durante cirurgia não cardíaca
Prazo: 30 dias
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volume de sangramento durante cirurgia abdominal
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30 dias
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Transfusão
Prazo: 30 dias
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transfusão durante e após a cirurgia
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30 dias
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Reoperação
Prazo: 30 dias
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qualquer reoperação
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroki Shiomi, MD, PhD, Kyoto University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- Y0211
- 24ek0210198h0001 (Número de outro subsídio/financiamento: Japan Agency for Medical Research and Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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